特許取得済みの原料医薬品微細乾燥バッグの完全密閉製造装置新型シリンダーコーンフィルター洗浄乾燥機

製薬工学におけるいくつかの新技術と新しいアイデアの応用は、APIの精密焼成包装の完全密封生産のための技術的手段も提供します。無錫張華機械は、外部または人為的な不純物、汚染などの影響を受けず、医薬品の品質を効果的に保証し、生産による環境への影響を最小限に抑える新型バレルコーンフィルター、洗浄乾燥機を革新、開発、製造しています。この生産方法はGMPクリーン生産要件に準拠しており、バイオ医薬品の今後の発展のトレンドとなっています。

（無錫張華機械の新型円筒円錐フィルター洗浄乾燥機：発明特許番号：ZL2017 2 1560677.6）

API原料医薬品微乾燥包装設備の一般的な製造プロセス

一般的に、原料薬物は精製または合成され、結晶化プロセスを経て最終的な薬物結晶が得られます。原料薬物結晶を含む結晶懸濁液は、まず濾過され、結晶と母液が固液分離されて濾過ケーキ層が形成されます。その後、洗浄装置を用いて洗浄液を噴霧し、濾過ケーキを浸漬またはすすぎ、工程の特定の要件を満たします。洗浄回数の後、母液を再度分離し、結晶を乾燥させます（通常は真空加熱または真空凍結乾燥法）。一定時間乾燥させた後、サンプルを採取して検査を行い、合格すれば完成医薬品となります。最後に、荷降ろし、輸送、定量包装または小分け包装が行われます。

現在、中国のほとんどの製薬工場における原料生産工程において、生産プロセスシステム全体の連携と最適化は比較的整っておらず、信頼性の高い連携と最適化が実現されていません。特に粉末状の医薬品原料の輸送・搬送工程においては、実際の生産において良好な連携・搬送方法が確立されていません。原料輸送作業は、主にバルク原料またはバケット輸送を採用しており、荷降ろし工程と小包装工程の間は手作業で行われています。この搬送方法では、原料は通常、複数の精製室を通過する必要があり、搬送工程中に原料の二次汚染を引き起こす可能性があります。

完全に密閉された配送システムを使用すると、上記の問題を完全に回避でき、製造プロセスを cGMP 要件により適合させることができます。

従来のバルク材料の搬送方法では、輸送容器（箱、ドラム、PE袋）と生産設備（乾燥機、ミキサー、ディスペンサーなど）間の積み込み・積み下ろし工程において、無菌状態を厳密に保証することが困難です。製薬会社の衛生、環境保護、清浄度に関する要求は非常に厳しく、特に製薬業界における無菌製剤や特定の有効成分を含む製品の製造においては、この要求はさらに厳格です。

適切な投入・排出方法の選択は非常に重要です。したがって、原材料の微細乾燥包装における完全密閉型生産プロセスを実現するには、従来の生産プロセスに多機能3in1設備を導入することが鍵となります。

技術的特徴

（１）生産システムプロセスは完全に密閉されている

完全に密閉された材料搬送システムの革新的な応用により、結晶化の開始からサブパッケージの終了まで、完全に密閉された生産プロセスを完全に実現できます。

原料医薬品微乾燥パッケージ用の完全密閉型 3 in 1 フィルター洗浄乾燥装置は、完全密閉型の動作システムであり、生産プロセスは cGMP 要件にさらに準拠しています。

（２）安全と環境保護

この生産システムは完全に密閉された運転方式を採用しているため、生産工程における溶剤による作業環境空気の汚染を完全に回避できると同時に、作業員が有毒物質に触れることによる中毒事故の発生を低減します。環境保護と労働安全衛生への要請が日々高まっている今日、この利点は特に重要です。

（３）完成品の収率が高く、溶媒回収も完了している

生産システム全体が完全なクローズドシステムで動作するため、材料と溶剤をほぼ 100% 完全に回収することができ、材料の脱落、残留、溶剤の揮発による無駄を回避できます。これは、特に材料の処理と使用において大きな経済的メリットをもたらします。これは溶剤値が高い場合に特に当てはまります。

（4）高度な自動化と習得の容易さ

各工程は段階的に実施され、安全対策も万全です。オペレーターは簡単な訓練で作業を完了でき、作業強度も大幅に軽減されます。

（５）材料の徹底的な洗浄が完了する

この装置は、洗浄操作中にフィルターケーキを再撹拌・懸濁させることができるため、フィルターケーキを徹底的に洗浄することができます。

（6）すべての操作を同じシステムで実行できる

ろ過、洗浄、乾燥、輸送、計量、包装までを一つのシステムで完結できます。各工程のつながりは非常に自然でスムーズで、スペースも最大限に活用されています。

（7）クリーン生産

この多機能フィルター乾燥装置は密閉式で動作し、乾燥後に発生した粉塵を完全に集める集塵機を備えており、高い清浄度の生産操作要件を満たすことができます。

API原料の精密乾燥包装設備向け新型バレルコーンフィルター、洗浄乾燥一体型機のプロセスフロー

（１）まずユニットシステム全体を密閉し、保護のために滅菌不活性ガス（N2ガスなど）を充填し、処理する結晶液を自動バルブを通して結晶装置から三合一装置に投入し、一定量に達したら供給バルブを閉じます。

（２）不活性ガスを流して加圧し、底部の大型金属濾板を通して結晶液の固液分離を実現する。

（３）結晶液を固液分離した後、濾過ケーキをスプレー洗浄する。

（4）洗浄後、攪拌機は油圧装置によって下降して攪拌され、同時に攪拌機内部の加熱配管システムによって材料層が加熱され、乾燥工程の温度が厳密に制御されます。そうしないと、薬剤の劣化や故障の原因となります。

加熱乾燥中にシステムを真空状態にして溶剤を急速に蒸発させ、同時に集塵機を自動的に作動させて真空システムの正常な換気を確保します。

（５）材料層が乾燥し、合格（サンプリングテストまたは自動プロセス分析PATを使用可能）になった後、真空を停止し、自動排出プログラムに入ります。

（6）自動ネスティング

排出口の近くに高圧滅菌不活性ガスを注入し、同時にサイロの側面を真空にした後、撹拌装置を下げ、撹拌速度と撹拌羽根の下降速度を制御して掻き取りと供給動作を行い、粉体材料が排出バルブを素早く通過できるようにします。サイロに入り、撹拌が金属フィルタープレート層の近くまで掻き取られたら、撹拌を停止して下降し、次に不活性ガスを瞬間的に噴射して底部材料をすべてサイロに吹き込みます。

国内外の多くの著名なバイオ医薬品企業が、新型シリンダーコーンフィルター、洗浄乾燥機の革新、開発、製造を無錫張華機械に委託し、戦略的パートナーシップを締結しました。新型シリンダーコーンフィルター、洗浄乾燥機についてさらに詳しく知りたい方は、13861731823までお電話ください。