Szabadalmaztatott berendezés a gyógyszeralapanyagok finomszárító zsákjainak teljesen zárt gyártásához. Új típusú hengeres-kúpos szűrős mosó-szárító gép.

Néhány új technológia és új ötlet alkalmazása a gyógyszeriparban technikai eszközöket biztosít az API finomsütő csomagolások teljesen lezárt gyártásához. A Wuxi ZhangHua Machinery egy új típusú hordó-kúpos szűrőt, mosó- és szárítógépet fejleszt és gyárt, amelyet nem befolyásolnak külső vagy mesterséges szennyeződések, szennyezés stb., hatékonyan garantálja a gyógyszerek minőségét, és a gyártás a lehető legkisebb hatással van a környezetre. Ez a gyártási módszer megfelel a GMP tiszta termelési követelményeinek, és a biogyógyszerek jövőbeli fejlesztési trendje.

(A Wuxi ZhangHua Machinery új hengeres kúpos szűrőmosó és -szárító gépe: találmányi szabadalmi szám: ZL2017 2 1560677.6.)

Az API alapanyagú gyógyszer finomszárító csomagolóberendezéseinek általános gyártási folyamata

A nyersanyagként szolgáló gyógyszert általában finomítják vagy szintetizálják, hogy kristályosítási folyamaton keresztül megkapják a végső gyógyszerkristályt. A nyers gyógyszerkristályokat tartalmazó kristályos szuszpenziót először szűrik, hogy a kristályok és az anyalúg szilárd-folyadék fázisú szétválasztását elérjék, így egy szűrőlepény réteget kapnak, majd mosóberendezéssel a mosófolyadékot bepermetezve áztatják vagy öblítik a szűrőlepényt, hogy megfeleljenek a folyamat bizonyos követelményeinek. A mosási idők után az anyalúgot ismét elválasztják, majd a kristályokat szárítják (általában vákuummelegítéssel vagy vákuumfagyasztással). Egy bizonyos ideig tartó szárítás után mintákat vesznek vizsgálatra. A vizsgálat sikeres teljesítése után kész gyógyszerekké válnak. Végül kirakodás, szállítás, mennyiségi csomagolás vagy alcsomagolás következik.

Jelenleg a legtöbb kínai gyógyszergyárban a nyersanyagok gyártási folyamata során a termelési folyamatrendszer egésze nem viszonylag teljes és megbízható összekapcsolásnak és optimalizálásnak örvend. Különösen a por állagú gyógyszerészeti anyagok szállítási és továbbítási folyamata esetében nem volt megfelelő összekapcsolási és szállítási módszer a tényleges gyártásban. Az anyagmozgatás többnyire ömlesztett anyagok vagy vödrök szállítását alkalmazza, valamint a kirakodási és az alcsomagolási folyamatok között. A kezelést manuálisan végzik. Ennél az átviteli módszernél az anyagnak általában több tisztítóhelyiségen kell áthaladnia, ami az átviteli folyamat során az anyag másodlagos szennyeződését okozhatja.

Teljesen zárt szállítórendszer használata esetén a fenti problémák teljes mértékben elkerülhetők, így a gyártási folyamat jobban megfelel a cGMP követelményeinek.

A hagyományos ömlesztett anyagok szállítási módszere nehézkes az aszeptikus követelmények szigorú garantálásában a szállítótartály (doboz, hordó vagy PE zsák) és a gyártóberendezés (szárító, keverő, adagoló stb.) közötti be- vagy kirakodási folyamat során. Mivel a gyógyszeripari vállalatok higiéniai, környezetvédelmi és tisztasági követelményei nagyon szigorúak, különösen a steril készítmények vagy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó termékek gyártása során a gyógyszeriparban, ez a követelmény még szigorúbb.

A megfelelő adagolási és kirakodási módszer kiválasztása nagyon fontos. Ezért a finomszárítású alapanyag-csomagok teljesen zárt gyártási folyamatának eléréséhez kulcsfontosságú a hagyományos gyártási folyamatban használt többfunkciós három az egyben berendezés megváltoztatása.

Műszaki jellemzők

(1) A termelési rendszer folyamata teljesen zárt

A teljesen zárt anyagszállító rendszer innovatív alkalmazásának köszönhetően a kristályosodás kezdetétől az alcsomagolás végéig teljes mértékben megvalósítható a teljesen zárt gyártási folyamat.

A teljesen zárt, három az egyben szűrőmosó és -szárító berendezés a nyersanyag-gyógyszer finomszárító csomagjához egy teljesen zárt operációs rendszer, és a gyártási folyamat jobban megfelel a cGMP követelményeinek.

