Nyersanyag gyógyszer GMP gyártás speciális berendezés steril minőségű multifunkcionális szűrőmosó és szárító gép

A világ nyersanyag-gyógyszergyártó központjának Kínába való áthelyezésével és a GMP-ellenőrzés bevezetésével a nyersanyag-gyógyszergyárakban egyre inkább elterjedt egy „multifunkcionális szűrő-, mosó- és szárítógép”, amely több termelési funkciót integrál egyetlen eszközben a mechatronikával. Számos helyen számos nyersanyag-gyógyszergyár választotta. Az 1990-es évek elején még csak az ilyen típusú berendezések külföldről történő importjának szakaszában voltunk, de az 1990-es évek végén és a 21. század elején számos hazai gyógyszeripari gépgyártó vállalat egymás után olyan módszereket alkalmazott, mint a földmérés és a térképezés, hogy utánozza saját kutatását és fejlesztését, valamint importált technológiáját. Több tucat ilyen egységet fejlesztettek ki és gyártottak, és több mint egy tucat hazai nyersanyag-gyógyszergyárba szállítottak. Bár a gyógyszerkristályosítás utáni szilárd-folyékony elválasztás és szárítás ugyanazon berendezésben is elvégezhető, a különböző gyártási módszerek miatt hogyan lehet megfelelni a GMP-ellenőrzésnek? A gyógyszergyárak követelményei és belső minőségirányítási eljárásai tekintetében, különösen akkor, ha a gépet steril gyógyszerek előállítására használják, még sok a fejlesztendő terület.

A steril minőségű multifunkcionális szűrőmosó és -szárító gépet az elmúlt években széles körben alkalmazzák a hazai gyógyszergyárak.

Bár a folyamat ugyanaz és a modellek hasonlóak, a "GMP" követelményeinek való megfelelés tekintetében számos minőségbeli különbség van. A Wuxi ZhangHua Machinery által kifejlesztett és gyártott steril minőségű multifunkcionális szűrőmosó és -szárító gép, találmányi szabadalmi szám: ZL201721560677.6, jelentős áttörést ért el a vegyipari berendezések technológiájában, megtörte a külföldi monopóliumot, jelentősen csökkentette a multifunkcionális szűrőmosó és -szárító gépek árát, és teljes mértékben megfelelt a "GMP" követelményeinek.

1. A ZhangHua mechanikus, steril minőségű, multifunkcionális szűrőmosó-szárító keverőlapátja megfelel a GMP által előírt minőségi követelményeknek.

A keverőlapát a multifunkciós szűrő központi eleme, a leghosszabb ideig érintkezik az anyaggal (kristállyal), keveri, mosja, zúzza,

A keverőlapátokat anyagok kiürítésére használják, és a steril gyógyszerek előállításához használt keverőlapátoknak a következő két tulajdonsággal kell rendelkezniük.

1.1 A lapátok speciális megjelenésére vonatkozó követelmények Az ilyen típusú berendezéseknél a lapátok általában laposak, vagy a lapos rész alatt palládium szegekkel vannak ellátva. Steril minőségű termékeken történő használat esetén azonban a lapátot "S" alakúra kell kialakítani. Felülről nézve a lapát "S" alakúra ívelt, lefelé lejtős. Elölről háromszög alakú poliédernek tűnik, és 2 vagy 3 lapáttal is elkészíthető (a lapátok száma a tartály méretétől függ).

1.2 A keverőpengék felületkezelésére vonatkozó követelmények

A „három az egyben” multifunkciós szűrő keverőlapátja az „S” alakjának köszönhetően speciális, háromszög alakú poliéder alakú. A feldolgozás során számos hegesztési varrat és sok ívelt felület keletkezik. Ezért a hegesztés után a normál csiszolás és mechanikus polírozás mellett elektrolitikus polírozásra is szükség van, hogy Ra≤0,3μm legyen, így biztosítva, hogy a pengék ne ragadjanak össze. Az összetett formák simák és simaak legyenek.

