Суровина за лекарства GMP производство специално оборудване стерилно многофункционална машина за измиване и сушене с филтър

С прехвърлянето на световния център за производство на суровини за лекарства в Китай и прилагането на GMP проверка във фабриките за суровини за лекарства, „многофункционалната филтърна, перална и сушилна машина“, която интегрира множество производствени функции в едно устройство с мехатроника, става все по-популярна. Тя е била избирана от много фармацевтични фабрики за суровини на много места. В началото на 90-те години все още бяхме на етап внос на този вид оборудване от чужбина, но в края на 90-те и началото на 21-ви век няколко местни компании за фармацевтични машини последователно използваха методи като геодезия и картографиране, за да имитират собствените си изследвания и разработки, както и вносни технологии. Десетки такива устройства са разработени и произведени и доставени на повече от дузина местни фармацевтични фабрики за суровини. Въпреки че разделянето на твърдо и течно вещество и сушенето след кристализация на лекарствата могат да се извършват в едно и също оборудване, поради различните методи на производство, как да се спазва GMP проверката по отношение на изискванията и вътрешните процедури за управление на качеството на фармацевтичните фабрики, особено когато машината се използва за производство на стерилни лекарства, все още има много области, които трябва да се подобрят.

Стерилната многофункционална машина за измиване и сушене на филтри е широко използвана от местните фармацевтични фабрики през последните години.

Въпреки че процесът е един и същ и моделите са сходни, по отношение на спазването на изискванията на "GMP", има много разлики в качеството, което трябва да се притежава. Многофункционалната машина за измиване и сушене на филтри със стерилно качество, разработена и произведена от Wuxi ZhangHua Machinery, номер на патент за изобретение: ZL201721560677.6, постигна голям пробив в технологията на химическото оборудване, разби чуждестранния монопол, значително намали цената на многофункционалните машини за измиване и сушене на филтри и напълно отговаря на изискванията на "GMP".

1. Многофункционалната филтърна пералня-сушилня ZhangHua с механично стерилно качество отговаря на изискванията за качество, изисквани от GMP

Разбъркващата лопатка е основната част на многофункционалния филтър, тя има най-дълго време за контакт с материала (кристала), разбъркване, измиване, смачкване,

Разбъркващите лопатки се използват за изхвърляне на материали, а разбъркващите лопатки, използвани за производството на стерилни лекарства, трябва да имат следните две качества.

1.1 Изисквания за специалния външен вид на лопатките. При този тип оборудване лопатките обикновено са плоски или имат паладиеви пирони под плоската част. Въпреки това, когато се използват върху стерилни продукти, лопатката трябва да бъде изработена в S-образна форма. Погледнато отгоре, лопатката е извита в S-образна форма с наклон надолу. Отпред изглежда като триъгълен многоъгълник и може да бъде изработена с 2 лопатки или 3 лопатки (броят на лопатките зависи от размера на резервоара).

1.2 Изисквания за обработка на повърхността на бъркалките

Смесителната лопатка на многофункционалния филтър „три в едно“ има специална форма на триъгълен многоъгълник поради своята „S“ форма. По време на обработката има много заваръчни шевове и много извити повърхности. Следователно, след заваряване, освен нормалното шлайфане и механично полиране, е необходимо и електролитно полиране, за да се постигне Ra ≤ 0,3 μm, за да се гарантира, че лопатките няма да залепнат. Материалите стават гладки и сложни.

2. Шасито и цевта на филтъра на механичната стерилна многофункционална машина за измиване и сушене на филтри ZhangHua отговарят на изискванията за качество на GMP

2.1 Изисквания филтърният диск да не се деформира или разкъсва

Въпреки че различните производители могат да използват многослойни синтеровани мрежести плочи 316L като филтърни дискове, специфичната структура на шасито е различна.

Филтърният диск „три в едно“, използван за стерилни продукти, трябва да бъде синтерован заедно с цялостния дизайн на филтърната мрежа, филтърната плоча и шасито, съгласно определени технически изисквания. Гарантирано е, че няма да има деформация, разкъсване и изтичане на материал по време на работа. Само синтероване на мрежа, плоча и диск.

Филтърните дискове заедно могат ефективно да се адаптират към промените в студените и горещите работни условия в резервоара, като гарантират, че няма да се деформират при никакви обстоятелства и филтърната мрежа няма да стърчи, когато се суши във вакуум или чрез нагряване.

Тоест, материалът има определен вискозитет и няма да деформира или разкъса филтърната мрежа, когато лопатката се върти.

2.2 Изисквания за методите за отваряне и заключване на шасито

Асептично оборудване „три в едно“, тъй като цялата операция се извършва в чиста зона от клас 10 000, чистотата е висока, а стерилните условия са добри. Поради това е необходимо шасито на филтъра да може да се повдига и спуска плавно и да се свързва стабилно с основното тяло. Поради това трябва да се използва хидравлична система и бързо отваряща се скоба, така че филтърният диск и основното тяло да могат да се отварят и заключват чрез въртящата се скоба чрез хидравличната система. Бързо и стабилно.

Разбира се, това спестява усилия и време.

