Патентовано оборудване за напълно затворено производство на торби за фино сушене на лекарства от суровини. Нов тип машина за измиване и сушене с цилиндрично-конусен филтър.

Прилагането на някои нови технологии и нови идеи във фармацевтичното инженерство също така осигурява технически средства за напълно запечатано производство на фино изпичащи опаковки API. Wuxi ZhangHua Machinery внедрява иновации, разработва и произвежда нов тип филтър, перална и сушилна машина с цилиндричен конус, която не се влияе от външни или причинени от човека примеси, замърсяване и др., може ефективно да гарантира качеството на лекарствата, а производството има най-малко въздействие върху околната среда. Този метод на производство отговаря на изискванията за чисто производство на GMP и е тенденцията за развитие на биофармацевтиците в бъдеще.

(Новата машина за пране и сушене с цилиндричен конусен филтър на Wuxi ZhangHua Machinery: номер на патент за изобретение: ZL2017 2 1560677.6.)

Общ производствен процес на оборудване за фино сушене на суровини за API лекарства

Обикновено, лекарствената суровина се рафинира или синтезира, за да се получат крайните лекарствени кристали чрез процеса на кристализация. Кристалната суспензия, съдържаща сурови лекарствени кристали, първо се филтрира, за да се постигне разделяне на кристалите и матерната луга на твърдо и течно състояние, за да се получи слой от филтърна утайка, след което промивното устройство се използва за пръскане на промивната течност, за да се накисне или изплакне филтърната утайка, за да се отговорят на определени изисквания на процеса. След време за промиване, матерната луга се отделя отново и след това кристалите се сушат (обикновено чрез вакуумно нагряване или вакуумно лиофилизиране). След сушене за определен период от време се вземат проби за проверка. След преминаване на теста, те се превръщат в готови лекарства. Накрая се извършва разтоварване, транспортиране, количествено опаковане или подопаковане.

В момента в производствения процес на суровини в повечето фармацевтични фабрики в Китай, системата на производствения процес като цяло не е сравнително пълна и надеждна, свързана и оптимизирана. Особено при процеса на транспортиране и пренасяне на прахообразни фармацевтични материали, няма добра връзка и метод за транспортиране в реалното производство. Операциите с материалите най-често се свеждат до транспортиране на насипни материали или кофи, както и до разтоварване и подопаковане. Манипулацията се извършва ръчно. При този метод на пренасяне материалът обикновено трябва да преминава през множество помещения за пречистване, което е вероятно да причини вторично замърсяване на материала по време на процеса на пренасяне.

Ако се използва напълно затворена система за доставка, горепосочените проблеми могат да бъдат напълно избегнати, което прави производствения процес по-съобразен с изискванията на cGMP.

Традиционният метод за доставка на насипни материали е труден за стриктно гарантиране на асептичните изисквания по време на процеса на товарене или разтоварване между транспортния контейнер (кутия, барабан или PE торба) и производственото оборудване (сушилня, миксер, дозатор и др.). Тъй като изискванията за хигиена, опазване на околната среда и чистота на фармацевтичните компании са много строги, особено при производството на стерилни препарати или продукти, съдържащи определени активни съставки във фармацевтичната индустрия, това изискване е още по-строго.

Изборът на подходящ метод за подаване и разтоварване е много важен. Следователно, за да се постигне напълно затворен производствен процес за фино сушене на пакета суровини, е ключово да се промени многофункционалното трифункционално оборудване в традиционния производствен процес.

Технически характеристики

(1) Процесът на производствената система е напълно затворен

Благодарение на иновативното приложение на напълно затворената система за транспортиране на материали, напълно затвореният производствен процес от началото на кристализацията до края на подопаковането може да бъде напълно реализиран.

Напълно затвореното три-в-едно филтърно оборудване за фино сушене на лекарствени суровини е напълно затворена операционна система, а производственият процес е в съответствие с изискванията на cGMP.

