Patentoitu laitteisto raaka-aineiden, lääkkeiden hienokuivauspussien, täysin suljettuun tuotantoon. Uudentyyppinen sylinterikartiosuodattimella varustettu pesu- ja kuivauskone.

Joidenkin uusien teknologioiden ja ideoiden soveltaminen lääketekniikassa tarjoaa myös teknisiä keinoja API-hienopaistopakkausten täysin suljetulle tuotannolle. Wuxi ZhangHua Machinery innovoi, kehittää ja valmistaa uudentyyppisen tynnyrikartiosuodattimen, pesu- ja kuivauskoneen, johon ulkoiset tai ihmisen aiheuttamat epäpuhtaudet, saasteet jne. eivät vaikuta, ja joka voi tehokkaasti taata lääkkeiden laadun ja jonka tuotannolla on mahdollisimman vähän ympäristövaikutuksia. Tämä tuotantomenetelmä täyttää GMP:n puhtaan tuotannon vaatimukset ja on biolääkkeiden kehitystrendi tulevaisuudessa.

(Wuxi ZhangHua Machineryn uusi sylinterikartiosuodattimen pesu- ja kuivauskone: keksinnön patenttinumero: ZL2017 2 1560677.6.)

API-raaka-aineen lääkehienonkuivauspakkauslaitteiden yleinen tuotantoprosessi

Yleensä raaka-ainelääke puhdistetaan tai syntetisoidaan lopullisen lääkekiteen saamiseksi kiteytysprosessin avulla. Raakoja lääkekiteitä sisältävä kiteinen suspensio suodatetaan ensin kiteiden ja emäliuoksen kiinteän aineen ja nesteen erottamiseksi suodatinkakkukerroksen saamiseksi, ja sitten pesulaitetta käytetään pesunesteen suihkuttamiseen suodatinkakun liottamiseksi tai huuhtelemiseksi prosessin tiettyjen vaatimusten täyttämiseksi. Pesuaikojen jälkeen emäliuos erotetaan uudelleen, ja sitten kiteet kuivataan (yleensä tyhjiökuumentamalla tai tyhjiöpakastekuivaamalla). Tietyn ajan kuluttua otetaan näytteitä tarkastusta varten. Testin läpäisemisen jälkeen niistä tulee valmiita lääkkeitä. Lopuksi suoritetaan purkaminen, kuljetus, määrällinen pakkaus tai osapakkaus.

Tällä hetkellä useimpien Kiinan lääketehtaiden raaka-aineiden tuotantoprosessissa tuotantoprosessijärjestelmä kokonaisuudessaan ei ole ollut suhteellisen kattava ja luotettava liitäntä- ja optimointiprosessissa. Erityisesti jauhemaisten lääkeaineiden kuljetus- ja siirtoprosessissa ei ole ollut hyvää liitäntä- ja kuljetusmenetelmää varsinaisessa tuotannossa. Materiaalin käsittelyssä käytetään enimmäkseen irtomateriaalien tai ämpärien kuljetusta, ja purku- ja pakkausprosessien välillä käytetään manuaalista käsittelyä. Tässä siirtomenetelmässä materiaalin on yleensä kuljettava useiden puhdistushuoneiden läpi, mikä todennäköisesti aiheuttaa materiaalin toissijaista saastumista siirtoprosessin aikana.

Jos käytetään täysin suljettua toimitusjärjestelmää, edellä mainitut ongelmat voidaan välttää kokonaan, mikä tekee tuotantoprosessista paremmin cGMP-vaatimusten mukaisen.

Perinteisessä irtomateriaalin toimitusmenetelmässä on vaikea taata aseptisia vaatimuksia lastaus- tai purkuprosessin aikana kuljetusastian (laatikko, tynnyri tai PE-pussi) ja tuotantolaitteiden (kuivain, sekoitin, annostelija jne.) välillä. Koska lääkeyritysten hygienia-, ympäristönsuojelu- ja puhtausvaatimukset ovat erittäin tiukat, erityisesti steriilien valmisteiden tai tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien tuotteiden tuotannossa lääketeollisuudessa, tämä vaatimus on vieläkin tiukempi.

Sopivan syöttö- ja purkumenetelmän valinta on erittäin tärkeää. Siksi on tärkeää muuttaa perinteisen tuotantoprosessin monitoimista kolmitoimista laitteistoa, jotta saavutetaan täysin suljettu tuotantoprosessi raaka-aineiden hienokuivauspakkauksille.

Tekniset ominaisuudet

(1) Tuotantojärjestelmäprosessi on täysin suljettu

Täysin suljetun materiaalinkuljetusjärjestelmän innovatiivisen sovelluksen ansiosta täysin suljettu tuotantoprosessi kiteytymisen alusta alipakkauksen loppuun voidaan toteuttaa täysin.

Täysin suljettu kolmen suodattimen pesu- ja kuivauslaite raaka-aineiden lääketieteen hienokuivauspakkaukselle on täysin suljettu käyttöjärjestelmä, ja tuotantoprosessi on paremmin cGMP-vaatimusten mukainen.

