Érdemes beszerezni egy teljesen zárt, keverős Nutsche szűrőszárító (három az egyben) gyártórendszert? | Zhanghua

A gyógyszergyártók által mindig is a legjobb megoldásnak tartották, hogy a gyártási folyamat teljesen zárt környezetben történjen, mivel így a teljes folyamat elszigetelődik a külső vagy mesterséges szennyeződésektől, a szennyezéstől és egyebektől, ami a leghatékonyabban garantálja a gyógyszerminőséget és minimalizálja a termelés környezetre gyakorolt ​​hatását. Ez összhangban van a világ fejlődési trendjeivel.

Néhány új technológia és új ötlet alkalmazása a gyógyszeriparban technikai eszközöket biztosít a teljesen zárt környezetben történő gyógyszergyártáshoz. A keverő-nutsche szűrőszárító, közismert nevén a "három az egyben" egység, a gyártás kulcsa. Itt elmagyarázzuk, hogyan valósítható meg a steril API-k gyártási folyamata teljesen zárt környezetben, a "három az egyben" egység néhány új technológiájának fejlesztése és alkalmazása alapján.

A steril API-k általános folyamatábrája

A végső gyógyszerészeti kristályokat általában a steril API finomítása vagy szintetizálása után kristályosítási eljárással nyerik. A gyógyszerterméket tartalmazó kristályszuszpenziót először szűrik, hogy a kristályt elválasztják az anyalúgtól, majd ezt követően nyerik ki a szűrőlepény réteget. Ezután a mosóberendezéssel a mosófolyadékot permetezve áztatják vagy átmossák a szűrőlepényt a folyamat által megkövetelt ideig. Miután az anyalúgot ismét elválasztották, a kristályt bizonyos ideig szárítják (általában vákuummelegítéssel vagy vákuumfagyasztással) és mintát vesznek vizsgálatra. Ha az eredmény megfelel a teszten, akkor a gyártási folyamat lényegében befejeződött, és a gyógyszerkészítmények utolsó lépései a kirakodás, szállítás, mennyiségi csomagolás vagy alcsomagolás.

Jelenleg a legtöbb hazai gyógyszergyárban a steril hatóanyagok folyamatai nem teljesek és optimalizáltak, nincsenek jól összekapcsolt funkciók. Különösen a por állagú gyógyszerészeti anyagok szállítása és továbbítása esetében nincs jó kapcsolat a tényleges gyártásban. Az anyagot többnyire ömlesztve vagy vödrökben szállítják, és a munkavállalók mozgatják a kirakodási és az alcsomagolási folyamatok között. Ily módon az anyag általában több tisztítóhelyiségen halad át, ami valószínűleg növeli a másodlagos szennyezés kockázatát. Ha teljesen zárt szállítórendszert használnak, akkor a fenti problémák teljesen elkerülhetők, és a gyártási folyamat jobban megfelel a CGMP követelményeinek.

Nehéz szigorúan betartani a sterilitási követelményeket a be- vagy kirakodás során, ha az anyagot ömlesztett formában szállítják a szállítótartályból (doboz vagy PE zsák) a gyártóberendezésekbe (szárító, keverő, adagoló stb.). Figyelembe véve a gyógyszeripari vállalatok szigorú higiéniai és környezetvédelmi követelményeit, különösen a steril termékek vagy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó termékek gyártása során, kritikus fontosságú a megfelelő betáplálási és kiürítési módszerek kiválasztása, ezért a hagyományos átviteli mód megváltoztatása a folyamatban kulcsfontosságú a teljesen zárt környezetben történő gyártás megvalósításához.

Teljesen zárt keverő Nutsche szűrőszárító/„Három az egyben”

Gázszállítási és -kisütési technológia

Jelenleg a por állagú anyagok viszonylag fejlett szállítási technológiája a nagy sebességű légáramlás használata az anyag fluidizálására, majd a porszállítás zárt csővezetéken keresztül történik. Ez nem új keletű a világ fejlett három az egyben gyártói számára, és már elkezdték alkalmazni a steril API-k gyártásában, ami megköveteli az eredetileg három az egyben alapú termelési rendszer újratervezését, hozzáadva ezt az új és hatékony légszállítási technológiát.

