Suodatus-, pesu- ja kuivauslaitteisto mahdollistaa steriilien raaka-aineiden täysin suljetun tuotannon, joka täyttää CGMP:n vaatimukset.

Suodatus-, pesu- ja kuivauslaitteisto mahdollistaa steriilien raaka-aineiden täysin suljetun tuotannon, joka täyttää CGMP:n vaatimukset.

Täysin suljettu tuotantoprosessi lääketuotannossa on aina ollut lääkevalmistajien käyttämä paras tuotantomenetelmä. Tällä tavoin lääketuotantoprosessiin eivät vaikuta ulkoiset tai keinotekoiset epäpuhtaudet, saasteet jne., ja lääkkeiden laatu voidaan taata tehokkaimmin. Lisäksi tuotannolla on minimaaliset ympäristövaikutukset. Tämä tuotantomenetelmä on linjassa puhtaamman tuotannon kehitystrendin kanssa maailmassa.

Joidenkin uusien teknologioiden ja ideoiden soveltaminen lääketekniikassa tarjoaa myös teknisiä keinoja lääkkeiden täysin suljettuun tuotantoon.

Suodatinpesukuivainta kutsutaan yleisesti "kolme-in-one" -laitteeksi, ja se on tuotannossa yleisesti käytetty keskeinen laite. Tässä artikkelissa yhdistetään kolmen-in-one-yksikön uusien teknologioiden kehittämistä ja soveltamista selittääkseen, miten kolmen-in-one-yksikön uutta teknologista kehitystä voidaan hyödyntää kokonaisvaltaisesti. Steriilien raaka-aineiden täysin suljetun tuotantoprosessin toteuttamiseksi.

Yleensä lopulliset farmaseuttiset kiteet saadaan kiteytysprosessilla sen jälkeen, kun aseptinen lääkeaine on puhdistettu tai syntetisoitu. Lääkekiteitä sisältävä kiteinen suspensio suodatetaan ensin kiteiden ja emäliuoksen kiinteän aineen ja nesteen erottamiseksi suodatinkakkukerroksen saamiseksi, ja sitten pesulaitetta käytetään pesunesteen suihkuttamiseen suodatinkakun liottamiseksi tai huuhtelemiseksi prosessin edellyttämien pesujen suorittamiseksi. Tietyn määrän pesukertojen jälkeen emäliuos erotetaan uudelleen, ja sitten kide kuivataan (yleensä tyhjiökuumennuksella tai tyhjiöpakastekuivauksella). Tietyn ajan kuivaamisen jälkeen otetaan näyte tarkastusta varten, ja siitä tulee testin läpäisemisen jälkeen valmis lääke.

Lopuksi suoritetaan purku, kuljetus, määrällinen pakkaaminen tai osapakkaaminen.

Tällä hetkellä useimpien kotimaisten lääketehtaiden steriilien raaka-aineiden tuotantoprosessissa tuotantoprosessijärjestelmä kokonaisuudessaan ei ole ollut suhteellisen täydellinen ja luotettava liitäntä ja optimointi. Erityisesti jauhemaisten farmaseuttisten materiaalien kuljetus- ja siirtoprosessissa ei ole ollut hyvää liitäntä- ja kuljetusmenetelmää varsinaisessa tuotannossa. Materiaalien käsittelyssä käytetään enimmäkseen irtomateriaalien tai ämpärien kuljetusta, ja purku- ja pakkausprosessit tapahtuvat manuaalisesti.

Tässä siirtomenetelmässä materiaalin on yleensä kuljettava useiden puhdistushuoneiden läpi, mikä todennäköisesti aiheuttaa materiaalin toissijaista saastumista siirtoprosessin aikana. Jos käytetään täysin suljettua toimitusjärjestelmää, edellä mainitut ongelmat voidaan välttää kokonaan, mikä tekee tuotantoprosessista paremmin cGMP-vaatimusten mukaisen.

