تُحقق معدات الترشيح والغسل والتجفيف ثلاثية الوظائف إنتاجًا مغلقًا بالكامل للمواد الخام المعقمة، وهو ما يفي بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP).

تُحقق معدات الترشيح والغسل والتجفيف ثلاثية الوظائف إنتاجًا مغلقًا بالكامل للمواد الخام المعقمة، وهو ما يفي بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP).

لطالما مثّلت عملية الإنتاج المغلقة بالكامل في صناعة الأدوية أفضل أساليب الإنتاج التي يسعى إليها مصنّعو الأدوية. فبهذه الطريقة، لا تتأثر عملية الإنتاج بالشوائب الخارجية أو الاصطناعية، أو التلوث، وما إلى ذلك، ويمكن ضمان جودة الأدوية بأعلى كفاءة، كما أن تأثير الإنتاج على البيئة ضئيل للغاية. ويتماشى هذا الأسلوب مع التوجه العالمي نحو الإنتاج الأنظف.

كما أن تطبيق بعض التقنيات والأفكار الجديدة في الهندسة الصيدلانية يوفر وسائل تقنية لإنتاج الأدوية بشكل مغلق تمامًا.

تُعرف مجففة غسيل المرشحات عادةً باسم "المعدات ثلاثية الوظائف"، وهي من المعدات الأساسية المستخدمة في الإنتاج. تتناول هذه المقالة تطوير وتطبيق بعض التقنيات الحديثة لهذه الوحدة، لشرح كيفية الاستفادة الكاملة من التطورات التكنولوجية الحديثة فيها، بهدف تحقيق عملية إنتاج مغلقة تمامًا للمواد الخام المعقمة.

بشكل عام، تُستخلص البلورات الدوائية النهائية من خلال عملية التبلور بعد تكرير أو تصنيع المادة الدوائية الخام المعقمة. يُرشح المعلق البلوري المحتوي على بلورات الدواء أولاً لفصل البلورات عن المحلول الأم، والحصول على طبقة من كعكة الترشيح. ثم يُستخدم جهاز الغسيل لرش سائل الغسيل لنقع أو شطف كعكة الترشيح، وذلك لإجراء عملية الغسيل المطلوبة. بعد تكرار هذه العملية عدة مرات، يُفصل المحلول الأم مرة أخرى، ثم تُجفف البلورات (عادةً بالتسخين الفراغي أو التجفيف بالتجميد الفراغي). بعد التجفيف لفترة محددة، تُؤخذ عينة للفحص، وتُعتبر دواءً نهائياً بعد اجتيازها الاختبار.

وأخيراً، يتم تنفيذ عمليات التفريغ والنقل والتعبئة الكمية أو التعبئة الفرعية.

في الوقت الراهن، لا يزال نظام إنتاج المواد الخام المعقمة في معظم مصانع الأدوية المحلية يعاني من نقص في التكامل والترابط والتحسين. وخاصةً فيما يتعلق بنقل المواد الدوائية المسحوقة، حيث لا توجد آلية نقل فعّالة في الإنتاج الفعلي. وتعتمد عمليات نقل المواد في الغالب على نقلها سائبة أو في دلاء، ويتم التعامل معها يدويًا بين عمليات التفريغ والتعبئة الفرعية.

في هذه الطريقة، عادةً ما تمر المادة عبر عدة غرف تنقية، مما قد يُسبب تلوثًا ثانويًا لها أثناء عملية النقل. أما باستخدام نظام توصيل مغلق بالكامل، فيمكن تجنب هذه المشاكل تمامًا، مما يجعل عملية الإنتاج أكثر توافقًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

يصعب ضمان متطلبات التعقيم بدقة أثناء عملية التحميل أو التفريغ بين حاوية النقل (صندوق، برميل أو كيس بولي إيثيلين) ومعدات الإنتاج (مجفف، خلاط، موزع، إلخ) باستخدام طريقة نقل المواد السائبة التقليدية.