(2) Biztonság és környezetvédelem

A teljesen zárt működésű gyártórendszernek köszönhetően teljes mértékben elkerülhető az oldószer szennyezése a működési környezet levegőjébe a gyártási folyamat során, és egyúttal csökkenthető a kezelők mérgező anyagokkal való érintkezése által okozott mérgezési balesetek előfordulása. Ez az előny még fontosabb napjainkban, amikor a környezetvédelem és a munkavédelem iránti igények napról napra nőnek.

(3) A késztermék hozama magas, és az oldószer-visszanyerés befejeződött.

Mivel a teljes termelési rendszer egy teljesen zárt rendszerű működés, az anyagok és oldószerek szinte 100%-ban visszanyerhetők, elkerülve az anyagkihagyás, a maradványanyagok és az oldószer illékonysága okozta hulladékot, ami nagy gazdasági előnyökkel jár, különösen az anyagok kezelése és felhasználása során. Ez különösen igaz magasabb oldószerértékek esetén.

(4) Magas fokú automatizálás és könnyű elsajátítani

Minden folyamat szakaszokban történik, és a biztonsági intézkedések teljesek. A kezelők egyszerű képzés után elvégezhetik a műveletet, és a munkaintenzitás jelentősen csökken.

(5) Az anyagok alapos tisztítása elvégezhető

Mivel ez a berendezés a mosási művelet során újrakeverheti és szuszpendálhatja a szűrőlepényt, a szűrőlepény nagyon alaposan tisztítható.

(6) Minden művelet elvégezhető ugyanazzal a rendszerrel

A szűrés, mosás, szárítás, szállítás, mérés és csomagolás ugyanazon rendszeren belül elvégezhető. Az egyes szakaszok összekapcsolása nagyon természetes és sima, a helykihasználás pedig maximális.

(7) Tiszta termelés

Ez a többfunkciós szűrőszárító berendezés zárt módon működhet, és porgyűjtővel van felszerelve, hogy teljesen összegyűjtse a szárítás után keletkező port, ami megfelel a magas tisztasági követelményeknek a gyártási műveletek során.

Új, hordó-kúpos szűrővel, mosó-szárító integrált gép folyamatábrája API-alapanyagok finomszárításához és csomagoló berendezéséhez

(1) Először zárja le a teljes egységrendszert, töltse fel steril inert gázzal (például N2 gázzal) a védelem érdekében, adja hozzá a feldolgozandó kristályosító folyadékot a kristályosítóból a három az egyben készülékbe az automatikus szelepen keresztül, és zárja el a töltőszelepet egy bizonyos térfogat elérése után.

(2) Inert gázt kell bejuttatni a nyomás alá, és a kristályosítófolyadék szilárd-folyadék elválasztását az alján található nagy fém szűrőlemezen keresztül kell megvalósítani.

(3) A kristályosítófolyadék szilárd-folyadék elválasztása után permetezze be és mossa le a szűrőpogácsát.

(4) Mosás után a keverőberendezést a hidraulikus berendezés leengedi a keveréshez, és ezzel egyidejűleg a keverés belsejében lévő fűtővezeték-rendszert az anyagréteg melegítésére használják, és a szárítási folyamat hőmérsékletét szigorúan szabályozzák, különben a gyógyszer lebomlását és meghibásodását okozza.

Melegítés és szárítás közben vákuumozza a rendszert, hogy az oldószer gyorsan elpárologjon, és ezzel egyidejűleg indítsa el a porgyűjtőt, hogy automatikusan működjön a vákuumrendszer normál szellőztetése érdekében.

(5) Miután az anyagréteg megszáradt és minősített (mintavételi teszt vagy automatikus folyamatelemzés PAT használható), állítsa le a vákuumot, és indítsa el az automatikus kisütési programot.

(6) Automatikus fészekrakás

Fecskendezzen nagynyomású steril inert gázt a kiömlőnyílás közelébe, és ezzel egyidejűleg porszívózza a siló oldalát, majd engedje le a keverőberendezést, szabályozza a keverési sebességet és a keverőlapát csökkenő sebességét a kaparás és adagolás végrehajtásához, hogy a por állagú anyag gyorsan áthaladhasson a kiömlőszelepen. A silóba belépve, amikor a keverést a fém szűrőlemez rétegéhez közel kaparják, állítsa le a keverést és engedje le, majd azonnal permetezzen inert gázt, hogy az összes alsó anyagot a silóba fújja.

Számos ismert biogyógyszerészeti vállalat belföldön és külföldön egyaránt a Wuxi ZhangHua Machinery-t választja új típusú hengerkúpos szűrő, mosó- és szárítógépek fejlesztésére, gyártására és velük stratégiai partnerségre. Ha többet szeretne megtudni az új típusú hengerkúpos szűrő, mosó- és szárítógépről, kérjük, hívja a 13861731823-as telefonszámot a konzultáció folytatásához.