Equipo patentado para la producción totalmente cerrada de bolsas de secado fino de medicamentos como materia prima Un nuevo tipo de máquina de lavado y secado de filtros de cono cilíndrico

La aplicación de nuevas tecnologías e ideas en la ingeniería farmacéutica también proporciona los medios técnicos para la producción totalmente sellada de envases de horneado fino de API. Wuxi ZhangHua Machinery innova, desarrolla y produce un nuevo tipo de filtro de cono de barril, lavadora y secadora que no se ve afectado por impurezas externas o artificiales, contaminación, etc., lo que garantiza eficazmente la calidad de los medicamentos y minimiza el impacto ambiental. Este método de producción cumple con los requisitos de producción limpia de las BPM y es la tendencia de desarrollo de la industria biofarmacéutica en el futuro.

(Nueva máquina de lavado y secado de filtros cónicos cilíndricos de Wuxi ZhangHua Machinery: número de patente de invención: ZL2017 2 1560677.6.)

Proceso general de producción de equipos de secado fino para empaquetado de materias primas de medicamentos API

Generalmente, la materia prima del fármaco se refina o sintetiza para obtener el cristal final mediante el proceso de cristalización. La suspensión cristalina que contiene los cristales del fármaco se filtra primero para lograr la separación sólido-líquido de los cristales y el licor madre, obteniendo así una capa de torta de filtración. A continuación, se utiliza un dispositivo de lavado para rociar el líquido de lavado y remojar o enjuagar la torta de filtración según los requisitos del proceso. Tras el lavado, se separan de nuevo las aguas madres y, a continuación, los cristales se secan (generalmente mediante calentamiento al vacío o liofilización al vacío). Tras un cierto tiempo de secado, se toman muestras para su inspección. Tras superar la prueba, se convierten en medicamentos terminados. Finalmente, se lleva a cabo la descarga, el transporte y el envasado cuantitativo o subenvasado.

Actualmente, en la mayoría de las fábricas farmacéuticas de China, el proceso de producción de materias primas no cuenta con una conexión ni optimización completas y fiables. En particular, el transporte y la transferencia de materiales farmacéuticos en polvo carecen de un método de conexión y transporte adecuado. La operación de materiales se realiza principalmente mediante el transporte de materiales a granel o en cubos, y entre los procesos de descarga y subenvasado. La manipulación se realiza manualmente. En este método de transferencia, el material generalmente debe atravesar varias salas de purificación, lo que puede provocar contaminación secundaria durante el proceso.

Si se utiliza un sistema de suministro completamente cerrado, se pueden evitar por completo los problemas mencionados, haciendo que el proceso de producción esté más en línea con los requisitos de cGMP.

El método tradicional de suministro de materiales a granel dificulta garantizar estrictamente los requisitos de asepsia durante la carga y descarga entre el contenedor de transporte (caja, bidón o bolsa de PE) y el equipo de producción (secador, mezclador, dispensador, etc.). Dado que los requisitos de higiene, protección ambiental y limpieza de las empresas farmacéuticas son muy estrictos, especialmente en la producción de productos de preparación estéril o productos que contienen ciertos principios activos en la industria farmacéutica, este requisito es aún más riguroso.

Elegir el método de alimentación y descarga adecuado es fundamental. Por lo tanto, para lograr un proceso de producción completamente cerrado para el secado fino de materias primas, es fundamental sustituir el equipo multifuncional tres en uno del proceso de producción tradicional.

Características técnicas

(1) El proceso del sistema de producción está completamente cerrado.

Gracias a la innovadora aplicación del sistema de transporte de material totalmente cerrado, se puede realizar plenamente el proceso de producción totalmente cerrado desde el inicio de la cristalización hasta el final del subenvasado.

El equipo de lavado y secado de filtros tres en uno completamente cerrado para paquetes de secado fino de materias primas medicinales es un sistema operativo completamente cerrado y el proceso de producción está más en línea con los requisitos de cGMP.