Perinteisessä irtomateriaalin kuljetusmenetelmässä on vaikea taata tarkasti aseptisia vaatimuksia lastaus- tai purkuprosessin aikana kuljetusastian (laatikko, tynnyri tai PE-pussi) ja tuotantolaitteiden (kuivain, sekoitin, annostelija jne.) välillä.

Koska lääkeyritysten hygienia-, ympäristönsuojelu- ja puhtausvaatimukset ovat erittäin tiukat, erityisesti steriilien valmisteiden tai tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien tuotteiden tuotannossa lääketeollisuudessa, tämä vaatimus on vieläkin tiukempi. Sopivan syöttö- ja purkumenetelmän valinta on erittäin tärkeää. Siksi täysin suljetun tuotantoprosessin saavuttamiseksi perinteisen tuotantoprosessin materiaalin toimitustavan muuttaminen on avainasemassa.

Täysin suljettu kolmikomponenttinen tuotantojärjestelmä voi toteuttaa täydellisen automaattisen toiminnanohjauksen. Järjestelmän tuotantoprosessi esitellään seuraavasti:

1) Sulje ensin koko yksikköjärjestelmä, täytä se steriilillä inertillä kaasulla (kuten N2-kaasulla) suojauksen vuoksi, lisää käsiteltävä kiteytysneste kiteyttimestä kolmitoimiseen laitteeseen automaattiventtiilin kautta ja sulje syöttöventtiili tietyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen.

2) Inertti kaasu johdetaan paineistamaan, ja kiteytysnesteen kiinteän aineen ja nesteen erotus tapahtuu pohjassa olevan suuren metallisen suodatinlevyn kautta.

3) Kiteytysnesteen kiinteän aineen ja nesteen erotuksen jälkeen suihkuta ja pese suodatinkakku.

4) Pesun jälkeen sekoitinlaite lasketaan alas hydraulisella laitteella sekoittamista varten, ja samanaikaisesti sekoittimen sisällä olevaa lämmitysputkistoa käytetään materiaalikerroksen lämmittämiseen. Kuivausprosessin lämpötilaa valvotaan tarkasti, muuten lääke hajoaa ja on hyödytön. Lämmityksen ja kuivauksen aikana imuroi järjestelmä, jotta liuotin haihtuu nopeasti, ja käynnistä samalla pölynkerääjä toimimaan automaattisesti varmistaaksesi tyhjiöjärjestelmän normaalin ilmanvaihdon.

5) Kun materiaalikerros on kuiva ja pätevä (voidaan käyttää näytteenottotestiä tai automaattista prosessianalyysiä PAT), pysäytä tyhjiö ja käynnistä automaattinen tyhjennysohjelma.

6) Automaattinen tyhjennys: ruiskuta korkeapaineista steriiliä inerttiä kaasua (kuten N2-kaasua) lähelle poistoaukkoa ja samalla imuroi siilon sivu. Laske sitten sekoitinlaite alas, säädä sekoitusnopeutta ja sekoitusterän laskunopeutta kaapimista ja syöttämistä varten. Toiminto mahdollistaa jauhemaisen materiaalin nopean pääsyn siiloon poistoventtiilin kautta. Kun sekoitus kaapitaan läheltä metallisuodatinlevyä, se lopettaa sekoituksen ja laskeutuu. Sitten ruiskutetaan välittömästi inerttiä kaasua puhaltamaan kaikki pohjamateriaali siiloon.

7) Kun materiaali on saapunut siiloon, materiaalitaso havaitaan ja se ladataan erissä mittaussiiloon ja jaetaan sitten kvantitatiivisesti punnitusohjaimen kautta.

Tähän mennessä lääkkeiden suodatus-, pesu-, kuivaus- ja pakkaaminen on suoritettu loppuun.

Täysin suljetun kolme-in-one-tuotantojärjestelmän ominaisuudet

1) Tuotantojärjestelmäprosessi on täysin suljettu. Täysin suljetun materiaalinkuljetusjärjestelmän innovatiivisen sovelluksen ansiosta täysin suljettu tuotantoprosessi kiteytymisen alusta alipakkauksen loppuun voidaan toteuttaa täysin.

