ميزات ووظائف جهاز "ثلاثي في ​​واحد" للترشيح والغسل والتجفيف المستخدم في إنتاج مواد خام معقمة جديدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

ميزات ووظائف جهاز "ثلاثي في ​​واحد" للترشيح والغسل والتجفيف المستخدم في إنتاج مواد خام معقمة جديدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة

في السنوات الأخيرة، ونظرًا لتكرار حوادث التسمم الدوائي، أولى النظام الرقابي الدوائي في بلادي والشركات المصنعة اهتمامًا متزايدًا بإنتاج الأدوية المعقمة، لا سيما مع توافق معايير التصنيع الجيد (GMP) الجديدة مع معايير الاتحاد الأوروبي، فضلًا عن تحسين متطلبات معدات الإنتاج. وبشكل عام، يتم إنتاج المواد الخام المعقمة عادةً من خلال دمج عملية تكرير المنتج النهائي وعملية التعقيم في خطوة واحدة. ويُعدّ التعقيم ومنع تلوث الجزيئات غير القابلة للذوبان السمتين الرئيسيتين اللتين تميزان المواد الخام المعقمة عن غير المعقمة، لذا فإنّ استخدام جهاز "ثلاثي في ​​واحد" لإنتاج المواد الخام المعقمة (حيث تُركّز وظائف الأجهزة المتعددة الأصلية وتُحسّن في جهاز واحد) يرتبط ارتباطًا مباشرًا بعملية الإنتاج وجودة المنتج، ويُمثّل الضمانة الأساسية المستخدمة في إنتاج المواد الخام المعقمة.

تقديم معدات "ثلاثية في واحد" للترشيح والغسل والتجفيف المستخدمة في إنتاج المواد الخام المعقمة

تُعرف أجهزة الترشيح والغسيل والتجفيف عادةً باسم "المعدات ثلاثية الوظائف"، وهي من المعدات الأساسية المستخدمة في إنتاج المواد الخام. يشبه جسم خزان هذه المعدات مرشح شفط كبير. يتكون الهيكل من معدن مُلبّد، وشاشة ترشيح (مصنوعة بشكل أساسي من الفولاذ المقاوم للصدأ والتيتانيوم)، ولوحة دعم، ولوحة تسخين. يحتوي جسم الخزان على غلاف للتسخين والتبريد، ويوجد بداخله محرك تقليب مجوف. يُستخدم هذا المحرك للتسخين والتبريد، ويلعب دورًا رئيسيًا في مرحلة التجفيف. يمكن حماية الخزان بغاز خامل، ويتكون من نظام واجهة "إدخال/إخراج"، ونظام تشغيل، ونظام أخذ عينات، ونظام تنظيف وتعقيم في المكان (CIP/SIP).

يمكن وصف عملية "الثلاث في واحد" للترشيح والغسل والتجفيف المستخدمة في إنتاج المواد الخام المعقمة بإيجاز على النحو التالي:

(1) قم أولاً بإغلاق نظام الوحدة بالكامل، واملأه بغاز خامل معقم (مثل غاز N2) للحماية، وأضف سائل التبلور المراد معالجته من جهاز التبلور إلى "الثلاثي في ​​واحد" من خلال الصمام الأوتوماتيكي، وأغلق صمام التغذية بعد الوصول إلى حجم معين.

(2) مرر الغاز الخامل لزيادة الضغط، وحقق فصل المواد الصلبة عن السائلة في سائل التبلور من خلال لوحة الترشيح المعدنية الكبيرة الموجودة في الأسفل.

(3) بعد فصل المادة الصلبة عن السائلة في محلول التبلور، قم برش وغسل كعكة الترشيح.

(4) بعد الغسل، يُخفض جهاز التقليب بواسطة الجهاز الهيدروليكي، وفي الوقت نفسه، يُستخدم نظام أنابيب التسخين داخل جهاز التقليب لتسخين طبقة المادة، ويتم التحكم بدقة في درجة حرارة عملية التجفيف، وإلا سيحدث تدهور وتلف للدواء. أثناء التسخين والتجفيف، يُفرغ النظام من الهواء لتسريع تبخر المذيب، وفي الوقت نفسه يُشغل جامع الغبار تلقائيًا لضمان التهوية الطبيعية لنظام التفريغ.

(5) بعد تجفيف طبقة المواد وتأهيلها (يمكن استخدام اختبار أخذ العينات أو تحليل العملية التلقائي)، أوقف عملية التفريغ وادخل برنامج التفريغ التلقائي.

