Onko täysin suljetun Agitator Nutsche -suodatinkuivaimen (kolme yhdessä) tuotantojärjestelmän hankkiminen vaivan arvoista? | Zhanghua

Lääkevalmistajat ovat aina pitäneet parhaana ratkaisuna sitä, että tuotantoprosessi voidaan suorittaa täysin suljetussa ympäristössä, koska tällä tavoin koko prosessi on eristetty ulkoisista tai keinotekoisista epäpuhtauksista, saasteista ja muista, mikä voi tehokkaimmin taata lääkkeen laadun ja minimoida tuotannon ympäristövaikutukset. Tämä on linjassa maailmanlaajuisen kehitystrendin kanssa.

Joidenkin uusien teknologioiden ja ideoiden soveltaminen lääketekniikassa tarjoaa myös teknisiä keinoja lääkeaineiden tuotantoon täysin suljetussa ympäristössä. Sekoitin-nutsche-suodatinkuivain, joka tunnetaan yleisesti nimellä "kolme-yhdessä", on tuotannon avain. Tässä selitetään, miten steriilien API:en tuotantoprosessi toteutetaan täysin suljetussa ympäristössä kolmen-yhdessä-yksikön uusien teknologioiden kehittämisen ja soveltamisen perusteella.

Steriilien API-yhdisteiden yleinen prosessikulku

Yleensä lopulliset farmaseuttiset kiteet saadaan kiteytysprosessilla sen jälkeen, kun steriili API on jalostettu tai syntetisoitu. Lääketuotetta sisältävä kide-suspensio suodatetaan ensin kiteen erottamiseksi emäliuoksesta, ja suodatinkakkukerros saadaan sen jälkeen. Sitten pesulaitetta käytetään pesunesteen suihkuttamiseen suodatinkakun liottamiseksi tai huuhtelemiseksi prosessin vaatiman ajan. Kun emäliuos on erotettu uudelleen, kide kuivataan (yleensä tyhjiökuumentamalla tai tyhjiöpakastekuivaamalla) tietyn ajan, ja näyte otetaan tarkastusta varten. Jos tulos läpäisee testin, tuotantoprosessi on käytännössä valmis, ja lääketuotteiden viimeiset vaiheet ovat purkaminen, kuljetus, määrällinen pakkaaminen tai alipakkaaminen.

Tällä hetkellä steriilien API-yhdisteiden prosessivirrat useimmissa kotimaisissa lääketehtaissa eivät ole täydellisiä ja optimoituja, eikä niissä ole hyvin toisiinsa yhteydessä olevia toimintoja. Erityisesti jauhemaisten lääkemateriaalien siirrossa ja käsittelyssä ei ole hyvää yhteyttä varsinaisessa tuotannossa. Materiaali toimitetaan enimmäkseen irtotavarana tai ämpäreissä, ja työntekijät siirtävät sitä purku- ja pakkausprosessien välillä. Tällä tavoin materiaali yleensä kulkee useiden puhdistushuoneiden läpi, mikä todennäköisesti lisää toissijaisen saastumisen riskiä. Jos käytetään täysin suljettua toimitusjärjestelmää, edellä mainitut ongelmat voidaan välttää kokonaan, mikä tekee tuotantoprosessista paremmin cGMP-vaatimusten mukaisen.

Steriiliysvaatimusten tarkka noudattaminen lastaus- tai purkuprosessin aikana on vaikeaa, jos materiaali toimitetaan irtotavarana kuljetussäiliöstä (laatikko tai PE-pussi) tuotantolaitteisiin (kuivain, sekoitin, annostelija jne.). Lääkeyritysten tiukat hygienia- ja ympäristönsuojeluvaatimukset huomioon ottaen, erityisesti steriilien tuotteiden tai tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien tuotteiden tuotannossa, on ratkaisevan tärkeää valita sopivat syöttö- ja purkumenetelmät. Perinteisen siirtotavan muuttaminen prosessivirrassa on avainasemassa tuotannon toteuttamisessa täysin suljetussa ympäristössä.