2. A ZhangHua mechanikus, steril minőségű, multifunkcionális szűrőmosó és -szárító gép szűrőháza és hengere megfelel a GMP minőségi követelményeinek.

2.1 A szűrőtárcsa deformálódása és szakadása elleni követelmények

Bár a különböző gyártók 316L többrétegű szinterezett hálós lemezeket használhatnak szűrőtárcsaként, az alváz specifikus szerkezete eltérő.

A steril termékekhez használt „három az egyben” szűrőtárcsát a szűrőháló, a szűrőlemez és az alváz általános kialakításával együtt bizonyos műszaki követelményeknek megfelelően szinterelni kell. Garantáljuk, hogy működés közben nem deformálódik, nem szakad, és semmilyen anyag nem szivárog. Csak a háló, a lemez és a tárcsa szinterelhető.

A szűrőtárcsák együttesen hatékonyan alkalmazkodnak a tartályban uralkodó hideg és meleg munkakörülmények változásaihoz, biztosítva, hogy semmilyen körülmények között ne deformálódjanak, és a szűrőháló ne nyúljon ki vákuumszárítás vagy hőszárítás során.

Vagyis az anyagnak van egy bizonyos viszkozitása, és nem deformálja vagy szakítja el a szűrőhálót, amikor a lapát forog.

2.2 Az alváz nyitási és zárási módszereire vonatkozó követelmények

Aszeptikus minőségű, „három az egyben” berendezés, mivel a teljes műveletet 10 000-es tisztasági osztályú területen végzik, a tisztaság magas, a steril körülmények pedig jók. Ezért szükséges, hogy a szűrőház simán emelhető és süllyeszthető legyen, és stabilan csatlakozzon a főtesthez. Ezért hidraulikus rendszert és gyorsnyitású szorítószerkezetet kell alkalmazni, hogy a szűrőtárcsa és a főtest a forgó szorítóval a hidraulikus rendszeren keresztül gyorsan és stabilan nyitható és rögzíthető legyen.

Persze, időt és energiát takarít meg.

Csökkentse a berendezések rezgését a tiszta területen a termelési környezet tisztaságának biztosítása érdekében. A kémiai minőségű gyártáshoz használt berendezéseket gyakran tokmányokkal vagy csavarokkal és anyákkal csatlakoztatják a peremen, de ez a módszer nem alkalmas steril, tiszta területeken való használatra. Munkaigényes, nehézkes a szétszerelése, a tisztítás és a sterilizálás pedig kényelmetlen, ezért a szerző úgy gondolja, hogy ez a csatlakozási módszer nem alkalmas steril gyógyszerek előállítására. A gyorsan nyitható bilincs típusú szerkezet szinkronizálva van a hidraulikus rendszerrel, és az alváz és a karosszéria stabil nyitása és reteszelése valóban megfelel a berendezésekre vonatkozó GMP előírásoknak.

2.3 A henger belső felületkezelésére vonatkozó követelmények

A cső belső falának felületkezelése megegyezik a légcsavaréval. A #400 mechanikus polírozás után elektrolitikus polírozást végeznek Ra≤0.3μm értékkel, hogy eltávolítsák a belső felülethez tapadt szabad vasat, és krómban gazdag védőréteget képezzenek, növelve a korrózióállóságot és fenntartva a sima és stabil felületet, anélkül, hogy az anyagok összeragadnának.

3. A ZhangHua mechanikus, steril minőségű, multifunkcionális szűrős mosó-szárítógép ürítőszelepe megfelel a GMP minőségi követelményeinek.

A szárított anyagok automatikus kiürítése ennek a berendezésnek az egyik fő funkciója. Mivel az ürítőszelep érintkezik a kész gyógyszerekkel, a minőségi követelmények szigorúak, és a szárított anyagoknak sterilnek, idegen anyagoktól mentesnek, nedvességre és átlátszóságra minősítettnek kell lenniük. Az ürítőszelepekre különleges követelmények vonatkoznak.