نظراً لصرامة متطلبات النظافة وحماية البيئة في شركات الأدوية، لا سيما في إنتاج المستحضرات المعقمة أو المنتجات التي تحتوي على مكونات فعالة معينة، فإن هذه المتطلبات تزداد أهمية. لذا، يُعد اختيار طريقة التغذية والتفريغ المناسبة أمراً بالغ الأهمية. ولتحقيق عملية إنتاج مغلقة بالكامل، يكمن الحل في تغيير طريقة توصيل المواد في عملية الإنتاج التقليدية.

يُمكن لنظام الإنتاج المغلق بالكامل والمتكامل ثلاثي الوظائف تحقيق تحكم آلي كامل في التشغيل. وفيما يلي شرح لعملية الإنتاج في هذا النظام:

1) قم بإغلاق نظام الوحدة بالكامل أولاً، واملأه بغاز خامل معقم (مثل غاز N2) للحماية، وأضف سائل التبلور المراد معالجته من جهاز التبلور إلى الجهاز الثلاثي في ​​واحد من خلال الصمام الأوتوماتيكي، وأغلق صمام التغذية بعد الوصول إلى حجم معين.

2) يتم إدخال الغاز الخامل لزيادة الضغط، ويتم تحقيق فصل المواد الصلبة عن السائلة في سائل التبلور من خلال لوحة الترشيح المعدنية الكبيرة الموجودة في الأسفل.

3) بعد فصل المواد الصلبة عن السائل في سائل التبلور، قم برش وغسل كعكة الترشيح.

٤) بعد الغسل، يُخفَض جهاز التقليب بواسطة الجهاز الهيدروليكي، وفي الوقت نفسه، يُستخدم نظام أنابيب التسخين داخل جهاز التقليب لتسخين طبقة المادة، ويتم التحكم بدقة في درجة حرارة عملية التجفيف، وإلا سيتلف الدواء ويصبح غير فعال. أثناء التسخين والتجفيف، يُفرَّغ النظام من الهواء لتسريع تبخر المذيب، وفي الوقت نفسه يُشغَّل جامع الغبار تلقائيًا لضمان التهوية الطبيعية لنظام التفريغ.

5) بعد أن تجف طبقة المواد وتصبح مؤهلة (يمكن استخدام اختبار أخذ العينات أو تحليل العملية التلقائي PAT)، أوقف عملية التفريغ وادخل برنامج التفريغ التلقائي.

٦) التفريغ التلقائي: يتم حقن غاز خامل معقم عالي الضغط (مثل غاز النيتروجين) بالقرب من منفذ التفريغ، وفي الوقت نفسه يتم تفريغ جانب الصومعة من الهواء، ثم يتم إنزال جهاز التقليب، والتحكم في سرعة التقليب وسرعة هبوط شفرة التقليب لكشط وتغذية المادة المسحوقة. يسمح هذا الإجراء بدخول المادة المسحوقة بسرعة إلى الصومعة عبر صمام التفريغ. عندما يقترب التقليب من طبقة صفيحة الترشيح المعدنية، يتوقف التقليب وينزل الجهاز، ثم يتم حقن الغاز الخامل فورًا لدفع جميع المواد الموجودة في القاع إلى الصومعة.

7) بعد دخول المادة إلى الصومعة، يتم الكشف عن مستوى المادة، ويتم تحميلها في صومعة القياس على دفعات، ثم يتم توزيعها كمياً من خلال وحدة التحكم في الوزن.

حتى الآن، اكتملت عملية ترشيح الأدوية وغسلها وتجفيفها وتعبئتها بالكامل.

ميزات نظام الإنتاج المغلق بالكامل ثلاثي الوظائف

1) عملية نظام الإنتاج مغلقة بالكامل. بفضل التطبيق المبتكر لنظام نقل المواد المغلق بالكامل، يمكن تحقيق عملية الإنتاج المغلقة بالكامل من بداية التبلور إلى نهاية التعبئة والتغليف الفرعي.