Täysin suljettu sekoitin Nutsche-suodatinkuivain/”kolme yhdessä”

Kaasun kuljetus- ja purkaustekniikka

Tällä hetkellä jauhemateriaalin suhteellisen kehittynyt kuljetustekniikka on käyttää nopeaa ilmavirtausta materiaalin fluidisointiin ja sitten toteuttaa jauheen siirto suljetun putkiston kautta. Tämä ei ole uusi tekniikka edistyneille Three-in-One-valmistajille maailmassa, ja he ovat jo alkaneet soveltaa sitä steriilien API-tuotteiden tuotannossa, mikä edellyttää alun perin Three-in-One-pohjaisen tuotantojärjestelmän uudelleensuunnittelua ja tämän uuden ja tehokkaan ilmakuljetustekniikan lisäämistä.

Täysin suljettu ”kolme yhdessä”

Täysin suljettu jatkuvatoiminen kolme-in-one-tuotantojärjestelmä koostuu yleensä ”kolme-in-one”-yksiköstä, jossa on useampi kuin yksi sekoitin-nutsche-suodatinkuivain, ilmansiirtojärjestelmästä sekä punnitus- ja pakkausjärjestelmästä.

Täysin suljettua kolme-yhdessä-tuotantojärjestelmää voidaan käyttää ja ohjata automaattisesti, ja sen yksityiskohdat esitellään seuraavasti:

1,

Sulje ensin koko yksikkö, täytä se steriilillä inertillä kaasulla (kuten N2-kaasulla) suojauksen vuoksi, lisää käsiteltävä kiteytysneste kiteyttimestä Three-in-One-laitteeseen automaattiventtiilin kautta ja sulje syöttöventtiili tietyn tilavuuden saavuttamisen jälkeen.

2,

Inertti kaasu johdetaan paineistamaan, ja kiteytysnesteen kiinteän aineen ja nesteen erotus tapahtuu pohjassa olevan suuren metallisen suodatinlevyn kautta.

3,

Kiteytysnesteen kiinteän aineen ja nesteen erotuksen jälkeen suihkuta ja pese suodatinkakku.

4,

Pesun jälkeen sekoitinlaite lasketaan hydraulisella laitteella sekoittamista varten, ja samanaikaisesti sekoittimen sisällä oleva putki lämmittää materiaalikerrosta. Kuivausprosessin lämpötilaa on valvottava tarkasti, muuten lääke hajoaa ja muuttuu kelvottomaksi. Lämmityksen ja kuivauksen aikana imuroi järjestelmä, jotta liuotin haihtuu nopeasti, ja käynnistä samalla pölynkerääjä varmistaaksesi imujärjestelmän ilmanvaihdon.

5,

Kun materiaalikerros on kuivattu ja pätevöitetty (näytteenottotestin tai prosessianalyysitekniikoiden (PAT) mukaisesti), pysäytä tyhjiöprosessi ja käynnistä automaattinen tyhjennysohjelma.

6、

Automaattinen tyhjennys: täytä korkeapaineisella steriilillä inerttikaasulla (kuten N2) lähelle poistoaukkoa ja imuroi samalla massasäiliön sivu. Laske sitten sekoitinlaite alas, säädä sekoitus- ja laskeutumisnopeutta materiaalin kaapimiseksi ja työntämiseksi, mikä auttaa sitä pääsemään nopeasti massasäiliöön poistoventtiilin kautta. Lopeta sekoitus ja laskeudu, kun siipi on lähellä metallisuodatinlevyä. Täytä sitten inerttikaasulla välittömästi, jotta kaikki pohjamateriaali puhalletaan säiliöön.

7、

Kun materiaali saapuu varastosäiliöön, sen pinta mitataan, minkä jälkeen materiaali lastataan erissä mittaussäiliöön ja jaetaan sitten määrällisesti punnitusohjaimen kautta. Nyt lääkkeiden suodatus-, pesu-, kuivaus- ja pakkausprosessi on valmis.

Täysin suljettu kuljetusjärjestelmä

Perinteisten tasopohjaisten suodattimien (kuten säiliötyyppisten kolmitoimisten ja pystysuuntaisten kuivausrumpujen) tärkein rajoitus on, että tyhjennys lopussa on monimutkaista ja materiaalien täydellinen tyhjennys on vaikeaa. Se ei ainoastaan ​​vie kauan aikaa, vaan myös jää paljon jäännöksiä, mikä vähentää saantoa ja voi aiheuttaa lääkeerien sekoittumista. Tärkeintä on, että perinteisissä laitteissa irtomateriaalit siirretään enimmäkseen ämpäreissä seuraavaan osapakkausprosessiin useiden puhdistushuoneiden läpi, mikä todennäköisesti lisää toissijaisen saastumisen riskiä eikä ole cGMP:n steriiliysvaatimusten mukaista koko prosessivirrassa.

