Máquina multifuncional de lavagem e secagem com filtro de grau estéril para produção de medicamentos em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).

Com a transferência do centro mundial de produção de matérias-primas farmacêuticas para a China e a implementação da verificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) nas fábricas de medicamentos, uma "máquina multifuncional de filtração, lavagem e secagem", que integra múltiplas funções de produção em um único equipamento com tecnologia mecatrônica, tem se tornado cada vez mais comum em fábricas farmacêuticas em diversos países. No início da década de 1990, ainda importávamos esse tipo de equipamento, mas no final da década de 1990 e início do século XXI, diversas empresas nacionais de máquinas farmacêuticas, utilizando métodos como levantamento de dados e mapeamento para replicar suas próprias pesquisas e desenvolvimento, além de importar tecnologia, desenvolveram e fabricaram dezenas de unidades desse tipo, que foram fornecidas para mais de uma dezena de fábricas farmacêuticas nacionais. Embora a separação sólido-líquido e a secagem após a cristalização do medicamento possam ser realizadas no mesmo equipamento, devido aos diferentes métodos de fabricação, ainda há muito a ser aprimorado em relação à conformidade com as BPF, em termos de requisitos e procedimentos internos de gestão da qualidade das fábricas farmacêuticas, especialmente quando a máquina é utilizada na produção de medicamentos estéreis.

A máquina multifuncional de lavagem e secagem de filtros de grau estéril tem sido amplamente adotada por fábricas farmacêuticas nacionais nos últimos anos.

Embora o processo seja o mesmo e os modelos sejam semelhantes, em termos de atendimento aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), existem muitas diferenças na qualidade que deve ser alcançada. A máquina multifuncional de lavagem e secagem por filtro de grau estéril, desenvolvida e produzida pela Wuxi ZhangHua Machinery, possui patente de invenção número ZL201721560677.6. Ela representou um grande avanço na tecnologia de equipamentos químicos, quebrando o monopólio estrangeiro, reduzindo significativamente o preço das máquinas multifuncionais de lavagem e secagem por filtro e atendendo plenamente aos requisitos das BPF.

1. A lâmina de agitação da lavadora-secadora multifuncional de filtro estéril mecânica ZhangHua atende aos requisitos de qualidade das Boas Práticas de Fabricação (GMP).

A pá de agitação é a parte central do filtro multifuncional, sendo responsável pelo maior tempo de contato com o material (cristal), agitando, lavando e triturando.

As pás de agitação são utilizadas para descarregar materiais, e as pás de agitação utilizadas na produção de medicamentos estéreis devem possuir as seguintes duas qualidades.

1.1 Requisitos para a aparência especial das pás: Neste tipo de equipamento, as pás são geralmente planas ou possuem pinos de paládio sob a superfície plana. No entanto, quando utilizadas em produtos de grau estéril, a pá deve ter formato de "S". Vista de cima, a pá apresenta uma curvatura em forma de "S" com uma inclinação para baixo. De frente, assemelha-se a um poliedro triangular e pode ser fabricada com 2 ou 3 pás (o número de pás depende do tamanho do tanque).

1.2 Requisitos para o tratamento de superfície das pás de agitação

A pá misturadora do filtro multifuncional "três em um" possui um formato especial de poliedro triangular devido ao seu formato em "S". Devido ao processo de fabricação, há muitas juntas de solda e superfícies curvas. Portanto, após a soldagem, além da retificação e polimento mecânico convencionais, é necessário também o polimento eletrolítico para atingir uma rugosidade Ra≤0,3μm, garantindo que as pás não grudem nos materiais e que as formas complexas fiquem lisas e uniformes.

2. O chassi e o tambor do filtro da máquina multifuncional de lavagem e secagem de filtros ZhangHua, com grau de esterilização mecânica, atendem aos requisitos de qualidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

2.1 Requisitos para que o disco do filtro não seja deformado ou rasgado

Embora diversos fabricantes possam usar placas de malha sinterizada multicamadas de aço inoxidável 316L como discos de filtro, a estrutura específica do chassi varia.

O disco filtrante "três em um" utilizado para produtos estéreis deve ser sinterizado juntamente com o conjunto da tela filtrante, placa filtrante e chassi, de acordo com determinados requisitos técnicos. Garantir a ausência de deformações, rasgos e vazamentos de qualquer material durante a operação. Apenas a tela, a placa e o disco são sinterizados.

Os discos filtrantes, em conjunto, adaptam-se eficazmente às variações de temperatura dentro do tanque, garantindo que não se deformem em nenhuma circunstância e que a tela filtrante não se projete durante a secagem a vácuo ou a quente.

Ou seja, o material possui uma certa viscosidade e não deformará nem rasgará a tela do filtro quando a pá girar.

2.2 Requisitos para os métodos de abertura e travamento do chassi

Equipamento asséptico "três em um", pois toda a operação é realizada em uma área limpa classe 10.000, garantindo alta limpeza e condições estéreis. Portanto, é necessário que o chassi do filtro possa ser levantado e abaixado suavemente e conectado ao corpo principal de forma estável. Para isso, um sistema hidráulico e uma estrutura de abertura rápida com grampo devem ser adotados, permitindo que o disco do filtro e o corpo principal sejam abertos e travados de forma rápida e estável pela rotação do grampo através do sistema hidráulico.

