Patentierte Anlage zur vollständig geschlossenen Herstellung von Feintrocknungsbeuteln für pharmazeutische Rohstoffe. Eine neue Art von Zylinder-Kegel-Filterwasch- und -trocknungsmaschine.

Der Einsatz neuer Technologien und Ideen in der pharmazeutischen Verfahrenstechnik ermöglicht die Herstellung vollständig versiegelter API-Feinbackverpackungen. Wuxi ZhangHua Machinery hat eine neuartige Trommelkegelfilter-, Wasch- und Trocknungsanlage entwickelt und produziert, die unempfindlich gegenüber externen und künstlichen Verunreinigungen ist und die Arzneimittelqualität effektiv gewährleistet. Gleichzeitig minimiert sie die Umweltbelastung der Produktion. Dieses Produktionsverfahren entspricht den GMP-Anforderungen für Reinraumtechnik und ist zukunftsweisend für die biopharmazeutische Industrie.

(Neue Zylinderkegelfilter-Wasch- und Trocknungsmaschine der Wuxi ZhangHua Machinery: Patentnummer: ZL2017 2 1560677.6.)

Allgemeiner Produktionsprozess von Anlagen zur Feintrocknung und Verpackung von pharmazeutischen Wirkstoffrohstoffen

Im Allgemeinen wird der Wirkstoffrohstoff durch Kristallisation raffiniert oder synthetisiert, um den fertigen Wirkstoffkristall zu erhalten. Die Suspension mit den Wirkstoffrohstoffen wird zunächst filtriert, um eine Fest-Flüssig-Trennung der Kristalle von der Mutterlauge zu erreichen und einen Filterkuchen zu gewinnen. Anschließend wird der Filterkuchen mit Waschflüssigkeit besprüht, um die jeweiligen Prozessanforderungen zu erfüllen. Nach mehreren Waschgängen wird die Mutterlauge erneut abgetrennt und die Kristalle getrocknet (üblicherweise durch Vakuumtrocknung oder Vakuumgefriertrocknung). Nach einer bestimmten Trocknungszeit werden Proben zur Prüfung entnommen. Nach bestandener Prüfung gelten die Kristalle als Fertigarzneimittel. Abschließend erfolgen Entladung, Transport, Verpackung oder Unterverpackung.

Derzeit ist der Produktionsprozess von Rohstoffen in den meisten chinesischen Pharmafabriken insgesamt noch nicht ausreichend vernetzt und optimiert. Insbesondere beim Transport pulverförmiger pharmazeutischer Produkte fehlt es an einer effizienten Vernetzung und einem optimierten Transportverfahren. Die Materialhandhabung erfolgt meist in Schüttgutbehältern oder Eimern, wobei die Handhabung zwischen Entladung und Unterverpackung manuell erfolgt. Bei dieser Transportmethode durchläuft das Material in der Regel mehrere Reinräume, was während des Transports zu einer Sekundärkontamination führen kann.

Bei Verwendung eines vollständig geschlossenen Liefersystems lassen sich die oben genannten Probleme vollständig vermeiden, wodurch der Produktionsprozess besser mit den cGMP-Anforderungen in Einklang gebracht werden kann.

Bei herkömmlichen Schüttguttransporten ist es schwierig, die aseptischen Anforderungen beim Be- und Entladen zwischen Transportbehälter (Karton, Fass oder PE-Beutel) und Produktionsanlage (Trockner, Mischer, Dosierer etc.) strikt zu gewährleisten. Da die Hygiene-, Umweltschutz- und Reinheitsanforderungen in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere bei der Herstellung steriler Zubereitungen oder Produkte mit bestimmten Wirkstoffen, sehr hoch sind, gelten hier noch strengere Vorgaben.

Die Wahl der geeigneten Zuführ- und Entlademethode ist von entscheidender Bedeutung. Um einen vollständig geschlossenen Produktionsprozess für die Feintrocknung von Rohstoffen zu realisieren, ist daher der Schlüssel zur Umstellung des traditionellen Produktionsprozesses auf eine multifunktionale Drei-in-Eins-Anlage.

Technische Merkmale

(1) Der Produktionsprozess ist vollständig geschlossen.

Dank der innovativen Anwendung des vollständig geschlossenen Materialfördersystems kann der vollständig geschlossene Produktionsprozess vom Beginn der Kristallisation bis zum Ende der Unterverpackung vollständig realisiert werden.

Die vollständig geschlossene Drei-in-Eins-Filterwasch- und Trocknungsanlage für die Feintrocknung von Rohstoffarzneimitteln ist ein vollständig geschlossenes Betriebssystem, und der Produktionsprozess entspricht eher den cGMP-Anforderungen.

(2) Sicherheit und Umweltschutz

Durch den vollständig geschlossenen Betrieb dieser Produktionsanlage wird eine Belastung der Arbeitsluft mit Lösungsmitteln während des Produktionsprozesses vollständig vermieden und gleichzeitig das Risiko von Vergiftungsunfällen durch Kontakt mit giftigen Substanzen für die Bediener reduziert. Dieser Vorteil ist heute, angesichts der zunehmenden Forderungen nach Umwelt- und Arbeitsschutz, umso wichtiger.