Teljesen zárt „három az egyben”

A teljesen zárt, három-az-egyben folyamatos gyártórendszer általában egynél több keverőből, nuccsszűrő-szárítóból, egy légszállító rendszerből, valamint egy mérő- és csomagolórendszerből álló „három-az-egyben” egységből áll.

A teljesen zárt, három az egyben gyártórendszer automatikusan működtethető és vezérelhető, amelynek részleteit az alábbiakban ismertetjük:

1,

Először zárja le a teljes egységet, töltse fel steril inert gázzal (például N2 gázzal) a védelem érdekében, adja hozzá a feldolgozandó kristályosító folyadékot a kristályosítóból a Three-in-One készülékhez az automatikus szelepen keresztül, és zárja el az adagolószelepet egy bizonyos térfogat elérése után.

2.

Az inert gázt nyomás alá helyezik, és a kristályosító folyadék szilárd-folyadék elválasztását az alján található nagy fém szűrőlemezen keresztül valósítják meg.

3,

A kristályosítófolyadék szilárd-folyékony szétválasztása után permetezze be és mossa le a szűrőpogácsát.

4,

Mosás után a keverőberendezést a hidraulikus berendezés leengedi a keveréshez, és ezzel egyidejűleg a keverőberendezésben lévő csővezeték felmelegíti az anyagréteget. A szárítási folyamat során a hőmérsékletet szigorúan ellenőrizni kell, különben a gyógyszer lebomlik és érvénytelenné válik. A melegítés és szárítás során vákuumozni kell a rendszert, hogy az oldószer gyorsan elpárologjon, és egyidejűleg be kell indítani a porgyűjtőt a vákuumrendszer szellőztetésének biztosítása érdekében.

5,

Miután az anyagréteg megszáradt és minősített (mintavételi vizsgálat vagy folyamatanalitikai technológiák (PAT) szerint), állítsa le a vákuumfolyamatot, és indítsa el az automatikus kisütési programot.

6、

Automatikus ürítés: töltsön nagynyomású steril inert gázt (például N2) a kiömlőnyílás közelében, és ezzel egyidejűleg vákuumozza a tároló oldalát, majd engedje le a keverőberendezést, szabályozza a lapát keverési és süllyedési sebességét, hogy az anyagot kaparja és tolja, segítve azt abban, hogy gyorsan bejusson a tárolóba a kiömlőszelepen keresztül. Állítsa le a keverést, és engedje le a lapátot, amikor közel van a fém szűrőlemez rétegéhez, majd azonnal töltse fel inert gázzal, hogy az összes alján lévő anyagot a tárolóba fújja.

7、

Miután az anyag bekerül a raktártartályba, a rendszer érzékeli a szintet, majd adagokban betölti az adagolótartályba, és mennyiségileg elosztja a mérővezérlőn keresztül. Ezzel befejeződött a gyógyszerek szűrésének, mosásának, szárításának és csomagolásának teljes folyamata.

Teljesen zárt szállítórendszer

A hagyományos lapos aljú szűrők (mint például a tartályos három az egyben és a függőleges szárítók) fő korlátja, hogy a végén a kiürítés művelete bonyolult, és nehéz az anyagokat teljesen kiüríteni. Ez nemcsak hosszú időt vesz igénybe, de nagy mennyiségű maradék is marad, ami csökkenti a hozamot, és előfordulhat a gyógyszerek keveredése. A legfontosabb, hogy a hagyományos berendezésekben az ömlesztett anyagokat a dolgozók többnyire vödrökben mozgatják a következő alcsomagolási folyamatba, több tisztítóhelyiségen keresztül, ami valószínűleg növeli a másodlagos szennyezés kockázatát, és nem felel meg a cGMP steril működési követelményeinek a teljes folyamatfolyamatban.

