Attrezzatura brevettata per la produzione completamente chiusa di sacchetti per l'essiccazione fine di materie prime medicinali Un nuovo tipo di macchina per il lavaggio e l'asciugatura di filtri a cilindro-cono

L'applicazione di nuove tecnologie e idee nell'ingegneria farmaceutica fornisce anche i mezzi tecnici per la produzione completamente sigillata di confezioni per la cottura fine di API. Wuxi ZhangHua Machinery innova, sviluppa e produce un nuovo tipo di filtro a cono cilindrico, macchina per il lavaggio e l'asciugatura che non è influenzata da impurità esterne o artificiali, inquinamento, ecc., in grado di garantire efficacemente la qualità dei farmaci e la produzione ha il minimo impatto sull'ambiente. Questo metodo di produzione è conforme ai requisiti di produzione pulita GMP e rappresenta la tendenza di sviluppo futura dei prodotti biofarmaceutici.

(Nuova macchina per il lavaggio e l'asciugatura di filtri a cono cilindrico della Wuxi ZhangHua Machinery: numero di brevetto per invenzione: ZL2017 2 1560677.6.)

Processo di produzione generale delle attrezzature per l'essiccazione fine delle materie prime API

Generalmente, la materia prima del farmaco viene raffinata o sintetizzata per ottenere il cristallo finale attraverso il processo di cristallizzazione. La sospensione cristallina contenente i cristalli grezzi del farmaco viene prima filtrata per ottenere la separazione solido-liquido dei cristalli e delle acque madri, ottenendo così uno strato di torta di filtrazione; successivamente, il dispositivo di lavaggio viene utilizzato per spruzzare il liquido di lavaggio per immergere o risciacquare la torta di filtrazione e soddisfare i requisiti specifici del processo. Dopo il lavaggio, le acque madri vengono nuovamente separate e i cristalli vengono essiccati (solitamente mediante riscaldamento sotto vuoto o liofilizzazione sotto vuoto). Dopo un certo periodo di essiccazione, vengono prelevati campioni per l'ispezione. Dopo aver superato il test, i campioni diventano medicinali finiti. Infine, vengono effettuati lo scarico, il trasporto, il confezionamento quantitativo o il sottoconfezionamento.

Attualmente, nel processo di produzione delle materie prime nella maggior parte degli stabilimenti farmaceutici cinesi, il sistema produttivo nel suo complesso non è stato ancora completamente integrato e ottimizzato in modo affidabile. In particolare, per il trasporto e la trasmissione di materiali farmaceutici in polvere, non è stato implementato un metodo di collegamento e trasporto adeguato nella produzione effettiva. La movimentazione dei materiali avviene principalmente tramite trasporto di materiali sfusi o secchi, e tra i processi di scarico e sotto-confezionamento. La movimentazione viene eseguita manualmente. Con questo metodo di trasferimento, il materiale deve generalmente attraversare più camere di purificazione, il che può causare un inquinamento secondario del materiale durante il processo di trasferimento.

Utilizzando un sistema di distribuzione completamente chiuso, è possibile evitare completamente i problemi sopra menzionati, rendendo il processo produttivo maggiormente conforme ai requisiti cGMP.

Il metodo tradizionale di consegna di materiali sfusi è difficile da garantire rigorosamente i requisiti asettici durante il processo di carico o scarico tra il contenitore di trasporto (scatola, fusto o sacco in PE) e l'attrezzatura di produzione (essiccatore, miscelatore, dosatore, ecc.). Poiché i requisiti di igiene, tutela ambientale e pulizia delle aziende farmaceutiche sono molto severi, soprattutto nella produzione di prodotti sterili o di prodotti contenenti determinati principi attivi nell'industria farmaceutica, questo requisito è ancora più stringente.

La scelta del metodo di alimentazione e scarico più appropriato è fondamentale. Pertanto, per ottenere un processo di produzione completamente chiuso per l'essiccazione fine delle materie prime, è fondamentale sostituire l'attrezzatura multifunzionale "tre in uno" del processo produttivo tradizionale.

Caratteristiche tecniche

(1) Il processo del sistema di produzione è completamente chiuso

Grazie all'applicazione innovativa del sistema di trasporto del materiale completamente chiuso, è possibile realizzare completamente il processo di produzione completamente chiuso, dall'inizio della cristallizzazione fino alla fine del sottoconfezionamento.

L'attrezzatura di lavaggio e asciugatura del filtro tre in uno completamente chiusa per il pacchetto di essiccazione fine delle materie prime medicinali è un sistema operativo completamente chiuso e il processo di produzione è maggiormente in linea con i requisiti cGMP.

