Attrezzature speciali per la produzione di farmaci GMP, macchine per il lavaggio e l'asciugatura di filtri multifunzionali di grado sterile

Con il trasferimento del centro mondiale di produzione di materie prime farmaceutiche in Cina e l'implementazione della verifica GMP negli stabilimenti farmaceutici, una "macchina multifunzionale per il lavaggio, il filtraggio e l'asciugatura" che integra più funzioni di produzione in un unico dispositivo con tecnologia meccatronica sta diventando sempre più diffusa. È stata scelta da molti stabilimenti farmaceutici di materie prime in molti luoghi. All'inizio degli anni '90, eravamo ancora nella fase di importazione di questo tipo di apparecchiature dall'estero, ma tra la fine degli anni '90 e l'inizio del XXI secolo, diverse aziende nazionali di macchinari farmaceutici hanno utilizzato metodi come il rilevamento e la mappatura per imitare la propria ricerca e sviluppo e la tecnologia importata. Decine di tali unità sono state sviluppate e prodotte e fornite a più di una dozzina di stabilimenti farmaceutici nazionali di materie prime. Sebbene la separazione solido-liquido e l'essiccazione dopo la cristallizzazione del farmaco possano essere completate con la stessa apparecchiatura, a causa dei diversi metodi di produzione, come conformarsi alla verifica GMP? In termini di requisiti e procedure interne di gestione della qualità degli stabilimenti farmaceutici, soprattutto quando la macchina viene utilizzata per la produzione di farmaci sterili, ci sono ancora molti aspetti da migliorare.

Negli ultimi anni, le fabbriche farmaceutiche nazionali hanno adottato ampiamente macchine sterili per il lavaggio e l'asciugatura di filtri multifunzionali.

Sebbene il processo sia lo stesso e i modelli siano simili, in termini di conformità ai requisiti "GMP", ci sono molte differenze nella qualità che dovrebbe essere posseduta. La macchina multifunzionale per il lavaggio e l'asciugatura di filtri di grado sterile sviluppata e prodotta da Wuxi ZhangHua Machinery, numero di brevetto d'invenzione: ZL201721560677.6. Ha raggiunto un'importante svolta nella tecnologia delle apparecchiature chimiche, ha infranto il monopolio straniero, ha ridotto notevolmente il prezzo delle macchine multifunzionali per il lavaggio e l'asciugatura di filtri e ha pienamente rispettato i requisiti "GMP".

1. La lama di agitazione dell'asciugatrice con filtro multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfa i requisiti di qualità richiesti da GMP

La paletta di agitazione è la parte centrale del filtro multifunzionale, ha il tempo di contatto più lungo con il materiale (cristallo), agitazione, lavaggio, frantumazione,

Le lame di agitazione vengono utilizzate per lo scarico dei materiali e le lame di agitazione utilizzate per la produzione di farmaci sterili devono avere le due seguenti qualità.

1.1 Requisiti per l'aspetto speciale delle pale In questo tipo di apparecchiatura, le pale sono generalmente piatte o presentano chiodi in palladio sotto la superficie piana. Tuttavia, quando utilizzate su prodotti di grado sterile, la paletta deve essere realizzata a forma di "S". Vista dall'alto, la paletta è curva a forma di "S" con una pendenza verso il basso. Appare come un poliedro triangolare visto frontalmente e può essere realizzata con 2 palette o 3 palette (il numero di palette dipende dalle dimensioni del serbatoio).

1.2 Requisiti per il trattamento superficiale delle lame di agitazione

La paletta di miscelazione del filtro multifunzione "tre in uno" ha una forma speciale, simile a un poliedro triangolare, dovuta alla sua forma a "S". Durante la lavorazione, si verificano numerose saldature e numerose superfici curve. Pertanto, dopo la saldatura, oltre alla normale molatura e lucidatura meccanica, è necessaria anche una lucidatura elettrolitica per ottenere un Ra≤0,3μm, in modo da garantire che le pale non si attacchino. I materiali, rendendo le forme complesse lisce e lisce.

2. Il telaio del filtro e il cilindro della macchina di lavaggio e asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfano i requisiti di qualità di GMP

2.1 Requisiti affinché il disco filtrante non sia deformato o strappato

Sebbene diversi produttori possano utilizzare piastre in rete sinterizzata multistrato 316L come dischi filtranti, la struttura specifica del telaio è diversa.

Il disco filtrante "tre in uno" utilizzato per i prodotti sterili deve essere sinterizzato insieme al design complessivo del filtro, della piastra filtrante e del telaio secondo determinati requisiti tecnici. Garantire l'assenza di deformazioni, strappi e perdite di materiale durante il funzionamento. Sinterizzazione solo di rete, piastra e disco.

I dischi filtranti nel loro insieme possono adattarsi efficacemente alle variazioni delle condizioni di lavoro a caldo e a freddo nel serbatoio, garantendo che non si deformino in nessuna circostanza e che lo schermo del filtro non sporga durante l'essiccazione sotto vuoto o a caldo.

Ciò significa che il materiale ha una certa viscosità e non deforma né strappa il filtro quando la pala ruota.

2.2 Requisiti per i metodi di apertura e bloccaggio del telaio

Attrezzatura "tre in uno" di grado asettico, poiché l'intera operazione viene eseguita in un'area pulita di classe 10.000, con un elevato livello di pulizia e buone condizioni di sterilità. Pertanto, è necessario che il telaio del filtro possa essere sollevato e abbassato senza problemi e collegato stabilmente al corpo principale. Pertanto, è necessario adottare un sistema idraulico e una struttura di serraggio ad apertura rapida, in modo che il disco del filtro e il corpo principale possano essere aperti e bloccati dalla pinza rotante tramite il sistema idraulico. Veloce e stabile.

