Характеристики и функции на оборудването „три в едно“ за филтриране, измиване и сушене, използвано в производството на нови стерилни суровини, отговарящи на стандартите за добра производствена практика (GMP).

Характеристики и функции на оборудването „три в едно“ за филтриране, измиване и сушене, използвано в производството на нови стерилни суровини, отговарящи на стандартите за добра производствена практика (GMP).

През последните години, поради появата на различни инциденти с наркотици, системата за регулиране на лекарствата в моята страна и производителите обръщат все повече внимание на производството на стерилни лекарства, особено новите стандарти за добра производствена практика (GMP), които са основно в съответствие с тези на ЕС, а изискванията за производствено оборудване също са допълнително подобрени. Най-общо казано, производството на стерилни суровини обикновено се извършва чрез комбиниране на рафинирането на крайния продукт и асептичния процес в производствения процес като едноетапна оперативна единица. Стерилността и замърсяването с неразтворими частици са двете основни характеристики, които отличават стерилните суровини от нестерилните суровини, така че оборудването „три в едно“ за стерилни суровини (функциите на оригиналните множество устройства са концентрирани и оптимизирани в едно устройство) е пряко свързано с производствения процес и качеството на продукта и е основната гаранция за оборудването, използвано при производството на стерилни суровини.

Въвеждане на оборудване „три в едно“ за филтриране, измиване и сушене, използвано в производството на стерилни суровини

Устройствата за филтриране, измиване и сушене обикновено се наричат ​​„три в едно“ оборудване и са ключовото оборудване, което обикновено се използва в производството на суровини. Корпусът на резервоара на резервоарното оборудване „три в едно“ е подобен на голям смукателен филтър. Шасито е изработено от синтерован метал. Филтърната решетка (неръждаема стомана и титан са изработени главно от два материала), опорната плоча и нагревателната плоча са комбинирани. Корпусът на резервоара има кожух за нагряване и охлаждане, а вътре в резервоара има бъркалка, която може да се движи нагоре и надолу. Бъркалката е куха структура, а средата се използва за нагряване и охлаждане, което играе основна роля в етапа на сушене. Контейнерът може да бъде защитен с инертен газ, който се състои от интерфейсна система „вход/изход“, работна система, система за вземане на проби, CIP и SIP система.

Процесът „три в едно“ на филтриране, измиване и сушене, използван при производството на стерилни суровини, може да бъде описан накратко, както следва:

(1) Първо запечатайте цялата система на устройството, напълнете я със стерилен инертен газ (като N2) за защита, добавете кристализационната течност, която ще се обработва от кристализатора към "три в едно" през автоматичния клапан и затворете захранващия клапан след достигане на определен обем.

(2) Пропуска се инертен газ за налягане и се осъществява разделянето на твърдо вещество от течност на кристализацията през голямата метална филтърна плоча в долната част.

(3) След разделянето на твърдо вещество и течност на кристализационния разтвор, филтърната утайка се напръсква и измива.

(4) След измиване, разбъркващото устройство се спуска с хидравличното устройство за разбъркване, като едновременно с това системата от отоплителни тръбопроводи вътре в разбъркващото устройство се използва за нагряване на слоя материал, а температурата на процеса на сушене се контролира стриктно, в противен случай ще се стигне до разграждане и повреда на лекарството. По време на нагряване и сушене, системата се вакуумира, за да се изпари бързо разтворителят, и едновременно с това се включва автоматично прахоуловителя, за да се осигури нормална вентилация на вакуумната система.

(5) След като слоят материал е изсушен и квалифициран (може да се използва тест за вземане на проби или автоматичен анализ на процеса), спрете вакуума и влезте в програмата за автоматично разтоварване.

(6) Автоматично изпразване: спуснете разбъркващото устройство, контролирайте скоростта на разбъркване и скоростта на спускане на разбъркващото острие, за да извършите действието на остъргване и подаване, така че прахообразният материал да може бързо да влезе в силоза през изпускателния клапан и да спре, когато разбъркването е близо до слоя на металната филтърна плоча. Разбъркайте и спуснете, след което незабавно инжектирайте инертен газ, за ​​да издухате всички долни материали в силоза.

Ако стерилен инертен газ под високо налягане (като N2 газ) се въведе близо до изпускателния отвор, силозът се свързва и едновременно с това вакуумирането и претеглянето могат да осъществят целия процес на филтриране, измиване, сушене и опаковане на лекарства.

Повечето от „три-в-едно“ оборудването в Китай е решило много проблеми, но има и някои дефекти или несъвършенства в практическите приложения: (1) Остатъци от материал в оборудването, когато всяка партида материал се изхвърля, има 5%~10% от материала, който не може да бъде автоматично изхвърлен от оборудването, дори ако въздушният нож или цевта са наклонени, проблемът не може да бъде решен, което е най-големият проблем на това „три-в-едно“.

