Máquina de lavado y secado de filtros multifuncionales de grado estéril con equipo especial para la producción de GMP de medicamentos de materia prima

Con la transferencia del centro mundial de producción de materias primas farmacéuticas a China y la implementación de la verificación GMP en las fábricas de materias primas farmacéuticas, una "máquina multifuncional de filtrado, lavado y secado" que integra múltiples funciones de producción en un solo dispositivo con mecatrónica se ha vuelto cada vez más popular. Numerosas fábricas de materias primas farmacéuticas en diversos lugares han optado por este tipo de equipo. A principios de la década de 1990, aún importábamos este tipo de equipo del extranjero, pero a finales de la década de 1990 y principios del siglo XXI, varias empresas nacionales de maquinaria farmacéutica utilizaron métodos como la topografía y la cartografía para imitar su propia investigación y desarrollo, e importaron tecnología. Se han desarrollado y fabricado decenas de unidades de este tipo, que se han suministrado a más de una docena de fábricas nacionales de materias primas farmacéuticas. Si bien la separación sólido-líquido y el secado tras la cristalización del fármaco pueden realizarse en el mismo equipo, debido a los diferentes métodos de fabricación, aún quedan muchos aspectos por mejorar para cumplir con la verificación GMP. En cuanto a los requisitos y los procedimientos internos de gestión de calidad de las fábricas farmacéuticas, especialmente cuando la máquina se utiliza para la producción de medicamentos estériles, especialmente cuando la máquina se utiliza para la producción de medicamentos estériles, aún existen muchos aspectos por mejorar.

La máquina lavadora y secadora de filtros multifuncional de grado estéril ha sido ampliamente adoptada por las fábricas farmacéuticas nacionales en los últimos años.

Aunque el proceso es el mismo y los modelos son similares, en cuanto al cumplimiento de las normas GMP, existen muchas diferencias en la calidad requerida. La lavadora y secadora de filtros multifuncional de grado estéril, desarrollada y producida por Wuxi ZhangHua Machinery (número de patente de invención: ZL201721560677.6), logró un gran avance en la tecnología de equipos químicos, rompió el monopolio extranjero, redujo considerablemente el precio de las lavadoras y secadoras de filtros multifuncionales y cumplió plenamente con las normas GMP.

1. La lavadora secadora de filtro multifuncional de grado estéril mecánico ZhangHua cumple con los requisitos de calidad de GMP.

La paleta agitadora es la parte central del filtro multifuncional, tiene el mayor tiempo de contacto con el material (cristal), agitación, lavado, trituración,

Las paletas agitadoras se utilizan para descargar materiales, y las paletas agitadoras utilizadas para la producción de medicamentos estériles deben tener las dos cualidades siguientes.

1.1 Requisitos para la apariencia especial de las palas. En este tipo de equipo, las palas suelen ser planas o tener clavos de paladio debajo de la superficie plana. Sin embargo, al utilizar productos estériles, la pala debe tener forma de "S". Vista desde arriba, la pala tiene una curva en forma de "S" con una pendiente descendente. De frente, parece un poliedro triangular y puede tener dos o tres palas (el número de palas depende del tamaño del tanque).

1.2 Requisitos para el tratamiento de superficies de las palas agitadoras

La paleta mezcladora del filtro multifuncional "tres en uno" tiene una forma especial de poliedro triangular debido a su forma de "S". Durante el procesamiento, se forman numerosas costuras de soldadura y superficies curvas. Por lo tanto, después de la soldadura, además del esmerilado y pulido mecánico, también se requiere un pulido electrolítico para lograr un Ra ≤ 0,3 μm y asegurar que las cuchillas no se adhieran. Esto permite que las formas complejas queden lisas y uniformes.

2. El chasis y el cilindro del filtro de la lavadora y secadora de filtros multifuncionales de grado estéril mecánico ZhangHua cumplen con los requisitos de calidad de GMP.

2.1 Requisitos para que el disco filtrante no se deforme ni se rompa

Aunque varios fabricantes pueden utilizar placas de malla sinterizada multicapa 316L como discos de filtro, la estructura específica del chasis es diferente.

El disco filtrante "tres en uno" utilizado para productos estériles debe sinterizarse junto con el diseño general de la malla, la placa y el chasis del filtro, de acuerdo con ciertos requisitos técnicos. Se garantiza que no se deformen, desgarren ni escapen materiales durante el funcionamiento. Solo se sinterizan mallas, placas y discos.

Los discos de filtro juntos pueden adaptarse eficazmente a los cambios de las condiciones de trabajo frías y calientes en el tanque, lo que garantiza que no se deformarán bajo ninguna circunstancia y que la pantalla del filtro no sobresaldrá cuando se seque al vacío o se seque con calor.

Es decir, el material tiene una cierta viscosidad y no deformará ni rasgará la pantalla del filtro cuando la paleta gira.

2.2 Requisitos para los métodos de apertura y bloqueo del chasis

Equipo aséptico "tres en uno". Dado que toda la operación se realiza en un área limpia de clase 10,000, la limpieza es alta y las condiciones de esterilidad son óptimas. Por lo tanto, se requiere que el chasis del filtro pueda elevarse y descender con suavidad y conectarse al cuerpo principal de forma estable. Por lo tanto, se debe adoptar un sistema hidráulico y una estructura de abrazadera de apertura rápida, de modo que el disco del filtro y el cuerpo principal puedan abrirse y bloquearse mediante la abrazadera giratoria a través del sistema hidráulico. De forma rápida y estable.