(6) التفريغ التلقائي: يتم خفض جهاز التقليب، والتحكم في سرعة التقليب وسرعة هبوط شفرة التقليب لتنفيذ عملية الكشط والتغذية، بحيث يمكن للمواد المسحوقة أن تدخل الصومعة بسرعة من خلال صمام التفريغ، ويتوقف التقليب عندما يقترب من طبقة لوحة الترشيح المعدنية، ثم يتم حقن الغاز الخامل على الفور لدفع جميع المواد الموجودة في القاع إلى الصومعة.

إذا تم إدخال الغاز الخامل المعقم عالي الضغط (مثل غاز N2) بالقرب من منفذ التفريغ، يتم توصيل الصومعة، وفي الوقت نفسه، يمكن أيضًا تحقيق عملية التفريغ والوزن من خلال عملية الترشيح والغسل والتجفيف والتعبئة والتغليف للأدوية.

لقد حلت معظم المعدات "ثلاثية الوظائف" في الصين العديد من المشاكل، ولكن هناك أيضًا بعض العيوب أو النواقص في التطبيقات العملية: (1) بقايا المواد في المعدات، فعند تفريغ كل دفعة من المواد، لا يمكن تفريغ 5% إلى 10% من المواد تلقائيًا من المعدات، وحتى إذا تم إمالة سكين الهواء أو البرميل، فلن يتم حل المشكلة، وهي أكبر مشكلة في هذه "المعدات ثلاثية الوظائف".

(2) فهو يدمج وظائف الترشيح والتجفيف، لكن كفاءة الترشيح والتجفيف أقل من كفاءة أجهزة الطرد المركزي والمجففات، وهي مشكلة لا يستطيع معظم المصنعين المحليين التغلب عليها في الوقت الحاضر.

سعت شركة ووشي تشانغ هوا للآلات المحدودة إلى معالجة المشكلات الرئيسية للجهاز الثلاثي الوظائف المذكور أعلاه، وبالاستعانة بتقنيات أجنبية متقدمة، قامت بالعديد من أعمال التصميم والتطوير، ونجحت في نهاية المطاف في تطوير مجفف مرشح تفاعلي متعدد الوظائف أسطواني مخروطي يدمج الترشيح والغسل والتجفيف. وقد حصلت الشركة على براءة اختراع (رقم البراءة: ZL201721560677.6)، مما أدى إلى تحسين الأداء التقني للجهاز بشكل كبير. من التصميم الهيكلي إلى التطبيق، يلتزم الجهاز التزامًا تامًا بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة بصناعة الأدوية ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الجديدة. يتميز الجهاز بثلاث وظائف رئيسية هي الترشيح والغسل والتجفيف، بالإضافة إلى العديد من الوظائف الأخرى مثل التفاعل والاستخلاص والتبلور والتركيز والتبخير والخلط والسحق، مما يجعله جهازًا متعدد الوظائف مُحسَّنًا.

الخصائص التقنية الرئيسية لنظام الترشيح والغسيل والتجفيف "ثلاثي الوظائف" المستخدم في إنتاج المواد الخام المعقمة من قبل شركة ZhangHua Machinery في ووشي

1. القدرة على إنجاز وظائف تشغيل متعددة الوحدات على المعدات المتكاملة. تحلّ معدات الترشيح والغسيل والتجفيف "ثلاثية الوظائف" محل معدات الترشيح الأصلية، حيث يمكنها إنجاز عملية الغسيل وتحقيق وظيفة التجفيف؛ كما توجد معدات فرعية للتعبئة والتغليف "ثلاثية الوظائف" تُنجز عمليات التكسير والغربلة والوزن. تعكس وظيفة التشغيل المستمر في نظام مغلق الأهمية العملية الكاملة للمعدات "ثلاثية الوظائف".

2. نظام الترشيح والغسل والتجفيف "ثلاثي في ​​واحد" المستخدم في إنتاج المواد الخام المعقمة من قبل شركة ووشي تشانغ هوا للآلات هو نظام مغلق مع نظام أخذ عينات منفصل؛ الأجزاء الملامسة للأدوية مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316، ونظام التبريد والتشحيم له نظام تشغيل مستقل خاص به منفصل تمامًا عن الدواء؛ يحتوي الختم الميكانيكي لجزء العمود على ختم غاز وجهاز تجميع الجسيمات أو ختم شفوي مستورد من الولايات المتحدة.

