Az ipari szárítóberendezésekre vonatkozó kritikus megfelelőségi szabványok ismertetése: FDA, GMP, CE, ATEX

Egy szárítógép oldalán elhelyezett kis tanúsítvány önmagában is mindent elárul. Két, azonos kinézetű bélyegzővel és fényes papírral rendelkező gép mégis merőben eltérhet egymástól a biztonság, a higiénia és a szabályozásoknak való megfelelés szempontjából. És itt lappangnak a problémák – az elutasított tételek, a sikertelen ellenőrzések és a költséges utólagos javítások, amelyek elkerülhetők lennének, ha tudnánk, mit csinálunk.

A vásárlók gyakran csak egy csomó kipipálandó négyzetnek tekintik az FDA-t, a GMP-t, a CE-t és az ATEX-et. Az igazság azonban az, hogy ezek teljesen különbözőek – mindegyik más kérdésre ad választ. ipari szárítóberendezések , és a köztük lévő átfedés nagyon könnyű eltéveszteni. Ha elferdítjük a köztük lévő kapcsolatot, egy papíron megfelelőnek tűnő gép is leállíthatja a gyártósort, vagy fejfájást okozhat, amikor a szabályozók kopognak.

Ez a cikk szétválasztja a négy szabványt, és bemutatja, hogyan illeszkednek egymáshoz. Tudni fogja, hogyan kell specifikálni és ellenőrizni a szárítóberendezéseket, amelyek a vizsgálat során is megállják a helyüket.

Amit az alábbiakban tárgyalunk:

● A négy alapvető megfelelőségi szabvány világos áttekintése

● A valódi különbségek és a köztük lévő rejtett szinergiák

● Gyakorlatias út a szárítóberendezések teljes megfelelőségéhez

● Az ellenőrzési lépések, amelyek elválasztják a papírmunkát a tényleges bizonyítéktól

Rendezd a szabványokat most, és az auditok maguktól működnek.

Mit irányít valójában a négy szabvány?

Mielőtt egyáltalán elkezdenéd összehasonlítani ezeket a szabványokat egymással, világos képet kell kapnod arról, hogy mit kellene tenniük – és ez nem mindig könnyű. Az ipari szárítóberendezések életciklusának különböző pontjain helyezkednek el, és a legtöbb hiba az összekeverésükből származik.

Az alábbiakban részletesen ismertetjük az egyes hatóságokat – hogy mit fednek le és mit nem, valamint a kért bizonyítékokat.

Amit az FDA megfelelőségi előírásai megkövetelnek az anyagoktól

Az FDA felügyelete arra a termékre összpontosít, amelyik az anyaggal érintkezik, nem pedig a keretre hegesztett bélyegzőre. Egy vákuumszárító esetében, amelyre a gyógyszeripari csapatok támaszkodnak, ez azt jelenti, hogy a 316L rozsdamentes acélból készült érintkezőfelületek, validált felületkezelések és az USP VI. osztályú elasztomerekkel rendelkeznek. Az ügynökséget érdekli, hogy a berendezés támogatja-e a tiszta, nyomon követhető gyártási tételnyilvántartást a töltéstől a kisütésig.

Az ellenőrzés az acélt igazoló papírokon múlik. Kérje meg a szállítót, hogy adja át az anyagtanúsítványokat, a felületkezelési jelentéseket és a tömítés megfelelőségi nyilatkozatait egy párosított készletként. Egy polírozott felület Ra dokumentáció nélkül lelepleződik abban a pillanatban, amikor az ellenőr bizonyítékot kér.

Hogyan szabályozza a GMP a folyamathigiéniai szabványokat?

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabályozza, hogyan viselkedik a berendezés egy szabályozott folyamaton belül. A tisztíthatóság áll a középpontban, így egy megfelelő keverős szűrőszárítónak leereszthető geometriával, holtágak nélküli felületekkel és olyan felületekkel kell rendelkeznie, amelyek ismételt CIP ciklusokat is kibírnak anélkül, hogy romlanának. A dokumentáció ugyanolyan fontos, mint maga a fém, mivel az auditorok bizonyítékot akarnak arra, hogy a terv a kezdetektől fogva minősített volt.