(2) Безопасност и опазване на околната среда

Благодарение на напълно затворената работа на тази производствена система, тя може напълно да избегне замърсяването на въздуха в работната среда с разтворителя по време на производствения процес и същевременно да намали случаите на отравяне на операторите, причинени от контакт с токсични вещества. Това предимство е още по-важно днес, когато призивите за опазване на околната среда и охрана на труда нарастват с всеки изминал ден.

(3) Добивът на готовия продукт е висок и възстановяването на разтворителя е пълно

Тъй като цялата производствена система е напълно затворена системна операция, материалите и разтворителите могат да бъдат регенерирани почти 100% напълно, като се избягват отпадъци, причинени от пропуски на материали, остатъци и изпаряване на разтворители, което има големи икономически ползи, особено при обработката на материали и употребата им. Това е особено вярно при по-високи стойности на разтворителите.

(4) Висока степен на автоматизация и лесна за овладяване

Всеки процес се извършва на етапи и мерките за безопасност са пълни. Операторите могат да завършат операцията след просто обучение, а интензивността на работа е значително намалена.

(5) Може да се извърши цялостно почистване на материалите

Тъй като това оборудване може да разбърква и суспендира филтърната утайка по време на промиването, тя може да се почисти много старателно.

(6) Всички операции могат да се извършват с една и съща система

Филтрацията, измиването, сушенето, транспортирането, претеглянето и опаковането могат да се извършват в една и съща система. Връзката на всеки етап е много естествена и плавна, а пространството е максимално оползотворено.

(7) Чисто производство

Това многофункционално оборудване за филтриране и сушене може да работи в затворен режим и е оборудвано с прахоуловител, който напълно събира праха, генериран след сушене, което може да отговори на изискванията за висока чистота на производството.

Процес на нова интегрирана машина за филтриране с конусовиден филтър, промиване и сушене за фино сушене и опаковъчно оборудване на API суровини

(1) Първо запечатайте цялата система на уреда, напълнете я със стерилен инертен газ (като N2) за защита, добавете кристализационната течност, която ще се обработва от кристализатора към три-в-едно устройство през автоматичния клапан и затворете захранващия клапан след достигане на определен обем.

(2) Пропуска се инертен газ за налягане и се осъществява разделянето на твърдо вещество от течност на кристализацията през голямата метална филтърна плоча в долната част.

(3) След разделянето на твърдо вещество и течност на кристализационната течност, филтърната утайка се напръсква и измива.

(4) След измиване, разбъркващото устройство се спуска от хидравличното устройство за разбъркване, като едновременно с това системата от отоплителни тръбопроводи вътре в разбъркващото устройство се използва за нагряване на слоя материал, а температурата на процеса на сушене се контролира стриктно, в противен случай това ще доведе до разграждане и повреда на лекарството.

Докато нагрявате и сушите, вакуумирайте системата, за да се изпари бързо разтворителят, и едновременно с това стартирайте автоматично прахоуловителя, за да осигурите нормална вентилация на вакуумната система.

(5) След като слоят материал е изсушен и квалифициран (може да се използва тест за вземане на проби или автоматичен анализ на процеса PAT), спрете вакуума и влезте в програмата за автоматично разтоварване.

(6) Автоматично вмъкване

Впръскайте стерилен инертен газ под високо налягане близо до изпускателния отвор и едновременно с това вакуумирайте страната на силоза, след което спуснете разбъркващото устройство, контролирайте скоростта на разбъркване и скоростта на спускане на разбъркващото острие, за да извършите действия по остъргване и подаване, така че прахообразният материал да може бързо да премине през изпускателния клапан. Влизайки в силоза, когато разбъркващото се остърже близо до слоя метална филтърна плоча, спрете разбъркването и спуснете се, след което незабавно напръскайте инертен газ, за ​​да издухате всички долни материали към силоза.

Много известни биофармацевтични компании в страната и чужбина избират Wuxi ZhangHua Machinery за иновации, разработване и производство на нов тип цилиндрично-конусен филтър, перална и сушилна машина и са постигнали стратегическо партньорство. Ако искате да научите повече за новия тип цилиндрично-конусен филтър, перална и сушилна машина, моля, обадете се на: 13861731823, за да продължите с консултацията.