يمنع هذا الإجراء دخول الجزيئات إلى الخزان أو الحاوية لتلويث المعدات، مما يقلل بشكل فعال من احتمالية التلوث. يتميز تصميم المعدات بوظيفة الحد من التلوث والتلوث المتبادل والتشويش والأخطاء؛ كما أن مواد المعدات، ومواد التشحيم المستخدمة، وسائل التبريد، وغيرها من الجوانب، لا تزيد من تلوث المنتج. وتشمل هذه الجوانب منع دخول الجزيئات وخروجها، وأخذ العينات، وتصميم الأختام الميكانيكية، ومنع تآكلها، وغيرها، مما يمنع بشكل فعال دخول الجزيئات إلى الخزان أو الحاوية لتلويث المعدات، ويقلل بشكل كبير من احتمالية التلوث.

3. تتميز آلة الترشيح والغسيل والتجفيف "ثلاثية الوظائف" المستخدمة في إنتاج المواد الخام المعقمة من قبل شركة Wuxi ZhangHua Machinery بإجراءات تشغيل يدوية وآلية، وشاشة تشغيل تعمل باللمس، مما يجعلها سهلة التشغيل، ووظيفة تشخيص الأعطال التلقائية، مما يسهل الصيانة؛ مقارنة عملية الإنتاج. يمكن التحكم في المنتجات الناضجة والمستقرة عن طريق البرمجة، وهي مزودة بصمامات هوائية أو كهربائية، وتنفذ عملية التشغيل بزر واحد.

يقلل ذلك من إجراءات التشغيل المرهقة التي قد تؤدي إلى عمليات خاطئة، مما يتسبب في خسائر في الإنتاج، كما أن سهولة تشغيل الصيانة يمكن أن تقلل من فرصة تلوث المعدات أثناء الصيانة.

٤. تُسهّل وحدة الترشيح والغسل والتجفيف "ثلاثية الوظائف" المستخدمة في إنتاج المواد الخام المعقمة من قِبل شركة ZhangHua Machinery في ووشي، عمليات التنظيف والتعقيم الشاملة (CIP وSIP)، حيث يجب تفكيك الأجزاء الملامسة للأدوية وتنظيفها وتعقيمها. كما تُسهّل هذه الوحدة تحديد حدود الدفعات لمنع تلوث الدفعة التالية بمخلفات الدفعة، مما قد يؤدي إلى مشاكل في جودة الدواء. تتميز المعدات "ثلاثية الوظائف" المستخدمة حاليًا في إنتاج المواد الخام المعقمة بوظائف التنظيف والتعقيم الموضعي للخزان، وإزالة وتنظيف صمام التفريغ وصمام أخذ العينات، والتعقيم الموضعي. يمكن دمج القاعدة المزودة بلوحة الترشيح مع جسم الخزان لإجراء التنظيف والتعقيم بالبخار، حيث يمكن تنظيف جميع الأجزاء الملامسة للأدوية مباشرةً أو تفكيكها وغسلها في مكانها، وتعقيمها بالبخار في مكانها بعد التجميع.

٥. وحدة الترشيح والغسل والتجفيف "ثلاثية الوظائف" المستخدمة في إنتاج المواد الخام المعقمة من شركة ووشي تشانغ هوا للآلات مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، وتُستخدم في معظمها عمليات القطع باستخدام آلات CNC، واللحام الآلي، والتلميع الآلي، والتنظيف، والتخميل. سطح الجهاز أملس وناعم، وسهل التنظيف والتعقيم، ومقاوم للتآكل. لا يتفاعل كيميائيًا مع الأدوية ولا يمتصها، ولا يُطلق موادًا فيها تؤثر على جودة المنتج أو تُسبب ضررًا، كما أنه لا يُلحق أي ضرر بالأدوية.

كيفية ضمان أن نظام الإنتاج يفي بمتطلبات النظافة ويحافظ على حالة معقمة قبل استخدامه في عملية إنتاج المواد الخام المعقمة هي قضية رئيسية في إنتاج المواد الخام المعقمة.

تتسم عملية الإنتاج المعقم عادةً بعوامل متغيرة أكثر من عملية التعقيم النهائية، مثل نظافة الهواء، ودرجة الحرارة والرطوبة في بيئة الإنتاج، وعادات التشغيل المعقم لدى العامل، وتعقيم مواد التعبئة والتغليف والملابس المعقمة، وغيرها. وقد أضافت هذه العوامل صعوبة كبيرة إلى عملية الإنتاج المعقم. أما في عملية الإنتاج غير المغلقة، فتكون المواد معرضة لعدة مراحل خارج المعدات، مما يستدعي معالجتها يدويًا. وعند حدوث التلوث، يصعب تحديد المرحلة التي تسببت فيه والتأكد من ذلك.