Certo, fa risparmiare tempo e fatica.

Ridurre le vibrazioni delle apparecchiature nell'area pulita per garantire la pulizia dell'ambiente di produzione. Le apparecchiature utilizzate per la produzione di grado chimico sono spesso collegate tramite mandrini o bulloni e dadi sulla flangia, ma questo metodo non è adatto all'uso in aree sterili. L'intensità di lavoro è elevata, lo smontaggio è problematico e la pulizia e la sterilizzazione batterica sono scomode, quindi l'autore ritiene che questo metodo di collegamento non sia adatto alla produzione di farmaci sterili. La struttura a morsetto ad apertura rapida è sincronizzata con il sistema idraulico e l'apertura e il bloccaggio stabili del telaio e della carrozzeria possono soddisfare pienamente i requisiti delle normative GMP per le apparecchiature.

2.3 Requisiti per il trattamento della superficie interna del cilindro

Il trattamento superficiale della parete interna della canna è lo stesso di quello dell'elica. Dopo la lucidatura meccanica #400, viene eseguita una lucidatura elettrolitica Ra≤0,3μm per rimuovere il ferro libero attaccato alla superficie interna e formare uno strato protettivo ricco di cromo per aumentare la resistenza alla corrosione e mantenere la superficie liscia e stabile senza materiali appiccicosi.

3. La valvola di scarico dell'asciugatrice con filtro multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfa i requisiti di qualità GMP

Lo scarico automatico dei materiali essiccati è una delle funzioni principali di questa apparecchiatura. Poiché la valvola di scarico è a contatto con i farmaci finiti, i requisiti di qualità sono rigorosi e i materiali essiccati devono essere sterili, privi di corpi estranei, con un livello di umidità e una trasparenza ottimali. Le valvole di scarico presentano requisiti speciali.

3.1 Il corpo valvola e il nucleo valvola della valvola di scarico devono essere collegati con guarnizioni morbide per garantire la tenuta stagna e una lunga durata in condizioni di vuoto elevato o pressione positiva, senza dover sostituire frequentemente i componenti.

Al contrario, i collegamenti rigidi metallo-metallo sono ermetici, hanno una breve durata e sono soggetti a perdite.

3.2 La cavità della valvola di scarico deve essere pulita e liscia, con una transizione ad arco interno e senza accumuli di materiale. Un manicotto a soffietto in PTFE (politetrafluoroetilene) è installato all'esterno dello stelo della valvola per facilitarne la pulizia. I manicotti a soffietto metallici non sono adatti.

3.3 La cavità e il nucleo della valvola di scarico devono avere funzioni CIP e SIP per facilitare la pulizia e la verifica dell'apparecchiatura.

3.4 Per l'apertura e la chiusura viene utilizzata la pressione idraulica a doppio cilindro, in modo che il movimento del nucleo della valvola sia stabile e affidabile. Si sconsiglia l'utilizzo del metodo di apertura frontale a cilindro singolo o puramente manuale in condizioni sterili. Questo metodo occupa molto spazio ed è maggiormente influenzato da fattori umani durante l'apertura.

3.5 La superficie interna della valvola di scarico è elettrolucidata dopo lucidatura meccanica #400: Ra≤0,3um.

4. La parte motrice della macchina di lavaggio e asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfa la qualità richiesta da GMP

La parte motrice si riferisce alla struttura superiore dell'apparecchiatura "tre in uno", composta principalmente da tenute meccaniche, riduttori, motori e alberi di agitazione. Le due parti, il riduttore e il motore, devono essere fissate al cilindro e solo un albero si muove, in modo da ridurre al minimo l'impatto dell'apparecchiatura sull'ambiente.

4.1 Le due parti principali della trasmissione: il motore e il riduttore devono essere fissati e installati sul cilindro con una struttura speciale e non devono muoversi su e giù insieme all'albero.

Prevenire l'inquinamento ambientale.

4.2 Il motore deve essere antideflagrante, con buone prestazioni e dotato di un convertitore di frequenza per il controllo della velocità. Anche il riduttore deve essere di buona marca e di alta qualità, con caratteristiche di bassa rumorosità e basse vibrazioni, in modo da aumentare la durata dell'apparecchiatura.

4.3 Per il movimento di salita e discesa dell'albero di agitazione, poiché la velocità di sollevamento non è elevata, è necessario che il sollevamento sia stabile. Si consiglia pertanto di scegliere un cilindro idraulico di piccolo diametro e di installare due cilindri idraulici su entrambi i lati dell'albero per completare il sollevamento in modo sincrono. Tuttavia, non è consigliabile utilizzare un cilindro idraulico di grande diametro per sollevare contemporaneamente il motore e il riduttore.

La macchina multifunzionale per il lavaggio e l'asciugatura dei filtri di grado asettico presenta le qualità sopra menzionate, che soddisfano i requisiti GMP, garantendo che il funzionamento dell'unità non inquini l'ambiente di produzione e che il trasferimento chiuso dei materiali nel cilindro non sia inquinato. Tali apparecchiature saranno facilmente selezionate per i farmaci approvati dalla FDA per la produzione, e i dispositivi possono superare più facilmente la convalida GMP.

Migliorare costantemente la qualità interna dell'unità e raggiungere il livello avanzato internazionale.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. ha stretto una partnership di cooperazione con numerose aziende farmaceutiche di fama. La macchina multifunzionale per il lavaggio e l'asciugatura di filtri sterili sviluppata e prodotta ha superato la prova del mercato e si impegna a creare maggiore valore per il marchio del cliente. Non esitate a contattare la nostra linea di consulenza. Personalizzate il vostro modello esclusivo.