GMP滅菌グレードの粉砕および混合球状真空乾燥機の新バージョンの要件を満たす最新の乾燥装置

無菌粉砕混合球状真空乾燥機は、乾燥、真空粉砕、混合を一体化した多機能設備です。上下駆動方式を採用しています。乾燥体は上部球体と下部球体に分かれており、上部球体と下部球体はヒンジで連結されており、球形構造には行き止まりがありません。内部空洞は2層構造で設置でき、医薬品の無菌製造における課題を効果的に克服し、新版GMPの要求を満たす最新の乾燥設備です。

現在、製薬業界では真空動圧乾燥機の需要が非常に高くなっています。撹拌式真空乾燥機はすべて、円筒形または円錐形の容器と撹拌装置で構成されています。中国の新型GMP医薬品の生産要件には、様々な問題があります。例えば、横型真空撹拌乾燥機は、軸封充填、汚染物質の混入の可能性、内部空洞洗浄におけるデッドスポットの多さ、オンライン洗浄の不可能性、排出物の滞留といった欠点があります。

縦型円錐型真空撹拌乾燥機は、材料の混合ムラ、乾燥デッドゾーン、洗浄デッドゾーンが多く、浸漬洗浄しかできないなどの問題を抱えています。ダブルコーン型乾燥機は、材料の移送やドッキングの難しさ、ボールの転がりなど、より致命的な問題を抱えています。上記の装置は一般的な原料の乾燥には使用できますが、無菌粉末の製造に使用すると致命的な問題が生じます。

無菌粉砕混合球状真空乾燥機は、乾燥、真空粉砕、混合を一体化した多機能装置です。材料は乾燥状態で運動状態にあるため、熱効率が極めて高くなります。球状容器の下半分は開閉可能で、残留物なく容易に洗浄でき、高純度で繊細な製品の製造に適しています。

球形真空乾燥機は上部または下部から駆動します。乾燥体は上部球体と下部球体に分かれており、新版GMPの要件を満たす最新の乾燥装置です。

滅菌粉砕・混合球状真空乾燥機の動作原理

材料を投入する前に、球体開閉装置によって下半球を上半球と閉じるように回転させ、クランプをシリンダー駆動で回転させてクイックロックを閉じ、排出バルブを閉じます。投入バルブを開いて材料を投入し、投入バルブを閉じ、加熱システム、真空システム、ドライガスシールシステムを起動します。撹拌パドルと粉砕ナイフが作動し、同時にダストフィルターも作動を開始します。

材料を一定時間乾燥させた後、真空サンプリングバルブを開き、少量のサンプルを採取し、完成品の要件を満たしているかどうかを確認します。材料が乾燥したら、真空システムを停止し、ダストフィルターと粉砕ナイフの作動を停止し、ベントバルブを開き、パドルブレードの速度を適切に減速します。最後に排出バルブを開き、完成品を取り出します。

滅菌粉砕・混合球状真空乾燥機の技術的利点

（１）３枚羽根の撹拌機による最大限の混合と乾燥

球状乾燥機は、最大限の混合を実現するために、3 枚羽根の撹拌機を超高速で使用します。

撹拌機を加熱することで熱交換面積がさらに拡大し、熱伝達が改善され、湿った物質が撹拌機の中心部や羽根に乾燥するのを防ぎます。これは、乾燥時間を短縮し、再現性の高い乾燥結果を得るための理想的な前提条件です。

（２）高速シュレッダーにより塊の形成を抑制

塊の形成を防ぎ、製品の水分損失を避けるために、多くの場合、追加のチョッパーを追加して結果を改善することができます。

垂直チョッパーには2つの決定的な利点があります。1つ目は、充填量に関わらず、一貫した結果が得られることです。2つ目は、撹拌機が届かない内壁に湿った製品が飛散しないことです。

（３）迅速な洗浄と完全な排出

ボールドライヤーの最も重要な特徴は、洗浄の容易さと簡単な排出です。シンプルな構造、球形容器、そして製品エリア上部のスリップリングシールにより、CIP/WIP洗浄およびDIP滅菌には、数個のスプレーヘッドまたは自動格納式ノズルのみが必要です。洗浄液と溶剤の残留物は、容器の最下部にある排水口から排出されます。

出口バルブ方向の傾斜と相まって、製品は完全にかつ迅速に排出されます。製品出口には特殊なボールバルブが採用されており、容器を密閉することでデッドゾーンを最小限に抑えます。

（４）検査工程が一目でわかる

いつでも素早く検査ができるように、トップドライブ式ボールドライヤーはボールの下半分を回転させて簡単に開くことができます。

このシンプルな操作は、ボタンを押すだけで実現します。油圧式の1/4回転アクチュエータがバヨネット式クイックロックのメインフランジを開閉します。乾燥機は天井に固定できるため、クリーンルームへの設置や製品排出に適しています。

（５）爆発圧力ショック？問題ありません！

乾燥機は真空運転用に設計されているため、多くの場合、熱分解や粉塵爆発の危険があるため、より高い圧力に対応できる乾燥機が必要になります。

爆発限界容器には、体積が最大で表面積が最小の球形が理想的な形状です。停電時でもボールバルブは密閉位置を維持し、このフェイルセーフ原理における信頼性の高い部品となります。そのため、爆発限界に達するまでの時間を容易に短縮できます。

爆発圧力衝撃の構造。

球形ダイナミックドライヤーは、球形容器をキャビティとして利用し、キャビティ内に上向きに傾斜した撹拌ロータを設計した真空撹拌乾燥装置です。現在では比較的新しいタイプの乾燥装置であり、乾燥だけでなく、混合、造粒などにも使用できます。他の乾燥装置と比較して、材料の適用性が強く、負荷係数が高く、乾燥効果が良好で、混合時に死角がなく、供給時に残留物がなく、清掃が容易で、GMP要件を満たしているなどの利点があります。主に医薬品原料、食品ヘルスケアなどの製品、ファインケミカル、可燃性・爆発性化学工業の生産に使用されています。