Équipement breveté pour la production entièrement fermée de sachets de séchage fin de matières premières pharmaceutiques. Nouveau type de machine à laver et sécher les filtres à cylindre-cône.

L'application de nouvelles technologies et de concepts novateurs en ingénierie pharmaceutique offre des moyens techniques pour la production sous atmosphère protectrice d'API conditionnés sous atmosphère protectrice. Wuxi ZhangHua Machinery innove, développe et produit un nouveau type de machine de filtration à cône cylindrique, de lavage et de séchage, insensible aux impuretés externes ou d'origine humaine, à la pollution, etc. Ce procédé garantit efficacement la qualité des médicaments et minimise l'impact environnemental de la production. Conforme aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), cette méthode de production représente l'avenir du secteur biopharmaceutique.

(Nouvelle machine de lavage et de séchage à filtre conique cylindrique de Wuxi ZhangHua Machinery : numéro de brevet d'invention : ZL2017 2 1560677.6.)

Procédé général de production d'équipements de conditionnement et de séchage fin des matières premières pharmaceutiques (API)

Généralement, la matière première médicamenteuse est raffinée ou synthétisée pour obtenir le médicament final sous forme de cristaux par un procédé de cristallisation. La suspension cristalline contenant les cristaux de matière première est d'abord filtrée afin de séparer les cristaux de la liqueur-mère et d'obtenir un gâteau de filtration. Ce gâteau est ensuite lavé par pulvérisation d'une solution de lavage pour le tremper ou le rincer selon les exigences du procédé. Après plusieurs lavages, la liqueur-mère est à nouveau séparée, puis les cristaux sont séchés (généralement par chauffage sous vide ou par lyophilisation sous vide). Après un temps de séchage déterminé, des échantillons sont prélevés pour contrôle. Une fois les tests réussis, les produits deviennent des médicaments finis. Enfin, le déchargement, le transport, le conditionnement quantitatif ou le sous-conditionnement sont effectués.

Actuellement, dans la plupart des usines pharmaceutiques chinoises, le processus de production des matières premières ne bénéficie pas d'une intégration et d'une optimisation complètes et fiables. En particulier, le transport des produits pharmaceutiques en poudre reste problématique. La manutention s'effectue principalement en vrac ou en seaux, les opérations de déchargement et de conditionnement étant réalisées manuellement. Ce mode de transfert implique généralement le passage des produits à travers plusieurs salles de purification, ce qui augmente le risque de contamination secondaire.

L'utilisation d'un système d'administration entièrement clos permet d'éviter complètement les problèmes susmentionnés, rendant ainsi le processus de production plus conforme aux exigences des BPFc.

La méthode traditionnelle de livraison de matières premières en vrac ne permet pas de garantir rigoureusement le respect des exigences d'asepsie lors des opérations de chargement et de déchargement entre le conteneur de transport (boîte, fût ou sac PE) et l'équipement de production (séchoir, mélangeur, doseur, etc.). Les exigences d'hygiène, de protection de l'environnement et de propreté étant très strictes dans l'industrie pharmaceutique, notamment pour la production de préparations stériles ou de produits contenant certains principes actifs, ces exigences sont encore plus contraignantes.

Le choix de la méthode d'alimentation et de déchargement appropriée est primordial. Par conséquent, pour obtenir un processus de production entièrement clos pour le conditionnement par séchage fin des matières premières, il est essentiel de remplacer l'équipement multifonctionnel trois-en-un du processus de production traditionnel.

Caractéristiques techniques

(1) Le processus du système de production est entièrement clos.

Grâce à l'application innovante du système de convoyage de matériaux entièrement fermé, le processus de production entièrement fermé, du début de la cristallisation jusqu'à la fin du sous-emballage, peut être pleinement réalisé.

L'équipement de lavage et de séchage de filtres trois-en-un entièrement clos pour l'emballage de séchage fin des matières premières pharmaceutiques est un système d'exploitation entièrement clos, et le processus de production est plus conforme aux exigences cGMP.

(2) Sécurité et protection de l'environnement

Grâce à son fonctionnement entièrement clos, ce système de production évite toute pollution de l'air ambiant par le solvant pendant le processus de fabrication, réduisant ainsi les risques d'intoxication des opérateurs par contact avec des substances toxiques. Cet avantage est d'autant plus important aujourd'hui que les exigences en matière de protection de l'environnement et de sécurité au travail sont croissantes.

