合成ビタミンEの再結晶、ろ過、洗浄、乾燥の3つを1つに

ビタミンEコハク酸塩は天然のビタミンE誘導体です。コハク酸とα-トコフェロールの6-ヒドロキシル基のエステル化によって形成されます。α-トコフェロールの生物学的活性を保持しているだけでなく、研究によると、ビタミンEコハク酸塩エステルは優れた抗腫瘍活性を有し、胃がん、白血病、前立腺がん、膵臓がん、乳がん、大腸がんなどのさまざまな腫瘍を予防および治療できることが示されています。ビタミンEの固体形態として、医薬品、ヘルスケア製品、食品、化粧品に広く使用されています。欧米などの先進国では、健康食品へのビタミンEコハク酸塩の応用は非常に一般的であり、錠剤やハードカプセルの形でほとんどすべての栄養補助食品に使用されているビタミンEはビタミンEコハク酸塩です。

フィルター洗浄乾燥機は「スリーインワン」とも呼ばれ、ろ過、洗浄、乾燥などの工程を密閉容器内で完結する装置です。1960年代に海外で開発・実用化されましたが、輸入機器の価格が高騰したため、国内の製薬、食品、化学業界ではほとんど利用されていません。

市場の需要と顧客の要件に応じて、当社は多くの設計開発作業を実施し、最終的に円錐形フィルター、洗浄、乾燥の3 in 1多機能機器の開発に成功し、特許の申請に成功しました（特許番号：202022908020.2、202022906527.4）。外国の独占を打ち破り、機器の技術性能の大幅な向上が達成され、3 in 1機器の価格が大幅に引き下げられました。

ビタミンEコハク酸塩の製造には有機溶剤を使用するため、安全性と労働衛生上のリスクが存在します。従来のプロセス設備は断続的に生産されるため、従業員の労働強度が比較的高く、生産条件の改善と安全リスクの低減が急務となっています。無錫張華は、ビタミンEコハク酸塩を用いた新型フィルター、洗浄、乾燥の3in1プロセスを開発しました。このプロセスは、従来の遠心分離機と煮沸乾燥機のプロセスに取って代わり、良好な経済性と環境的メリットを実現しました。また、生産はGMP要件により適合しています。

ビタミンE誘導体の旧製造プロセスの分析

D-α-トコフェロールとコハク酸をエステル化、再結晶、ろ過、粉砕、乾燥してビタミンEコハク酸塩を調製します。従来の方法では、遠心分離機を用いてろ過・洗浄し、ろ過ケーキを振動造粒機で粉砕します。その後、沸騰乾燥機で乾燥させます。この方法には以下の欠点があります。

（１）高いセキュリティリスク

遠心分離機を用いて濾過する場合、処理対象物は可燃性・爆発性であるため、燃焼・爆発事故が発生しやすい。また、処理速度が速いため、操作に不注意があったり、規定に違反したりすると、回転する遠心分離機ドラム内の物質に接触し、指や腕を切断する事故につながる可能性がある。

また、さまざまな原因によるドラムの破裂、ドラムの変位、マンホールの蓋の飛散なども重大な人身事故につながります。

（２）大規模な環境汚染

湿潤製品には質量比で 40% の溶剤が含まれているため、煮沸・乾燥後に大気中に揮発し、有効に回収できず、大きな環境汚染を引き起こします。

（３）製造時に気密性が確保できず、GMPに適合していない

ろ過、粉砕、乾燥の各工程の間には材料の移送作業が必要ですが、自動化レベルが低く、シフトごとに多くの人員が必要です。材料移送作業中は、溶剤や粉塵などの職業病のリスク、異物管理などの品質管理上の困難、GMP管理の難しさなどが生じます。

（4）大きな設置面積

従来の工程レイアウトでは、遠心分離機、スイング造粒機、沸騰乾燥機が必要となり、生産設備が広い面積を占めていました。

ビタミンE誘導体の新しい技術プロセス - 新しい3in1ろ過、洗浄、乾燥

d-α-トコフェロールとコハク酸をエステル化した後、再結晶し、同じ設備で三位一体の濾過、洗浄、乾燥を行い、乾燥して完成品を得ます。

（１）濾過工程

結晶化溶液をスリーインワンろ過装置に加え、スリーインワンろ過装置を加圧して窒素ガスでろ過します。ろ過速度を上げるために、ろ液タンクを真空引きすることもできます。

フィルターケーキに空気漏れ（および亀裂）が見つかった場合は、撹拌パドルを下げて反転させ、フィルターケーキの表面を平らにします。

（２）洗浄工程

濾過後、溶媒を加えて洗浄することで、濾過ケーキの結晶化表面に残った母液を洗浄し、不純物を除去して製品の品質を向上させることができます。

（３）乾燥工程

ろ過後、スリーインワン撹拌装置と真空システムを起動し、ろ過ケーキに含まれる溶媒を乾燥させます。乾燥を早めるには、スリーインワンジャケット内の温水で加熱することもできます。

