Echipamentul trio-în-unu de filtrare, spălare și uscare realizează producția complet închisă de materii prime sterile, care îndeplinește cerințele CGMP

Echipamentul trio-în-unu de filtrare, spălare și uscare realizează producția complet închisă de materii prime sterile, care îndeplinește cerințele CGMP

Procesul de producție complet închis în producția farmaceutică a fost întotdeauna cea mai bună metodă de producție urmărită de producătorii farmaceutici. În acest fel, procesul de producție farmaceutică nu este afectat de impurități externe sau artificiale, poluare etc., iar calitatea produselor farmaceutice poate fi garantată cât mai eficient, iar producția are, de asemenea, un impact minim asupra mediului. Această metodă de producție este în conformitate cu tendința de dezvoltare a producției mai curate în lume.

Aplicarea unor tehnologii și idei noi în ingineria farmaceutică oferă, de asemenea, mijloace tehnice pentru producția complet închisă de medicamente.

Uscătorul cu filtru și spălare este denumit în mod obișnuit echipament „trei-în-unu”, fiind echipamentul cheie utilizat în mod obișnuit în producție. Acest articol combină dezvoltarea și aplicarea unor noi tehnologii ale unității trei-în-unu pentru a explica cum să se utilizeze în mod cuprinzător noul progres tehnologic al unității trei-în-unu. Pentru a realiza un proces de producție complet închis al materiilor prime sterile.

În general, cristalele farmaceutice finale se obțin prin procesul de cristalizare după ce medicamentul vrac aseptic este rafinat sau sintetizat. Suspensia cristalină care conține cristale de medicament este mai întâi filtrată pentru a realiza separarea solid-lichid a cristalelor și a lichidului mamă pentru a obține un strat de turtă de filtrare, iar apoi dispozitivul de spălare este utilizat pentru a pulveriza lichidul de spălare pentru a înmuia sau clăti turta de filtrare pentru a efectua anumite spălări necesare procesului. După un anumit număr de ori, lichidul mamă este separat din nou, iar apoi cristalul este uscat (de obicei prin încălzire în vid sau liofilizare în vid). După uscare pentru o anumită perioadă de timp, se prelevează o probă pentru inspecție și, după trecerea testului, devine medicament finit.

În final, se efectuează descărcarea, transportul, ambalarea cantitativă sau subambalarea.

În prezent, în procesul de producție a materiilor prime sterile din majoritatea fabricilor farmaceutice autohtone, sistemul de producție în ansamblu nu a fost relativ complet și fiabil din punct de vedere al conectării și optimizării. În special pentru procesul de transport și transmitere a materialelor farmaceutice sub formă de pulbere, nu a existat o conexiune și o metodă de transport bune în producția reală. Operarea materialelor adoptă în mare parte transportul de materiale vrac sau găleți, precum și între procesele de descărcare și sub-ambalare. Manipularea se efectuează manual.

În această metodă de transfer, materialul trebuie, în general, să traverseze mai multe camere de purificare, ceea ce este probabil să provoace poluarea secundară a materialului în timpul procesului de transfer. Dacă se utilizează un sistem de livrare complet închis, problemele menționate mai sus pot fi evitate complet, ceea ce face ca procesul de producție să fie mai în conformitate cu cerințele cGMP.

Metoda tradițională de transport al materialelor vrac este dificil de garantat cu strictețe cerințele aseptice în timpul procesului de încărcare sau descărcare între containerul de transport (cutie, butoi sau sac PE) și echipamentul de producție (uscător, mixer, dozator etc.).

Întrucât cerințele de igienă, protecție a mediului și curățenie ale companiilor farmaceutice sunt foarte stricte, în special în producția de produse sterile sau produse care conțin anumite ingrediente active în industria farmaceutică, această cerință este și mai stringentă. Modul de alegere a metodei adecvate de alimentare și descărcare este foarte important. Prin urmare, pentru a realiza un proces de producție complet închis, schimbarea metodei de livrare a materialelor în procesul de producție tradițional este esențială.

Sistemul de producție complet închis, trei-în-unu, poate realiza un control complet automat al funcționării. Procesul de producție al sistemului este prezentat după cum urmează:

1) Mai întâi, etanșați întregul sistem al unității, umpleți-l cu gaz inert steril (cum ar fi gaz N2) pentru protecție, adăugați lichidul de cristalizare care urmează să fie procesat din cristalizor în sistemul trei-în-unu prin intermediul supapei automate și închideți supapa de alimentare după atingerea unui anumit volum.

2) Gazul inert este introdus pentru presurizare, iar separarea solid-lichid a lichidului de cristalizare se realizează prin placa mare de filtrare metalică din partea inferioară.

3) După separarea solid-lichid a lichidului de cristalizare, pulverizați și spălați turta de filtrare.

4) După spălare, dispozitivul de agitare este coborât de dispozitivul hidraulic pentru agitare, iar în același timp, sistemul de conducte de încălzire din interiorul dispozitivului de agitare este utilizat pentru a încălzi stratul de material, iar temperatura procesului de uscare este strict controlată, altfel medicamentul se va degrada și va deveni invalid. În timpul încălzirii și uscării, aspirați sistemul pentru a evapora rapid solventul și, în același timp, porniți colectorul de praf să funcționeze automat pentru a asigura ventilația normală a sistemului de vid.