(2) Той интегрира функциите на филтрация и сушене, но ефективността на филтрация и сушене е по-ниска от тази на центрофугите и сушилните, което също е проблем, който повечето местни производители не могат да преодолеят в момента.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. се стреми към основните проблеми на гореспоменатото три-в-едно устройство, комбинирано с чуждестранни съвременни технологии, извършва многобройни проектантски и развойни дейности и в крайна сметка успешно разработва многофункционален цилиндрично-конусен реакционен филтър-сушилня, интегриращ филтрация, измиване и сушене, и успешно кандидатства за патент (номер на патент: ZL201721560677.6), което значително подобрява техническите характеристики на оборудването. От структурния дизайн до приложението, то стриктно следва съответните регулаторни изисквания на фармацевтичната индустрия и новите изисквания на GMP. Оборудването има три основни функции: филтриране, измиване и сушене, а също така има много функции като реакция, екстракция, кристализация, концентриране, изпаряване, смесване и раздробяване, което принадлежи към подобреното многофункционално оборудване.

Основните технически характеристики на филтрирането, измиването и сушенето „три в едно“, използвани при производството на стерилни суровини от ZhangHua Machinery в Уси

1. Възможност за изпълнение на функции за работа с множество устройства на интегрираното оборудване. Оборудването „три в едно“ за филтриране, измиване и сушене замества оригиналното филтриращо оборудване, което може да завърши операцията по измиване и да реализира функцията на сушене; има и под-опаковка „три в едно“ оборудване, която реализира раздробяване, пресяване и претегляне. Функцията за непрекъсната работа в затворена система напълно отразява практическото значение на оборудването „три в едно“.

2. Системата за филтриране, измиване и сушене „три в едно“, използвана в производството на асептични суровини от Wuxi ZhangHua Machinery, е затворена система с отделна система за вземане на проби; частите, които са в контакт с лекарства, са изработени от неръждаема стомана 316, а охлаждащата течност и смазката имат свои собствени независими операционни системи. Операционната система е напълно отделена от лекарството; механичното уплътнение на вала има газово уплътнение и устройство за събиране на частици или уплътнение с устни, внесено от Съединените щати.

Предотвратяване на навлизането на частици в резервоара или контейнера, които да замърсят оборудването; ефективно намаляване на вероятността от замърсяване. Дизайнът на оборудването има за цел да намали замърсяването, кръстосаното замърсяване, объркването и грешките; материалът на оборудването, използваният лубрикант, охлаждащата течност и много други аспекти няма да увеличат замърсяването на продукта; материалите, които се влагат и изваждат, вземането на проби, проектирането и износването на механични уплътнения. Предотвратяването и отстраняването на частици и др. ефективно предотвратяват навлизането на частици в резервоара или контейнера, които да замърсят оборудването; значително намаляване на вероятността от замърсяване.

3. „Три в едно“ филтриране, измиване и сушене, използвани в производството на асептични суровини от Wuxi ZhangHua Machinery, са оборудвани с ръчни и автоматични процедури за работа, сензорен екран за работа, лесни за работа и функция за автоматична диагностика на повреди, което е удобно за поддръжка; сравнение на производствения процес. Зрелите и стабилни продукти могат да се управляват чрез програмиране, оборудвани са с пневматични или електрически клапани и да се осъществява работа с един бутон.

Това намалява тромавите оперативни процедури, които могат да доведат до грешни операции, причинявайки загуби в производството, а удобното извършване на поддръжка може да намали вероятността от замърсяване на оборудването по време на поддръжката.

4. „Три в едно“ филтриране, измиване и сушене, използвани в производството на асептични суровини от ZhangHua Machinery в Уси, улесняват щателната CIP и SIP, или частите, които са в контакт с лекарства, трябва да бъдат разглобени, почистени и стерилизирани; също така е удобно за партиди да се очертаят граници, за да се предотврати замърсяване. Остатъците от партидата замърсяват следващата партида материали, което води до аварии с качеството на лекарствата. „Три в едно“ оборудване, използвано понастоящем в производството на стерилни суровини, има функции за почистване и стерилизация на място на резервоара, отстраняване и почистване на изпускателния клапан и клапана за вземане на проби, както и стерилизация на място. Основата с филтърната плоча може да се разглоби, да се почисти и стерилизира с пара заедно с тялото на резервоара, всички части, които са в пряк контакт с лекарства, могат да бъдат почистени или разглобени и измити на място, и стерилизирани с пара на място след сглобяване.