(2) Sicurezza e tutela ambientale

Grazie al funzionamento completamente chiuso di questo sistema di produzione, è possibile evitare completamente l'inquinamento dell'aria ambiente da parte del solvente durante il processo produttivo e, allo stesso tempo, ridurre il rischio di incidenti da avvelenamento degli operatori causati dal contatto con sostanze tossiche. Questo vantaggio è ancora più importante oggi, in un momento in cui le richieste di tutela ambientale e di tutela del lavoro aumentano di giorno in giorno.

(3) La resa del prodotto finito è elevata e il recupero del solvente è completo

Poiché l'intero sistema di produzione è un sistema completamente chiuso, i materiali e i solventi possono essere recuperati quasi al 100%, evitando sprechi causati dall'omissione di materiali, dall'eredità e dalla volatilizzazione dei solventi, con grandi vantaggi economici, soprattutto nel trattamento dei materiali e nell'uso. Ciò è particolarmente vero con valori di solvente più elevati.

(4) Elevato grado di automazione e facile da padroneggiare

Ogni processo viene eseguito in più fasi e le misure di sicurezza sono complete. Gli operatori possono completare l'operazione dopo una semplice formazione e l'intensità del lavoro è notevolmente ridotta.

(5) La pulizia accurata dei materiali può essere completata

Poiché questa apparecchiatura è in grado di rimescolare e mettere in sospensione la torta filtrante durante l'operazione di lavaggio, la torta filtrante può essere pulita molto accuratamente.

(6) Tutte le operazioni possono essere eseguite con lo stesso sistema

Filtrazione, lavaggio, asciugatura, trasporto, pesatura e confezionamento possono essere completati nello stesso sistema. La connessione di ogni fase è estremamente naturale e fluida, e anche lo spazio è ottimizzato.

(7) Produzione pulita

Questa apparecchiatura di essiccazione con filtro multifunzionale può funzionare in modalità chiusa ed è dotata di un collettore di polvere per raccogliere completamente la polvere generata dopo l'essiccazione, in grado di soddisfare i requisiti di elevata pulizia delle operazioni di produzione.

Flusso di processo del nuovo filtro a cono cilindrico, macchina integrata di lavaggio e asciugatura per apparecchiature di essiccazione fine e confezionamento di materie prime API

(1) Sigillare innanzitutto l'intero sistema unitario, riempirlo con gas inerte sterile (come gas N2) per protezione, aggiungere il liquido di cristallizzazione da elaborare dal cristallizzatore al tre in uno attraverso la valvola automatica e chiudere la valvola di alimentazione dopo aver raggiunto un certo volume.

(2) Far passare gas inerte per pressurizzare e realizzare la separazione solido-liquido del liquido di cristallizzazione attraverso la grande piastra filtrante metallica sul fondo.

(3) Dopo la separazione solido-liquido del liquido di cristallizzazione, spruzzare e lavare la torta filtrante.

(4) Dopo il lavaggio, il dispositivo di agitazione viene abbassato dal dispositivo idraulico per l'agitazione e, allo stesso tempo, il sistema di tubazioni di riscaldamento all'interno dell'agitazione viene utilizzato per riscaldare lo strato di materiale e la temperatura del processo di essiccazione è rigorosamente controllata, altrimenti causerà il degrado e il fallimento del farmaco.

Durante il riscaldamento e l'asciugatura, mettere sotto vuoto il sistema per far evaporare rapidamente il solvente e, contemporaneamente, avviare automaticamente il collettore di polvere per garantire la normale ventilazione del sistema di vuoto.

(5) Dopo che lo strato di materiale è stato essiccato e qualificato (è possibile utilizzare il test di campionamento o l'analisi automatica del processo PAT), interrompere il vuoto e avviare il programma di scarico automatico.

(6) Annidamento automatico

Iniettare gas inerte sterile ad alta pressione vicino alla porta di scarico e contemporaneamente aspirare il lato del silo, quindi abbassare il dispositivo di agitazione, controllare la velocità di agitazione e la velocità di discesa della lama di agitazione per eseguire azioni di raschiatura e alimentazione, in modo che il materiale in polvere possa passare rapidamente attraverso la valvola di scarico. Entrando nel silo, quando l'agitazione viene raschiata vicino allo strato di piastra del filtro metallico, interrompere l'agitazione e scendere, quindi spruzzare immediatamente gas inerte per soffiare tutti i materiali sul fondo del silo.

Molte note aziende biofarmaceutiche in Cina e all'estero hanno scelto Wuxi ZhangHua Machinery per innovare, sviluppare e produrre un nuovo tipo di filtro a cilindro-cono, lavatrice e asciugatrice, e hanno stretto una partnership strategica. Per saperne di più sul nuovo tipo di filtro a cilindro-cono, lavatrice e asciugatrice, si prega di chiamare il numero: 13861731823 per procedere.