Spezialausrüstung für eine GMP-konforme Produktionslinie von Antihypertensiva-Rohstoffen: Telmisartan-Rohstofffiltrations-, Wasch- und Trocknungsanlage

Telmisartan (auch bekannt als BIBR277) ist ein von Boehringer Ingelheim (Deutschland) entwickelter Angiotensin-II-AT1-Rezeptorantagonist und gehört zu einer neuen Klasse von Antihypertensiva. Angiotensin II entsteht aus Angiotensin I durch die Reaktion des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE). Es ist der wichtigste blutdrucksteigernde Faktor im Renin-Angiotensin-System. Zu seinen Wirkungen zählen vor allem die Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion), die Stimulation der Aldosteronsynthese und -freisetzung, die Erregung des Herzmuskels und die renale tubuläre Natriumrückresorption. Telmisartan blockiert hochselektiv die Bindung von Angiotensin II an AT1-Rezeptoren in verschiedenen Geweben. Dadurch werden die durch Angiotensin II verursachte Vasokonstriktion und Aldosteronsekretion gehemmt, der Blutdruck gesenkt und die Organe geschützt.

Im Vergleich zu herkömmlichen ACE-Hemmern (ACE-I-Antihypertensiva) bietet Telmisartan eine bessere blutdrucksenkende Wirkung. Da es die Aktivität des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) nicht beeinflusst, wird auch deren Metabolisierung zu Bradykinin und anderen biologisch aktiven Substanzen nicht beeinträchtigt. Dadurch treten Nebenwirkungen wie trockener Husten, Urtikaria und Angioödeme seltener auf. Wie ACE-I-Antihypertensiva hat auch Telmisartan einen gewissen Schutz für Herz und Nierenarterien sowie zur Vorbeugung von Herzinfarkten. Telmisartan wurde 1998 in den USA zugelassen und ist in zwei Dosierungen (40 mg und 80 mg) erhältlich. Es wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie eingesetzt. Als neuer AT1-Antagonist zeichnet es sich durch lange Wirkdauer, hohe Wirksamkeit und geringe Toxizität aus. Aufgrund seiner langen Halbwertszeit kann es einmal täglich eingenommen werden. Es handelt sich derzeit um ein besseres Sartan-Medikament und es eignet sich für alle Arten von Hypertoniepatienten, die andere blutdrucksenkende Medikamente nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren.

Die traditionelle Herstellungsmethode dieses Medikaments weist jedoch eine geringe Ausbeute und einen komplexen Arbeitsablauf auf, was einer Kostenreduzierung nicht förderlich ist, und es entstehen drei Arten von Abfallstoffen, die die Umwelt zusätzlich belasten.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. hat umfangreiche Konstruktions- und Entwicklungsarbeiten durchgeführt und schließlich erfolgreich die multifunktionale SR-Rohrkegel-Reaktionsfiltrations- und Trocknungsanlage entwickelt (Patentnummer: ZL2017 2 1560677.6). Dies stellt einen bedeutenden Durchbruch in der Filtrations-, Wasch- und Trocknungstechnik für Telmisartan-Rohstoffe dar. Durch diesen Erfolg konnte eine strategische Partnerschaft mit namhaften Pharmaunternehmen geschlossen werden, wodurch ein herausragender Beitrag zur Verbesserung der Qualität von Anlagen zur Herstellung von Rohstoffen für Antihypertensiva geleistet wird.

Merkmale und Vorteile der Telmisartan-Rohstofffiltrations-, Wasch- und Trocknungsmaschine

1. Das Risiko einer Kontamination verringern und zur Sicherstellung der Sterilität des Produkts beitragen.

Durch die Zusammenführung mehrerer Prozesse wie Waschen, Filtern und Trocknen in einem luftdichten Gerät wird das Risiko einer Kontaminationsübertragung zwischen verschiedenen Geräten minimiert. Schutzgase wie Stickstoff können ebenfalls durch das Gerät geleitet werden, um den Kontakt mit der Außenumgebung zu unterbinden. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Produktkontamination erheblich und trägt zur Gewährleistung der Produktsterilität bei.

2. Online-CIP und SIP können realisiert werden, was die Reinigung und Sterilisation bzw. die Reinigung und Sterilisation nach der Demontage erleichtert.

