원료 의약품 미세 건조 백의 완전 밀폐 생산용 특허 장비, 신형 원통형 필터 세척 및 건조기

제약 공학 분야에 새로운 기술과 아이디어를 적용함으로써 API 정밀 포장재의 완전 밀봉 생산을 위한 기술적 수단이 마련되었습니다. 우시 장화 기계(Wuxi ZhangHua Machinery)는 외부 또는 인위적인 불순물, 오염 등의 영향을 받지 않는 새로운 유형의 배럴 콘 필터, 세척 및 건조기를 혁신적으로 개발 및 생산하여 의약품 품질을 효과적으로 보장하고 환경에 미치는 영향을 최소화했습니다. 이러한 생산 방식은 GMP 청정 생산 요건을 충족하며 향후 바이오 의약품 산업의 발전 추세가 될 것입니다.

(우시 장화 기계의 새로운 원통형 필터 세척 및 건조기: 발명 특허 번호: ZL2017 2 1560677.6.)

API 원료 의약품의 정밀 건조 포장 설비의 일반적인 생산 공정

일반적으로 원료 의약품은 정제 또는 합성 과정을 거쳐 결정화 공정을 통해 최종 의약품 결정으로 만들어집니다. 원료 의약품 결정을 포함하는 결정 현탁액은 먼저 여과하여 결정과 모액을 분리하고 여과 케이크 층을 얻습니다. 그런 다음 세척 장치를 사용하여 세척액을 분사하여 여과 케이크를 담그거나 헹궈 공정 요구 사항을 충족합니다. 여러 번 세척 후 모액을 다시 분리하고 결정을 건조합니다(일반적으로 진공 가열 또는 진공 동결 건조). 일정 시간 건조 후 샘플을 채취하여 검사합니다. 검사를 통과하면 완제품 의약품이 됩니다. 마지막으로 하역, 운송, 정량 포장 또는 소포장이 이루어집니다.

현재 중국 대부분의 제약 공장에서 원료 생산 공정은 전체적으로 연결 및 최적화가 완벽하고 신뢰할 수 있는 수준에 이르지 못하고 있습니다. 특히 분말 형태의 의약품 원료 운송 및 이송 과정에서 효율적인 연결 및 이송 방식이 제대로 구축되지 않은 실정입니다. 원료는 주로 벌크 또는 용기에 담아 운반하고, 하역 및 소포장 과정 사이에는 수작업으로 처리됩니다. 이러한 이송 방식에서는 원료가 여러 정화실을 거쳐야 하므로 이송 과정에서 2차 오염이 발생할 가능성이 높습니다.

완전히 밀폐된 전달 시스템을 사용하면 위의 문제점을 완전히 피할 수 있어 생산 공정을 cGMP 요구 사항에 더욱 부합하게 만들 수 있습니다.

기존의 벌크 자재 운송 방식으로는 운송 용기(상자, 드럼 또는 PE 백)와 생산 설비(건조기, 믹서, 분배기 등) 사이의 적재 또는 하역 과정에서 무균 조건을 엄격하게 보장하기 어렵습니다. 특히 제약 업계에서 무균 제제 또는 특정 활성 성분을 함유하는 제품 생산 시에는 위생, 환경 보호 및 청결에 대한 요구 사항이 매우 엄격하기 때문에 이러한 요구 사항은 더욱 까다롭습니다.

적절한 투입 및 배출 방식을 선택하는 것은 매우 중요합니다. 따라서 원료의 미세 건조 포장을 위한 완전 밀폐형 생산 공정을 구현하기 위해서는 기존 생산 공정에서 사용되는 다기능 3-in-1 장비를 교체하는 것이 핵심입니다.

기술적 특징

(1) 생산 시스템 공정은 완전히 밀폐되어 있습니다.

완전히 밀폐된 자재 이송 시스템의 혁신적인 적용 덕분에 결정화 시작부터 소포장 완료까지 완전 밀폐형 생산 공정을 완벽하게 구현할 수 있습니다.

원료 의약품의 미세 건조 포장을 위한 완전 밀폐형 3-in-1 필터 세척 및 건조 장비는 완전 밀폐형 운영 시스템으로, 생산 공정이 cGMP 요구 사항에 더욱 부합합니다.

