Специальное оборудование для производства фармацевтического сырья, соответствующего стандартам GMP, стерильная многофункциональная фильтропромывочная и сушильная машина.

С переносом мирового центра производства фармацевтического сырья в Китай и внедрением GMP-верификации на заводах по производству сырья, «многофункциональная фильтрующая, моечная и сушильная машина», объединяющая множество производственных функций в одном устройстве с использованием мехатроники, становится все более востребованной на многих фармацевтических заводах. В начале 1990-х годов мы все еще находились на этапе импорта такого оборудования из-за рубежа, но в конце 1990-х и начале XXI века несколько отечественных компаний по производству фармацевтического оборудования последовательно использовали методы, такие как обследование и картирование, чтобы имитировать собственные исследования и разработки, и импортировали технологии. Были разработаны и произведены десятки таких устройств, которые поставлены более чем на десяток отечественных фармацевтических заводов по производству сырья. Хотя разделение твердой и жидкой фаз и сушка после кристаллизации лекарственного средства могут быть выполнены на одном и том же оборудовании, из-за различных методов производства, как обеспечить соответствие требованиям GMP-верификации и внутренним процедурам управления качеством фармацевтических заводов, особенно при использовании машины для производства стерильных лекарственных средств, все еще есть много областей, требующих улучшения.

В последние годы отечественные фармацевтические заводы широко используют многофункциональные стерильные фильтрующие машины для промывки и сушки.

Хотя процесс одинаков, а модели схожи, с точки зрения соответствия требованиям «GMP» существуют значительные различия в требуемом качестве. Многофункциональная машина для промывки и сушки фильтров стерильного класса, разработанная и произведенная компанией Wuxi ZhangHua Machinery (патент изобретения: ZL201721560677.6), совершила крупный прорыв в технологии химического оборудования,打破了 зарубежную монополию, значительно снизила цену многофункциональных машин для промывки и сушки фильтров и полностью соответствует требованиям «GMP».

1. Многофункциональная механическая стерильная фильтрующая машина-сушилка с перемешивающим лезвием ZhangHua соответствует требованиям качества GMP.

Лопатка для перемешивания является ключевым элементом многофункционального фильтра, она обеспечивает самое длительное время контакта с материалом (кристаллом), перемешивание, промывку, измельчение.

Лопасти мешалки используются для выгрузки материалов, и лопасти мешалки, используемые для производства стерильных лекарственных препаратов, должны обладать следующими двумя качествами.

1.1 Требования к внешнему виду лопастей. В оборудовании этого типа лопасти обычно плоские или имеют палладиевые выступы под плоской поверхностью. Однако при использовании на стерильных продуктах лопатка должна иметь S-образную форму. При взгляде сверху лопатка изогнута в S-образную форму с наклоном вниз. Спереди она выглядит как треугольный многогранник и может быть выполнена в виде 2 или 3 лопаток (количество лопаток зависит от размера резервуара).

1.2 Требования к обработке поверхности мешалок

Лопатка для перемешивания многофункционального фильтра «три в одном» имеет особую форму треугольного многогранника из-за своей S-образной формы. В процессе обработки образуется множество сварных швов и изогнутых поверхностей. Поэтому после сварки, помимо обычной шлифовки и механической полировки, требуется также электролитическая полировка до достижения шероховатости Ra≤0,3 мкм, чтобы гарантировать, что лопатки не будут прилипать к материалу, обеспечивая гладкую и ровную поверхность сложных форм.

2. Фильтрующий корпус и цилиндр многофункциональной механической стерильной фильтропромывочной машины ZhangHua соответствуют требованиям качества GMP.

2.1 Требования к фильтрующему диску: он не должен быть деформирован или порван.

Хотя различные производители могут использовать многослойные спеченные сетчатые пластины из стали 316L в качестве фильтрующих дисков, конкретная структура шасси при этом различается.

Фильтрующий диск «три в одном», используемый для стерильных изделий, должен быть спечен вместе с общей конструкцией фильтрующей сетки, фильтрующей пластины и корпуса в соответствии с определенными техническими требованиями. Гарантируется отсутствие деформации, разрывов и протечек любого материала во время работы. Только спекание сетки, пластины и диска.

Фильтрующие диски в совокупности эффективно адаптируются к изменениям холодных и горячих условий работы в резервуаре, гарантируя, что они не деформируются ни при каких обстоятельствах, а фильтрующая сетка не будет выступать при вакуумной или термосушении.

Иными словами, материал обладает определенной вязкостью и не деформирует и не повредит фильтрующую сетку при вращении лопасти.

2.2 Требования к способам открытия и закрытия шасси

Асептическое оборудование типа «три в одном», поскольку вся операция выполняется в чистой зоне класса 10 000, обеспечивает высокую чистоту и стерильность. Поэтому требуется, чтобы корпус фильтра плавно поднимался и опускался, а также надежно соединялся с основным корпусом. Следовательно, следует использовать гидравлическую систему и быстросъемную конструкцию зажима, чтобы фильтрующий диск и основной корпус могли открываться и закрываться вращающимся зажимом через гидравлическую систему быстро и стабильно.

