A szűrő, mosó és szárító három az egyben berendezés steril alapanyagok teljesen zárt előállítását teszi lehetővé, amely megfelel a CGMP követelményeinek.

A szűrő, mosó és szárító három az egyben berendezés steril alapanyagok teljesen zárt előállítását teszi lehetővé, amely megfelel a CGMP követelményeinek.

A gyógyszergyártásban a teljesen zárt gyártási folyamat mindig is a gyógyszergyártók által követett legjobb termelési módszer volt. Ily módon a gyógyszergyártási folyamatot nem befolyásolják külső vagy mesterséges szennyeződések, szennyezés stb., és a gyógyszerek minősége a leghatékonyabban garantálható, valamint a termelés minimális környezeti hatással is jár. Ez a termelési módszer összhangban van a tisztább termelés világméretű fejlődési trendjével.

Néhány új technológia és új ötlet alkalmazása a gyógyszeriparban technikai eszközöket is biztosít a gyógyszerek teljesen zárt rendszerű előállításához.

A szűrőmosó-szárítót általában "három az egyben" berendezésnek nevezik, és ez a gyártásban gyakran használt kulcsfontosságú berendezés. Ez a cikk a három az egyben egység néhány új technológiájának fejlesztését és alkalmazását ötvözi, hogy elmagyarázza, hogyan lehet átfogóan kihasználni a három az egyben egység új technológiai fejlődését. A steril alapanyagok teljesen zárt gyártási folyamatának megvalósításához.

A végső gyógyszerészeti kristályokat általában a kristályosítási folyamat során nyerik, miután az aszeptikus ömlesztett gyógyszert finomították vagy szintetizálták. A gyógyszerkristályokat tartalmazó kristályos szuszpenziót először szűrik, hogy a kristályok és az anyalúg szilárd-folyadék fázisú szétválasztását elérjék, így egy szűrőlepény réteget kapnak, majd mosóberendezéssel a mosófolyadékot bepermetezve áztatják vagy öblítik a szűrőlepényt, és elvégzik a folyamat által megkövetelt bizonyos mosásokat. Bizonyos számú mosás után az anyalúgot ismét elválasztják, majd a kristályt szárítják (általában vákuummelegítéssel vagy vákuumfagyasztással). Egy bizonyos ideig tartó szárítás után mintát vesznek vizsgálatra, és a vizsgálat sikeres teljesítése után kész gyógyszerré válik.

Végül kirakodás, szállítás, mennyiségi csomagolás vagy alcsomagolás történik.

Jelenleg a legtöbb hazai gyógyszergyárban a steril alapanyagok gyártási folyamata során a gyártási folyamatrendszer egésze nem viszonylag teljes és megbízható összekapcsolás és optimalizálás. Különösen a por állagú gyógyszerészeti anyagok szállítási és továbbítási folyamata esetében nem volt jó összekapcsolási és szállítási módszer a tényleges gyártásban. Az anyagmozgatás többnyire ömlesztett anyagok vagy vödrök szállítását, valamint a kirakodási és az alcsomagolási folyamatokat alkalmazza. A kezelést manuálisan végzik.

Ennél az átviteli módszernél az anyagnak általában több tisztítóhelyiségen kell áthaladnia, ami valószínűleg az anyag másodlagos szennyeződését okozza az átviteli folyamat során. Ha teljesen zárt szállítórendszert használnak, a fenti problémák teljesen elkerülhetők, így a gyártási folyamat jobban megfelel a cGMP követelményeinek.

A hagyományos ömlesztett anyagok szállítási módszerével nehéz szigorúan garantálni az aszeptikus követelményeket a szállítótartály (doboz, hordó vagy PE zsák) és a gyártóberendezés (szárító, keverő, adagoló stb.) közötti be- vagy kirakodási folyamat során.

Mivel a gyógyszeripari vállalatok higiéniai, környezetvédelmi és tisztasági követelményei nagyon szigorúak, különösen a steril készítmények vagy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó termékek gyártása során a gyógyszeriparban, ez a követelmény még szigorúbb. Nagyon fontos a megfelelő adagolási és kirakodási módszer kiválasztása. Ezért a teljesen zárt gyártási folyamat eléréséhez kulcsfontosságú az anyagszállítási módszer megváltoztatása a hagyományos gyártási folyamatban.

A teljesen zárt, három az egyben gyártórendszer teljes automatikus működésvezérlést képes megvalósítani. A rendszer gyártási folyamatát a következőképpen mutatjuk be:

1) Először zárja le a teljes egységrendszert, töltse fel steril inert gázzal (például N2 gázzal) a védelem érdekében, adja hozzá a feldolgozandó kristályosító folyadékot a kristályosítóból a három az egyben készülékbe az automatikus szelepen keresztül, és zárja el a töltőszelepet egy bizonyos térfogat elérése után.

2) Az inert gázt nyomás alá helyezik, és a kristályosító folyadék szilárd-folyadék elválasztását az alján található nagy fém szűrőlemezen keresztül valósítják meg.

3) A kristályosító folyadék szilárd-folyadék elválasztása után permetezze be és mossa le a szűrőpogácsát.

4) Mosás után a keverőberendezést a hidraulikus berendezés leengedi a keveréshez, és egyidejűleg a keverőberendezésben lévő fűtővezeték-rendszert az anyagréteg melegítésére használják, a szárítási folyamat hőmérsékletét pedig szigorúan szabályozzák, különben a gyógyszer lebomlik és érvénytelen lesz. Melegítés és szárítás közben vákuumozni kell a rendszert, hogy az oldószer gyorsan elpárologjon, és egyidejűleg indítsa el a porgyűjtőt, hogy biztosítsa a vákuumrendszer normál szellőzését.

