API原料の微細乾燥包装生産ライン設備の開発 - 内加熱スパイラルベルトシングルコーン真空乾燥機

近年、我が国の製薬技術の継続的な向上に伴い、我が国のAPI製品も大きな進歩を遂げ、徐々に世界の主要なAPI生産国およびサプライヤーになりつつあります。特に近年、国産APIの生産規模と販売量は増加しており、その規模は計り知れません。原料薬生産設備と技術もある程度まで開発・推進されてきましたが、同様の海外の先進的な設備と技術と比較すると大きな差があります。国産の原料薬生産設備と技術にも、良い点と悪い点があります。現在、我が国のAPI原料医薬エッセンス焼成包装生産ラインの設備は、製薬業界の高まるGMPおよびcGMPの要求を満たすにはほど遠い状況です。

乾燥は、API 原料の微焼成パッケージの製造プロセスにおける重要なプロセスであり、薬物の色グレード、溶解時間、およびその後の充填プロセスに大きな影響を与えます。

中国には材料を乾燥するためのさまざまな装置がありますが、滅菌原料の製造に使用する場合、ほとんどの乾燥装置には次のような問題がよくあります。

（１）物質の排出には程度の差はあれ困難を伴う。

（２）ロットを変更する場合、洗浄および滅菌の実施状況の検証が効果的に確保できない。

（３）投入・排出工程において粉塵が飛散し、作業環境を汚染することが多い。

（４）作業者の労働強度は比較的高い。

上記の問題を考慮して、内部加熱リボンシングルコーン真空乾燥機が開発されました。粉末材料は、スパイラルベルトの回転により円錐容器タンク内で攪拌されます。単回転リボンは円錐シェルの内壁によく適合するため、粉末を乾燥させることができます。材料が攪拌されている間、シェル壁に沿って継続的に持ち上げられ、その後上部の中央位置に落下します。粉末材料が上部の中央から下部コーンの底に落ちると、回転する攪拌パドルによって攪拌され、再び持ち上げられるため、サイクルが継続され、粉末材料の均一な混合が達成されます。その特徴：

（１）混合運動方向は軸方向運動、半径方向運動および円周方向運動の複合運動であり、混合効果が良好である。

（２）混合が完了した後、リボン撹拌翼の反転を利用して、材料粉末を底部バルブから自動的に排出することができ、排出物がクリーンであり、気密に下流の操作工程に輸送することができ、作業者の労働強度が低い。

（３）洗浄・殺菌装置を内蔵しており、バッチ間で分解することなく洗浄・殺菌が可能です。

（４）混合充電係数が高く、充電係数は９０％に達する。

（５）密閉性が良く、粉塵汚染がありません。

（６）集塵装置、オンライン洗浄機能、オンライン殺菌機能を備えている。