乾燥中に溶剤回収システムを備えており、乾燥後に溶剤から排出される蒸気は凝縮回収装置に入り、凝縮後に機械的に溶剤を再利用することで溶剤の損失を低減します。乾燥終了後、サンプル採取と試験を行い、合格すれば製品を得ることができます。

ビタミンE誘導体の製造におけるろ過、洗浄、乾燥の3つの機能を1つにまとめたアプリケーション 技術的利点

多機能フィルター洗浄乾燥機は、ろ過、洗浄、乾燥の全工程を同一容器内で連続密閉運転し、材料を自動的に排出します。従来のプロセスと比較して、以下の利点があります。

（１）生産工程は完全に密閉されている

この設備セットは、結晶化の開始から乾燥の終了まで完全に密閉された生産プロセスであり、完全に密閉された操作システムであり、生産プロセスはGMP要件にさらに準拠しており、粉塵揮発要因を排除し、異物汚染を制御し、微生物汚染のリスクを軽減します。

（２）安全で安心

フィルターのろ過に遠心分離機ではなくフィルター洗浄乾燥機を使用することで、遠心分離機の安全リスクを排除できます。フィルター洗浄乾燥機は、ろ過工程中に窒素ガスで保護されているため、安全リスクは低く抑えられます。この生産システムは完全に密閉されているため、生産工程で使用した溶剤が作業環境の空気に汚染されることを完全に回避できるだけでなく、有害物質との接触による中毒事故の発生も低減できます。

安全と労働衛生の声がますます高まる今日、この利点はさらに重要になります。

（３）より環境に優しい

生産システム全体が完全なクローズドシステムで動作するため、材料と溶剤をほぼ 100% 完全に回収することができ、材料の脱落、残留物、溶剤の揮発による無駄を回避できます。これは、特に材料の処理と使用において大きな経済的メリットをもたらします。これは溶剤値が高い場合に特に当てはまります。

（4）簡単な操作と高度な自動化

各工程は段階的に実施され、安全対策も万全です。オペレーターは簡単な訓練で作業を完了できるため、労働強度が大幅に軽減されます。

（５）製品品質の向上

この装置は、洗浄操作中に濾過ケーキを再撹拌・懸濁することができるため、濾過ケーキ内の不純物を徹底的に洗浄することができ、製品品質の向上につながります。

（6）すべての操作を同じシステムで実行できる

ろ過、洗浄、乾燥を同一システムで完結でき、作業場のスペースも最大限に活用されています。土地価格が高騰する時代において、床面積を削減することで、設備投資を大幅に削減できます。

（7）クリーナープロダクション

フィルター洗浄乾燥機は密閉式で運転でき、乾燥後に発生した粉塵を完全に集める集塵機が装備されており、高い清浄度の生産運転要件を満たすことができます。

（８）オンラインクリーニングの実現

フィルター洗浄乾燥機にはスプレーボールが搭載されており、オンライン洗浄操作を容易に実現できます。従来の装置と比較して、洗浄時の溶剤の揮発と安全リスクを低減できます。

年間生産量200トンのビタミンEコハク酸塩生産ラインでは、無錫張華の3in1設備の導入により、大量の溶剤損失が削減され、安全リスクが低減し、自動化が向上し、オペレーターも削減され、年間200万ルピー以上の経済効果が得られました。設備の密閉操作により、製品品質が向上し、占有面積も小さいことから、フィルター洗浄乾燥機の導入が良好な経済効果と環境効果をもたらし、生産がGMP要件により適合していることがわかります。

ビタミンE誘導体の製造には有機溶剤が使用されています。従来のプロセス設備は断続的な生産方式を採用しており、従業員の労働強度が比較的高いため、生産条件の改善と安全リスクの低減が急務となっています。無錫張華は、ビタミンEコハク酸塩を用いた新型フィルター、洗浄、乾燥の3in1プロセスを開発しました。このプロセスは、従来の遠心分離機と煮沸乾燥機のプロセスに取って代わり、良好な経済性と環境的メリットを実現しました。また、生産はGMP要件により適合しています。