5) Miután az anyagréteg megszáradt és minősített (mintavételi teszt vagy automatikus folyamatelemzés PAT használható), állítsa le a vákuumot, és indítsa el az automatikus kisütési programot.

6) Automatikus ürítés: nagynyomású steril inert gázt (például N2 gázt) fecskendezzünk a kiömlőnyílás közelébe, és egyidejűleg vákuumozzuk a siló oldalát, majd engedjük le a keverőberendezést, szabályozzuk a keverési sebességet és a keverőlapát süllyedési sebességét a kaparáshoz és az adagoláshoz. A működés lehetővé teszi, hogy a por állagú anyag gyorsan bejusson a silóba a kiömlőszelepen keresztül. Amikor a keverőlapát a fém szűrőlemez rétegéhez közel kapar, a keverés leáll és leereszkedik, majd azonnal inert gázt fecskendezünk be, hogy az összes alsó anyagot a silóba fújjuk.

7) Miután az anyag bekerült a silóba, a rendszer érzékeli az anyagszintet, és adagokban betölti az adagoló silóba, majd mennyiségileg elosztja a mérővezérlőn keresztül.

Eddig a gyógyszerek szűrésének, mosásának, szárításának és csomagolásának teljes folyamata befejeződött.

A teljesen zárt, három az egyben gyártórendszer jellemzői

1) A gyártási folyamat teljesen zárt. A teljesen zárt anyagszállító rendszer innovatív alkalmazásának köszönhetően a kristályosodás kezdetétől az alcsomagolás végéig teljes mértékben zárt gyártási folyamat valósítható meg.

Ez a berendezéskészlet egy teljesen zárt operációs rendszer, és a gyártási folyamat jobban megfelel a cGMP követelményeinek.

2) Biztonság és környezetvédelem. A teljesen zárt működésű gyártórendszernek köszönhetően teljes mértékben elkerülhető az oldószer szennyezése a gyártási folyamat során az üzemi környezet levegőjébe, és egyidejűleg csökkenthető a mérgező anyagokkal való érintkezés okozta mérgezéses balesetek előfordulása.

Ez az előny ma még fontosabb, amikor a környezetvédelem és a munkavédelem iránti igények napról napra emelkednek.

3) A gyógyszerhozam magas, és az oldószer-visszanyerés teljes. Mivel a teljes termelési rendszer egy teljesen zárt rendszerű működés, az anyagok és oldószerek közel 100%-ban visszanyerhetők, elkerülve az anyagkihagyás, a maradványanyagok és az oldószer illékonysága okozta pazarlást, ami nagy gazdasági előnyökkel jár, különösen az anyagok kezelése és felhasználása során. Ez különösen igaz magasabb oldószerértékek esetén.

4) Magas fokú automatizálás és könnyű elsajátítani. Minden folyamat szakaszokban történik, és a biztonsági intézkedések teljesek. A kezelők egyszerű képzés után elvégezhetik a műveletet, és a munkaintenzitás jelentősen csökken.

5) Az anyagok alapos tisztítása elvégezhető.

Mivel ez a berendezés a mosási művelet során újrakeverheti és szuszpendálhatja a szűrőlepényt, a szűrőlepény nagyon alaposan tisztítható.

6) Ugyanazt a rendszert használja az összes művelet elvégzéséhez. A szűrés, mosás, szárítás, szállítás, mérés és csomagolás ugyanazon a rendszeren belül végezhető el. Az egyes szakaszok összekapcsolása nagyon természetes és sima, és a helykihasználás is maximális.

7) Tiszta termelés. Ez a többfunkciós szűrőszárító berendezés zárt módon működhet, és porgyűjtővel van felszerelve, hogy teljesen összegyűjtse a szárítás után keletkező port, ami megfelel a magas tisztasági követelményeknek a gyártási műveletek során.

A teljesen zárt három-az-egyben gyártórendszer fenti előnyeire tekintettel az ebből álló gyártósor különösen alkalmas steril gyógyszerkészítmények gyártására, így a három-az-egyben berendezés műszaki teljesítménye teljes mértékben integrált és optimalizált a gyógyszeripari folyamatrendszerrel.

Jelenleg a GMP előírások általános alkalmazásával a gyógyszergyártási folyamatban egyre több gyógyszeripari vállalat aggódik amiatt, hogy berendezéseik képesek-e a folyamatokhoz alkalmazkodni. Különösen a kész gyógyszerkészítmények gyártási szakaszában válnak egyre szigorúbbá a normák és szabványok, és a zárt gyártás, illetve a teljesen zárt folyamat lesz a legjobb gyártási folyamat. A teljesen zárt anyagátviteli funkcióval ellátott három az egyben gyártórendszer jól megvalósíthatja a gyógyszergyártás teljesen zárt gyártási folyamatát, és a gyógyszergyártás minden funkcióját elvégezheti a kristályosítástól a szűrésen át a mosásig, szárításig, kisütéstől a szitálásig és a csomagolásig.

Ezért nagyon jó választás a gyógyszergyártás teljesen zárt folyamatának megoldására, és azt is bizonyítja, hogy a hagyományos berendezések technológiai innovációján keresztül a gyógyszergyártási folyamatrendszer optimalizálása és integrációja felé vezető út nagyon világos.