A teljesen zárt szállítórendszer innovatív módon alkalmazza a gázszállítás és a nagysebességű légáramlásos tisztítási technológia elvét a három az egyben típusú tartályos rendszer teljesen automatikus ürítéséhez, és a teljes szállítási folyamat zárt állapotban történik, egyszerű ürítési művelettel, nagy hatékonysággal, rövid üzemidővel, teljes ürítéssel és szinte maradékmentesen, ami alapvetően kiküszöböli a hagyományos három az egyben rendszer folyamattervezésének hátrányait, így teljes mértékben alkalmazható steril API-k előállítására.

Három szakasz

Első szakasz (fő ürítési szakasz): Amikor a szárítási folyamat befejeződött, a Three-in-One automatikus ürítési programja elindul. Először nyissa ki a tartály alján található ürítőszelepet, és egyidejűleg csatlakoztassa a masszatartály vákuumrendszerét. Amikor a ürítőszelep kinyílik, egyidejűleg kinyílik a nyomóhálón található N2 gázszelep is. N2-t fúj be a nyomószelep közepéből, hogy teljesen elgázosítsa a benne lévő anyagport, és nagy sebességgel áramlik a nyomócsövön keresztül a masszatartályba. Amikor a masszapor eléri a tartályt, nagy része a ciklonleválasztás és a gravitáció miatt az aljára hullik, egy kis része pedig N2-vel együtt a felső szűrőbe jut, amelyet a szűrő felfog, és a visszafúvó berendezés visszanyeri.

Az ürítési folyamat során a Three-in-One keverője lassan mozog, és fokozatosan nyomja a szűrőlapon lévő port az ürítőszelephez, amíg lényegében az összes termék kiürül. Néhány maradvány még mindig marad az alján, ahol a keverés nem tudja lekaparni a lapátot (a maradék anyag), majd az ürítési folyamat a második szakaszba lép, azaz a maradék anyag eltávolításának szakaszába.

A második szakasz (maradék eltávolítási szakasz): a keverőlapát leáll, majd a tartály tetején található nagynyomású N2 gázszelep kinyit, és nagy sebességű légáramlás keletkezik, amely felfújja az alsó rétegben maradt por állagú anyagokat, és aeroszol formává alakítja azokat. Ezután alacsony nyomású N2-t fújnak be, hogy a tartályban lévő összes aeroszol gyorsan kiürülhessen a szelepen keresztül. A felhasználó a termelési igényeknek megfelelően beállíthatja a nagynyomású gázbefecskendezés idejét. Amikor az összes anyag bekerült a készlettartályba, elvégezhető a por zárt csomagolásának következő lépése.

Harmadik szakasz (mérés és alcsomagolás): Az anyagot kiürítik és egy zárt alcsomagoló rendszerbe jutnak, amelyet pontosan le lehet mérni a tartályon. A PE zsákokba csomagolt termékek esetében ez közvetlenül a szárító kimenetéhez csatlakozik. Az anyagok áthaladnak a rezgőszitán, belépnek a függőleges tárolócsőbe, majd a rezgőcsövön keresztül eloszlanak. A vödrös töltőrendszer esetében az anyagot a mennyiségi töltőszelepen keresztül, zárt átviteli rendszeren keresztül csomagolják.

Az alcsomagoló rendszer működési elve az, hogy a Three-in-One rendszerrel történő szárítás után az API por áthalad a rezgőszűrőn a tárolóedény alsó szelepén, és a rezgés és rázkódás alatt a minősített finom por egyenletesen szitálódik az adagolóedénybe, majd a zárt lágy csatlakozáson és a kimenetnél lévő altöltő szabályozó szelepen keresztül az elektronikus mérleg hordó alakú tartályába esik. A mérő- és alcsomagoló rendszer érzékeli az anyag súlyát a mérlegen, és a program vezérli az alcsomagoló szelep nyitását és zárását, így egyetlen hordó gyógyszerpor elosztása rövid idő alatt gyorsan eléri az alap töltési mennyiséget, majd lassan és pontosan betöltődik. Amikor a súly eléri a beállított értéket, a szelep bezárul, és az alcsomagolási folyamat véget ér.

