Die Ausfällung kristalliner Substanzen aus flüssigen (Lösungen oder Schmelzen) oder gasförmigen Rohstoffen ist ein Verfahrensschritt, der zur Wärme- und Stoffübertragung zählt. Die Kristallisation aus der Schmelze dient der Einkristallherstellung, die Kristallisation aus dem Gaszustand der Vakuumbeschichtung und die Kristallisation aus Lösungen findet häufig Anwendung in der chemischen Produktion. Aufgrund der Eigenschaften des Flüssig-Fest-Gleichgewichts ermöglicht die Kristallisation nicht nur die Gewinnung fester Stoffe aus der Lösung, sondern auch die Trennung von gelösten Stoffen und Verunreinigungen, wodurch die Produktreinheit verbessert wird.
Bereits vor 5.000 Jahren begannen die Menschen, Sonnenenergie zur Verdunstung von Meerwasser und zur Herstellung von Speisesalz zu nutzen. Die Kristallisation hat sich als wirtschaftliches und effizientes Verfahren zur Gewinnung reiner Feststoffe aus unreinen Lösungen etabliert. Viele chemische Produkte lassen sich durch Kristallisation herstellen. Die so gewonnenen Kristalle weisen nicht nur eine gewisse Reinheit auf, sondern besitzen auch ein ansprechendes Aussehen, was die Verpackung, den Transport, die Lagerung und die Anwendung erleichtert.
Kristallisationsanlagen sind gängige Betriebseinheiten in pharmazeutischen und chemischen Prozessen und werden in der Herstellung nahezu aller kristallinen Arzneimittel eingesetzt. Die derzeit in Unternehmen üblicherweise verwendeten Verdampfungskristallisationsverfahren umfassen Wärmekonvektions- und Zwangsumlaufverfahren. Bei den beiden genannten Verdampfungskristallisatoren handelt es sich überwiegend um solche mit externer Zwangsumlaufzirkulation.
Das Prinzip dieses Verdampfers besteht darin, die Materiallösung im externen Heizelement mittels einer Pumpe zu erhitzen und anschließend im Verdampfer zu verdampfen. Nach mehreren Zyklen, wenn die Konzentration der Lösung die Löslichkeit bei dieser Temperatur überschreitet, fällt der gelöste Stoff aus und kristallisiert. In diesem Zustand wird die Lösung, in der sich Kristalle gebildet haben, weiterhin durch die Pumpe erhitzt. Dieser Verdampfungsprozess wird wiederholt, bis sich eine große Anzahl von Kristallen gebildet hat. Die Lösung wird dann zu einer sehr dicken Kristallsuspension und lässt sich nicht mehr zirkulieren. Da viele Arzneistoffe hitzeempfindlich sind und die Kristalle eine hohe Härte aufweisen, ist die Lösung nach Erreichen der Sättigung sehr viskos. Die Fließfähigkeit ist stark reduziert. Daher treten bei der Verwendung der oben genannten, derzeit üblicherweise eingesetzten Verdampfer folgende Probleme auf: geringe Qualität der pharmazeutischen Produkte, hohe Verdampfungstemperaturen im späteren Verlauf, geringe Ausnutzung der Materiallösung, erhöhter Energieverbrauch und geringe Endproduktausbeute. Niedrige Werte und Verschleiß der Anlage aufgrund der Erosion einer großen Anzahl von Kristallen führen zu einer kurzen Lebensdauer. Zudem verunreinigen die abgewaschenen Metallpartikel das Arzneimittel, was den Metallgehalt erhöht und die Produktreinheit verringert. Im Vergleich zum herkömmlichen Chargenkristallisator bietet dieses Verfahren viele wesentliche Vorteile: hohe Wirtschaftlichkeit, niedrige Betriebskosten und einfache Steuerung des Betriebsprozesses.
Durch die Anwendung der Technologie zur Kristallisationseliminierung und Reinigung des Mutterlaugenüberlaufs verfügt der kontinuierliche Kristallisator über die Möglichkeit, die Partikelgrößenverteilung des Produkts und die Dichte der Kristallsuspension zu kontrollieren, sodass die Hauptpartikelgröße der Kristallisation stabil ist, die Menge an Mutterlauge gering ist und die Produktionsintensität hoch ist.
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