여과, 세척 및 건조의 3in1 장비는 CGMP 요구 사항을 충족하는 무균 원료의 완전 밀폐 생산을 실현합니다.

여과, 세척 및 건조의 3in1 장비는 CGMP 요구 사항을 충족하는 무균 원료의 완전 밀폐 생산을 실현합니다.

의약품 생산에 있어 완전 밀폐형 생산 공정은 제약 제조업체들이 항상 추구해 온 최상의 생산 방식입니다. 이러한 방식을 통해 의약품 생산 공정은 외부 또는 인위적인 불순물, 오염 물질 등의 영향을 받지 않아 의약품 품질을 가장 효과적으로 보장할 수 있으며, 환경에 미치는 영향 또한 최소화할 수 있습니다. 이는 세계적인 청정 생산 추세와도 부합하는 방식입니다.

제약 공학에 새로운 기술과 아이디어를 적용함으로써 완전 밀폐형 의약품 생산을 위한 기술적 수단도 제공될 수 있습니다.

필터 세척 건조기는 흔히 "쓰리인원" 장비로 불리며, 생산 현장에서 핵심적으로 사용되는 장비입니다. 본 논문에서는 쓰리인원 장비의 새로운 기술 개발 및 적용 사례를 소개하고, 이러한 기술 발전을 종합적으로 활용하여 무균 원료의 완전 폐쇄형 생산 공정을 구현하는 방법을 설명합니다.

일반적으로 최종 의약품 결정은 무균 원료 의약품을 정제 또는 합성한 후 결정화 공정을 통해 얻어집니다. 의약품 결정을 포함하는 결정 현탁액을 먼저 여과하여 결정과 모액을 고액 분리하고 여과 케이크 층을 얻습니다. 그런 다음 세척 장치를 사용하여 세척액을 분사하여 여과 케이크를 담그거나 헹궈 공정에 필요한 세척 과정을 여러 번 반복합니다. 모액을 다시 분리한 후 결정을 건조합니다(일반적으로 진공 가열 또는 진공 동결 건조). 일정 시간 건조 후 샘플을 채취하여 검사하고, 검사를 통과하면 완제품 의약품이 됩니다.

마지막으로 하역, 운송, 정량 포장 또는 소포장이 진행됩니다.

현재 국내 대부분의 제약 공장에서 무균 원료 생산 공정은 전체적인 시스템 측면에서 연계 및 최적화가 제대로 이루어지지 않고 있습니다. 특히 분말 형태의 의약품 원료 운송 및 이송 과정에서 효율적인 연계 및 운송 방식이 제대로 구축되어 있지 않습니다. 원료 취급은 대부분 벌크 자재나 용기를 이용한 운송 방식으로 이루어지며, 하역 및 소포장 과정 또한 수작업으로 진행됩니다.

이러한 이송 방식에서는 물질이 여러 정화실을 거쳐야 하므로 이송 과정에서 2차 오염이 발생할 가능성이 높습니다. 완전 밀폐형 이송 시스템을 사용하면 이러한 문제를 완전히 방지할 수 있어 생산 공정을 cGMP 요건에 더욱 부합하게 만들 수 있습니다.

기존의 벌크 자재 운송 방식은 운송 용기(상자, 드럼 또는 PE 백)와 생산 설비(건조기, 믹서, 분배기 등) 사이의 적재 또는 하역 과정에서 무균 조건을 엄격하게 보장하기 어렵습니다.

제약 회사의 위생, 환경 보호 및 청결 요구 사항은 매우 엄격하며, 특히 무균 제제 또는 특정 활성 성분을 함유하는 의약품 생산 시에는 더욱 그렇습니다. 따라서 적절한 투입 및 배출 방법을 선택하는 것이 매우 중요합니다. 그러므로 완전 밀폐 생산 공정을 구현하기 위해서는 기존 생산 공정의 원료 공급 방식을 변경하는 것이 핵심입니다.

완전 밀폐형 3-in-1 생산 시스템은 완전 자동 작동 제어를 실현할 수 있습니다. 시스템의 생산 공정은 다음과 같습니다.

1) 먼저 전체 장치 시스템을 밀봉하고 보호를 위해 멸균 불활성 가스(예: 질소 가스)를 채운 다음, 자동 밸브를 통해 결정화기에서 처리할 결정화액을 3-in-1 장치에 넣고 일정량에 도달하면 공급 밸브를 닫습니다.

2) 불활성 가스를 주입하여 가압하고, 하단의 대형 금속 필터판을 통해 결정화액의 고액 분리를 실현한다.

3) 결정화액의 고액 분리 후, 여과 케이크에 분무 세척을 실시한다.

4) 세척 후, 유압 장치를 이용하여 교반 장치를 아래로 내려 교반을 시작하고, 동시에 교반 장치 내부의 가열 배관 시스템을 이용하여 물질층을 가열합니다. 건조 과정의 온도는 엄격하게 제어해야 하며, 그렇지 않으면 약물이 변질되어 효능이 떨어질 수 있습니다. 가열 및 건조 과정 동안 시스템을 진공 상태로 만들어 용매를 빠르게 증발시키고, 동시에 집진기를 자동으로 작동시켜 진공 시스템의 정상적인 환기를 보장합니다.

