El equipo tres en uno de filtración, lavado y secado permite la producción totalmente cerrada de materias primas estériles, lo que cumple con los requisitos de CGMP.

El equipo tres en uno de filtración, lavado y secado permite la producción totalmente cerrada de materias primas estériles, lo que cumple con los requisitos de CGMP.

El proceso de producción totalmente cerrado en la industria farmacéutica siempre ha sido el mejor método de producción para los fabricantes farmacéuticos. De esta manera, el proceso de producción farmacéutica no se ve afectado por impurezas externas o artificiales, contaminación, etc., y se puede garantizar la calidad de los productos farmacéuticos de la manera más eficaz, minimizando además el impacto ambiental. Este método de producción se ajusta a la tendencia mundial hacia una producción más limpia.

La aplicación de algunas nuevas tecnologías y nuevas ideas en la ingeniería farmacéutica también proporciona medios técnicos para la producción totalmente cerrada de medicamentos.

El secador de lavado de filtros, comúnmente conocido como equipo "tres en uno", es el equipo clave en la producción. Este artículo combina el desarrollo y la aplicación de nuevas tecnologías de la unidad tres en uno para explicar cómo aprovechar al máximo sus avances tecnológicos y lograr un proceso de producción completamente cerrado de materias primas estériles.

Generalmente, los cristales farmacéuticos finales se obtienen mediante el proceso de cristalización tras el refinado o la síntesis aséptica del fármaco a granel. La suspensión cristalina que contiene los cristales del fármaco se filtra primero para lograr la separación sólido-líquido de los cristales y el licor madre, obteniendo así una capa de torta de filtración. A continuación, se utiliza un dispositivo de lavado para rociar el líquido de lavado y remojar o enjuagar la torta de filtración para realizar el lavado requerido por el proceso. Tras el número de veces necesario, se separa de nuevo el licor madre y, a continuación, se seca el cristal (normalmente mediante calentamiento al vacío o liofilización al vacío). Tras un tiempo de secado, se toma una muestra para su inspección, que se convierte en un fármaco terminado tras pasar la prueba.

Finalmente se realiza la descarga, el transporte, el embalaje cuantitativo o el subembalaje.

Actualmente, en la producción de materias primas estériles en la mayoría de las fábricas farmacéuticas nacionales, el sistema de producción en su conjunto no cuenta con una conexión y optimización completas y fiables. Especialmente en el transporte y la transmisión de materiales farmacéuticos en polvo, no se ha contado con un buen método de conexión y transporte en la producción real. La operación de materiales se realiza principalmente mediante el transporte de materiales a granel o en cubos, y entre los procesos de descarga y subenvasado. La manipulación se realiza manualmente.

En este método de transferencia, el material generalmente debe atravesar varias salas de purificación, lo que puede causar contaminación secundaria durante el proceso. Si se utiliza un sistema de entrega completamente cerrado, se pueden evitar por completo los problemas mencionados, lo que permite que el proceso de producción se ajuste mejor a los requisitos de las cGMP.

El método tradicional de transporte de material a granel es difícil para garantizar estrictamente los requisitos asépticos durante el proceso de carga o descarga entre el contenedor de transporte (caja, tambor o bolsa de PE) y el equipo de producción (secador, mezclador, dispensador, etc.).

Dado que los requisitos de higiene, protección ambiental y limpieza de las empresas farmacéuticas son muy estrictos, especialmente en la producción de productos de preparación estéril o productos que contienen ciertos ingredientes activos, estos requisitos son aún más rigurosos. Elegir el método de alimentación y descarga adecuado es fundamental. Por lo tanto, para lograr un proceso de producción completamente cerrado, es fundamental modificar el método de suministro de material en el proceso de producción tradicional.

El sistema de producción tres en uno, completamente cerrado, permite un control de operación completamente automático. El proceso de producción del sistema se describe a continuación:

1) Primero selle todo el sistema de la unidad, llénelo con gas inerte estéril (como gas N2) para protección, agregue el líquido de cristalización que se procesará desde el cristalizador al tres en uno a través de la válvula automática y cierre la válvula de alimentación después de alcanzar un cierto volumen.

2) Se introduce el gas inerte para presurizar y la separación sólido-líquido del líquido de cristalización se realiza a través de la gran placa de filtro de metal en la parte inferior.

3) Después de la separación sólido-líquido del líquido de cristalización, rocíe y lave la torta de filtro.

4) Tras el lavado, el agitador se baja mediante el dispositivo hidráulico. Al mismo tiempo, el sistema de tuberías de calentamiento interno calienta la capa de material. La temperatura del proceso de secado se controla estrictamente; de ​​lo contrario, el medicamento se degradará y perderá su validez. Durante el calentamiento y el secado, se aplica el vacío al sistema para que el disolvente se evapore rápidamente y, al mismo tiempo, se activa automáticamente el colector de polvo para garantizar la ventilación normal del sistema de vacío.

