معدات حاصلة على براءة اختراع لإنتاج أكياس تجفيف دقيقة للمواد الخام الدوائية في بيئة مغلقة بالكامل. نوع جديد من آلات غسل وتجفيف مرشحات أسطوانية مخروطية الشكل.

يُسهم تطبيق بعض التقنيات والأفكار الحديثة في الهندسة الصيدلانية في توفير الوسائل التقنية اللازمة لإنتاج عبوات مُحكمة الإغلاق للمواد الصيدلانية الفعالة. وقد ابتكرت شركة ووشي تشانغ هوا للآلات وطورت وأنتجت نوعًا جديدًا من مرشحات البراميل المخروطية، وآلات الغسيل والتجفيف، التي لا تتأثر بالشوائب الخارجية أو الصناعية، والتلوث، مما يضمن جودة الأدوية بكفاءة عالية، ويُقلل من الأثر البيئي لعملية الإنتاج. تتوافق طريقة الإنتاج هذه مع متطلبات الإنتاج النظيف وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، وتُمثل اتجاهًا واعدًا في تطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية مستقبلًا.

(آلة غسل وتجفيف مرشح مخروطي أسطواني جديدة من شركة Wuxi ZhangHua Machinery: رقم براءة الاختراع: ZL2017 2 1560677.6.)

عملية الإنتاج العامة للمواد الخام الدوائية الفعالة، معدات التعبئة والتغليف والتجفيف الدقيق

بشكل عام، تُكرر المادة الدوائية الخام أو تُصنّع للحصول على بلورات الدواء النهائية من خلال عملية التبلور. يُرشح المعلق البلوري الذي يحتوي على بلورات الدواء الخام أولاً لفصل البلورات عن المحلول الأم، والحصول على طبقة من كعكة الترشيح. ثم يُستخدم جهاز الغسيل لرش سائل الغسيل لنقع أو شطف كعكة الترشيح وفقًا لمتطلبات العملية. بعد عدة غسلات، يُفصل المحلول الأم مرة أخرى، ثم تُجفف البلورات (عادةً بالتسخين الفراغي أو التجفيف بالتجميد الفراغي). بعد التجفيف لفترة محددة، تُؤخذ عينات للفحص. بعد اجتياز الاختبار، تُصبح أدوية جاهزة. أخيرًا، تُجرى عمليات التفريغ والنقل والتعبئة الكمية أو التعبئة الفرعية.

في الوقت الراهن، لا يزال نظام إنتاج المواد الخام في معظم مصانع الأدوية في الصين يعاني من نقص في التكامل والترابط والتحسين. وخاصةً فيما يتعلق بنقل المواد الدوائية المسحوقة، حيث لا توجد طريقة فعّالة لنقلها في الإنتاج الفعلي. وتعتمد عمليات نقل المواد في الغالب على نقلها سائبة أو في دلاء، ويتم التعامل معها يدويًا بين عمليات التفريغ والتعبئة الفرعية. وفي هذه الطريقة، تمر المواد عادةً عبر عدة غرف تنقية، مما يزيد من احتمالية تلوثها الثانوي أثناء عملية النقل.

في حالة استخدام نظام توصيل مغلق بالكامل، يمكن تجنب المشاكل المذكورة أعلاه تمامًا، مما يجعل عملية الإنتاج أكثر توافقًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

يصعب ضمان متطلبات التعقيم بدقة تامة في طريقة توصيل المواد السائبة التقليدية أثناء عملية التحميل أو التفريغ بين حاوية النقل (صندوق، برميل، أو كيس بلاستيكي) ومعدات الإنتاج (مجفف، خلاط، موزع، إلخ). ونظرًا لصرامة متطلبات النظافة وحماية البيئة في شركات الأدوية، لا سيما في إنتاج المستحضرات المعقمة أو المنتجات التي تحتوي على مكونات فعالة معينة، فإن هذه المتطلبات تزداد صرامة.

يُعدّ اختيار طريقة التغذية والتفريغ المناسبة أمرًا بالغ الأهمية. لذا، ولتحقيق عملية إنتاج مغلقة تمامًا لتغليف المواد الخام وتجفيفها بدقة، يكمن الحل في استبدال المعدات متعددة الوظائف (ثلاثة في واحد) المستخدمة في عملية الإنتاج التقليدية.

الميزات التقنية

(1) عملية نظام الإنتاج مغلقة بالكامل

بفضل التطبيق المبتكر لنظام نقل المواد المغلق بالكامل، يمكن تحقيق عملية الإنتاج المغلقة بالكامل من بداية التبلور إلى نهاية التعبئة الفرعية.

إن معدات غسل وتجفيف المرشحات المغلقة بالكامل ثلاثية الوظائف لتغليف المواد الخام الدوائية هي نظام تشغيل مغلق بالكامل، وعملية الإنتاج أكثر توافقًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

(2) السلامة وحماية البيئة

بفضل التشغيل المغلق بالكامل لهذا النظام الإنتاجي، يُمكن تجنب تلوث هواء بيئة العمل بالمذيبات أثناء عملية الإنتاج، والحدّ من حوادث التسمم التي قد يتعرض لها العاملون نتيجة ملامستهم للمواد السامة. وتزداد أهمية هذه الميزة اليوم مع تزايد المطالبات بحماية البيئة وحماية العمال.