A teljesen zárt, három az egyben gyártórendszer jellemzői

1）

A gyártási folyamat teljesen zárt környezetben zajlik. A fejlett szállítórendszer innovatív alkalmazásának köszönhetően a kristályosítástól az alcsomagolásig tartó gyártási folyamat teljesen zárt környezetben végezhető el. Ez a berendezéskészlet teljesen zárt operációs rendszerrel rendelkezik, ami jobban megfelel a GMP követelményeinek.

2）

Biztonság és környezetvédelem. A rendszer teljesen zárt működésének köszönhetően teljesen elkerülhető az oldószer levegőbe jutása a gyártás során, és ezzel egyidejűleg csökkenthető a mérgező anyagokkal való érintkezés okozta mérgezéses balesetek száma. Ez az előny még fontosabb napjainkban, amikor a környezetvédelem és a munkavédelem iránti igények napról napra nőnek.

3）

A gyógyszerhozam magas, és az oldószer teljes mértékben visszanyerhető. Mivel a teljes termelési rendszer teljesen zárt állapotban működik, az anyagok és oldószerek közel 100%-ban visszanyerhetők, ami elkerüli az anyagkimaradás, a maradékanyagok és az oldószer elillanása okozta pazarlást, és nagy gazdasági előnyöket teremt, különösen a nagy értékű anyagok és oldószerek kezelése során.

4）

Magas szinten automatizált és könnyen kezelhető. Minden folyamat szakaszokban, körültekintő biztonsági intézkedések betartásával történik. A dolgozók egyszerű betanítás után elkezdhetik a munkát, ami jelentősen csökkenti a munkaterhelést.

5）

Anyagok alapos tisztítása. Mivel ez a berendezés a mosási művelet során újrakeverheti és szuszpendálhatja a szűrőlepényt, a szűrőlepény alaposan megtisztítható.

6）

Minden művelet elvégezhető ugyanazzal a rendszerrel, beleértve a szűrést, mosást, szárítást, szállítást, mérést és alcsomagolást. Az egyes szakaszok összekapcsolása zökkenőmentesen működik, miközben a teret is a lehető legjobban kihasználják.

7）

Tiszta termelés. Ez a multifunkcionális szűrőszárító zárt állapotban is működhet, és porgyűjtővel van felszerelve a szárítás után keletkező por összegyűjtésére, így megfelel a gyártás tisztaságával szemben támasztott magas követelményeknek. A teljesen zárt három az egyben gyártórendszer fenti előnyeinek fényében ez a gyártósor különösen alkalmas steril gyógyszerészeti termékek előállítására, mivel műszaki teljesítménye teljesen integrált és optimalizált a gyógyszerészeti folyamatrendszerrel.

Jelenleg a GMP előírások általános alkalmazásával a gyógyszergyártási folyamatban egyre több vállalat aggódik berendezéseinek folyamatalkalmazkodóképessége miatt, különösen a kész gyógyszerkészítmények gyártási szakaszában, a normák és szabványok egyre szigorúbbak lesznek, és a zárt gyártási folyamat lesz a legjobb választásuk. A teljesen zárt szállítófunkcióval rendelkező három az egyben gyártórendszer képes a teljes gyógyszergyártási folyamatot zárt állapotban megvalósítani, beleértve a kristályosítást, szűrést, mosást, szárítást, kiürítést, szitálást és alcsomagolást, így nagyon jó megoldás a gyógyszeripari vállalatok számára, valamint sikeres eset az új technológia alkalmazása a hagyományos berendezések integrációjához és korszerűsítéséhez, és az ilyen alkalmazások dicsőséges jövője látható.