A szállító GMP hitelességének tesztelésének leggyorsabb módja, ha megvizsgáljuk, hogyan kezelik azokat az alkatrészeket, amelyeket ritkán látunk. A gyakori gyenge pontok a következők:

● Keverőtengely-tömítések, ahol a termék felhalmozódhat és ellenáll a tisztításnak

● Belső üregekkel rendelkező nyomószelepek, amelyek soha nem ürülnek ki teljesen

● Permetezőgolyó-szerű befedés, amely mosás közben nem éri el a felső edényfalakat

● A mintavételi portokat későn adták hozzá, és soha nem feleltek meg a tisztítási ciklusnak

Egy olyan beszállító, aki mindegyikről habozás nélkül tud beszélni, a GMP-s szándék szerint épített, nem pedig egy ellenőrzőlista alapján.

CE-jelölés és jogszerű piacra jutás

A CE-jelölés jogi útlevél a szárítóberendezések európai piacon történő értékesítéséhez. Több irányelvet is egyesít magában, beleértve a gépek biztonságára vonatkozó irányelvet, és – amennyiben a tartály nyomás alatt működik – a nyomástartó berendezésekre vonatkozó irányelvet. A jelölés kijelenti, hogy a konstrukció megfelel a törvényben foglalt biztonsági és egészségügyi követelményeknek.

A vásárlókat leginkább a hatókör zavarja meg. A gépekről szóló irányelv alapján kiadott CE-jelölés önmagában semmit sem mond a nyomáskezelésről, ezért mielőtt bármit is aláírna, ellenőrizze, hogy a szállító megfelelőségi nyilatkozata mely irányelveket nevezi meg.

ATEX és robbanásveszélyes légkörű biztonsági zónák

Az ATEX akkor lép hatályba, amikor a folyamat során gyúlékony por vagy oldószergőz keletkezik, amely a felület nagy részét beborítja. vákuumszárító berendezés Besorolja a veszélyes zónákat, és az egyes területek kockázati szintjének megfelelő berendezéskategóriákat rendel hozzá. Az oldószerekben gazdag munkákhoz egy ANFD szárítónak gyakran ATEX besorolásra van szüksége, mielőtt egyáltalán működhetne.

Az Ön által megadott besorolás az egész gépre hatással van, befolyásolja a motorválasztást, a tömítési stratégiát és a tartályon található összes műszert. Egy poros anyagokon működő élelmiszeripari vákuumszárító akár ATEX zónába is kerülhet, akárcsak egy vegyipari gyártósor.

Profi tipp: Kérje írásban a zónabesorolást a gyártás előtt, mivel egy magasabb ATEX kategória utólagos felszerelése egy készre kevert nuccsszűrő szárítóra sokkal többe kerül, mint az első rajz alapján megépíteni.

Ahol a négy szabvány eltér és átfedésben van

A legtöbb vásárló abba a csapdába esik, hogy ezt a négyet egyetlen nagy jóváhagyásként kezeli. Külön kérdésekre válaszolnak, és különböző testületek írták őket különböző okokból. A különbségek korai tisztázása megkíméli Önt attól, hogy olyan gépet vásároljon, amely az egyik hatóságnak megfelel, a másiknak pedig nem.

Így válik el a négy a gyakorlatban:

● FDA szabályozza a piacra jutást és a termékbiztonságot az Egyesült Államokban, különös tekintettel az anyagokra és a tételek nyomon követhetőségére.

● GMP meghatározza a gyártási folyamat minőségi keretrendszerét, amelyet számos régióban helyi formákban alkalmaznak.

● CE elhelyezésének jogi követelménye szárítóberendezés az európai piacon, amely az általános biztonságra és egészségre vonatkozik.

● ATEX a robbanásveszélyre szűkíti a területet, és a tágabb CE jogi keretrendszer alá tartozik, mint speciális ág.

Az átfedések megérik a közelebbi vizsgálatot. Az FDA elvárásai és a GMP-elvek közös alapon nyugszanak, mivel az ügynökség a gyógyszergyártás teljes területén érvényesíti a jelenlegi GMP-t. Az európai oldalon az ATEX megfelelőség közvetlenül beépül a CE-nyilatkozatba, így a kettőt együttesen, nem pedig külön-külön értékelik.

Ez a közös logika magyarázza, hogy miért követnek hasonló higiéniai tervezési irányelveket egy élelmiszeripari vákuumszárító és egy gyógyszeripari vákuumszárító gyártósor, még eltérő hatóságok alatt is.

Egyetlen keverős Nutsche szűrőszárító képes mind a négyet egyszerre szállítani. Ez az egyetlen gép ellentmondás nélkül megfelel az FDA anyagszabályainak, a GMP tisztíthatóságnak, a CE biztonsági előírásoknak és az ATEX zónabesorolásnak.