Com certeza, isso economiza esforço e tempo.

Reduzir a vibração dos equipamentos na área limpa garante a limpeza do ambiente de produção. Os equipamentos utilizados na produção de produtos químicos são frequentemente conectados por mandris ou parafusos e porcas em flanges, mas esse método não é adequado para uso em áreas limpas estéreis. A necessidade de mão de obra é alta, a desmontagem é trabalhosa e a limpeza e esterilização bacteriana são inconvenientes. Portanto, o autor considera esse método de conexão inadequado para a produção de medicamentos estéreis. A estrutura de fixação rápida tipo grampo, sincronizada com o sistema hidráulico, permite a abertura e o travamento estáveis ​​do chassi e da estrutura, atendendo plenamente aos requisitos das normas GMP para equipamentos.

2.3 Requisitos para o tratamento da superfície interna do cilindro

O tratamento da superfície da parede interna do cilindro é o mesmo que o da hélice. Após o polimento mecânico nº 400, realiza-se o polimento eletrolítico com Ra≤0,3μm para remover o ferro livre aderido à superfície interna e formar uma camada protetora rica em cromo, aumentando a resistência à corrosão e mantendo a superfície lisa e estável, sem aderência de materiais.

3. A válvula de descarga da lavadora-secadora de filtro multifuncional de grau estéril mecânico ZhangHua atende aos requisitos de qualidade GMP.

A descarga automática de materiais secos é uma das principais funções deste equipamento. Como a válvula de descarga entra em contato com os medicamentos acabados, os requisitos de qualidade são rigorosos, e os materiais secos devem ser estéreis, isentos de corpos estranhos, com umidade e transparência adequadas. As válvulas de descarga apresentam requisitos especiais.

3.1 O corpo e o núcleo da válvula de descarga devem ser conectados com vedações flexíveis para garantir a estanqueidade e uma longa vida útil em condições de alto vácuo ou pressão positiva, sem a necessidade de substituição frequente de peças.

Pelo contrário, as conexões rígidas metal-metal são herméticas, têm uma vida útil curta e são propensas a vazamentos.

3.2 A cavidade da válvula de descarga deve estar limpa e lisa, com uma transição em arco interna e sem acúmulo de material. Uma manga de fole de PTFE (politetrafluoroetileno) é instalada externamente à haste da válvula para facilitar a limpeza. Mangas de fole metálicas não são adequadas.

3.3 A cavidade e o núcleo da válvula de descarga devem possuir funções CIP e SIP para facilitar a limpeza e verificação do equipamento.

3.4 A pressão hidráulica de cilindro duplo é utilizada para abrir e fechar a válvula, garantindo um movimento estável e confiável do núcleo. Não é recomendável utilizar o método de abertura com cilindro único montado na frente ou o método puramente manual em condições estéreis. Esse método ocupa muito espaço e é mais suscetível a fatores humanos durante a abertura.

3.5 A superfície interna da válvula de descarga é eletropolida após polimento mecânico #400: Ra≤0,3um.

4. O mecanismo de acionamento da máquina multifuncional mecânica de lavagem e secagem de filtros de grau estéril ZhangHua atende aos requisitos de qualidade das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

A parte motriz refere-se à estrutura superior do equipamento "três em um", composta principalmente por selos mecânicos, redutores, motores e eixos de agitação. As duas partes, o redutor e o motor, devem ser fixadas no cilindro, e apenas um eixo se move, de forma a minimizar o impacto do equipamento no meio ambiente.

4.1 As duas partes principais da seção de acionamento: o motor e o redutor devem ser fixados e instalados no cilindro com uma estrutura especial e não devem se mover para cima e para baixo com o eixo.

Prevenir a poluição ambiental.

4.2 O motor deve ser à prova de explosão, com bom desempenho, e deve utilizar um inversor de frequência para controlar a velocidade. O redutor também deve ser escolhido de uma marca conceituada e de alta qualidade, com características de baixo ruído e baixa vibração, para aumentar a vida útil do equipamento.

4.3 Para o movimento ascendente e descendente do eixo de agitação, como a velocidade de elevação não é alta, é necessário que a elevação seja estável. Portanto, recomenda-se escolher um cilindro hidráulico de pequeno diâmetro e instalar dois cilindros hidráulicos em ambos os lados do eixo para realizar a elevação simultaneamente. No entanto, não é adequado usar um cilindro hidráulico de grande diâmetro para elevar o motor e o redutor ao mesmo tempo.

A máquina multifuncional de lavagem e secagem de filtros de grau asséptico possui as qualidades mencionadas acima, que atendem aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantindo que a operação da unidade não contamine o ambiente de produção e que a transferência fechada de materiais no cilindro não seja contaminada. Esse equipamento será facilmente selecionado para a fabricação de medicamentos aprovados pelo FDA, e os dispositivos poderão passar com mais facilidade pela validação em BPF.

Melhorar continuamente a qualidade interna da unidade e alcançar o nível avançado internacional.

A Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. estabeleceu parcerias com diversas empresas farmacêuticas renomadas. A máquina multifuncional de lavagem e secagem de filtros de grau estéril, desenvolvida e produzida pela empresa, foi aprovada no mercado e busca agregar ainda mais valor à marca de seus clientes. Entre em contato com nossa linha de atendimento e solicite um modelo exclusivo sob encomenda.