5. „Три в едно“ филтриране, измиване и сушене, използвани в производството на асептични суровини на Wuxi ZhangHua Machinery, са изработени от неръждаема стомана 316L и повечето от тях използват CNC машинно рязане, автоматично заваряване, машинно полиране, почистване и пасивация. Повърхността на оборудването е гладка, лесна за почистване или дезинфекция и устойчива на корозия. То не реагира химически с лекарства или не абсорбира лекарства, нито отделя вещества в лекарствата, които биха повлияли на качеството на продукта и биха причинили вреда, и няма да причини вреда на лекарствата.

Как да се гарантира, че производствената система отговаря на изискванията за чистота и поддържа стерилно състояние преди употреба в производствения процес на стерилни суровини, е ключов въпрос при производството на стерилни суровини.

Асептичният производствен процес обикновено има повече променливи фактори от процеса на терминална стерилизация, като например чистота на въздуха, температура и влажност на производствената среда, асептични работни навици на оператора, стерилизация на опаковъчни материали и стерилно облекло и др. Тези фактори добавят много трудности към асептичния производствен процес. В незатворения производствен процес материалите имат няколко звена, открити извън оборудването, и трябва да се обработват ръчно. След като възникне замърсяване, е доста трудно да се открие и потвърди коя връзка е причинила замърсяването.

Следователно, в производствения процес на стерилни суровини, използването на напълно затворен производствен режим на оборудване може по-ефективно да предотврати замърсяването на продукта от външната среда, отколкото други незатворени производствени режими. На теория, напълно затворената производствена система „три в едно“ няма отворена връзка в цялата производствена система, освен за внос на суровини и износ на готови продукти. Поради това има следните предимства:

1. Намалете вероятността от замърсяване и спомогнете за осигуряване на стерилността на продукта

Поставянето на множество процеси като измиване, филтриране и сушене в едно херметически затворено устройство за извършване на множество операции намалява риска от замърсяване, пренасяно между различните устройства. Защитни газове като N2 също могат да бъдат пропускани през устройството, за да се изолира контактът с външната среда, което значително подобрява вероятността от замърсяване на продукта, което е благоприятно за гарантиране на стерилността му.

2. Могат да се реализират онлайн CIP и SIP, което е удобно за почистване и стерилизация или почистване и стерилизация след разглобяване.

Настоящото оборудване „три в едно“ е променило недостатъците на оригиналното центрофугиране, филтриране или пещ, които не са подходящи за онлайн почистване и стерилизация; чрез инсталиране на спрей топки, свързване на чиста пара и др. и добавяне на почистващи разтворители, когато е необходимо, оборудването може да се реализира без разглобяване. Автоматично изпълнение на функциите за почистване и стерилизация при определени обстоятелства, осигурявайки гаранция за асептично производство. Оборудването „три в едно“, опаковано отделно, в момента е в състояние да постигне CIP и SIP в някои чужди страни, но това все още не е възможно в Китай и повечето от тях се почистват и стерилизират след разглобяване.

3. Може да се осъществи вземане на проби без замърсяване

Повечето от „три-в-едно“ оборудването е проектирано с безопасно и без замърсяване устройство за вземане на проби. При вземане на проби не е необходимо да се отваря капакът на оборудването или вратата на шкафа, което предотвратява замърсяването на лекарствата с примеси, внесени в инструмента за вземане на проби.

4. Подобряване на производствената ефективност и намаляване на оперативните разходи

(1) Тъй като работата, извършена от множество операции на оборудване в множество процеси, се извършва от едно оборудване, времето за работа се намалява и производственият цикъл се скъсява; (2) Пространството, заемано от чистата зона, се спестява на място и се намаляват строителните разходи; (3) Също така се спестяват оперативни разходи, като например климатизация и охлаждане, и има определен ефект върху намаляването на разходите, повишаването на ефективността и пестенето на енергия.

5. Спестете разходи за труд, но също така благоприятствайте стабилното качество на продукта

Производственият процес се намалява, степента на автоматизация се подобрява, работната сила се намалява, а грешките и вероятността от замърсяване при работата на персонала също се намаляват, което е благоприятно за еднаквото и стабилно качество на лекарствата между партидите.

6. В съответствие с тенденцията за развитие на по-чисто производство в света

Напълно затвореният производствен процес във фармацевтичното производство винаги е бил най-добрият метод на производство, следван от фармацевтичните производители. По този начин фармацевтичният производствен процес не се влияе от външни или изкуствени примеси, замърсяване и др., а качеството на фармацевтичните продукти може да бъде гарантирано по най-ефективен начин, а производството има и минимално въздействие върху околната среда.

Този метод на производство е в съответствие с тенденцията за развитие на по-чисто производство в света.

7. „Три в едно“ филтриране, измиване и сушене, използвани при производството на асептични суровини от Wuxi ZhangHua Machinery, също се фокусират върху специфичните изисквания на клиентите по отношение на пестенето на енергия.