3.1 A nyomószelep szeleptestét és szelepmagját lágy tömítésekkel kell összekötni a légmentesség és a hosszú élettartam biztosítása érdekében nagy vákuum vagy túlnyomás alatt, az alkatrészek gyakori cseréje nélkül.

Épp ellenkezőleg, a fém-fém kemény csatlakozások hermetikusak, rövid élettartamúak és hajlamosak a szivárgásra.

3.2 A nyomószelep üregének tisztának és simának kell lennie, belső ívátmenettel és anyaglerakódás nélkül. A szelepszáron kívül PTFE (politetrafluoretilén) harmonikahüvelyt kell felszerelni a könnyebb tisztítás érdekében. A fém harmonikahüvelyek nem alkalmasak.

3.3 A nyomószelep üregének és szelepmagjának CIP és SIP funkciókkal kell rendelkeznie a berendezés tisztításának és ellenőrzésének megkönnyítése érdekében.

3.4 A dupla hengeres hidraulikus nyomást nyitásra és zárásra használják, így a szelepmag mozgása stabil és megbízható. Steril körülmények között nem ajánlott az egyhengeres, elölre szerelt vagy tisztán manuális nyitási módszert használni. Ez a módszer sok helyet foglal el, és nyitáskor jobban befolyásolják az emberi tényezők.

3.5 A nyomószelep belső felületét elektropolírozzák #400 mechanikus polírozás után: Ra≤0.3um.

4. A ZhangHua mechanikus, steril minőségű, multifunkcionális szűrőmosó és -szárító gép hajtó része megfelel a GMP által előírt minőségi követelményeknek.

A hajtó rész a "három az egyben" berendezés felső szerkezetére utal, amely főként mechanikus tömítésekből, reduktorokból, motorokból és keverőtengelyekből áll. A két résznek, a reduktornak és a motornak rögzítve kell lennie a hengeren, és csak az egyik tengely mozoghat, hogy minimalizálja a berendezés környezetre gyakorolt ​​hatását.

4.1 A hajtás két fő részét: a motort és a reduktort speciális szerkezettel kell rögzíteni és a hengerre szerelni, és nem szabad a tengellyel együtt fel-le mozogniuk.

Megelőzni a környezetszennyezést.

4.2 A motornak robbanásbiztosnak kell lennie, jó teljesítményűnek, és frekvenciaváltóval kell szabályoznia a sebességet. A reduktornak jó márkájú és kiváló minőségű terméket kell választania, amely alacsony zajszinttel és kis rezgéssel rendelkezik, hogy növelje a berendezés élettartamát.

4.3 A keverőtengely fel-le mozgatásához, mivel az emelési sebesség nem gyors, stabil emelési minőséggel kell rendelkeznie, ezért célszerű kis átmérőjű hidraulikus hengert választani, és a tengely mindkét oldalára két hidraulikus hengert elhelyezni a tengely szinkron emelésének befejezéséhez. Azonban nem célszerű nagy átmérőjű hidraulikus hengerrel egyszerre emelni a motort és a reduktort.

Az aszeptikus minőségű multifunkcionális szűrőmosó és -szárító gép a fent említett, GMP követelményeinek megfelelő tulajdonságokkal rendelkezik, így biztosítja, hogy az egység működése ne szennyezze a termelési környezetet, és a hengerben lévő anyagok zárt átvitele ne szennyeződjön. Az ilyen berendezések könnyen kiválaszthatók az FDA által jóváhagyott gyártási eljárásokhoz, az eszközök könnyebben megfelelnek a GMP validációnak.

Folyamatosan javítsa az egység belső minőségét, és utolérje a nemzetközi haladó szintet.

A Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. számos ismert gyógyszeripari vállalattal kötött együttműködést. A kifejlesztett és gyártott steril minőségű multifunkcionális szűrőmosó és -szárító gép bizonyította piaci próbáját, és arra törekszik, hogy nagyobb értéket teremtsen az ügyfél márkája számára. Hívja konzultációs vonalunkat, és szabja testre exkluzív modelljét.