Der technische Index des mit der Drei-in-Eins-Anlage (Fass-Kegel-Anlage) hergestellten Penicillin-Natriums weist bemerkenswerte wirtschaftliche und soziale Vorteile auf.

Übersicht über eine antibiotikaspezifische 3-in-1-Filterwasch- und -trocknungsanlage mit Trommel-Kegel-Technologie

Penicillin-Natrium eignet sich zur Behandlung von Infektionen, die durch empfindliche Bakterien verursacht werden, wie z. B. Schweinerotlauf, Milzbrand, emphysematöse Gangrän, malignes Ödem, Aktinomykose, Pferdepest, Nekrobakteriose, Rinderpyelonephritis, Leptospirose und Mastitis, Gebärmutterentzündung, Lungenentzündung, Sepsis usw. Es sollte in Kombination mit Tetanus-Antitoxin zur Behandlung von Tetanus angewendet werden.

Das Zentrifugenextraktionsverfahren ersetzte das herkömmliche Tankextraktionsverfahren. Durch die Untersuchung zahlreicher Einflussfaktoren auf den Extraktionsprozess konnten die Prozessparameter optimiert, die Flexibilität für verschiedene Materialien verbessert und die Qualität und Ausbeute der Zwischenprodukte gesteigert werden.

Durch die Untersuchung der Kristallform von Penicillin-Natrium wurden die optimierten Kristallisationsprozessparameter ermittelt. Darauf aufbauend wurde die Kristallisationsanlage systematisch modifiziert, um die Probleme unregelmäßiger Penicillin-Natrium-Kristalle, Bruchgefahr und ungleichmäßiger Partikelgrößenverteilung zu lösen. Experimente zur Überprüfung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Betriebsbedingungen und Saugfiltrationsgeschwindigkeit, Trocknungszeit und Produktkristallform während Filtration, Waschen und Trocknen führten zu einer Optimierung des kombinierten Filtrations-, Wasch- und Trocknungsprozesses. Dadurch werden lange Filtrations- und Trocknungszeiten verkürzt, feine Produktkristalle erzielt und die Fließfähigkeit verbessert. Zudem wird der reibungslose Betrieb des automatischen Entlade- und Verpackungssystems gewährleistet. Der oben beschriebene Optimierungsprozess wurde erfolgreich bei der Herstellung von Penicillin-Natrium angewendet. Die praktischen Anwendungsfälle bei Kunden belegen, dass das mit der speziellen Zylinder-Kegel-Drei-in-Eins-Anlage (Filtration, Waschen und Trocknen in einer Anlage) hergestellte Penicillin-Natrium eine große Kristallpartikelgröße und eine konzentrierte Verteilung aufweist. Die Produktfließfähigkeit und -qualität wurden verbessert, das Produkt bleibt auf dem führenden Niveau im Inland und erfüllt die Anforderungen an die Zubereitung und Verpackung vollständig. Die Produktionskapazität hat das geplante Niveau erreicht und übertroffen, die technischen Kennzahlen wurden deutlich verbessert und der wirtschaftliche und soziale Nutzen ist bemerkenswert.

Prozess der antibiotikaspezifischen Trommel-Kegel-Drei-in-Eins-Anlage zur Filterwäsche und -trocknung:

(1) Zuerst wird das gesamte Anlagensystem abgedichtet, dann wird es zum Schutz mit sterilem Inertgas (z. B. N2-Gas) gefüllt. Anschließend wird die zu verarbeitende Kristallisationsflüssigkeit aus dem Kristallisator über das automatische Ventil in die „Drei-in-Eins“-Anlage gegeben und das Zufuhrventil nach Erreichen eines bestimmten Volumens geschlossen.

(2) Zur Druckbeaufschlagung wird Inertgas eingeleitet, und die Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit erfolgt durch die große Metallfilterplatte am Boden.

(3) Nach der Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit wird der Filterkuchen besprüht und gewaschen.

(4) Nach dem Waschen wird die Rührvorrichtung hydraulisch abgesenkt, um das Material zu rühren. Gleichzeitig wird die Materialschicht durch das im Rührwerk befindliche Heizsystem erwärmt. Die Temperatur während des Trocknungsprozesses wird streng kontrolliert, da es sonst zu einer Zersetzung oder zum Versagen des Arzneimittels kommen kann. Während des Erhitzens und Trocknens wird das System evakuiert, um das Lösungsmittel schnell verdunsten zu lassen. Gleichzeitig wird der Staubabscheider automatisch aktiviert, um die ordnungsgemäße Belüftung des Vakuumsystems zu gewährleisten.

(5) Nach dem Trocknen und der Qualifizierung der Materialschicht (mittels Stichprobenprüfung oder automatischer Prozessanalyse) wird das Vakuum gestoppt und das automatische Entladeprogramm gestartet.