Claro que ahorra esfuerzo y tiempo.

Reducir la vibración de los equipos en el área limpia para garantizar la limpieza del entorno de producción. Los equipos utilizados para la producción de grado químico suelen conectarse mediante mandriles o pernos y tuercas en la brida, pero este método no es adecuado para su uso en áreas estériles y limpias. Su alta intensidad de trabajo, el desmontaje problemático y la limpieza y esterilización por bacterias resultan incómodas, por lo que el autor considera que este método de conexión no es adecuado para la producción de medicamentos estériles. La estructura de abrazadera de apertura rápida está sincronizada con el sistema hidráulico, y la apertura y el bloqueo estables del chasis y la carrocería cumplen plenamente con los requisitos de las normas GMP para equipos.

2.3 Requisitos para el tratamiento de la superficie interior del cilindro

El tratamiento superficial de la pared interior del cañón es el mismo que el de la hélice. Tras el pulido mecánico #400, se realiza un pulido electrolítico Ra ≤ 0,3 μm para eliminar el hierro libre adherido a la superficie interior y formar una capa protectora rica en cromo que aumenta la resistencia a la corrosión y mantiene la superficie lisa y estable, sin materiales adheridos.

3. La válvula de descarga de la lavadora secadora con filtro multifuncional de grado estéril mecánico ZhangHua cumple con los requisitos de calidad GMP.

La descarga automática de materiales secos es una de las principales funciones de este equipo. Dado que la válvula de descarga está en contacto con los medicamentos terminados, los requisitos de calidad son estrictos, y los materiales secos deben estar estériles, libres de materias extrañas, con una humedad y una transparencia adecuadas. Las válvulas de descarga presentan requisitos especiales.

3.1 El cuerpo de la válvula y el núcleo de la válvula de descarga deben estar conectados con sellos suaves para garantizar la hermeticidad y una larga vida útil en condiciones de alto vacío o presión positiva, sin reemplazo frecuente de piezas.

Por el contrario, las conexiones duras de metal con metal son herméticas, tienen una vida útil corta y son propensas a fugas.

3.2 La cavidad de la válvula de descarga debe estar limpia y lisa, con una transición de arco interno y sin acumulación de material. Se instala un manguito de fuelle de PTFE (politetrafluoroetileno) fuera del vástago de la válvula para facilitar su limpieza. Los manguitos de fuelle metálicos no son adecuados.

3.3 La cavidad y el núcleo de la válvula de descarga deben tener funciones CIP y SIP para facilitar la limpieza y verificación del equipo.

3.4 La presión hidráulica del doble cilindro se utiliza para abrir y cerrar, de modo que el movimiento del núcleo de la válvula sea estable y fiable. No se recomienda utilizar el método de apertura manual o de un solo cilindro frontal en condiciones estériles. Este método ocupa mucho espacio y se ve más afectado por factores humanos durante la apertura.

3.5 La superficie interior de la válvula de descarga está electropulida después del pulido mecánico #400: Ra≤0.3um.

4. La parte motriz de la máquina lavadora y secadora de filtros multifuncionales de grado estéril mecánico ZhangHua cumple con la calidad requerida por GMP.

La parte motriz se refiere a la estructura superior del equipo "tres en uno", compuesta principalmente por sellos mecánicos, reductores, motores y ejes de agitación. Ambas partes, el reductor y el motor, deben estar fijadas al cilindro, y solo un eje debe moverse, para minimizar el impacto ambiental del equipo.

4.1 Las dos partes principales de la parte impulsora: el motor y el reductor deben estar fijadas e instaladas en el cilindro con una estructura especial y no deben moverse hacia arriba y hacia abajo con el eje.

Prevenir la contaminación del medio ambiente.

4.2 El motor debe ser a prueba de explosiones con buen rendimiento y utilizar un convertidor de frecuencia para controlar la velocidad. El reductor también debe ser de una marca reconocida y de alta calidad, con bajo nivel de ruido y baja vibración, para prolongar la vida útil del equipo.

4.3 Para el movimiento ascendente y descendente del eje agitador, dado que la velocidad de elevación no es rápida, este debe ser estable. Por lo tanto, se recomienda elegir un cilindro hidráulico de diámetro pequeño y colocar dos cilindros hidráulicos a ambos lados del eje para completar la elevación sincronizada. Sin embargo, no es adecuado utilizar un cilindro hidráulico de gran diámetro para elevar el motor y el reductor simultáneamente.

La lavadora y secadora de filtros multifuncional de grado aséptico cumple con las características mencionadas anteriormente, cumpliendo con los requisitos de las BPM, lo que garantiza que su funcionamiento no contamine el entorno de producción ni la transferencia cerrada de materiales en el cilindro. Este equipo se selecciona fácilmente para medicamentos aprobados por la FDA para su fabricación, lo que facilita la validación de las BPM.

Mejorar continuamente la calidad interna de la unidad y alcanzar el nivel avanzado internacional.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. ha establecido una colaboración con numerosas compañías farmacéuticas de renombre. La lavadora y secadora de filtros multifuncional de grado estéril que hemos desarrollado y producido ha superado las pruebas del mercado y se esfuerza por generar mayor valor para la marca del cliente. Le invitamos a contactarnos para personalizar su modelo exclusivo.