5) 재료층이 건조되고 적합 판정을 받으면(샘플링 테스트 또는 자동 공정 분석 PAT 사용 가능), 진공을 중지하고 자동 배출 프로그램을 시작합니다.

6) 자동 배출: 배출구 근처에 고압의 멸균 불활성 가스(예: 질소 가스)를 주입하고 동시에 사일로 측면을 진공 상태로 만든 다음, 교반 장치를 내리고 교반 속도와 교반 날개의 하강 속도를 제어하여 분말 형태의 재료가 배출 밸브를 통해 사일로로 빠르게 유입되도록 합니다. 교반 날개가 금속 필터판 층 가까이까지 긁어내리면 교반을 멈추고 하강한 다음, 즉시 불활성 가스를 주입하여 바닥의 모든 재료를 사일로로 불어 넣습니다.

7) 자재가 사일로에 들어가면 자재 레벨을 감지하고, 배치 단위로 계량 사일로에 적재한 다음 계량 제어기를 통해 정량적으로 분배합니다.

현재까지 의약품의 여과, 세척, 건조 및 포장 공정이 모두 완료되었습니다.

완전 밀폐형 3-in-1 생산 시스템의 특징

1) 생산 시스템 공정은 완전 밀폐형입니다. 혁신적인 완전 밀폐형 자재 이송 시스템의 적용으로 결정화 시작부터 소포장 완료까지 완전 밀폐형 생산 공정을 완벽하게 구현할 수 있습니다.

이 장비 세트는 완전 밀폐형 운영 시스템이며, 생산 공정은 cGMP 요구 사항에 더욱 부합합니다.

2) 안전 및 환경 보호. 이 생산 시스템은 완전 밀폐형 구조로 되어 있어 생산 과정에서 발생하는 용매가 작업 환경의 공기로 오염되는 것을 완전히 방지할 수 있으며, 동시에 유독 물질과의 접촉으로 인한 중독 사고 발생률을 줄일 수 있습니다.

환경 보호와 노동 보호에 대한 요구가 날로 높아지는 오늘날, 이러한 이점은 더욱 중요해지고 있습니다.

3) 약물 수율이 높고 용매 회수율이 완벽합니다. 전체 생산 시스템이 완전 밀폐형 시스템으로 운영되므로 원료와 용매를 거의 100% 회수할 수 있어 원료 누락, 잔류물 및 용매 휘발로 인한 낭비를 방지할 수 있습니다. 이는 특히 원료 처리 및 재활용 측면에서 큰 경제적 이점을 제공하며, 용매 사용량이 많을수록 더욱 효과적입니다.

4) 높은 자동화 수준과 손쉬운 조작성. 각 공정은 단계별로 진행되며, 안전 조치가 완벽하게 갖춰져 있습니다. 작업자는 간단한 교육만으로도 작업을 완료할 수 있어 작업 강도가 크게 감소합니다.

5) 재료에 대한 철저한 세척이 완료될 수 있습니다.

이 장비는 세척 작업 중에 필터 케이크를 다시 휘젓고 부유시킬 수 있으므로 필터 케이크를 매우 철저하게 세척할 수 있습니다.

6) 모든 공정을 동일한 시스템으로 완료합니다. 여과, 세척, 건조, 운송, 계량 및 포장을 모두 동일 시스템 내에서 완료할 수 있습니다. 각 단계의 연결이 매우 자연스럽고 원활하며, 공간 활용도 또한 극대화됩니다.

7) 청정 생산. 이 다기능 필터 건조 장비는 밀폐형으로 작동할 수 있으며, 건조 후 발생하는 분진을 완벽하게 포집하는 집진기가 장착되어 있어 높은 청정도를 요구하는 생산 공정 조건을 충족할 수 있습니다.

위와 같은 완전 밀폐형 3-in-1 생산 시스템의 장점을 고려할 때, 이 시스템으로 구성된 생산 라인은 무균 의약품 생산에 특히 적합하며, 3-in-1 장비의 기술적 성능이 제약 공정 시스템과 완벽하게 통합 및 최적화됩니다.

현재 의약품 생산 공정에 GMP 규정이 보편화됨에 따라, 점점 더 많은 제약 회사들이 자사 설비의 공정 적응성에 관심을 기울이고 있습니다. 특히 완제품 의약품 제조 단계에서는 규범과 기준이 더욱 엄격해질 것이며, 밀폐형 생산 및 완전 밀폐형 공정이 최적의 생산 방식이 될 것입니다. 완전 밀폐형 원료 이송 기능을 갖춘 3-in-1 생산 시스템은 의약품 생산의 완전 밀폐형 공정을 효과적으로 구현하고, 결정화-여과-세척-건조-배출-선별-포장에 이르는 모든 의약품 생산 공정을 완수할 수 있습니다.

따라서 이는 완전 폐쇄형 제약 생산 공정 솔루션에 매우 적합한 선택이며, 기존 장비의 기술 혁신을 통해 제약 생산 공정 시스템의 최적화 및 통합으로 나아가는 길이 매우 밝다는 것을 입증합니다.