هذه المجموعة من المعدات عبارة عن نظام تشغيل مغلق بالكامل، وعملية الإنتاج تتماشى بشكل أكبر مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

2) السلامة وحماية البيئة. بفضل التشغيل المغلق بالكامل لنظام الإنتاج هذا، يمكن تجنب تلوث الهواء في بيئة العمل بالمذيبات المستخدمة في عملية الإنتاج بشكل كامل، وفي الوقت نفسه تقليل حوادث التسمم الناتجة عن ملامسة المواد السامة.

وتزداد أهمية هذه الميزة اليوم مع تزايد الدعوات لحماية البيئة وحماية العمال يوماً بعد يوم.

3) يتميز هذا المنتج بإنتاجية عالية للمادة الدوائية، واستعادة كاملة للمذيب. ولأن نظام الإنتاج بأكمله يعمل بنظام مغلق تمامًا، يمكن استعادة المواد والمذيبات بنسبة تقارب 100%، مما يجنب الهدر الناتج عن فقدان المواد أو تراكمها أو تبخر المذيبات، وهو ما يحقق فوائد اقتصادية كبيرة، لا سيما في معالجة المواد واستخدامها. ويصدق هذا بشكل خاص عند استخدام قيم عالية للمذيبات.

4) درجة عالية من الأتمتة وسهولة في التعلم. تُنفذ كل عملية على مراحل، مع تطبيق إجراءات السلامة بشكل كامل. يستطيع المشغلون إتمام العملية بعد تدريب بسيط، مما يقلل بشكل كبير من الجهد المبذول.

5) يمكن إتمام عملية التنظيف الشامل للمواد.

بما أن هذه المعدات يمكنها إعادة تقليب وتعليق كعكة الترشيح أثناء عملية الغسيل، فإنه يمكن تنظيف كعكة الترشيح بشكل كامل للغاية.

٦) استخدم النظام نفسه لإتمام جميع العمليات. يمكن إتمام الترشيح والغسيل والتجفيف والنقل والوزن والتعبئة والتغليف في النظام نفسه. يتميز الربط بين كل مرحلة بسلاسة وانسيابية، كما يتم استغلال المساحة على النحو الأمثل.

7) إنتاج نظيف. يمكن تشغيل معدات التجفيف والترشيح متعددة الوظائف هذه بطريقة مغلقة، وهي مزودة بجهاز تجميع الغبار لجمع الغبار الناتج بعد التجفيف بشكل كامل، مما يلبي متطلبات عمليات الإنتاج من حيث النظافة العالية.

بالنظر إلى المزايا المذكورة أعلاه لنظام الإنتاج المغلق بالكامل ثلاثي الوظائف، فإن خط الإنتاج المكون منه مناسب بشكل خاص لإنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة، بحيث يتم دمج الأداء التقني للمعدات ثلاثية الوظائف وتحسينه بالكامل مع نظام العملية الصيدلانية.

مع تطبيق لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) على نطاق واسع في عمليات إنتاج الأدوية، يتزايد اهتمام شركات الأدوية بمدى ملاءمة معداتها لهذه العمليات. خاصةً في مرحلة تصنيع المنتجات الدوائية النهائية، حيث تزداد المعايير واللوائح صرامةً، ويُعدّ الإنتاج المغلق والعمليات المغلقة بالكامل الخيار الأمثل. يُمكن لنظام الإنتاج ثلاثي الوظائف، المزود بوظيفة نقل المواد المغلقة بالكامل، تحقيق عملية إنتاج دوائية مغلقة بالكامل، وإتمام جميع مراحل الإنتاج الدوائي بدءًا من التبلور والترشيح والغسل والتجفيف والتفريغ والفرز والتعبئة والتغليف.

لذلك، فهو خيار جيد للغاية لحل عملية الإنتاج الدوائي المغلقة بالكامل، كما أنه يثبت أن الطريق إلى تحسين وتكامل نظام عملية الإنتاج الدوائي من خلال الابتكار التكنولوجي للمعدات التقليدية مشرق للغاية.