(3) Die Ausbeute an Endprodukt ist hoch und die Lösungsmittelrückgewinnung vollständig.

Da es sich bei dem gesamten Produktionssystem um einen vollständig geschlossenen Systembetrieb handelt, können Materialien und Lösungsmittel nahezu zu 100 % zurückgewonnen werden. Dadurch werden Abfälle durch Materialverluste, Altlasten und Lösungsmittelverflüchtigung vermieden, was große wirtschaftliche Vorteile mit sich bringt, insbesondere bei der Aufbereitung und Verwendung von Materialien. Dies gilt insbesondere bei höheren Lösungsmittelwerten.

(4) Hoher Automatisierungsgrad und einfache Erlernbarkeit

Jeder Arbeitsschritt wird in Etappen durchgeführt, und alle Sicherheitsvorkehrungen sind getroffen. Die Bediener können die Arbeiten nach einer kurzen Schulung selbstständig durchführen, wodurch die Arbeitsbelastung deutlich reduziert wird.

(5) Eine gründliche Reinigung der Materialien kann durchgeführt werden

Da dieses Gerät den Filterkuchen während des Waschvorgangs erneut umrühren und in der Schwebe halten kann, lässt sich der Filterkuchen sehr gründlich reinigen.

(6) Alle Operationen können mit demselben System durchgeführt werden.

Filtration, Waschen, Trocknen, Transportieren, Wiegen und Verpacken können in ein und demselben System erfolgen. Die einzelnen Schritte gehen nahtlos ineinander über, und der Platz wird optimal genutzt.

(7) Saubere Produktion

Diese multifunktionale Filtertrocknungsanlage kann in geschlossener Bauweise betrieben werden und ist mit einem Staubabscheider ausgestattet, der den nach dem Trocknen entstehenden Staub vollständig auffängt. Dadurch werden die hohen Reinheitsanforderungen des Produktionsbetriebs erfüllt.

Prozessablauf einer neuen integrierten Trommel-Kegel-Filter-, Wasch- und Trocknungsanlage für die Fein-Trocknung und Verpackung von API-Rohstoffen

(1) Zuerst wird das gesamte Anlagensystem abgedichtet, dann wird es zum Schutz mit sterilem Inertgas (z. B. N2-Gas) gefüllt. Anschließend wird die zu verarbeitende Kristallisationsflüssigkeit aus dem Kristallisator über das automatische Ventil in die Drei-in-Eins-Anlage gegeben und das Zufuhrventil nach Erreichen eines bestimmten Volumens geschlossen.

(2) Einleiten von Inertgas zur Druckbeaufschlagung und Durchführung der Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit durch die große Metallfilterplatte am Boden.

(3) Nach der Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit wird der Filterkuchen besprüht und gewaschen.

(4) Nach dem Waschen wird die Rührvorrichtung mithilfe der Hydraulikvorrichtung zum Rühren abgesenkt. Gleichzeitig wird die Materialschicht durch das im Inneren der Rührvorrichtung befindliche Heizleitungssystem erwärmt. Die Temperatur des Trocknungsprozesses wird streng kontrolliert, da es sonst zu einer Zersetzung und zum Versagen des Arzneimittels kommen kann.

Während des Erhitzens und Trocknens sollte das System evakuiert werden, damit das Lösungsmittel schnell verdunstet. Gleichzeitig sollte der Staubabscheider automatisch in Betrieb genommen werden, um eine normale Belüftung des Vakuumsystems zu gewährleisten.

(5) Nach dem Trocknen und der Qualifizierung der Materialschicht (mittels Stichprobenprüfung oder automatischer Prozessanalyse PAT) wird das Vakuum gestoppt und das automatische Entladeprogramm gestartet.

(6) Automatische Verschachtelung

Injizieren Sie steriles Inertgas unter hohem Druck in der Nähe des Auslassventils und evakuieren Sie gleichzeitig die Seite des Silos. Senken Sie dann die Rührvorrichtung ab und steuern Sie die Rührgeschwindigkeit und die Absenkgeschwindigkeit des Rührflügels, um Abstreif- und Fördervorgänge durchzuführen, damit das pulverförmige Material schnell durch das Auslassventil in das Silo gelangen kann. Wenn das Rührwerk nahe an die Metallfilterplattenschicht heranreicht, stoppen Sie das Rühren und senken Sie es ab. Sprühen Sie dann sofort Inertgas ein, um alle Bodenpartikel in das Silo zu spülen.

Zahlreiche namhafte biopharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland haben Wuxi ZhangHua Machinery mit der Entwicklung und Produktion einer neuen Zylinder-Kegel-Filter-, Wasch- und Trocknungsanlage beauftragt und eine strategische Partnerschaft geschlossen. Wenn Sie mehr über diese neue Anlage erfahren möchten, rufen Sie bitte unter +86 13861731823 an, um ein Beratungsgespräch zu vereinbaren.