精製アセプティックろ過洗浄乾燥機のプロセス改善

（1）無錫張華機械有限公司が製造する無菌グレードのフィルター洗浄乾燥機は、国家GMPおよび米国FDAの要件に厳密に準拠して設計・組立されており、医薬品製造プロセスの要件を完全に満たし、システムの安定性と信頼性に優れています。

（2）設備の材質は厳格に管理されており、材料と直接接触する部品は、無毒で耐腐食性のあるSUS316L材、PTFEまたはEPDMシール材を使用しています。フィルターにはSUS316L焼結金属メッシュを使用し、繊維の発生を抑制しています。

（３）材料と直接接触する機器の内面は平らで滑らかで、死角がなく、洗浄や消毒が容易である。

（４）機器は装置外部の環境を汚染せず、防塵、防漏、断熱、防音等の対策が適切に講じられていること。

完全に密閉された作業状態で、モーター、減速機、昇降装置はステンレススチール製のカバーで保護され、ジャケットの戻り経路は断熱フェルトで断熱されているため、熱損失と外界への影響が大幅に軽減されます。

（５）防爆電気機器の使用を厳格に行い、静電気除去用の滑車等の安全インターロック機能や安全装置を設けている。

（6）原料、溶剤、窒素等の配管は、行き止まりや盲管のない設計となっている。設備表面は機械的に自動研磨またはスポット研磨されている。設備内面はRa≤0.4、外面はRa≤0.8である。

（７）撹拌軸と側方排出弁棒は金属ベローズで保護されている。

（８）オンライン洗浄用の取り外し可能な回転洗浄スプレーボール。

（９）乾式両端メカニカルシール、窒素保護・冷却、オンラインリーク検出。

（１０）集塵機はCIP洗浄が可能であり、ロータリージョイントはオンラインでリーク検出が可能。