لذا، في عملية إنتاج المواد الخام المعقمة، يُعدّ استخدام نظام الإنتاج المغلق بالكامل أكثر فعالية في منع تلوث المنتج بالبيئة الخارجية مقارنةً بأنظمة الإنتاج الأخرى غير المغلقة. نظريًا، لا يحتوي نظام الإنتاج المغلق بالكامل "ثلاثي في ​​واحد" على أي وصلة مفتوحة في نظام الإنتاج بأكمله باستثناء استيراد المواد الخام وتصدير المنتجات النهائية. ولذلك، يتميز بالمزايا التالية:

1. تقليل احتمالية التلوث والمساعدة في ضمان تعقيم المنتج

يُقلل دمج عمليات متعددة، كالغسيل والترشيح والتجفيف، في جهاز واحد محكم الإغلاق من خطر انتقال التلوث بين الأجهزة المختلفة. كما يُمكن تمرير غازات واقية، مثل النيتروجين، عبر الجهاز لعزله عن البيئة الخارجية، مما يُحسّن بشكل كبير من احتمالية تلوث المنتج، وبالتالي يضمن تعقيمه.

2. يمكن تحقيق التنظيف والتعقيم عبر الإنترنت، مما يسهل عملية التنظيف والتعقيم أو التنظيف والتعقيم بعد الفك.

لقد عالجت المعدات "ثلاثية الوظائف" الحالية أوجه القصور في أجهزة الطرد المركزي والترشيح والأفران التقليدية التي لا تُناسب التنظيف والتعقيم أثناء التشغيل؛ فبفضل تركيب كرات الرش، وتوصيل البخار النقي، وإضافة مذيبات التنظيف عند الحاجة، يُمكن إنجاز وظائف التنظيف والتعقيم تلقائيًا دون الحاجة إلى فك الجهاز في ظروف معينة، مما يضمن إنتاجًا معقمًا. في حين أن المعدات "ثلاثية الوظائف" المعبأة بشكل منفصل قادرة حاليًا على تحقيق التنظيف والتعقيم في المكان (CIP) والتعقيم في الموقع (SIP) في بعض الدول الأجنبية، إلا أن ذلك لا يزال غير ممكن في الصين، حيث يتم تنظيف وتعقيم معظمها بعد فكها.

3. يمكن تحقيق أخذ عينات خالية من التلوث

معظم الأجهزة "ثلاثية الوظائف" مصممة بصمام أخذ عينات آمن وخالٍ من التلوث. عند أخذ العينات، لا داعي لفتح غطاء الجهاز أو باب الخزانة، مما يمنع تلوث الأدوية بالشوائب التي تدخل إلى أداة أخذ العينات.

4. تحسين كفاءة الإنتاج وتوفير تكاليف التشغيل

(1) بما أن العمل الذي يتم إنجازه بواسطة عمليات معدات متعددة في عمليات متعددة يتم إنجازه بواسطة معدات واحدة، فإن وقت التشغيل يقل ودورة الإنتاج تقصر؛ (2) يتم توفير المساحة التي تشغلها المنطقة النظيفة في الموقع، مما يقلل من تكاليف البناء؛ (3) كما أنه يوفر تكاليف التشغيل مثل تكييف الهواء والتبريد، وله آثار معينة على خفض التكاليف وزيادة الكفاءة وتوفير الطاقة.

5. توفير تكاليف العمالة، بالإضافة إلى المساهمة في استقرار جودة المنتج

يتم تقليل عملية الإنتاج، وتحسين درجة الأتمتة، وتقليل القوى العاملة، كما يتم تقليل الخطأ واحتمالية التلوث في عمل الموظفين، مما يؤدي إلى جودة موحدة ومستقرة للأدوية بين الدفعات.

6. تماشياً مع اتجاه التطور نحو الإنتاج الأنظف في العالم

لطالما مثّلت عملية الإنتاج المغلقة بالكامل في صناعة الأدوية أفضل أساليب الإنتاج التي يسعى إليها مصنّعو الأدوية. وبهذه الطريقة، لا تتأثر عملية الإنتاج بالشوائب الخارجية أو الاصطناعية، أو التلوث، وما إلى ذلك، ويمكن ضمان جودة الأدوية بأعلى كفاءة، كما أن تأثير الإنتاج على البيئة ضئيل للغاية.

تتماشى طريقة الإنتاج هذه مع اتجاه التطور نحو الإنتاج الأنظف في العالم.

7. كما تركز عملية الترشيح والغسيل والتجفيف "الثلاثية في واحد" المستخدمة في إنتاج المواد الخام المعقمة من قبل شركة Wuxi ZhangHua Machinery على المتطلبات المحددة للعملاء من حيث توفير الطاقة.