(3) Le rendement en produit fini est élevé et la récupération du solvant est complète.

Comme l'ensemble du système de production fonctionne en système entièrement fermé, les matériaux et les solvants peuvent être récupérés à près de 100 %, évitant ainsi le gaspillage dû aux pertes de matériaux, aux résidus et à la volatilisation des solvants, ce qui présente d'importants avantages économiques, notamment pour le traitement et l'utilisation des matériaux. Ceci est particulièrement vrai pour les valeurs de solvants élevées.

(4) Haut degré d'automatisation et facile à maîtriser

Chaque processus est réalisé par étapes, et les mesures de sécurité sont complètes. Les opérateurs peuvent effectuer l'opération après une formation simple, ce qui réduit considérablement la pénibilité du travail.

(5) Un nettoyage complet des matériaux peut être effectué

Comme cet équipement permet de remuer et de remettre en suspension le gâteau de filtration pendant l'opération de lavage, ce dernier peut être nettoyé très en profondeur.

(6) Toutes les opérations peuvent être effectuées avec le même système

La filtration, le lavage, le séchage, le transport, le pesage et le conditionnement peuvent être réalisés au sein d'un même système. L'enchaînement des étapes est fluide et naturel, et l'espace est optimisé.

(7) Production propre

Cet équipement de séchage par filtre multifonctionnel peut fonctionner en circuit fermé et est équipé d'un dépoussiéreur pour collecter intégralement la poussière générée après séchage, ce qui permet de répondre aux exigences de propreté élevées des opérations de production.

Flux de procédé d'une nouvelle machine intégrée de filtration à cône cylindrique, de lavage et de séchage pour le séchage fin et le conditionnement des matières premières API

(1) Commencez par sceller l'ensemble du système unitaire, remplissez-le de gaz inerte stérile (tel que du gaz N2) pour la protection, ajoutez le liquide de cristallisation à traiter du cristalliseur au trois-en-un par l'intermédiaire de la vanne automatique et fermez la vanne d'alimentation après avoir atteint un certain volume.

(2) Introduire un gaz inerte pour pressuriser et réaliser la séparation solide-liquide du liquide de cristallisation à travers la grande plaque filtrante métallique au fond.

(3) Après la séparation solide-liquide du liquide de cristallisation, pulvériser et laver le gâteau de filtration.

(4) Après le lavage, le dispositif d'agitation est abaissé par le dispositif hydraulique d'agitation, et en même temps, le système de canalisation de chauffage à l'intérieur de l'agitation est utilisé pour chauffer la couche de matériau, et la température du processus de séchage est strictement contrôlée, sinon cela entraînera la dégradation et l'échec du médicament.

Pendant le chauffage et le séchage, mettez le système sous vide pour que le solvant s'évapore rapidement, et en même temps, mettez en marche le dépoussiéreur pour qu'il fonctionne automatiquement afin d'assurer la ventilation normale du système de vide.

(5) Une fois la couche de matériau séchée et qualifiée (un test d'échantillonnage ou une analyse de processus automatique PAT peuvent être utilisés), arrêtez le vide et entrez dans le programme de décharge automatique.

(6) Imbrication automatique

Injectez du gaz inerte stérile à haute pression près de l'orifice de décharge, et simultanément mettez sous vide le côté du silo, puis abaissez le dispositif d'agitation, contrôlez la vitesse d'agitation et la vitesse de descente de la pale d'agitation pour effectuer des actions de raclage et d'alimentation, afin que le matériau pulvérulent puisse rapidement passer par la vanne de décharge et entrer dans le silo. Lorsque l'agitation racle près de la couche de la plaque filtrante métallique, arrêtez l'agitation et la descente, puis pulvérisez instantanément du gaz inerte pour souffler tous les matériaux du fond vers le silo.

De nombreuses entreprises biopharmaceutiques de renom, tant en Chine qu'à l'étranger, ont choisi Wuxi ZhangHua Machinery pour innover, développer et produire un nouveau type de filtre à cône cylindrique et de machine de lavage et de séchage, et ont établi un partenariat stratégique avec elles. Pour en savoir plus sur ce nouveau type de filtre à cône cylindrique et de machine de lavage et de séchage, veuillez appeler le 13861731823 pour une consultation.