Täysin suljettu kuljetusjärjestelmä hyödyntää innovatiivisesti kaasunkuljetuksen periaatetta ja nopeaa ilmavirtauspuhdistustekniikkaa täysin automaattisen tyhjennyksen toteuttamiseksi Three-in-One-säiliötyypissä. Koko kuljetusprosessi tapahtuu suljetussa tilassa, ja sen tyhjennys on yksinkertainen, hyötysuhde korkea, käyttöaika lyhyt, tyhjennys täydellinen ja jäännösjätettä on lähes olematon. Tämä korjaa perinteisen Three-in-One-järjestelmän prosessisuunnittelun haitat, joten se soveltuu täysin steriilien API-yhdisteiden tuotantoon.

Kolme vaihetta

Ensimmäinen vaihe (päätyhjennysvaihe): Kun kuivausprosessi on päättynyt, Three-in-One-laitteen automaattinen tyhjennysohjelma käynnistyy. Avaa ensin säiliön pohjassa oleva tyhjennysventtiili ja kytke samalla massasäiliön tyhjiöjärjestelmä. Kun tyhjennysventtiili avataan, tyhjennysverkon N2-kaasuventtiili avautuu samanaikaisesti. N2:ta puhalletaan sisään tyhjennysventtiilin keskeltä, jotta materiaalijauhe kaasuutuu kokonaan, ja se virtaa tyhjennysputken kautta suurella nopeudella massasäiliöön. Kun materiaalijauhe saavuttaa säiliön, suurin osa siitä putoaa pohjalle syklonin ja painovoiman ansiosta, ja pieni osa saavuttaa N2:n kanssa ylemmän suodattimen, joka jää suodattimeen ja otetaan talteen takaisinpuhalluslaitteella.

Tyhjennysprosessin aikana Three-in-One-laitteen sekoitin liikkuu hitaasti ja työntää suodatinlevyllä olevaa jauhetta vähitellen tyhjennysventtiiliin, kunnes kaikki tuotteet on olennaisesti poistettu. Jonkin verran jäännöksiä jää vielä pohjalle, josta sekoitin ei voi kaapia lapaa (jäljelle jäänyt materiaali), minkä jälkeen tyhjennysprosessi siirtyy toiseen vaiheeseen, jossa jäljellä oleva materiaali poistetaan.

Toinen vaihe (jäännöksenpoistovaihe): sekoitusmela pysähtyy, minkä jälkeen säiliön päällä oleva korkeapaineinen N2-kaasuventtiili avataan ja muodostuu nopea ilmavirtaus, joka puhaltaa kaikki pohjakerroksessa olevat jauhemaiset materiaalit aerosolimuotoon. Tämän jälkeen puhalletaan matalapaineista N2-kaasua, jotta kaikki säiliössä olevat aerosolit voidaan poistaa nopeasti venttiilistä. Käyttäjä voi asettaa korkeapaineisen kaasun ruiskutusajat tuotantovaatimusten mukaan. Kun kaikki materiaalit ovat varastosäiliössä, voidaan suorittaa seuraava vaihe, jauheen suljettu pakkaaminen.

Kolmas vaihe (punnitus- ja alipakkausvaihe): Materiaali puretaan ja siirtyy suljettuun alipakkausjärjestelmään, joka voidaan punnita tarkasti eräsäiliössä. PE-pusseihin pakattujen tuotteiden osalta se kytketään suoraan kuivaimen ulostuloon. Materiaalit kulkevat täryseulan läpi, menevät pystysuoraan varastoputkeen ja jaetaan sitten tärysputken kautta. Kauhatäyttöjärjestelmässä materiaali pakataan kvantitatiivisen täyttöventtiilin kautta suljetun siirtojärjestelmän kautta.

Alipakkausjärjestelmän toimintaperiaate on, että Three-in-One-menetelmällä kuivattu API-jauhe kulkee värähtelevän seulan läpi varastosäiliön pohjaventtiilin läpi, ja tärinän ja ravistelun vaikutuksesta laadukas hienojauhe seulotaan tasaisesti annostelusäiliöön ja pudotetaan sitten elektronisen vaa'an tynnyrinmuotoiseen säiliöön suljetun pehmeän liitoksen ja ulostulon alilatausohjausventtiilin kautta. Punnitus- ja alipakkausjärjestelmä havaitsee vaa'alla olevan materiaalin painon, ja ohjelma ohjaa alipakkausventtiilin avaamista ja sulkemista, jotta lääkejauheen yksittäisen tynnyrin annostelu saavuttaa nopeasti perustäyttömäärän lyhyessä ajassa ja sitten täyttö tapahtuu hitaasti ja tarkasti. Kun paino saavuttaa asetetun arvon, venttiili sulkeutuu ja alipakkausprosessi päättyy.