Намалете вибрациите на оборудването в чистата зона, за да осигурите чистотата на производствената среда. Оборудването, използвано за химическо производство, често се свързва с патронници или болтове и гайки на фланците, но този метод не е подходящ за употреба в стерилни чисти зони. Неговата трудоемкост е висока, демонтирането е трудно, а почистването и стерилизацията на бактерии са неудобни, така че авторът смята, че този метод на свързване не е подходящ за производство на стерилни лекарства. Бързо отварящата се скоба е синхронизирана с хидравличната система, а стабилното отваряне и заключване на шасито и корпуса може наистина да отговори на изискванията на GMP разпоредбите за оборудване.

2.3 Изисквания за обработка на вътрешната повърхност на бутилката

Повърхностната обработка на вътрешната стена на цевта е същата като тази на витлото. След механично полиране #400 се извършва електролитно полиране Ra≤0.3μm, за да се отстрани свободното желязо, прикрепено към вътрешната повърхност, и да се образува богат на хром защитен слой, който повишава устойчивостта на корозия и поддържа повърхността гладка и стабилна, без залепващи материали.

3. Многофункционалният механичен филтърен изпускателен клапан за пералня и сушилня ZhangHua отговаря на изискванията за качество на GMP

Автоматичното изхвърляне на сухи материали е една от основните функции на това оборудване. Тъй като изпускателният клапан е в контакт с готови лекарства, изискванията за качество са строги и изсушените материали трябва да бъдат стерилни, без чужди тела, с подходяща влажност и прозрачност. Изпускателните клапани имат специални изисквания.

3.1 Корпусът на клапана и сърцевината на клапана на изпускателния клапан трябва да бъдат свързани с меки уплътнения, за да се осигури херметичност и дълъг експлоатационен живот при условия на висок вакуум или положително налягане, без честа смяна на части.

Напротив, твърдите метални връзки са херметични, имат кратък експлоатационен живот и са склонни към течове.

3.2 Кухината на изпускателния клапан трябва да е чиста и гладка, с вътрешен дъгообразен преход и без натрупване на материал. Отвън на стеблото на клапана е монтирана мехова втулка от PTFE (политетрафлуороетилен), за да се улесни почистването. Металните мехови втулки не са подходящи.

3.3 Кухината и сърцевината на изпускателния клапан трябва да имат CIP и SIP функции, за да се улесни почистването и проверката на оборудването.

3.4 Двуцилиндровото хидравлично налягане се използва за отваряне и затваряне, така че движението на сърцевината на клапана да е стабилно и надеждно. Не е препоръчително да се използва методът на отваряне с единичен цилиндър, монтиран отпред, или чисто ръчно отваряне в стерилни условия. Този метод заема много място и е по-силно повлиян от човешки фактори при отваряне.

3.5 Вътрешната повърхност на изпускателния клапан е електрополирана след механично полиране #400: Ra≤0.3um.

4. Задвижващата част на механичната стерилна многофункционална машина за филтриране и сушене ZhangHua отговаря на изискванията за качество, изисквани от GMP

Задвижващата част се отнася до горната конструкция на „три-в-едно“ оборудване, състояща се главно от механични уплътнения, редуктори, двигатели и разбъркващи валове. Двете части, редукторът и двигателят, трябва да бъдат фиксирани към цилиндъра и да се движи само единият вал, за да се сведе до минимум въздействието на оборудването върху околната среда.

4.1 Двете основни части на задвижващата част: двигателят и редукторът трябва да бъдат фиксирани и монтирани върху цилиндъра със специална конструкция и не трябва да се движат нагоре и надолу с вала.

Предотвратете замърсяването на околната среда.

4.2 Двигателят трябва да е взривобезопасен с добри характеристики и да използва честотен преобразувател за контрол на скоростта. Редукторът също трябва да е с добра марка и високо качество, с характеристики на нисък шум и малки вибрации, за да се увеличи експлоатационният живот на оборудването.

4.3 За движението нагоре и надолу на разбъркващия вал, тъй като скоростта на повдигане не е висока, той трябва да има качество на стабилно повдигане, затова е препоръчително да се избере хидравличен цилиндър с малък диаметър и да се поставят два хидравлични цилиндъра от двете страни на вала, за да се извърши повдигането на вала едновременно. Не е подходящо обаче да се използва хидравличен цилиндър с голям диаметър за едновременно повдигане на двигателя и редуктора.

Многофункционалната машина за измиване и сушене на филтри с асептично качество притежава гореспоменатите качества, които отговарят на изискванията на GMP, така че да се гарантира, че работата на устройството не замърсява производствената среда и затвореният трансфер на материали в цилиндъра не се замърсява. Такова оборудване ще бъде лесно избрано за производство на лекарства, одобрени от FDA, и устройствата ще могат по-лесно да преминат валидирането на GMP.

Непрекъснато подобрявайте вътрешното качество на звеното и настигайте международното напреднало ниво.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. е постигнала партньорство за сътрудничество с много известни фармацевтични компании. Разработената и произведена многофункционална машина за измиване и сушене с филтър със стерилно качество е издържала теста на пазара и се стреми да създаде повече стойност за марката на клиента. Заповядайте да се обадите на линията за консултации и да персонализирате вашия ексклузивен модел.