(3) يكون مردود المنتج النهائي مرتفعًا، ويتم استعادة المذيب بشكل كامل

لأن نظام الإنتاج بأكمله عبارة عن عملية نظام مغلق تمامًا، يمكن استعادة المواد والمذيبات بنسبة 100% تقريبًا، مما يجنب الهدر الناتج عن فقدان المواد، والمخلفات، وتبخر المذيبات، وهو ما يحقق فوائد اقتصادية كبيرة، خاصة في معالجة المواد واستخدامها. وهذا ينطبق بشكل خاص على قيم المذيبات العالية.

(4) درجة عالية من الأتمتة وسهولة التعلم

تُنفذ كل عملية على مراحل، وتُطبق إجراءات السلامة بشكل كامل. يستطيع المشغلون إتمام العملية بعد تدريب بسيط، مما يقلل بشكل كبير من الجهد المبذول.

(5) يمكن إتمام عملية التنظيف الشامل للمواد

بما أن هذه المعدات يمكنها إعادة تقليب وتعليق كعكة الترشيح أثناء عملية الغسيل، فإنه يمكن تنظيف كعكة الترشيح بشكل كامل للغاية.

(6) يمكن تنفيذ جميع العمليات باستخدام نفس النظام

يمكن إنجاز عمليات الترشيح والغسيل والتجفيف والنقل والوزن والتعبئة والتغليف في نظام واحد. يتميز الربط بين كل مرحلة بسلاسة وانسيابية فائقة، كما يتم استغلال المساحة على النحو الأمثل.

(7) الإنتاج النظيف

يمكن لمعدات تجفيف المرشحات متعددة الوظائف هذه أن تعمل بطريقة مغلقة، وهي مزودة بجامع غبار لجمع الغبار المتولد بعد التجفيف بشكل كامل، مما يلبي متطلبات عملية الإنتاج من حيث النظافة العالية.

مخطط تدفق عملية الترشيح المخروطي الأسطواني الجديد، وآلة الغسيل والتجفيف المتكاملة لمعدات التجفيف والتعبئة الدقيقة للمواد الخام الصيدلانية الفعالة

(1) قم أولاً بإغلاق نظام الوحدة بالكامل، واملأه بغاز خامل معقم (مثل غاز N2) للحماية، وأضف سائل التبلور المراد معالجته من جهاز التبلور إلى الجهاز الثلاثي في ​​واحد من خلال الصمام الأوتوماتيكي، وأغلق صمام التغذية بعد الوصول إلى حجم معين.

(2) مرر الغاز الخامل لزيادة الضغط، وحقق فصل المواد الصلبة عن السائلة في سائل التبلور من خلال لوحة الترشيح المعدنية الكبيرة الموجودة في الأسفل.

(3) بعد فصل المواد الصلبة عن السائلة في سائل التبلور، يتم رش وغسل كعكة الترشيح.

(4) بعد الغسل، يتم إنزال جهاز التقليب بواسطة الجهاز الهيدروليكي للتقليب، وفي الوقت نفسه، يتم استخدام نظام أنابيب التسخين داخل جهاز التقليب لتسخين طبقة المادة، ويتم التحكم بدقة في درجة حرارة عملية التجفيف، وإلا فإنها ستؤدي إلى تدهور الدواء وفشله.

أثناء التسخين والتجفيف، قم بتفريغ النظام من الهواء لجعل المذيب يتبخر بسرعة، وفي نفس الوقت قم بتشغيل جامع الغبار ليعمل تلقائيًا لضمان التهوية الطبيعية لنظام التفريغ.

(5) بعد تجفيف طبقة المواد وتأهيلها (يمكن استخدام اختبار أخذ العينات أو تحليل العملية التلقائي PAT)، أوقف عملية التفريغ وادخل برنامج التفريغ التلقائي.

(6) التعشيش التلقائي

يتم حقن غاز خامل معقم عالي الضغط بالقرب من منفذ التفريغ، وفي نفس الوقت يتم تفريغ جانب الصومعة، ثم يتم إنزال جهاز التقليب، والتحكم في سرعة التقليب وسرعة هبوط شفرة التقليب للقيام بعمليات الكشط والتغذية، بحيث يمكن للمادة المسحوقة أن تمر بسرعة عبر صمام التفريغ وتدخل الصومعة، وعندما يتم كشط التقليب بالقرب من طبقة لوحة الترشيح المعدنية، يتم إيقاف التقليب والإنزال، ثم يتم رش الغاز الخامل على الفور لدفع جميع المواد الموجودة في الأسفل إلى الصومعة.

اختارت العديد من شركات الأدوية الحيوية المعروفة محليًا وعالميًا شركة ووشي تشانغ هوا للآلات لتطوير وإنتاج نوع جديد من مرشحات الأسطوانات المخروطية، وآلات الغسيل والتجفيف، وقد أبرمت الشركة شراكة استراتيجية معها. للمزيد من المعلومات حول هذا النوع الجديد من مرشحات الأسطوانات المخروطية، وآلات الغسيل والتجفيف، يرجى الاتصال على الرقم: 13861731823.