Keveréses Nutsche szűrőszárító (ANFD): GMP és FDA megfelelőségű megoldások

Egy több millió értékű gyártási tétel. Egyetlen FDA-ellenőrzésen esett át. Egy egész üzem leállt.

Ez egy rémálom minden gyógyszergyárvezető, beszerzési vezető és folyamatmérnök számára. Általában a gyenge láncszem nem a recept vagy az alapanyag, hanem a berendezés. Pontosabban a gyártósornak az a része, ahol a szűrés, a mosás és a szárítás egy helyen történik.

Egy kevert Nutsche szűrőszárító nem pusztán egy anyagfeldolgozó gép. Sterilizálja a termékeket, elkerüli az alkalmazottak mérgező vegyi anyagoknak való kitettségét, újrahasznosítja a drága oldószereket, és betartja a magas egészségügyi előírásokat. Ez a gép szükséges azoknak a csapatoknak, amelyek hatóanyagok (API-k), finomvegyszerek és speciális anyagok gyártásával foglalkoznak.

Pontosan ezért olyan fontos a helyes megoldás, mint ahogy azt a legtöbb ember gondolja.

Mi az a keverős Nutsche szűrőszárító?

A keverős Nutsche szűrőszárító, ahogy a legtöbb üzemvezető egyszerűen ANFD szűrőszárítóként emlegeti, egy lezárt nyomástartó edény, amely három fő gyártási lépést integrál egyetlen gépbe:

● Szűrés: A szilárd kristályokat eltávolítják a folyékony szuszpenzióból.

● Mosás: A maradék szennyeződések eltávolítása oldószerekkel.

● Vákuumszárítás: Eltávolítja az összes nedvességet a késztermékből, így tiszta, száraz port kapunk.

A teljes folyamat egyetlen, lezárt tető alatt zajlik anélkül, hogy a nedves lepényt egyik berendezésből a másikba kellene szállítani. Ez segít tisztán tartani a kültéri környezetet, és nem teszi ki a kezelőket mérgező anyagoknak.

Egy nagy teljesítményű belső keverőlapát folyamatosan forog, töri és elegyengeti a szűrőlepényt a gép belsejében. Ez az állandó mozgás biztosítja az egyenletes száradást, a szárítási időt a felére csökkenti, és nagyon egyenletes végterméket eredményez.

Miért nem képezheti alku tárgyát a GMP és az FDA megfelelősége?

Jobb, ha tudod, hogy ha globális gyógyszeripari márkáknak értékesítesz anyagokat, olyan berendezésekre van szükséged, amelyeket rendkívül könnyű tisztítani és validálni.

A helyes gyártási gyakorlat (GMP) irányelvei szerint a berendezéseknek el kell kerülniük a keresztszennyeződést, könnyen tisztítható vezérlőket kell biztosítaniuk, és tételről tételre konzisztens eredményeket kell produkálniuk.

Ezen megfelelési problémák megoldására egy jól megtervezett ANFD szűrőszárító bizonyos mechanikai előnyöket biztosít:

1. Zárt tartálykialakítás ➔ Megakadályozza, hogy a külső por és levegő elérje a terméket.

2. Sima fém belső felületek ➔ Megakadályozza a ragadós porok lerakódását a sarkokban.

3. Beépített szórógolyók ➔ Magától elvégzi a tisztítási feladatokat a készülék kinyitása nélkül.

Ezek a funkciók segítenek abban, hogy üzeme megfeleljen a szigorú egészségügyi ellenőrzéseknek, és fenntartsa az állandó napi termelési adatokat.

ANFD vs. hagyományos szűrés: gyors összehasonlítás

A számok magukért beszélnek. Minél kevesebb lépés szükséges, annál kevesebb átadási pont, kevesebb termékveszteség és sokkal tisztább auditnapló. Ez az auditnapló a kizárólagos oka annak, hogy a vállalatok Pfizer vagy DuPont beszállítói minősítési auditokon esnek át.

Mechanikai jellemzők, amelyek valóban számítanak

Nem minden kevert nuccsszűrő-szárító gyártó egyenértékű. Ez egy jelentős berendezés, amit 10-20 évig fogsz használni. A rossz beszerelés költséges lehet.

1. Szerkezeti anyag

A tartálynak meg kell felelnie a kémiai összetételnek. A legtöbb alkalmazás rozsdamentes acélt (316L) használ, de korrozív oldószerekhez vagy agresszív savakhoz Hastelloy C-276-ra lehet szükség. Egy megbízható ANFD szűrőszárító gyártó mindkettőt biztosítja, és útmutatást ad az anyag kiválasztásához a folyamat körülményei szerint, nem egyszerűen arra kényszerít, hogy a legolcsóbbat válassza.