Megfelelőség beépítése a szárítóberendezésekbe

A teljes megfelelőségre már az első rajztól kezdve számítunk, nem pedig egy matricára, amit a végén ragasztunk fel. A munka egyértelmű sorrendre bomlik, és egy szakasz kihagyása később gyakran sikertelen auditként vagy elutasított tételként bukkan fel. Az alábbi megrendelést tekintsük működő ellenőrzőlistának bármilyen ipari szárítóberendezés vásárlásakor.

1. A gyártás megkezdése előtt egyeztessen az anyagokról. Adja meg a 316L érintkezőfelületeket, a meghatározott Ra felületkezeléseket és a tanúsított tömítéseket, majd időben benyújtsa a gyári tanúsítványokat.

2. A tartályt valóban könnyen tisztíthatóra tervezzük. Úgy tervezzük meg a geometriát, hogy teljesen lefolyjon, és ne legyenek olyan lyukak, ahol a termék vagy az oldószer megtapadhat. Ez a lépés határozza meg a GMP-vel kapcsolatos álláspontunkat.

3. A robbanásveszély felmérését előre végezze el. Korán osztályozza a légköri zónákat, mivel az ATEX kategória befolyásolja a motor kiválasztását, a tömítést és a műszerezést az egész létesítményben.

4. Minősítse a gyártást valós dokumentációval. Üzembe helyez egy teljes IQ, OQ és PQ csomagot, valamint a gép összeszerelésekor generált FAT és SAT rekordokat.

5. Erősítse meg a bejelentett szervezet jóváhagyását, ahol szükséges. Nyomásálló vagy magasabb kategóriájú ATEX konstrukciók esetén a CE jelölés viselése előtt egy bejelentett szervezetnek jóvá kell hagynia a megfelelőséget.

A beszállító kiválasztása mind az öt lépés alatt történik. Egy olyan beszállító, aki olyan szűrőszárítót épít, amelyet a gyógyszeripari ügyfelek már üzemeltetnek, egy dokumentációs csomagot fog átadni, amely világosan leképezi ezeket a szakaszokat. Amikor egy forgó vákuumszárítót vagy egy keverős vákuumszárítót hasonlít össze egy ANFD szűrőszárítóval, kérje egy hasonló gyártás minősítési adatait, ne pedig egy általános brosúrában található állítást.

Értékes javaslat: Rögzítse a megfelelőségi kört a beszerzési szerződésben, megnevezve az FDA által jóváhagyott anyagokat, a GMP-kialakítást, a CE-jelölést és a pontos ATEX-zónát, így valódi jogorvoslati lehetőségei vannak, ha a berendezés nem felel meg a specifikációnak.

A papírmunka acélhoz való illesztése

A megfelelés abban a pillanatban megszűnik nyűgnek lenni, amikor elkezdünk erre a négy szabványra egyetlen összefüggő rendszerként gondolni, ahelyett, hogy négy különálló, leküzdendő akadályként tekintenénk.

1. Az FDA a felhasznált anyagokról szól.

2. A GMP alaposan megvizsgálja a gyártási folyamatot, hogy biztosítsa a tökéletes tisztaságot.

3. A CE jelöléssel ellátva berendezései bejuthatnak az európai piacra.

4. Az ATEX biztosítja, hogy – még egy oldószerekkel teli helyiségben sem – ne robbanjon fel a keze.

Ezen szabványok mindegyike egy adott kérdésre ad választ – és egy jól megépített gép mind a négyre izzadásmentesen tud válaszolni.

A megtérülő munka a projekt elején van. Zárja le az anyagokat, tervezze meg a tartályt valóban tisztíthatóra, osztályozza a veszélyességi zónákat időben, és követeljen olyan minősítési nyilvántartásokat, amelyek egy auditor szeme előtt is megállják a helyüket.

Néhány szokás különbözteti meg a zökkenőmentes auditokat a fájdalmasaktól:

● Nevezd meg az összes szabványt, amire szükséged van a vételi szerződésben

● Kérjen dokumentációt egy hasonló építésű modellről, ne brosúrát

● Mielőtt bármilyen jelölést megbízna, ellenőrizze a bejelentett szervezet jóváhagyását

Az ilyen munkákra szakosodott beszállítók, mint például a Wuxi Zhanghua Pharm&Chem Equipment Co.,Ltd mögött álló csapat , olyan berendezéseket adnak át, amelyek papírmunkája már megegyezik a fémmel. A szabványokat már a rajzolási szakaszban rendezze, és a megfelelőség évekre magától megoldódik.