(6) Automatische Entladung: Die Rührvorrichtung wird abgesenkt, die Rührgeschwindigkeit und die Abwärtsgeschwindigkeit des Rührflügels werden gesteuert, um den Abstreif- und Zuführvorgang durchzuführen, sodass das pulverförmige Material schnell durch das Auslassventil in das Silo gelangen kann. Der Vorgang wird gestoppt, sobald sich das Rührwerk der Metallfilterplattenschicht nähert. Anschließend wird sofort Inertgas eingeblasen, um das gesamte Bodenmaterial in das Silo zu befördern.

Antibiotika-spezifische 3-in-1-Anlage mit Fasskegelfilter, Wasch- und Trocknungsfunktion: Vorteile und Merkmale:

Durch die Zusammenführung mehrerer Prozesse wie Waschen, Filtern und Trocknen in einem luftdichten Gerät wird das Risiko einer Kontaminationsübertragung zwischen verschiedenen Geräten minimiert. Schutzgase wie Stickstoff können ebenfalls durch das Gerät geleitet werden, um den Kontakt mit der Außenumgebung zu unterbinden. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Produktkontamination erheblich und trägt zur Gewährleistung der Produktsterilität bei.

1. Online-CIP und SIP können realisiert werden, was die Reinigung und Sterilisation bzw. die Reinigung und Sterilisation nach der Demontage erleichtert.

Die heutigen „Drei-in-Eins“-Geräte beheben die Nachteile der ursprünglichen Zentrifugation, Filtration oder des Ofens, die für die Online-Reinigung und -Sterilisation ungeeignet sind. Durch den Einbau von Sprühkugeln, den Anschluss von Reindampf usw. und die Zugabe von Reinigungsmitteln bei Bedarf kann das Gerät unter bestimmten Umständen ohne Demontage die Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen automatisch durchführen und so die aseptische Produktion gewährleisten.

Die separat verpackten „Drei-in-Eins“-Geräte können derzeit in einigen Ländern CIP und SIP erreichen, in China ist dies jedoch noch nicht möglich, und die meisten Geräte werden erst nach der Demontage gereinigt und sterilisiert.

2. Eine schadstofffreie Probenahme kann realisiert werden

Die meisten „3-in-1“-Geräte sind mit einem sicheren und keimfreien Probenahmeventil ausgestattet. Bei der Probenahme muss weder der Gerätedeckel noch die Schranktür geöffnet werden, wodurch eine Verunreinigung der Medikamente durch in das Probenahmegerät gelangende Verunreinigungen vermieden wird.

3. Produktionseffizienz steigern und Betriebskosten einsparen

(1) Da die Arbeit, die von mehreren Anlagen in mehreren Prozessen erledigt wird, von einer einzigen Anlage ausgeführt wird, werden die Bearbeitungszeiten verkürzt und der Produktionszyklus beschleunigt; (2) Der Platzbedarf des Reinraums wird vor Ort reduziert, wodurch die Baukosten sinken; (3) Zudem werden Betriebskosten wie Kosten für Klimaanlage und Kühlung eingespart, was zu Kostensenkungen, Effizienzsteigerungen und Energieeinsparungen beiträgt.

4. Dies spart Arbeitskosten und trägt gleichzeitig zu einer stabilen Produktqualität bei.

Der Produktionsprozess wird verkürzt, der Automatisierungsgrad erhöht, der Personalbedarf reduziert und die Fehlerquote sowie die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination bei der Bedienung durch das Personal verringert, was zu einer gleichmäßigen und stabilen Qualität der Arzneimittel zwischen den Chargen beiträgt.

5. Im Einklang mit dem Entwicklungstrend hin zu saubererer Produktion weltweit

Die vollständig geschlossene Produktion in der pharmazeutischen Industrie gilt seit jeher als die beste Produktionsmethode für Pharmahersteller. Dadurch wird der Produktionsprozess vor externen oder künstlichen Verunreinigungen, Umweltverschmutzung usw. geschützt, die Qualität der Arzneimittel optimal gewährleistet und die Umweltbelastung minimiert. Diese Produktionsmethode entspricht dem weltweiten Trend zu umweltfreundlicherer Produktion.

Antibiotikaspezifische 3-in-1-Anlage mit Fass- und Kegelfilter. Die Konstruktion und Auswahl der All-in-One-Anlage zum Filtern, Waschen und Trocknen berücksichtigt hauptsächlich Produkteigenschaften, Prozessabläufe und GMP-Richtlinien. Mehr Funktionen bedeuten nicht automatisch bessere Ergebnisse. Ideal ist dies für den Transport oder die Herstellung von Arzneimitteln in luftdichten Behältern oder Rohrleitungen. Daher sollte die Auswahl der integrierten Anlage auch den Eigenschaften des Produktionsprozesses angepasst werden: Generell eignen sich die beiden oben genannten Anlagen nicht für relativ viskose Produkte oder für Materialien, die beim Erhitzen viskos werden. Spezielle kristalline Materialien können nicht verarbeitet werden, wenn sie nicht gerührt werden können. Eine All-in-One-Anlage mit Rührfunktion ist hierfür geeignet. Materialien mit Hitzeempfindlichkeit oder niedrigen Temperaturanforderungen können gekühlt oder vakuumiert und anschließend getrocknet werden. Dadurch lässt sich die Produktqualität grundsätzlich verbessern.

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