5) După ce stratul de material este uscat și calificat (se poate utiliza testul de eșantionare sau analiza automată a procesului PAT), opriți vidul și intrați în programul automat de descărcare.

6) Descărcare automată: se injectează gaz inert steril la presiune înaltă (cum ar fi gazul N2) în apropierea orificiului de descărcare și, în același timp, se videază partea laterală a silozului, apoi se coboară dispozitivul de agitare, se controlează viteza de agitare și viteza de cădere a lamei de agitare pentru răzuire și alimentare. Acțiunea permite materialului pulverulent să intre rapid în siloz prin supapa de descărcare. Când agitatorul este răzuit aproape de stratul metalic al plăcii filtrante, acesta oprește agitarea și coboară, apoi injectează instantaneu gaz inert pentru a sufla tot materialul de la fund în siloz.

7) După ce materialul intră în siloz, se detectează nivelul materialului, acesta este încărcat în silozul de dozare în loturi și apoi distribuit cantitativ prin intermediul controlerului de cântărire.

Până în prezent, întregul proces de filtrare, spălare, uscare și ambalare a medicamentelor este finalizat.

Caracteristicile sistemului de producție complet închis, trei-în-unu

1) Procesul sistemului de producție este complet închis. Datorită aplicării inovatoare a sistemului complet închis de transport al materialelor, procesul de producție complet închis de la începutul cristalizării până la sfârșitul subambalajului poate fi realizat pe deplin.

Acest set de echipamente este un sistem de operare complet închis, iar procesul de producție este mai în conformitate cu cerințele cGMP.

2) Siguranță și protecția mediului. Datorită funcționării complet închise a acestui sistem de producție, se poate evita complet poluarea aerului din mediul de operare cu solvent din procesul de producție și, în același timp, se reduce apariția accidentelor de intoxicație cauzate de contactul cu substanțe toxice.

Acest avantaj este cu atât mai important astăzi, când apelurile pentru protecția mediului și protecția muncii cresc zi de zi.

3) Randamentul medicamentului este ridicat, iar recuperarea solventului este completă. Deoarece întregul sistem de producție este o operațiune complet închisă, materialele și solvenții pot fi recuperați aproape 100% complet, evitând deșeurile cauzate de omiterea materialelor, moștenirea și volatilizarea solventului, ceea ce are beneficii economice majore, în special în tratarea materialelor și utilizarea acestora. Acest lucru este valabil mai ales la valori mai mari ale solventului.

4) Grad ridicat de automatizare și ușor de stăpânit. Fiecare proces se desfășoară în etape, iar măsurile de siguranță sunt complete. Operatorii pot finaliza operațiunea după o instruire simplă, iar intensitatea muncii este redusă considerabil.

5) Se poate efectua o curățare temeinică a materialelor.

Deoarece acest echipament poate amesteca din nou și suspenda turta de filtrare în timpul operațiunii de spălare, aceasta poate fi curățată foarte temeinic.

6) Utilizați același sistem pentru a finaliza toate operațiunile. Filtrarea, spălarea, uscarea, transportul, cântărirea și ambalarea pot fi efectuate în același sistem. Conexiunea fiecărei etape este foarte naturală și lină, iar spațiul este, de asemenea, maximizat.

7) Producție curată. Acest echipament multifuncțional de uscare cu filtru poate funcționa într-un mod închis și este echipat cu un colector de praf pentru a colecta complet praful generat după uscare, ceea ce poate îndeplini cerințele operațiunilor de producție de curățenie ridicată.

Având în vedere avantajele menționate mai sus ale sistemului de producție complet închis, trei-în-unu, linia de producție compusă din acesta este potrivită în special pentru producția de produse farmaceutice sterile, astfel încât performanța tehnică a echipamentului trei-în-unu este complet integrată și optimizată cu sistemul de proces farmaceutic.

În prezent, odată cu aplicarea generală a reglementărilor GMP în procesul de producție farmaceutică, tot mai multe companii farmaceutice sunt preocupate de adaptabilitatea echipamentelor lor la proces. În special în etapa de fabricație a produselor farmaceutice finite, normele și standardele vor deveni din ce în ce mai stricte, iar producția închisă și procesul complet închis vor fi cele mai bune procese de producție. Sistemul de producție trei-în-unu cu funcție de transfer de materiale complet închisă poate realiza cu succes procesul de producție complet închis al producției farmaceutice și poate completa toate funcțiile producției farmaceutice, de la cristalizare-filtrare-spălare-uscare-descărcare-cernere-ambalare.

Prin urmare, este o alegere foarte bună pentru soluția procesului complet închis de producție farmaceutică și demonstrează, de asemenea, că drumul către optimizarea și integrarea sistemului de procese de producție farmaceutică prin inovarea tehnologică a echipamentelor tradiționale este foarte luminos.