原料医薬品GMP生産専用設備滅菌グレード多機能フィルター洗浄乾燥機

世界の原料医薬品生産拠点の中国への移転や原料医薬品工場におけるGMP認証の実施に伴い、メカトロニクス技術を用いて複数の生産機能を1つの装置に統合した「多機能濾過・洗浄・乾燥機」が、各地の原料医薬品工場にますます多く採用されるようになりました。1990年代初頭には、この種の設備は海外から輸入する段階でしたが、1990年代後半から21世紀初頭にかけて、国内の複数の製薬機械企業が相次いで測量や地図作成などの手法を用いて自社の研究開発を模倣し、技術を導入しました。このような装置が数十台開発・製造され、国内の十数社の原料医薬品工場に供給されています。薬物結晶化後の固液分離と乾燥は同一設備内で完了できますが、製造方法が異なるため、GMP検証への準拠方法や製薬工場の要件、特に無菌薬物の製造に機械を使用する場合の内部品質管理手順に関しては、まだ改善すべき点が多くあります。

近年、滅菌グレードの多機能フィルター洗浄乾燥機は国内の製薬工場で広く採用されています。

プロセスは同じで機種も類似していますが、「GMP」の要件を満たすという点では、備えるべき品質には多くの違いがあります。無錫張華機械が開発・製造した無菌グレード多機能フィルター洗浄乾燥機（発明特許番号：ZL201721560677.6）は、化学設備技術における大きな飛躍的進歩を達成し、外資の独占を打破し、多機能フィルター洗浄乾燥機の価格を大幅に引き下げ、「GMP」要件に完全に適合しています。

1. ZhangHuaの機械式滅菌グレードの多機能フィルター洗浄乾燥機撹拌ブレードは、GMPの要求品質を満たしています。

撹拌パドルは多機能フィルターの中核部分であり、材料（結晶）との接触時間が最も長く、撹拌、洗浄、粉砕、

撹拌翼は物質を排出するために用いられるものであり、無菌医薬品の製造に用いられる撹拌翼には、以下の二つの性質が求められます。

1.1 ブレードの特殊外観要件 このタイプの装置では、ブレードは一般的に平らであるか、平らな面の下にパラジウムネイルが付いています。ただし、滅菌グレードの製品に使用する場合は、パドルを「S」字型にする必要があります。上から見ると、パドルは下向きに傾斜した「S」字型に湾曲しています。正面から見ると三角形の多面体のように見えます。2枚のパドルまたは3枚のパドルにすることができます（パドルの数はタンクのサイズによって異なります）。

1.2 撹拌翼の表面処理要件

「三合一」多機能フィルターのミキシングパドルは、S字型のため三角形の多面体という特殊な形状をしています。加工工程では溶接継ぎ目が多く、曲面も多くなります。そのため、溶接後は、通常の研磨と機械研磨に加えて、電解研磨を施し、Ra≤0.3μmに仕上げることで、ブレードが材料に付着するのを防ぎ、複雑な形状でも滑らかに仕上げることができます。

2.張華機械式無菌多機能フィルター洗浄乾燥機のフィルターシャーシとバレルは、GMPの品質要件を満たしています。

2.1 フィルターディスクが変形したり破れたりしないための要件

さまざまなメーカーが 316L 多層焼結メッシュ プレートをフィルター ディスクとして使用できますが、シャーシの具体的な構造は異なります。

滅菌製品に使用される「3 in 1」フィルターディスクは、フィルタースクリーン、フィルタープレート、シャーシの全体設計と、特定の技術要件に従って焼結する必要があります。動作中に変形、破断、および材料の漏出がないことを保証します。メッシュ、プレート、ディスクのみを焼結します。

フィルターディスクは、タンク内の冷熱作業条件の変化に効果的に適応し、いかなる状況でも変形しないことを保証し、真空乾燥または加熱乾燥時にフィルタースクリーンが突出することを防ぎます。

つまり、この材料は一定の粘度を持ち、パドルが回転してもフィルタースクリーンが変形したり破れたりすることはありません。

2.2 シャーシの開閉およびロック方法に関する要件

無菌グレードの「三合一」設備は、全工程が10,000クラスのクリーンエリアで行われるため、清浄度が高く、滅菌状態が良好です。そのため、フィルターシャーシはスムーズに昇降し、本体と安定して接続する必要があります。そのため、油圧システムとクランプクイックオープン構造を採用し、油圧システムを介して回転クランプでフィルターディスクと本体を開閉し、ロックすることができます。高速かつ安定しています。

