O secador a vácuo cônico três em um é um equipamento tradicional chinês para secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa, mais adequado aos requisitos de produção das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

As pílulas da medicina tradicional chinesa referem-se a preparações esféricas ou quase esféricas feitas de pó fino ou extratos de decocções, além de aglutinantes adequados ou outros materiais auxiliares. As pílulas da medicina tradicional chinesa surgiram no período pré-Qin e se estenderam até os tempos modernos. São formas farmacêuticas tradicionais e clássicas com características chinesas. As formas farmacêuticas registradas na antiga coleção de prescrições médicas "Cinquenta e Duas Prescrições de Doenças" em meu país são pílulas de uso comum. Um total de 1.358 tipos de pílulas foram incluídos na Farmacopeia Chinesa, e a primeira parte da edição de 2015 da "Farmacopeia Chinesa"[1] incluiu um total de 1.493 tipos de medicamentos e preparações da medicina tradicional chinesa, dos quais 466 eram pílulas, representando cerca de 31,21%. Caracterizam-se por um efeito medicamentoso duradouro e suave, que pode retardar a volatilização dos medicamentos ou mascarar odores, e prevenir a oxidação, deterioração e umidade; No caso de medicamentos tóxicos e irritantes, a toxicidade e as reações adversas podem ser reduzidas retardando a absorção.

A avaliação e o controle de qualidade de preparações da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) são pontos críticos e desafiadores no campo da pesquisa em MTC, e sua qualidade desempenha um papel decisivo na qualidade dos comprimidos medicinais chineses finalizados. No entanto, muitos fatores afetam a qualidade dos comprimidos de MTC durante o processo de preparação, como a natureza do pó, o tipo de aglutinante, o método de preparação, os equipamentos farmacêuticos, a tecnologia de preparação, a secagem e os padrões de qualidade, que também afetam diretamente a qualidade dos comprimidos finalizados. A secagem é um fator importante que afeta a eficácia e a segurança dos comprimidos.

Análise da situação atual da secagem de comprimidos da medicina tradicional chinesa

A secagem refere-se ao processo de remoção da umidade do material por meio do aquecimento. O grau e a velocidade de secagem são influenciados por fatores como temperatura, tempo, equipamento e processo de secagem, e a própria estrutura do material. A eficiência da transferência de calor e massa no processo de secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa afeta diretamente a formação da massa seca dos grânulos.

Se a migração de umidade dentro do comprimido e a taxa de evaporação da camada limite forem assimétricas durante o processo de secagem, isso levará a um ciclo de secagem longo do comprimido, perda de ingredientes, comprimidos rachados, crostas, secagem inadequada, superfícies com aspecto yin e yang, etc.

Os equipamentos e a tecnologia de secagem estão intimamente relacionados à qualidade dos comprimidos. A seleção desses equipamentos e tecnologias deve atender aos requisitos de qualidade dos comprimidos. Considerando a qualidade dos comprimidos como conceito de serviço, é fundamental avaliar a necessidade e a racionalidade da otimização do processo produtivo para adaptá-lo aos equipamentos disponíveis. Diferentes equipamentos e processos de secagem apresentam características distintas, que afetam as propriedades, a qualidade, a estabilidade e a segurança dos medicamentos.

A qualidade dos comprimidos está intimamente relacionada à secagem. A seleção do equipamento e do processo de secagem é crucial, e o controle das condições desse processo não pode ser negligenciado, pois afeta diretamente a qualidade dos comprimidos e se eles atendem aos padrões de qualidade exigidos pela Farmacopeia.

Através de investigações realizadas em diversas empresas farmacêuticas em todo o país, constatou-se a existência de muitos problemas na produção de comprimidos de medicina tradicional chinesa. ① O ciclo de secagem é longo, geralmente superior a 9 horas, e em algumas variedades chega a ultrapassar 24 horas; ② A alta temperatura leva a uma grande perda de componentes aromáticos e termossensíveis, reduzindo o efeito terapêutico do medicamento; ③ O processo de secagem é antiquado e os equipamentos carecem de inovação, utilizando-se principalmente a secagem estática com extensos controles de processo; ④ Alto consumo de energia na secagem e baixa taxa de aproveitamento do calor; ⑤ Baixo nível de controle de qualidade, com falta de métodos sistemáticos e de avaliação da qualidade dos comprimidos.

Existem muitos aspectos de incompatibilidade nos equipamentos utilizados na produção de comprimidos da Medicina Tradicional Chinesa. Os equipamentos de secagem tradicionais possuem estrutura simples, processo extenso, alto consumo de energia e baixo custo, porém não atendem aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e estão sendo gradualmente eliminados. Por outro lado, os novos equipamentos de secagem de comprimidos, desenvolvidos com novas tecnologias, não conseguem atender às aplicações de produção industrial em larga escala devido a fatores como tecnologia imatura, complexidade e alto custo. O equipamento e a tecnologia de secagem podem afetar a qualidade dos comprimidos da Medicina Tradicional Chinesa e, consequentemente, sua eficácia.

