항생제 원료 분리 및 정제 장비

옥사졸리디논형 무균판형 여과, 세척 및 건조 3중 일체형 장비의 개발 및 응용을 통한 항생제 원료의 분리 및 정제

리네졸리드는 옥사졸리디논 계열 항생제로, 2000년 미국 FDA의 승인을 받아 반코마이신 내성 장구균(VER)에 의한 균혈증, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 폐렴, 그리고 페니실린 내성 폐렴구균(PRSP)에 의한 피부 감염 및 균혈증의 복합 치료에 사용됩니다.

리네졸리드 제조의 어려움 중 하나는 구조 내의 옥사졸론 5원 고리 형성이다. 기존의 제조 공정은 다음과 같은 문제점을 가지고 있다.

(1) 고비점 알코올 용매 공정을 사용하면 이 유형의 용매를 증발시키는 데 필요한 에너지 소비가 엄청나고 증발 속도가 느리며 제조된 결정 형태가 응집되어 외관과 순도가 좋지 않습니다.

(2) 물에서 고온 현탁 결정화법을 채택하였다. 리네졸리드의 물에 대한 용해도는 온도에 따라 크게 변하므로 고온에서 용해도가 높고 저온에서 용해도가 낮아 냉각 과정에서 보다 안정한 결정형이 침전된다. 결정형 I은 저온에서 비교적 빠르게 결정형 II로 변환되므로 이 방법을 사용하여 리네졸리드 결정형 I을 제조하는 과정은 불안정하고 결정형 순도가 높지 않다.

리네졸리드 분야에서는 조작이 간편하면서도 고순도 및 안정적인 결정 형태를 갖는 리네졸리드 결정형 I을 제조하는 방법이 시급히 요구된다.

기존 기술과 비교하여 옥사졸리디논 항생제 원료의 3-in-1 평판 여과, 세척 및 건조 공정은 시약 확보 용이, 온화한 반응 조건, 환경 친화성, 높은 수율 및 순도 등의 장점을 가지고 있다.

옥사졸리디논 멸균 평판 필터 세척 및 건조의 3-in-1 공정 흐름도

(1) 조제 리네졸리드의 불순물 제거

3-in-1 플레이트 필터, 세척 및 건조 시스템에서 조제 리네졸리드를 특정 용매와 혼합한 후 여과하고 여액을 수집합니다. 또는 조제 리네졸리드를 용매와 혼합한 후 85-105°C에서 조 생성물이 용해될 때까지 교반한 다음 가열 상태에서 여과하고 여액을 수집합니다.

(2) 정제 후 리네졸리드 용매의 결정화

1) 단계에서 얻은 여과액에 두 번째 용매를 첨가하고, 리네졸리드 결정 형태 I 종자를 첨가한 후 85-105°C에서 결정화 과정을 수행한다. 2) 5-30분 동안 저온에서 결정을 성장시킨 후 온도를 0-10°C로 천천히 낮추고 0.5-3시간 동안 계속 교반하여 결정을 침전시킨다.

(3) 고순도 리네졸리드 결정의 제조

침전된 결정은 3-in-1 플레이트 여과, 세척 및 건조 공정을 통해 분리하여 리네졸리드 결정형 I을 얻었다. 공정 간소화를 통해 여과, 세척 및 건조의 세 가지 공정을 하나의 장비에서 완료함으로써 공정 이송 횟수를 줄였다. 또한 자동화, 세척성 및 멸균성을 개선하여 전체 공정을 무균 원료의약품 생산에 더욱 적합하게 만들었다.

멸균 평판형 필터 세척 및 건조 3in1 성능 특성

멸균 등급 평판 여과, 세척 및 건조의 3중 공정을 통해 분리 및 정제된 고순도 리네졸리드 결정은 치밀한 결정 구조, 우수한 유동성, 낮은 정전기 발생, 가공 용이성 등의 품질을 갖추고 있으며, 그 외 여러 측면에서 품질 저하 등의 문제가 없어 시장 전망이 밝습니다.

1. 밀폐형 시스템: 3-in-1 필터, 세척 및 건조 시스템은 완전 밀폐형 시스템입니다. 밀폐형 시스템 내에서의 생산 및 운영은 유독 물질로 인한 공기 오염을 방지하고, 동시에 작업자의 중독 사고 발생률을 줄여줍니다.

2. 재활용: 재료와 용제가 거의 완벽하게 회수되어 재료 누락 및 용제 휘발로 인한 폐기물 발생을 방지하므로 경제적 이점이 큽니다.

3. 다기능 통합 작동: 여과, 세척 및 건조가 동일한 장비에서 완료됩니다.

용기 벽에는 건조를 위해 가열 재킷이 장착되어 있습니다.

4. 연속 공정: 여과 및 건조가 연속 시스템에서 이루어지므로 습식 여과 케이크를 처리할 필요가 없습니다. 건조된 제품은 기계적으로 계량 및 포장 섹션으로 이송될 수 있습니다.

5. 인력 절감: 간단한 교육을 받은 비전문가도 조작을 완료할 수 있습니다. 개폐, 자동 급지 및 자동 배출은 기술 인력의 모니터링이 필요하지 않습니다.

6. 철저한 세척: 여과, 세척 및 건조가 3중으로 통합된 이 장치는 자동 분무 및 교반 기능을 갖추고 있어 여과 케이크를 완벽하게 세척할 수 있으므로 하수 발생량을 줄이고 폐수 처리 비용을 절감할 수 있습니다.

7. 청정 생산: 다기능 필터 건조 시스템은 건조 후 발생하는 분진을 포집하는 집진기를 갖추고 있어 청정 생산 요건을 충족할 수 있습니다.

장화 평면 필터, 세탁 및 건조 3in1 고객 현장 사진 전시