Die von ZhangHua Machinery entwickelte und produzierte All-in-One-Maschine zur Filtration, Wäsche und Trocknung von Telmisartan-Rohmaterialien hat die Nachteile von Zentrifugation, Filtration oder Ofen, die für die Online-Reinigung und Sterilisation ungeeignet sind, beseitigt; durch den Einbau von Sprühkugeln, den Anschluss von Reindampf usw. und die Zugabe von Reinigungsmitteln nach Bedarf kann sie die Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen automatisch durchführen, ohne dass die Anlage demontiert werden muss, und bietet somit eine Garantie für die aseptische Produktion.

3. Eine schadstofffreie Probenahme kann realisiert werden

Die spezielle Filter-, Wasch- und Trocknungsanlage für Telmisartan-Rohstoffe ist mit einem sicheren und umweltfreundlichen Probenahmeventil ausgestattet. Bei der Probenahme muss weder der Gerätedeckel noch die Schranktür geöffnet werden, wodurch eine Kontamination der Arzneimittel durch Verunreinigungen, die durch die Probenahmeinstrumente eingebracht werden, vermieden wird.

4. Produktionseffizienz steigern und Betriebskosten einsparen

(1) Da die Arbeit, die von mehreren Maschinen in mehreren Prozessen erledigt wird, von einer einzigen Maschine erledigt wird, verringert sich die Bearbeitungszeit und der Produktionszyklus verkürzt sich.

(2) Durch die Standortwahl wird der Platzbedarf der Reinraumfläche eingespart und die Baukosten werden gesenkt;

(3) Außerdem werden Betriebskosten wie Kosten für Klimaanlage und Kühlung eingespart, was zu einer Kostenreduzierung, Effizienzsteigerung und Energieeinsparung führt.

5. Senkt die Arbeitskosten und trägt gleichzeitig zu einer stabilen Produktqualität bei.

Der Produktionsprozess wird verkürzt, der Automatisierungsgrad erhöht, der Personalbedarf reduziert und die Fehlerquote sowie die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination bei der Bedienung durch das Personal verringert, was zu einer gleichmäßigen und stabilen Qualität der Arzneimittel zwischen den Chargen beiträgt.

6. Im Einklang mit dem Entwicklungstrend hin zu saubererer Produktion weltweit

Die vollständig geschlossene Produktion in der pharmazeutischen Industrie gilt seit jeher als die beste Produktionsmethode für Pharmahersteller. Dadurch wird der Produktionsprozess vor externen oder künstlichen Verunreinigungen, Umweltverschmutzung usw. geschützt, die Qualität der Arzneimittel optimal gewährleistet und die Umweltbelastung minimiert. Diese Produktionsmethode entspricht dem weltweiten Trend zu umweltfreundlicherer Produktion.

In meinem Land gibt es eine große Anzahl von Patienten mit Bluthochdruck, und der Markt für blutdrucksenkende Medikamente ist sehr groß.

Obwohl Kalziumantagonisten und ACE-Hemmer derzeit noch dominieren, sind die Aussichten für Sartane im In- und Ausland generell optimistisch. Die Verkaufszahlen neuer Sartan-Antihypertensiva steigen seit ihrer Markteinführung kontinuierlich. Laut Prognosen von Datamonitor werden die Umsätze von Losartan-Kalium im Jahr 2005 1,68 Milliarden US-Dollar erreichen, während der Gesamtumsatz der Sartan-Klasse 3 Milliarden US-Dollar betragen wird. Zu Beginn des Jahrhunderts wird der Markt für Antihypertensiva von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) dominiert. Telmisartan zeichnet sich durch eine lange Halbwertszeit aus und ist ein echtes Einmal-täglich-Antihypertensivum mit anhaltender und stabiler blutdrucksenkender Wirkung. Es kann derzeit als das beste Sartan-Präparat bezeichnet werden.

Die Entwicklung von Telmisartan bietet daher vielversprechende Marktperspektiven. Wuxi ZhangHua Machinery freut sich auf die Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen, um die Qualität der Filter-, Wasch- und Trocknungsanlage für Telmisartan-Rohmaterialien kontinuierlich zu verbessern. Entscheiden Sie sich für ZhangHua! Vertrauen Sie auf unsere Expertise!