Конечно, это экономит силы и время.

Снижение вибрации оборудования в чистой зоне обеспечивает чистоту производственной среды. Оборудование, используемое в химическом производстве, часто соединяется с помощью патронов или болтов и гаек на фланце, но этот метод не подходит для использования в стерильных чистых зонах. Он трудоемкий, разборка затруднительна, а очистка и стерилизация бактерий неудобны, поэтому автор считает, что этот способ соединения не подходит для производства стерильных лекарственных препаратов. Быстросъемная зажимная конструкция синхронизирована с гидравлической системой, а стабильное открытие и фиксация шасси и корпуса действительно соответствуют требованиям GMP к оборудованию.

2.3 Требования к обработке внутренней поверхности цилиндра

Обработка внутренней стенки ствола аналогична обработке гребного винта. После механической полировки зернистостью #400 проводится электролитическая полировка с шероховатостью Ra≤0,3 мкм для удаления свободного железа, прилипшего к внутренней поверхности, и образования защитного слоя, обогащенного хромом, что повышает коррозионную стойкость и обеспечивает гладкость и стабильность поверхности без прилипания материалов.

3. Многофункциональный фильтр-мойка-сушилка с механическим стерильным клапаном от компании ZhangHua соответствует требованиям качества GMP.

Автоматическая выгрузка сухих материалов является одной из основных функций данного оборудования. Поскольку разгрузочный клапан контактирует с готовыми лекарственными препаратами, к качеству предъявляются строгие требования: сухие материалы должны быть стерильными, без посторонних примесей, соответствовать требованиям по влажности и прозрачности. К разгрузочным клапанам предъявляются особые требования.

3.1 Корпус клапана и сердечник выпускного клапана должны быть соединены мягкими уплотнениями для обеспечения герметичности и длительного срока службы в условиях высокого вакуума или избыточного давления без частой замены деталей.

Напротив, жесткие соединения «металл к металлу» герметичны, имеют короткий срок службы и склонны к протечкам.

3.2 Полость выпускного клапана должна быть чистой и гладкой, с внутренним дугообразным переходом и без скопления материала. Снаружи штока клапана устанавливается сильфонная втулка из ПТФЭ (политетрафторэтилена) для облегчения очистки. Металлические сильфонные втулки не подходят.

3.3 Полость и сердечник выпускного клапана должны выполнять функции CIP и SIP для облегчения очистки и проверки оборудования.

3.4 Для открытия и закрытия используется двухцилиндровый гидравлический насос, обеспечивающий стабильное и надежное движение сердечника клапана. Использование одноцилиндрового насоса с фронтальным креплением или чисто ручного способа открытия в стерильных условиях нецелесообразно. Этот метод занимает много места и в большей степени подвержен влиянию человеческого фактора при открытии.

3.5 Внутренняя поверхность выпускного клапана подвергается электрополировке после механической полировки зернистостью #400: Ra≤0,3 мкм.

4. Приводная часть механической стерильной многофункциональной фильтромойки и сушильной машины ZhangHua соответствует требованиям качества GMP.

Приводная часть представляет собой верхнюю конструкцию оборудования типа «три в одном», состоящую в основном из механических уплотнений, редукторов, двигателей и валов мешалки. Две части, редуктор и двигатель, должны быть закреплены на цилиндре, и перемещается только один вал, чтобы минимизировать воздействие оборудования на окружающую среду.

4.1 Две основные части приводного механизма: двигатель и редуктор должны быть надежно закреплены и установлены на цилиндре с помощью специальной конструкции и не должны перемещаться вверх и вниз вместе с валом.

Предотвратите загрязнение окружающей среды.

4.2 Двигатель должен быть взрывозащищенным, обладать хорошими характеристиками и использовать частотный преобразователь для регулирования скорости. Редуктор также должен быть изготовлен известным брендом и отличаться высоким качеством, низким уровнем шума и малой вибрацией, что позволит увеличить срок службы оборудования.

4.3 Для перемещения мешалки вверх и вниз, поскольку скорость подъема невысока, необходимо обеспечить стабильный подъем. Поэтому целесообразно выбрать гидравлический цилиндр малого диаметра и установить два гидравлических цилиндра с обеих сторон вала для синхронного подъема вала. Однако использование гидравлического цилиндра большого диаметра для одновременного подъема двигателя и редуктора нецелесообразно.

Многофункциональная фильтрующая машина для промывки и сушки асептического класса обладает вышеупомянутыми качествами, соответствующими требованиям GMP, что гарантирует отсутствие загрязнения производственной среды во время работы установки и чистоту закрытой перекачки материалов в баллонах. Такое оборудование легко выбрать для производства лекарственных препаратов, одобренных FDA, и оно позволит устройствам легче пройти валидацию GMP.

Постоянно улучшать внутреннее качество подразделения и соответствовать передовому международному уровню.

Компания Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. установила партнерские отношения со многими известными фармацевтическими компаниями. Разработанная и произведенная многофункциональная машина для промывки и сушки фильтров стерильного класса прошла проверку рынка и призвана повысить ценность бренда клиента. Приглашаем вас позвонить по консультационной линии и заказать эксклюзивную модель.