Tämä laitekokonaisuus on täysin suljettu käyttöjärjestelmä, ja tuotantoprosessi on enemmän cGMP-vaatimusten mukainen.

2) Turvallisuus ja ympäristönsuojelu. Tämän tuotantojärjestelmän täysin suljetun toiminnan ansiosta se voi täysin välttää liuottimen saastumisen tuotantoprosessissa toimintaympäristön ilmaan ja samalla vähentää myrkyllisten aineiden kanssa kosketuksesta johtuvien myrkytysonnettomuuksien esiintymistä.

Tämä etu on entistä tärkeämpi tänä päivänä, kun ympäristönsuojelun ja työsuojelun vaatimukset kasvavat päivä päivältä.

3) Lääkkeen saanto on korkea ja liuottimen talteenotto on täydellinen. Koska koko tuotantojärjestelmä on täysin suljettu järjestelmätoiminta, materiaalit ja liuottimet voidaan ottaa talteen lähes 100-prosenttisesti, jolloin vältetään materiaalien poisjäännistä, vanhenemisesta ja liuottimen haihtumisesta johtuvaa jätettä, millä on suuria taloudellisia etuja, erityisesti materiaalien käsittelyssä ja käytössä. Tämä pätee erityisesti korkeampiin liuotinarvoihin.

4) Korkea automaatioaste ja helppo hallita. Jokainen prosessi suoritetaan vaiheittain ja turvatoimenpiteet ovat täydelliset. Käyttäjät voivat suorittaa toimenpiteen yksinkertaisen koulutuksen jälkeen, ja työintensiteetti vähenee huomattavasti.

5) Materiaalien perusteellinen puhdistus voidaan suorittaa.

Koska tämä laite voi sekoittaa ja suspendoida suodatinkakun uudelleen pesun aikana, suodatinkakku voidaan puhdistaa erittäin perusteellisesti.

6) Käytä samaa järjestelmää kaikkien toimintojen suorittamiseen. Suodatus, pesu, kuivaus, kuljetus, punnitus ja pakkaaminen voidaan suorittaa samassa järjestelmässä. Kunkin vaiheen yhteys on erittäin luonnollinen ja sujuva, ja myös tila on maksimoitu.

7) Puhdas tuotanto. Tämä monitoiminen suodatinkuivauslaitteisto voi toimia suljetussa tilassa ja on varustettu pölynkerääjällä, joka kerää kuivauksen jälkeen syntyvän pölyn kokonaan, mikä täyttää tuotantotoiminnan korkeat puhtausvaatimukset.

Ottaen huomioon täysin suljetun kolmikomponenttituotantojärjestelmän edellä mainitut edut, siitä koostuva tuotantolinja soveltuu erityisesti steriilien lääkevalmisteiden tuotantoon, joten kolmikomponenttilaitteiston tekninen suorituskyky on täysin integroitu ja optimoitu farmaseuttisen prosessijärjestelmän kanssa.

Tällä hetkellä GMP-määräysten yleisen soveltamisen myötä lääkkeiden tuotantoprosessissa yhä useammat lääkeyritykset ovat huolissaan laitteidensa prosessisopeutumiskyvystä. Erityisesti valmiiden lääketuotteiden valmistusvaiheessa normit ja standardit tiukentuvat, ja suljettu tuotanto ja täysin suljettu prosessi ovat paras tuotantoprosessi. Kolmikomponenttinen tuotantojärjestelmä täysin suljetulla materiaalinsiirtotoiminnolla voi hyvin toteuttaa lääketuotannon täysin suljetun tuotantoprosessin ja suorittaa kaikki lääketuotannon toiminnot kiteytyksestä suodatukseen, pesuun, kuivaukseen, tyhjennykseen, seulontaan ja pakkaamiseen.

Siksi se on erittäin hyvä valinta täysin suljetun lääketuotannon prosessin ratkaisuksi, ja se osoittaa myös, että tie lääketuotantoprosessijärjestelmän optimointiin ja integrointiin perinteisten laitteiden teknologisen innovaation avulla on erittäin valoisa.