Machine spéciale de production de médicaments conformes aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour matières premières, filtration multifonctionnelle, lavage et séchage, de qualité stérile

Avec le transfert du centre mondial de production de matières premières pharmaceutiques vers la Chine et la mise en œuvre des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) dans les usines de transformation de ces matières premières, les machines multifonctions de filtration, de lavage et de séchage, intégrant plusieurs fonctions de production grâce à la mécatronique, sont de plus en plus plébiscitées par les fabricants de matières premières pharmaceutiques. Au début des années 1990, ce type d'équipement était encore importé. Cependant, à la fin des années 1990 et au début du XXIe siècle, plusieurs entreprises chinoises de machines pharmaceutiques ont successivement utilisé des méthodes d'étude et de modélisation pour reproduire leurs propres technologies de recherche et développement, et ont importé ces technologies. Des dizaines de ces unités ont ainsi été développées et fabriquées, puis livrées à plus d'une douzaine d'usines de transformation de matières premières pharmaceutiques en Chine. Bien que la séparation solide-liquide et le séchage après cristallisation du médicament puissent être réalisés avec le même équipement, la conformité aux exigences des BPF et aux procédures de gestion de la qualité internes des usines pharmaceutiques, notamment pour la production de médicaments stériles, présente encore des marges de progression en raison des différences de méthodes de fabrication.

Ces dernières années, les usines pharmaceutiques nationales ont largement adopté les machines multifonctionnelles de lavage et de séchage de filtres stériles.

Bien que le procédé soit identique et les modèles similaires, de nombreuses différences existent quant à la qualité requise pour répondre aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). La machine multifonctionnelle de lavage et de séchage de filtres stériles, développée et produite par Wuxi ZhangHua Machinery (brevet d'invention n° ZL201721560677.6), représente une avancée majeure dans le domaine des équipements chimiques. Elle a permis de briser le monopole étranger, de réduire considérablement le prix des machines multifonctionnelles de lavage et de séchage de filtres, et de garantir leur pleine conformité aux exigences des BPF.

1. La lame d'agitation du laveur-sécheur de filtres multifonctionnel ZhangHua, de qualité stérile et mécanique, répond aux exigences de qualité des BPF.

La palette d'agitation est l'élément central du filtre multifonctionnel ; elle assure le temps de contact le plus long avec le matériau (cristal), permettant l'agitation, le lavage et le broyage.

Les pales d'agitation sont utilisées pour le déchargement des matériaux, et les pales d'agitation utilisées pour la production de médicaments stériles doivent posséder les deux qualités suivantes.

1.1 Exigences relatives à l'aspect particulier des pales. Dans ce type d'équipement, les pales sont généralement plates ou munies de clous en palladium sous leur surface plane. Cependant, pour les produits stériles, la pale doit avoir une forme en « S ». Vue de dessus, la pale présente une courbure en « S » inclinée vers le bas. Vue de face, elle ressemble à un polyèdre triangulaire et peut être composée de 2 ou 3 pales (le nombre de pales dépendant de la taille de la cuve).

1.2 Exigences relatives au traitement de surface des pales d'agitation

La palette de mélange du filtre multifonctionnel « trois en un » présente une forme particulière de polyèdre triangulaire due à sa forme en « S ». Sa fabrication comporte de nombreuses soudures et surfaces courbes. Par conséquent, après soudure, outre le meulage et le polissage mécanique classiques, un polissage électrolytique est également nécessaire pour obtenir une rugosité Ra ≤ 0,3 µm, afin d'éviter l'adhérence des matériaux et d'obtenir des formes complexes lisses et uniformes.

2. Le châssis et le tambour du filtre de la machine multifonctionnelle de lavage et de séchage de filtres stériles ZhangHua répondent aux exigences de qualité des BPF.

2.1 Exigences relatives au disque filtrant : celui-ci ne doit pas être déformé ni déchiré.

Bien que différents fabricants puissent utiliser des plaques de maille frittée multicouches 316L comme disques filtrants, la structure spécifique du châssis est différente.

Le disque filtrant « trois en un » utilisé pour les produits stériles doit être fritté en même temps que l'ensemble du filtre (écran, plaque et châssis) selon des spécifications techniques précises. Ceci garantit l'absence de déformation, de déchirure et de fuite de matière pendant le fonctionnement. Seuls le tamis, la plaque et le disque sont frittés.

Les disques filtrants, pris ensemble, peuvent s'adapter efficacement aux variations des conditions de travail à chaud et à froid dans la cuve, garantissant ainsi qu'ils ne se déformeront en aucune circonstance et que la grille filtrante ne dépassera pas lors du séchage sous vide ou du séchage à chaud.

Autrement dit, le matériau possède une certaine viscosité et ne déformera ni ne déchirera la grille du filtre lorsque la palette tournera.

2.2 Exigences relatives aux méthodes d'ouverture et de verrouillage du châssis

Cet équipement aseptique « trois-en-un » nécessite une propreté élevée et des conditions de stérilité optimales, car l'ensemble des opérations se déroule en zone propre de classe 10 000. Il est donc impératif que le châssis du filtre puisse être levé et abaissé en douceur et solidement fixé au corps principal. Un système hydraulique et une structure d'ouverture rapide par bride sont ainsi mis en œuvre, permettant une ouverture et un verrouillage rapides et stables du disque filtrant et du corps principal par la bride rotative actionnée par le système hydraulique.

