Multifunktionale Filterwasch- und Trocknungsmaschine in Sterilqualität

Sterile Multifunktions-Filterwasch- und Trocknungsanlagen finden in den letzten Jahren in der heimischen Pharmaindustrie breite Anwendung. Obwohl die Prozesse und Modelle ähnlich sind, bestehen hinsichtlich der Einhaltung der GMP-Richtlinien erhebliche Qualitätsunterschiede. Die von Wuxi ZhangHua Machinery entwickelte und produzierte sterile Multifunktions-Filterwasch- und Trocknungsanlage (Patentnummer: ZL201721560677.6) stellt einen bedeutenden Durchbruch in der Anlagentechnik dar, durchbricht das ausländische Monopol, senkt den Preis für Multifunktions-Filterwasch- und Trocknungsanlagen deutlich und erfüllt die GMP-Anforderungen vollständig.

1. Das Rührwerk der mechanischen Sterilfilter-Wasch- und Trocknungsanlage von ZhangHua entspricht den GMP-Qualitätsanforderungen. Das Rührwerk ist die Kernkomponente des Multifunktionsfilters. Rührflügel dienen dem Mahlen, Zerkleinern und Entleeren. Bei der Herstellung steriler Arzneimittel müssen die Rührflügel folgende zwei Eigenschaften aufweisen.

2.1 Anforderungen an die Filterscheibe, damit diese nicht verformt oder eingerissen wird.

Obwohl verschiedene Hersteller 316L-Mehrschicht-Sintergewebeplatten als Filterscheiben verwenden können, ist die spezifische Struktur des Gehäuses unterschiedlich.

Die für sterile Produkte verwendete „Drei-in-Eins“-Filterscheibe muss gemäß bestimmter technischer Anforderungen zusammen mit dem Gesamtdesign des Filtersiebs, der Filterplatte und des Gehäuses gesintert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass es während des Betriebs zu keiner Verformung, keinem Einreißen und keinem Materialaustritt kommt. Nur Sieb, Platte und Scheibe werden gesintert.

Die Filterscheiben können sich gemeinsam effektiv an die wechselnden kalten und warmen Arbeitsbedingungen im Tank anpassen, sodass sie sich unter keinen Umständen verformen und das Filtersieb beim Vakuumtrocknen oder Heißtrocknen nicht hervorsteht.

Das heißt, das Material hat eine bestimmte Viskosität und verformt oder zerreißt das Filtersieb nicht, wenn sich das Paddel dreht.

2.2 Anforderungen an die Öffnungs- und Verriegelungsmechanismen des Chassis

Da der gesamte Betrieb in einem Reinraum der Klasse 10.000 stattfindet, sind höchste Reinheit und optimale Sterilitätsbedingungen erforderlich. Daher muss sich das Filtergehäuse leichtgängig heben und senken lassen und stabil mit dem Hauptkörper verbunden sein. Aus diesem Grund werden ein Hydrauliksystem und eine Schnellöffnungsvorrichtung eingesetzt, mit der Filterscheibe und Hauptkörper durch die rotierende Klemme mittels Hydrauliksystem schnell und stabil geöffnet und verriegelt werden können.

Klar, das spart Mühe und Zeit.

Um die Sauberkeit der Produktionsumgebung zu gewährleisten, müssen die Vibrationen der Anlagen im Reinraum reduziert werden.

2.3 Anforderungen an die Innenflächenbehandlung des Zylinders

Die Oberflächenbehandlung der Zylinderinnenwand entspricht der des Propellers. Nach dem mechanischen Polieren (Körnung 400) erfolgt eine elektrolytische Politur (Ra ≤ 0,3 μm), um freies Eisen von der Innenfläche zu entfernen und eine chromreiche Schutzschicht zu bilden. Diese erhöht die Korrosionsbeständigkeit und sorgt für eine glatte, stabile Oberfläche ohne Materialanhaftungen.