2. Keverőszerkezet kialakítása

A keverő a rendszer lelke. Egy kétirányú keverő, amely képes mind simításra (a torta ellapítása a jobb szűrés érdekében), mind szántásra (a torta széttörése a jobb szárítás érdekében), jelentősen jobb folyamatirányítást biztosít. A löketmélység is fontos. Meg kell egyeznie a feldolgozott szilárd anyagok mennyiségével. Aranyszabályként a maximális tortamagasságnak általában egyenlőnek vagy kisebbnek kell lennie a keverő lökettartományánál.

3. Szűrőlemez és tömítés

A legtöbb működési probléma az alsó szűrőlemeznél kezdődik. Robusztus, egyenletes szűrőközeget szeretne, megkerülő utak nélkül. A tartálytömítéseknek, különösen a tengelytömítésnek, szorosan kell tartaniuk a vákuumot hosszabb szárítási ciklusok alatt. Ha a tömítés szivárog a vákuumszárítás során, a tétel sikertelen.

4. Megfelelőségi tanúsítványok

Ez egy kiindulópont, nem pedig utólagos szempont a gyógyszeripari vásárlók számára. Az ANFD beszállítójának rendelkeznie kell olyan tanúsítványokkal, mint az ASME, CE, PED, ATEX és FDA/GMP megfelelőségi dokumentáció. Például a Zhanghua termékcsaládja ASME, NB, CE, PED, ATEX és MOM tanúsítvánnyal rendelkezik, így egységeik átmennek a Pfizer, a Novartis, a J&J és a BASF által minősített gyárakban végzett auditokon.

5. Felületkezelés

A megfelelő tisztítás lehetővé tétele és a mikrobiális megtelepedés elkerülése érdekében a belső felületek érdességének Ra ≤ 0,8 µm-nek (vagy alacsonyabbnak) kell lennie. A hegesztéseknek teljesen simáknak és repedések nélkül kell lenniük.

6. Dokumentáció

Minden főbb alkatrészhez (tartály, keverő, tömítések, műszerek stb.) biztosítani kell az összes anyagbizonyítványt (az EN 10204 szabvány szerinti 3.1-es tanúsítvány), kalibrációs feljegyzést és a teljes nyomonkövethetőséget.

7. Validációs támogatás

A gyártónak IQ/OQ/PQ dokumentációs csomagot, FAT (gyári átvételi teszt) protokollt és SAT (helyszíni átvételi teszt) támogatást kell biztosítania. Ez az a dokumentáció, amely segít átmenni a berendezést a hatósági auditokon.

8. Tisztítási validáció

A CIP gyűrű elhelyezését, a permetezési lefedettségi adatokat és az öblítési mennyiség számításait dokumentálni kell annak igazolására, hogy a tisztítási eljárások a validált határértékekig eltávolítják a maradék termékeket.

A szárítón túl: A kúpos keverő szerepe

Amikor a szűrőberendezés befejezte a ciklusát, egy halom tiszta és száraz por marad vissza. A gyártósor azonban itt nem ér véget. A legtöbb üzemben töltőanyagokat, stabilizátorokat vagy színezékeket kell hozzáadni ehhez a száraz anyaghoz, mielőtt tablettákká préselnék vagy a végső palackokba töltenék.

Az intelligens gyárak közvetlenül egy kúpos porkeverőhöz csatlakoztatják a szárítót, hogy könnyen kezelhessék ezt a lépést.

A kúpos keverő kúp alakú tartályt tartalmaz, amelynek belső falai mentén kering egy nagy belső csiga. Lassan kimeríti a port a kúp alsó részéből, és lehetővé teszi, hogy az a közepén lefelé áramoljon.

A kúpos porkeverő a legjobb választás törékeny gyógyszerészeti összetevőkhöz és finom kémiai kristályokhoz, mivel egyenletes keveréket biztosít súrlódási hő vagy az anyagok porrá őrlése nélkül.

A megfelelő partner kiválasztása; nem csak a megfelelő felszerelés

Maga a berendezés is számít, de a mögötte álló cég is. Végül is nem csak egy gépet vásárol. Érvényesítési támogatást, alkatrész-ellátást, helyszíni üzembe helyezési segítséget és egy olyan kapcsolatot vásárol, amely a berendezés élettartamán át kitart.

Zhanghua szárító 1976 óta gyárt szűrő- és szárítóberendezéseket, ami közel 50 évnyi célzott tapasztalatot jelent. Minden általuk szállított egység teljes GMP dokumentációval rendelkezik, és úgy van kialakítva, hogy megfeleljen a vállalatok által végzett szigorú beszállítói auditoknak.

Akár egy önálló, keverős Nutsche szűrőszárítóra, egy kúpos porkeverőre a későbbi keveréshez, vagy egy teljesen integrált, a reakciót, a kristályosítást, a szűrést és a szárítást egyetlen zárt gyártósoron keresztül kezelő csúszórendszerre van szüksége, érdemes ezzel a speciális gyártóval konzultálnia.