Bien sûr, cela permet d'économiser du temps et des efforts.

Réduire les vibrations des équipements en zone propre est essentiel pour garantir la propreté de l'environnement de production. Les équipements utilisés pour la production de produits chimiques sont souvent assemblés par des mandrins ou des boulons et écrous sur bride, mais cette méthode n'est pas adaptée aux zones stériles. Elle exige une main-d'œuvre importante, un démontage complexe et un nettoyage et une stérilisation difficiles. Par conséquent, l'auteur estime que cette méthode d'assemblage n'est pas appropriée pour la production de médicaments stériles. La structure à ouverture rapide de type pince, synchronisée avec le système hydraulique, assure une ouverture et un verrouillage stables du châssis et du corps, répondant ainsi aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour les équipements.

2.3 Exigences relatives au traitement de la surface intérieure du cylindre

Le traitement de surface de la paroi interne du cylindre est identique à celui de l'hélice. Après un polissage mécanique de grain 400, un polissage électrolytique (Ra ≤ 0,3 µm) est effectué afin d'éliminer le fer libre adhérant à la surface interne et de former une couche protectrice riche en chrome. Cette couche améliore la résistance à la corrosion et garantit une surface lisse et stable, exempte de dépôts.

3. La vanne de décharge du laveur-sécheur de filtres multifonctionnel ZhangHua, de qualité stérile et mécanique, répond aux exigences de qualité des BPF.

L'évacuation automatique des matières lyophilisées est l'une des principales fonctions de cet équipement. La vanne d'évacuation étant en contact avec les produits finis, les exigences de qualité sont strictes : les matières lyophilisées doivent être stériles, exemptes de corps étrangers, et présenter un taux d'humidité et une limpidité conformes aux normes. Les vannes d'évacuation sont soumises à des exigences particulières.

3.1 Le corps et le noyau de la vanne de décharge doivent être reliés par des joints souples pour assurer l'étanchéité et une longue durée de vie dans des conditions de vide élevé ou de pression positive, sans remplacement fréquent des pièces.

Au contraire, les connexions rigides métal-métal sont hermétiques, ont une durée de vie courte et sont sujettes aux fuites.

3.2 La cavité de la soupape de décharge doit être propre et lisse, avec une transition en arc interne et sans accumulation de matière. Un soufflet en PTFE (polytétrafluoroéthylène) est installé à l'extérieur de la tige de la soupape pour faciliter le nettoyage. Les soufflets métalliques ne conviennent pas.

3.3 La cavité et le noyau de la vanne de décharge doivent avoir des fonctions CIP et SIP pour faciliter le nettoyage et la vérification de l'équipement.

3.4 L'ouverture et la fermeture sont assurées par un système hydraulique à double vérin, garantissant ainsi la stabilité et la fiabilité du mouvement du noyau de la vanne. En milieu stérile, l'utilisation d'un vérin unique frontal ou d'une ouverture purement manuelle est déconseillée. Ce système est encombrant et plus sensible aux erreurs de manipulation.

3.5 La surface intérieure de la soupape de décharge est électropolie après polissage mécanique n° 400 : Ra ≤ 0,3 µm.

4. Le système d'entraînement de la machine multifonctionnelle de lavage et de séchage de filtres stériles ZhangHua répond aux exigences de qualité des BPF.

La partie motrice désigne la structure supérieure de l'équipement « trois-en-un », composée principalement de garnitures mécaniques, de réducteurs, de moteurs et d'arbres d'agitation. Le réducteur et le moteur sont fixés sur le cylindre, et seul un arbre est mobile, afin de minimiser l'impact environnemental de l'équipement.

4.1 Les deux parties principales de la partie d'entraînement : le moteur et le réducteur doivent être fixés et installés sur le cylindre avec une structure spéciale et ne doivent pas se déplacer de haut en bas avec l'arbre.

Prévenir la pollution de l'environnement.

4.2 Le moteur doit être antidéflagrant et performant, et sa vitesse doit être régulée par un variateur de fréquence. Le réducteur doit également être un produit de marque reconnue et de haute qualité, caractérisé par un faible niveau sonore et de faibles vibrations, afin d'optimiser la durée de vie de l'équipement.

4.3 Pour le mouvement de montée et de descente de l'arbre d'agitation, la vitesse de levage étant faible, une grande stabilité est essentielle. Il est donc conseillé d'utiliser un vérin hydraulique de petit diamètre et d'en installer deux de chaque côté de l'arbre afin d'assurer une levée synchrone. En revanche, l'utilisation d'un vérin hydraulique de grand diamètre pour lever simultanément le moteur et le réducteur n'est pas appropriée.

La machine multifonctionnelle de lavage et de séchage de filtres aseptiques possède les qualités susmentionnées et répond aux exigences des BPF, garantissant ainsi un fonctionnement sans pollution de l'environnement de production et un transfert de matières en circuit fermé sans contamination. Cet équipement sera facilement sélectionné pour la fabrication de médicaments approuvés par la FDA et saura satisfaire plus aisément aux exigences de validation BPF.

Améliorer en permanence la qualité interne de l'unité et atteindre le niveau international avancé.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. a établi des partenariats avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques de renom. La machine multifonctionnelle de lavage et de séchage de filtres stériles, développée et produite par ses soins, a fait ses preuves sur le marché et vise à valoriser l'image de marque de ses clients. N'hésitez pas à contacter notre service de consultation pour personnaliser votre modèle exclusif.