(2) 안전 및 환경 보호

이 생산 시스템은 완전 밀폐형 구조로 설계되어 생산 과정 중 용매가 작업 환경의 공기로 오염되는 것을 완벽하게 방지할 수 있으며, 동시에 유독 물질 접촉으로 인한 작업자 중독 사고 발생률을 줄일 수 있습니다. 환경 보호와 노동 안전에 대한 요구가 날로 높아지는 오늘날, 이러한 장점은 더욱 중요하게 여겨집니다.

(3) 최종 제품의 수율이 높고 용매 회수가 완벽하다

전체 생산 시스템이 완전 밀폐형 시스템으로 운영되기 때문에 재료와 용매를 거의 100% 회수할 수 있어 재료 누락, 잔류물 및 용매 휘발로 인한 낭비를 방지할 수 있습니다. 이는 특히 재료 처리 및 활용 측면에서 큰 경제적 이점을 제공하며, 용매 사용량이 많을수록 더욱 효과적입니다.

(4) 자동화 수준이 높고 습득하기 쉽습니다.

각 공정은 단계별로 진행되며 안전 조치가 완벽하게 갖춰져 있습니다. 작업자는 간단한 교육만으로도 작업을 완료할 수 있어 작업 강도가 크게 줄어듭니다.

(5) 재료의 철저한 세척이 완료될 수 있습니다.

이 장비는 세척 작업 중에 필터 케이크를 다시 휘젓고 부유시킬 수 있으므로 필터 케이크를 매우 철저하게 세척할 수 있습니다.

(6) 모든 작업은 동일한 시스템으로 수행할 수 있습니다.

여과, 세척, 건조, 운송, 계량 및 포장을 동일한 시스템에서 완료할 수 있습니다. 각 단계의 연결이 매우 자연스럽고 원활하며 공간 활용도 또한 극대화됩니다.

(7) 청정 생산

이 다기능 필터 건조 장비는 밀폐형으로 작동할 수 있으며, 건조 후 발생하는 분진을 완벽하게 포집하는 집진기가 장착되어 있어 높은 청정도를 요구하는 생산 공정의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

API 원료의 정밀 건조 및 포장 설비를 위한 새로운 배럴-콘 필터, 세척 및 건조 통합 장비의 공정 흐름도

(1) 먼저 전체 유닛 시스템을 밀봉하고 보호를 위해 멸균 불활성 가스(N2 가스 등)를 채운 다음 자동 밸브를 통해 결정화기에서 3-in-1로 처리할 결정화액을 추가하고 일정량에 도달한 후 공급 밸브를 닫습니다.

(2) 불활성 가스를 통과시켜 가압하고, 하단의 큰 금속 필터판을 통해 결정화액의 고체-액체 분리를 실현합니다.

(3) 결정화액의 고액 분리 후, 여과 케이크를 분무 세척합니다.

(4) 세척 후 교반 장치를 유압 장치에 의해 낮추어 교반을 하고 동시에 교반기 내부의 가열 파이프라인 시스템을 사용하여 재료층을 가열하고 건조 공정의 온도를 엄격하게 제어합니다. 그렇지 않으면 약물의 분해 및 실패가 발생합니다.

가열 및 건조 과정 동안 시스템을 진공 상태로 만들어 용매가 빠르게 증발하도록 하고, 동시에 집진기를 자동으로 작동시켜 진공 시스템의 정상적인 환기를 보장하십시오.

(5) 재료층이 건조되고 적합되면(샘플 테스트 또는 자동 공정 분석 PAT를 사용할 수 있음) 진공을 중지하고 자동 배출 프로그램에 들어갑니다.

(6) 자동 중첩

배출구 근처에 고압의 멸균 불활성 가스를 주입하고 동시에 사일로 측면을 진공 상태로 만든 다음, 교반 장치를 내리고 교반 속도와 교반 날개의 하강 속도를 제어하여 긁어내기 및 공급 동작을 수행하여 분말 재료가 배출 밸브를 통해 사일로로 빠르게 유입되도록 합니다. 교반기가 금속 필터판 층 가까이까지 긁어낼 때 교반을 멈추고 하강시킨 다음, 즉시 불활성 가스를 분사하여 바닥의 모든 재료를 사일로로 불어 넣습니다.

국내외 유수의 바이오제약 회사들이 우시 장화기계를 선택하여 신형 원통형 필터, 세척 및 건조기의 혁신, 개발 및 생산을 진행하고 있으며, 전략적 파트너십을 맺고 있습니다. 신형 원통형 필터, 세척 및 건조기에 대한 자세한 정보는 13861731823으로 문의해 주십시오.