医療用3in1フィルター、洗浄、乾燥機、テルミサルタン精製・精製多機能機器

軽症および中等症の本態性高血圧症の治療における臨床試験において、テルミサルタンは顕著な効果を示し、収縮期血圧および拡張期血圧を効果的に低下させることができます。様々な臨床試験において、プラセボ、カルシウム拮抗薬、β遮断薬、アンジオテンシントランスフェラーゼ阻害薬などとの臨床比較が行われ、その結果、テルミサルタンは同等またはそれ以上の効果を示し、その全体的な治療効果は、先に挙げたロサルタンなどのサルタン系薬剤よりも高いことが確認されました。テルミサルタンは、昼夜を問わず24時間平均血圧を効果的に低下させるだけでなく、朝方の高血圧の突発症状も効果的に抑制します。

軽度および中等度の高血圧患者の場合、テルミサルタン40～80mgとヒドロクロロチアジド12.5mgの併用は単独投与よりも効果的です。

テルミサルタンは発売以来、臨床医と患者から広く支持され、受け入れられてきました。わずか数年で売上は急上昇し、高血圧治療における新たな力となりました。

しかし、従来の薬剤製造ルートは収率が低く、操作が複雑で、コスト削減につながりにくく、三重汚染が発生し、環境への汚染も比較的大きくなっています。無錫張華機械有限公司は、多くの設計開発作業を経て、ついにSR-管状円錐反応濾過乾燥多機能機の開発に成功しました。発明特許番号：ZL 20172 1560677.6。テルミサルタン原料の濾過・洗浄・乾燥設備において画期的な進歩を遂げ、著名な製薬会社との戦略的提携を締結し、降圧剤原料医薬品設備の品質向上に大きく貢献しました。

テルミサルタンの精製および精製多機能装置医療用3in1ろ過洗浄乾燥プロセス：

（1）まずユニットシステム全体を密閉し、保護のために滅菌不活性ガス（N2ガスなど）を充填し、処理する結晶化液を自動バルブを介して結晶化装置から「3in1」に投入し、一定量に達したら供給バルブを閉じます。

（２）不活性ガスを流して加圧し、底部の大型金属濾板を通して結晶液の固液分離を実現する。

（３）結晶溶液を固液分離した後、濾過ケーキをスプレー洗浄する。

（4）洗浄後、攪拌機を油圧装置で下降させて攪拌し、同時に攪拌機内部の加熱配管システムで材料層を加熱し、乾燥工程の温度を厳密に制御します。そうしないと、薬剤の劣化や故障の原因となります。

加熱乾燥中にシステムを真空状態にして溶剤を急速に蒸発させ、同時に集塵機を自動的に作動させて真空システムの正常な換気を確保します。

（５）材料層が乾燥し、合格したら（サンプリングテストまたは自動プロセス分析を使用することができる）、真空を停止し、自動排出プログラムに入る。

（6）自動排出：撹拌装置を下げ、撹拌速度と撹拌羽根の下降速度を制御して掻き取りと供給動作を行い、粉粒体が排出バルブを通ってサイロ内に速やかに入り、撹拌が金属ろ板層に近づくと停止して撹拌しながら下降し、不活性ガスを瞬時に注入して底部材料をすべてサイロ内に吹き込む。

テルミサルタンの精製および精製多機能装置医療用3in1フィルター洗浄および乾燥の利点と特徴：

洗浄、ろ過、乾燥といった複数の工程を一つの密閉装置に集約し、複数の操作を完結させることで、異なる装置間で汚染が伝播するリスクを低減します。また、窒素などの保護ガスを装置に導入することで外部環境との接触を遮断できるため、製品汚染の可能性が大幅に低減され、製品の無菌性確保につながります。

1.オンラインCIPとSIPを実現でき、洗浄と殺菌、または分解後の洗浄と殺菌に便利です。

現在の「3in1」設備は、従来の遠心分離、濾過、オーブンなどのオンライン洗浄・滅菌に適さない欠点を克服し、スプレーボールの設置、純蒸気の接続などに加え、必要に応じて洗浄溶剤を投入することで、設備を分解することなく、特定の状況下で自動的に洗浄・滅菌機能を完了し、無菌生産のための設備保証を提供しています。個別包装の「3in1」設備は現在、一部の海外ではCIPとSIPを実現していますが、中国ではまだ実現できず、ほとんどは分解後に洗浄・滅菌を行っています。

2. 無公害サンプリングを実現

ほとんどの「3in1」機器は、安全で無公害のサンプリングバルブ装置を備えて設計されています。サンプリング時に機器のカバーやキャビネットの扉を開ける必要がないため、サンプリングツールに持ち込まれた不純物による薬剤の汚染を回避できます。

3. 生産効率の向上と運用コストの削減

（１）複数の工程で複数の設備操作で完了していた作業が１つの設備で完了するため、操作時間が短縮され、生産サイクルが短縮されます。（２）現場でクリーンエリアの占有スペースが節約され、建設コストが削減されます。（３）また、空調や冷蔵などの運用コストも節約され、コスト削減、効率向上、省エネに一定の効果があります。

4. 人件費を節約し、製品品質の安定化にも貢献

生産工程が短縮され、自動化度が向上し、労働力が削減され、スタッフの操作におけるエラーや汚染の可能性も減少し、医薬品バッチの品質の均一性と安定性につながります。

5. 世界におけるクリーナープロダクションの発展傾向に沿って

医薬品製造における完全密閉型生産プロセスは、常に医薬品メーカーが追求してきた最良の生産方法です。これにより、医薬品製造プロセスは外部または人為的な不純物や汚染などの影響を受けず、医薬品の品質を最も効果的に保証できるだけでなく、生産による環境への影響も最小限に抑えられます。この生産方法は、世界におけるクリーン生産の発展の潮流と一致しています。

「3in1」設備の設計と選定は、主に製品の特性、工程経路、GMPを考慮します。医薬品の製造は理想的な状況です。

そのため、生産プロセスの特性に応じて一体型設備を選択する際にも注意が必要です。一般的に、上記の2つの設備は、製品の粘度が比較的高い場合や、加熱により粘性が高まる材料の粉砕には適していません。また、特殊な結晶材料は攪拌できない場合には使用できません。攪拌機能を備えたオールインワン機は、熱に敏感な材料や低温を必要とする材料でも、冷却または真空乾燥と連携して乾燥を行うことができ、基本的に製品品質の向上に役立ちます。

張華機械は細部に至るまで綿密に検討し、お客様のご意見に耳を傾けています。多くの状況において、最適なソリューションをご提供してきました。

新たな課題が発生するたびに、当社はお客様と協力して適切な製品を開発します。