Täysin suljetun kolme-in-one-tuotantojärjestelmän ominaisuudet

1）

Tuotantoprosessi suoritetaan täysin suljetussa ympäristössä. Edistyneen kuljetusjärjestelmän innovatiivisen sovelluksen ansiosta tuotantoprosessi kiteytyksestä alipakkaukseen voidaan suorittaa täysin suljetussa ympäristössä. Tämä laitekokonaisuus on varustettu täysin suljetulla käyttöjärjestelmällä, mikä on paremmin GMP-vaatimusten mukainen.

2）

Turvallisuus ja ympäristönsuojelu. Järjestelmän täysin suljetussa tilassa toimimisen ansiosta voidaan täysin välttää liuottimen pääsy ilmaan tuotantoympäristössä ja samalla vähentää myrkyllisten aineiden kanssa kosketuksesta johtuvia myrkytysonnettomuuksia. Tämä etu on entistä tärkeämpi tänä päivänä, kun ympäristönsuojelun ja työsuojelun vaatimukset kasvavat päivä päivältä.

3）

Lääkkeen saanto on korkea ja liuotin voidaan ottaa talteen kokonaan. Koska koko tuotantojärjestelmä toimii täysin suljetussa tilassa, materiaalit ja liuottimet voidaan ottaa talteen lähes 100-prosenttisesti, mikä estää materiaalien puuttumisen, vanhenemisen ja liuottimien haihtumisen aiheuttamaa jätettä ja luo suuria taloudellisia etuja erityisesti arvokkaiden materiaalien ja liuottimien käsittelyssä.

4）

Se on erittäin automaattinen ja helppokäyttöinen. Jokainen prosessi suoritetaan vaiheittain ja turvallisuustoimenpiteitä on noudatettu. Työntekijät voivat aloittaa työt yksinkertaisen koulutuksen jälkeen, mikä vähentää huomattavasti työmäärää.

5）

Materiaalien perusteellinen puhdistus. Koska tämä laite voi sekoittaa ja suspendoida suodatinkakun uudelleen pesun aikana, suodatinkakku voidaan puhdistaa perusteellisesti.

6）

Kaikki toiminnot, mukaan lukien suodatus, pesu, kuivaus, siirto, punnitus ja alipakkaus, voidaan tehdä samalla järjestelmällä. Kunkin vaiheen yhteys toimii saumattomasti, ja samalla tilaa käytetään mahdollisimman tehokkaasti.

7）

Puhdas tuotanto. Tämä monitoiminen suodatinkuivain voi toimia suljetussa tilassa ja on varustettu pölynkerääjällä kuivauksen jälkeen syntyvän pölyn keräämiseksi, mikä täyttää tuotannon korkeat puhtausvaatimukset. Täysin suljetun kolmitoimisen tuotantojärjestelmän edellä mainittujen etujen vuoksi tällainen tuotantolinja soveltuu erityisesti steriileille lääketuotteille, koska sen tekninen suorituskyky on täysin integroitu ja optimoitu farmaseuttisen prosessijärjestelmän kanssa.

Tällä hetkellä GMP-määräysten yleisen soveltamisen myötä lääkkeiden tuotantoprosessissa yhä useammat yritykset ovat huolissaan laitteidensa prosessisopeutumiskyvystä, erityisesti valmiiden lääketuotteiden valmistusvaiheessa. Normit ja standardit tiukentuvat, ja suljettu tuotantoprosessi on paras valinta. Kolme yhdessä -tuotantojärjestelmä täysin suljetulla kuljetustoiminnolla voi toteuttaa koko lääkkeiden tuotantoprosessin suljetussa tilassa, mukaan lukien kiteytys, suodatus, pesu, kuivaus, tyhjennys, seulonta ja alipakkaus. Siksi se on erittäin hyvä ratkaisu lääkeyrityksille. Se on myös onnistunut tapa soveltaa uutta teknologiaa perinteisiin laitteisiin integrointia ja päivitystä varten, ja tällaisen sovelluksen tulevaisuus on erittäin loistava.