(2) Seguridad y protección del medio ambiente

Gracias al funcionamiento completamente cerrado de este sistema de producción, se evita por completo la contaminación del aire del entorno operativo con disolventes durante el proceso de producción y, al mismo tiempo, se reduce la incidencia de accidentes por intoxicación de los operarios causados ​​por el contacto con sustancias tóxicas. Esta ventaja cobra mayor importancia hoy en día, con la creciente demanda de protección ambiental y laboral.

(3) El rendimiento del producto terminado es alto y la recuperación del solvente es completa.

Debido a que todo el sistema de producción es una operación de sistema completamente cerrado, los materiales y solventes se pueden recuperar casi en un 100% por completo, evitando el desperdicio causado por omisión de material, legado y volatilización de solventes, lo que tiene grandes beneficios económicos, especialmente en el tratamiento de materiales y uso. Esto es especialmente cierto en valores de solventes más altos.

(4) Alto grado de automatización y fácil de dominar.

Cada proceso se realiza por etapas y se aplican estrictas medidas de seguridad. Los operadores pueden completar la operación tras una capacitación sencilla, lo que reduce considerablemente la intensidad del trabajo.

(5) Se puede realizar una limpieza a fondo de los materiales.

Como este equipo puede volver a agitar y suspender la torta de filtración durante la operación de lavado, la torta de filtración se puede limpiar muy completamente.

(6) Todas las operaciones se pueden realizar con el mismo sistema.

La filtración, el lavado, el secado, el transporte, el pesaje y el envasado se pueden realizar en el mismo sistema. La conexión entre cada etapa es muy natural y fluida, optimizando el espacio.

(7) Producción limpia

Este equipo de secado de filtro multifuncional puede funcionar de manera cerrada y está equipado con un colector de polvo para recolectar completamente el polvo generado después del secado, lo que puede cumplir con los requisitos de operación de producción de alta limpieza.

Flujo de proceso de una nueva máquina integrada de filtro de cono-barril, lavado y secado para equipos de secado fino y envasado de materias primas API

(1) Primero selle todo el sistema de la unidad, llénelo con gas inerte estéril (como gas N2) para protección, agregue el líquido de cristalización que se procesará desde el cristalizador al tres en uno a través de la válvula automática y cierre la válvula de alimentación después de alcanzar un cierto volumen.

(2) Pase gas inerte para presurizar y realizar la separación sólido-líquido del líquido de cristalización a través de la placa de filtro de metal grande en la parte inferior.

(3) Después de la separación sólido-líquido del líquido de cristalización, rocíe y lave la torta de filtro.

(4) Después del lavado, el dispositivo de agitación se baja mediante el dispositivo hidráulico para agitar y, al mismo tiempo, el sistema de tubería de calentamiento dentro de la agitación se utiliza para calentar la capa de material y la temperatura del proceso de secado se controla estrictamente, de lo contrario causará la degradación y falla del fármaco.

Durante el calentamiento y el secado, aspire el sistema para que el solvente se evapore rápidamente y, al mismo tiempo, inicie el colector de polvo para que funcione automáticamente para garantizar la ventilación normal del sistema de vacío.

(5) Después de que la capa de material esté seca y calificada (se puede utilizar una prueba de muestreo o un análisis de proceso automático PAT), detenga el vacío e ingrese al programa de descarga automática.

(6) Anidamiento automático

Inyecte gas inerte estéril a alta presión cerca del puerto de descarga y, al mismo tiempo, aspire el costado del silo, luego baje el dispositivo de agitación, controle la velocidad de agitación y la velocidad de descenso de la cuchilla de agitación para realizar acciones de raspado y alimentación, de modo que el material en polvo puede pasar rápidamente a través de la válvula de descarga. Al ingresar al silo, cuando la agitación se raspa cerca de la capa de la placa de filtro de metal, deje de agitar y descienda, y luego rocíe instantáneamente gas inerte para soplar todos los materiales del fondo al silo.

Numerosas empresas biofarmacéuticas reconocidas, tanto nacionales como internacionales, eligen a Wuxi ZhangHua Machinery para innovar, desarrollar y producir un nuevo tipo de filtro cilíndrico-cónico, lavadora y secadora, y han establecido una alianza estratégica. Si desea obtener más información sobre este nuevo tipo de filtro cilíndrico-cónico, lavadora y secadora, llame al 13861731823 para realizar una consulta.