確かに、労力と時間を節約できます。

クリーンエリアにおける設備の振動を低減し、生産環境の清浄度を確保します。化学グレード生産に使用される設備は、フランジ上のチャックやボルトナットで接続されることが多いですが、この方法は滅菌クリーンエリアでの使用には適していません。労働強度が高く、分解が面倒で、洗浄・滅菌時の細菌の繁殖も問題となるため、筆者はこの接続方法は滅菌医薬品の生産には適していないと考えています。クイックオープンクランプ式構造は油圧システムと同期しており、シャーシと本体の安定した開閉とロックは、設備のGMP規制の要件を真に満たすことができます。

2.3 シリンダー内面処理の要件

バレル内壁の表面処理はプロペラと同様です。#400機械研磨後、Ra≤0.3μmの電解研磨を行い、内面に付着した遊離鉄を除去し、クロムを豊富に含む保護層を形成することで耐食性を高め、付着物のない滑らかで安定した表面を維持します。

3. ZhangHuaの機械式滅菌グレードの多機能フィルター洗浄乾燥機排出バルブはGMP品質要件を満たしています

乾燥物の自動排出は、この装置の主な機能の一つです。排出バルブは完成薬液に接触するため、品質要件は厳しく、乾燥物は滅菌済み、異物を含まない、水分と透明度が適切でなければなりません。ダンプバルブには特別な要件があります。

3.1 排出バルブのバルブ本体とバルブコアは、部品を頻繁に交換することなく、高真空または正圧条件下で気密性と長寿命を確保するためにソフトシールを使用して接続する必要があります。

対照的に、金属同士のハード接続は気密性が高く、耐用年数が短く、漏れが発生しやすくなります。

3.2 吐出弁のキャビティは、内部アークの遷移が良好で、材料の堆積がなく、清潔で滑らかである必要があります。バルブステムの外側には、清掃を容易にするため、PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）製のベローズスリーブが取り付けられています。金属製のベローズスリーブは適していません。

3.3 排出バルブのキャビティとバルブコアには、機器の洗浄と検証を容易にするために CIP 機能と SIP 機能が備わっている必要があります。

3.4 開閉にはダブルシリンダー油圧が使用されるため、バルブコアの動きは安定しており信頼性があります。滅菌条件下では、シングルシリンダーフロントマウントまたは純粋な手動開閉方式の使用は推奨されません。この方法は多くのスペースを占有し、開閉時に人的要因の影響を受けやすくなります。

3.5 排出バルブの内面は＃400機械研磨後に電解研磨されます：Ra≤0.3um。

4. ZhangHua機械式無菌グレード多機能フィルター洗浄乾燥機の駆動部はGMPの要求品質を満たしています。

駆動部とは、「3in1」装置の上部構造を指し、主にメカニカルシール、減速機、モーター、撹拌軸で構成されています。減速機とモーターの2つの部品はシリンダーに固定され、1つの軸のみが可動するため、装置の環境への影響を最小限に抑えることができます。

4.1 駆動部の2つの主要部分であるモーターと減速機は、特殊な構造でシリンダーに固定して取り付ける必要があり、シャフトとともに上下に動かないようにする必要があります。

環境汚染を防止します。

4.2 モーターは性能の良い防爆型モーターを使用し、周波数変換器を用いて速度を制御する必要があります。また、減速機は、機器の寿命を延ばすため、低騒音・低振動の特性を持つ、優良ブランドで高品質の製品を選択する必要があります。

4.3 撹拌軸の上下動は、昇降速度が速くないため、安定した昇降性能が求められるため、小径の油圧シリンダーを選択し、軸の両側に2本の油圧シリンダーを設置することで、軸の昇降を同期させるのが望ましい。ただし、大径の油圧シリンダーを使用してモーターと減速機を同時に昇降させることは適していない。

無菌グレードの多機能フィルター洗浄乾燥機は、GMPの要件を満たす上記の品質を備えており、装置の運転による生産環境の汚染や、シリンダー内の材料の密閉移送による汚染の防止を保証します。このような装置は、FDA承認医薬品の製造に容易に選択され、GMP検証の合格も容易になります。

ユニットの内部品質を継続的に向上し、国際先進レベルに追いつきます。

無錫張華機械有限公司は、多くの著名な製薬会社と協力関係を結んでいます。開発・製造した滅菌グレードの多機能フィルター洗浄乾燥機は市場テストに合格し、お客様のブランド価値向上に努めています。ご相談はお気軽にお電話ください。お客様だけのオリジナルモデルをカスタマイズいたします。