(2) Turvallisuus ja ympäristönsuojelu

Tämän tuotantojärjestelmän täysin suljetun toiminnan ansiosta se voi täysin välttää liuottimen pääsyn käyttöympäristön ilmaan tuotantoprosessin aikana ja samalla vähentää käyttäjien myrkytysonnettomuuksien esiintymistä, jotka johtuvat kosketuksesta myrkyllisten aineiden kanssa. Tämä etu on entistä tärkeämpi tänä päivänä, kun ympäristönsuojelun ja työsuojelun vaatimukset kasvavat päivä päivältä.

(3) Valmiin tuotteen saanto on korkea ja liuottimen talteenotto on valmis

Koska koko tuotantojärjestelmä on täysin suljettu järjestelmätoiminta, materiaalit ja liuottimet voidaan ottaa talteen lähes 100-prosenttisesti, jolloin vältetään materiaalien poisjätteestä, vanhenemisesta ja liuottimien haihtumisesta johtuvaa jätettä, millä on suuria taloudellisia etuja, erityisesti materiaalien käsittelyssä ja käytössä. Tämä pätee erityisesti korkeampiin liuotinarvoihin.

(4) Korkea automaatioaste ja helppo hallita

Jokainen prosessi suoritetaan vaiheittain ja turvatoimenpiteet ovat täydelliset. Käyttäjät voivat suorittaa toimenpiteen yksinkertaisen koulutuksen jälkeen, ja työintensiteetti vähenee huomattavasti.

(5) Materiaalien perusteellinen puhdistus voidaan suorittaa

Koska tämä laite voi sekoittaa ja suspendoida suodatinkakun uudelleen pesun aikana, suodatinkakku voidaan puhdistaa erittäin perusteellisesti.

(6) Kaikki toiminnot voidaan suorittaa samalla järjestelmällä

Suodatus, pesu, kuivaus, kuljetus, punnitus ja pakkaaminen voidaan suorittaa samassa järjestelmässä. Kunkin vaiheen yhteys on erittäin luonnollinen ja sujuva, ja myös tila on maksimoitu.

(7) Puhdas tuotanto

Tämä monitoiminen suodatinkuivauslaite voi toimia suljetussa tilassa ja on varustettu pölynkerääjällä, joka kerää kuivauksen jälkeen syntyvän pölyn kokonaan, mikä täyttää korkean puhtauden tuotantotoiminnan vaatimukset.

Uuden tynnyrikartiosuodattimen, pesu- ja kuivausintegroidun koneen prosessivirta API-raaka-aineiden hienokuivaukseen ja pakkaamiseen

(1) Sulje ensin koko yksikköjärjestelmä, täytä se steriilillä inertillä kaasulla (kuten N2-kaasulla) suojaksi, lisää käsiteltävä kiteytysneste kiteyttimestä kolmitoimiseen laitteeseen automaattiventtiilin kautta ja sulje syöttöventtiili tietyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen.

(2) Paineistetaan johtamalla inerttiä kaasua ja kiteytysnesteen kiinteän aineen ja nesteen erotus tapahtuu pohjassa olevan suuren metallisen suodatinlevyn kautta.

(3) Kiteytysnesteen kiinteän aineen ja nesteen erotuksen jälkeen suihkuta ja pese suodatinkakku.

(4) Pesun jälkeen sekoituslaite lasketaan hydraulisella laitteella sekoittamista varten, ja samanaikaisesti sekoituksen sisällä olevaa lämmitysputkistojärjestelmää käytetään materiaalikerroksen lämmittämiseen, ja kuivausprosessin lämpötilaa säädetään tarkasti, muuten se aiheuttaa lääkkeen hajoamisen ja vikaantumisen.

Lämmityksen ja kuivauksen aikana imuroi järjestelmä, jotta liuotin haihtuu nopeasti, ja käynnistä samalla pölynkerääjä toimimaan automaattisesti varmistaaksesi imujärjestelmän normaalin ilmanvaihdon.

(5) Kun materiaalikerros on kuivattu ja pätevöity (voidaan käyttää näytteenottotestiä tai automaattista prosessianalyysiä PAT), pysäytä tyhjiö ja käynnistä automaattinen tyhjennysohjelma.

(6) Automaattinen nestaus

Ruiskuta korkeapaineista steriiliä inerttiä kaasua lähelle poistoaukkoa ja samalla imuroi siilon sivu, laske sitten sekoituslaite alas, säädä sekoitusnopeutta ja sekoitusterän laskeutumisnopeutta kaapimisen ja syöttön suorittamiseksi, jotta jauhemainen materiaali voi nopeasti kulkea poistoventtiilin läpi. Siiloon tullessa, kun sekoitus kaavitaan lähelle metallisuodatinlevykerrosta, lopeta sekoittaminen ja laskeudu alas, ja suihkuta sitten välittömästi inerttiä kaasua puhaltaaksesi kaikki pohjamateriaalit siiloon.

Monet tunnetut biolääketieteelliset yritykset kotimaassa ja ulkomailla valitsevat Wuxi ZhangHua Machineryn innovoimaan, kehittämään ja tuottamaan uudentyyppisiä sylinterikartiosuodattimia, pesu- ja kuivauskoneita, ja ovat saavuttaneet strategisen kumppanuuden. Jos haluat lisätietoja uudentyyppisistä sylinterikartiosuodattimista, pesu- ja kuivauskoneista, soita numeroon: 13861731823 jatkaaksesi konsultointia.