5) Una vez que la capa de material esté seca y calificada (se puede utilizar una prueba de muestreo o un análisis de proceso automático PAT), detenga el vacío e ingrese al programa de descarga automática.

6) Descarga automática: Inyecta gas inerte estéril a alta presión (como N₂) cerca del puerto de descarga y, al mismo tiempo, vacía el lateral del silo. Luego, baja el agitador y controla la velocidad de agitación y la velocidad de descenso de la pala para el raspado y la alimentación. Esto permite que el material en polvo entre rápidamente en el silo a través de la válvula de descarga. Cuando el agitador raspa cerca de la placa metálica del filtro, deja de agitar y desciende, inyectando inmediatamente gas inerte para expulsar todo el material del fondo al silo.

7) Después de que el material ingresa al silo, se detecta el nivel del material y se carga en el silo dosificador en lotes y luego se distribuye cuantitativamente a través del controlador de pesaje.

Hasta el momento se ha completado todo el proceso de filtrado, lavado, secado y envasado de medicamentos.

Características del sistema de producción tres en uno completamente cerrado

1) El proceso del sistema de producción es completamente cerrado. Gracias a la innovadora aplicación del sistema de transporte de material completamente cerrado, se puede lograr un proceso de producción completamente cerrado desde el inicio de la cristalización hasta el final del subenvasado.

Este conjunto de equipos es un sistema operativo completamente cerrado y el proceso de producción está más en línea con los requisitos de cGMP.

2) Seguridad y protección del medio ambiente. Gracias al funcionamiento completamente cerrado de este sistema de producción, se evita por completo la contaminación del aire del entorno operativo por disolventes durante el proceso de producción y, al mismo tiempo, se reduce la incidencia de intoxicaciones por contacto con sustancias tóxicas.

Esta ventaja es aún más importante hoy en día, cuando las demandas de protección del medio ambiente y de la protección laboral aumentan día a día.

3) El rendimiento del fármaco es alto y la recuperación de solventes es completa. Dado que todo el sistema de producción es un sistema completamente cerrado, los materiales y solventes se pueden recuperar casi al 100%, evitando desperdicios causados ​​por omisión de materiales, residuos y volatilización de solventes, lo que genera grandes beneficios económicos, especialmente en el tratamiento y uso de materiales. Esto es especialmente cierto con valores de solventes más altos.

4) Alto grado de automatización y fácil manejo. Cada proceso se ejecuta por etapas y se aplican estrictas medidas de seguridad. Los operadores pueden completar la operación tras una sencilla capacitación, lo que reduce considerablemente la intensidad del trabajo.

5) Se puede realizar una limpieza exhaustiva de los materiales.

Como este equipo puede volver a agitar y suspender la torta de filtración durante la operación de lavado, la torta de filtración se puede limpiar muy completamente.

6) Utilizar el mismo sistema para todas las operaciones. Filtración, lavado, secado, transporte, pesaje y envasado se pueden realizar en el mismo sistema. La conexión entre cada etapa es muy natural y fluida, optimizando el espacio.

7) Producción limpia. Este equipo multifuncional de secado por filtro funciona de forma cerrada y está equipado con un colector de polvo para recolectar completamente el polvo generado tras el secado, lo que permite cumplir con los requisitos de alta limpieza de la producción.

En vista de las ventajas anteriores del sistema de producción tres en uno completamente cerrado, la línea de producción que lo compone es especialmente adecuada para la producción de productos farmacéuticos estériles, de modo que el rendimiento técnico del equipo tres en uno está completamente integrado y optimizado con el sistema de proceso farmacéutico.

Actualmente, con la aplicación generalizada de las normas GMP en el proceso de producción farmacéutica, cada vez más empresas farmacéuticas se preocupan por la adaptabilidad de sus equipos. Especialmente en la etapa de fabricación de productos farmacéuticos terminados, las normas y estándares se volverán cada vez más estrictos, y la producción cerrada y completamente cerrada será la mejor opción. El sistema de producción tres en uno con función de transferencia de material completamente cerrada permite implementar eficazmente el proceso de producción farmacéutica completamente cerrado y completar todas las funciones de la producción farmacéutica: cristalización, filtración, lavado, secado, descarga, cribado y envasado.

Por lo tanto, es una muy buena opción para la solución del proceso totalmente cerrado de producción farmacéutica, y también demuestra que el camino hacia la optimización e integración del sistema del proceso de producción farmacéutica a través de la innovación tecnológica de los equipos tradicionales es muy brillante.