Os equipamentos e processos de secagem estão intimamente relacionados à qualidade dos comprimidos. Diferentes tipos de comprimidos da Medicina Tradicional Chinesa possuem características distintas, e os requisitos para o processo e os equipamentos de secagem também variam. A seleção dos equipamentos e processos de secagem deve atender aos requisitos de qualidade dos comprimidos. A qualidade dos comprimidos é fundamental. O conceito de serviço considera plenamente a necessidade e a racionalidade de otimizar o processo de produção para adaptá-lo aos equipamentos de produção. Sob a premissa de garantir que os princípios ativos dos comprimidos da Medicina Tradicional Chinesa não se percam, os equipamentos e processos de secagem também devem ser eficientes e econômicos em termos de energia, a fim de assegurar melhor a qualidade e as propriedades relacionadas dos comprimidos da Medicina Tradicional Chinesa. A Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. realizou um extenso trabalho de projeto e desenvolvimento, e finalmente desenvolveu com sucesso um secador de filtro de reação multifuncional cilindro-cônico que integra filtração, lavagem e secagem, tendo obtido com sucesso a patente (número da patente: ZL201721560677.6). O equipamento alcançou uma grande melhoria no desempenho técnico e atendeu rigorosamente aos requisitos regulamentares da indústria farmacêutica, desde o projeto estrutural até a aplicação.

O equipamento possui três funções principais: filtragem, lavagem e secagem, além de diversas outras funções como reação, extração, cristalização, concentração, evaporação, mistura e trituração, sendo classificado como um equipamento multifuncional aprimorado.

Projeto do processo de secagem a vácuo cônico três-em-um de comprimidos de medicina tradicional chinesa em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (CGMP).

O secador cônico a vácuo três em um, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), é especialmente adequado para secar materiais em flocos, tiras e grânulos com boa permeabilidade ao ar. O secador de esteira tradicional possui uma ou mais câmaras de secagem, e a esteira transportadora leva os materiais através de todas elas. Cada câmara de secagem é equipada com um trocador de calor, e o ar quente flui através da esteira transportadora de cima para baixo ou de baixo para cima, permitindo que o material seque uniformemente.

Em secadores de esteira com dispositivo de aquecimento instalado na câmara de secagem, materiais propensos à geração de poeira durante o processo de secagem tendem a se depositar na superfície do trocador de calor, afetando sua eficiência. O dispositivo geralmente possui aletas, o que dificulta a limpeza completa e gera resíduos. A utilização do mesmo equipamento para secar diferentes materiais pode causar contaminação cruzada.

O novo equipamento de secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) projetada e desenvolvida pela ZhangHua Machinery é um secador a vácuo cônico três em um. O dispositivo de aquecimento de cada câmara de secagem é equipado com um filtro correspondente, e a entrada e a saída de ar do trocador de calor possuem filtros primários e secundários de alta eficiência, respectivamente. A saída de ar da câmara quente entra na câmara de secagem quente correspondente através do tubo de suprimento de ar; a entrada de ar da câmara de secagem fria também possui um filtro, e ambas as câmaras são equipadas com ventiladores de circulação de ar. O novo secador de esteira para comprimidos de medicina tradicional chinesa não apresenta contaminação cruzada de materiais causada por resíduos na superfície do trocador de calor, pois este está localizado fora da câmara de secagem.

(1) Os trocadores de calor do equipamento de secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa CGMP estão equipados com filtros correspondentes. Mesmo que a poeira se acumule na superfície do trocador de calor, não haverá resíduos na superfície do trocador de calor que causem contaminação cruzada de materiais.

(2) O dispositivo de alimentação do secador a vácuo cônico três em um do equipamento de secagem de pílulas de medicina tradicional chinesa CGMP adota o atuador de cilindro, e o material na tremonha é movido através da alavanca, porque a transmissão do cilindro do dispositivo de alimentação evita que a área da tremonha e da correia transportadora na extremidade de alimentação impeça que o óleo lubrificante nas partes mecânicas do dispositivo de alimentação contamine o material.

(3) Equipamento de secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa CGMP O secador a vácuo cônico três em um adota o fornecimento de ar de circulação ascendente e o fornecimento de ar de circulação descendente, respectivamente, o que é benéfico para a secagem uniforme dos materiais.

(4) O equipamento de secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa CGMP está equipado com uma unidade de resfriamento na saída do secador a vácuo cônico três-em-um, que pode usar a circulação inferior ou a circulação superior. O ar fresco suplementar não é aquecido. O ar fresco é filtrado e entra na câmara de secagem fria para circulação. O material atua como agente de resfriamento.

(5) O secador a vácuo cônico três em um para equipamentos de secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa CGMP remove o pó do gás residual com alto teor de umidade por meio do coletor de pó de filme de água, e o gás residual com baixo teor de umidade é removido pelo filtro de mangas. O processamento é benéfico para a proteção ambiental.

(6) Equipamento de secagem de comprimidos de medicina tradicional chinesa CGMP O secador a vácuo cônico três em um está equipado com uma estação de trabalho de limpeza CIP online para facilitar a limpeza da câmara de secagem.

A secagem é uma etapa fundamental no processo de preparação de comprimidos da medicina tradicional chinesa, e o controle desse processo afeta diretamente a qualidade do produto final. Para diferentes tipos de comprimidos da medicina tradicional chinesa, diferentes métodos de secagem são selecionados com base nas propriedades físicas e no rendimento dos comprimidos. De modo geral, os equipamentos de secagem de comprimidos da medicina tradicional chinesa estão evoluindo em direção à alta eficiência, economia de energia, respeito ao meio ambiente e inteligência. O processo e os equipamentos de secagem de comprimidos continuarão a migrar da fase experimental para a aplicação em produção, e equipamentos de secagem mais inteligentes e mais alinhados com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) serão utilizados na produção industrial.

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