Филтър-сушилня с нуче и разбъркване (ANFD): Решения, съвместими с GMP и FDA

Производствена партида за милиони. Един неуспешен одит на FDA. Цяло съоръжение е в застой.

Това е кошмар за всеки мениджър на фармацевтичен завод, ръководител на отдел „Снабдяване“ и технологичен инженер. По-често слабото звено не е формулата или суровината, а оборудването. По-точно, частта от линията, където филтрирането, измиването и сушенето се извършват на едно място.

Един възбуден нуче филтър-сушилня не е просто машина за обработка на материали. Тя поддържа продуктите стерилни, избягва излагането на служителите си на токсични химикали, рециклира скъпи разтворители и се придържа към високи здравни стандарти. Тази машина е необходима за екипи, които се занимават с производството на активни фармацевтични съставки (API), фини химикали и специални материали.

Именно поради тази причина е толкова важно да се направи правилно, отколкото повечето хора смятат.

Какво представлява филтър-сушилня с нуче и възбуждане?

Филтър-сушителят с бъркалка Nutsche, както повечето мениджъри на инсталации го наричат ​​просто ANFD филтър-сушителят , е запечатан съд под налягане, който интегрира три основни производствени стъпки в една единствена машина:

● Филтрация: Твърдите кристали се отстраняват от течната суспензия.

● Измиване: Отстраняване на останалите примеси с разтворители.

● Вакуумно сушене: Премахва цялата влага от готовия продукт, за да се получи чист сух прах.

Целият процес протича под един запечатан покрив, без да се пренася мократа торта от едно оборудване на друго. Това спомага за поддържане на чистотата на външната среда и не излага операторите ви на токсични вещества.

Здрава вътрешна бъркалка се върти непрекъснато, раздробява и изравнява филтърната утайка вътре в машината. Това постоянно движение осигурява равномерно сушене, намалява времето за сушене наполовина и води до много еднороден краен продукт.

Защо съответствието с GMP и FDA не подлежи на обсъждане

По-добре е да знаете, че ако продавате материали на световни фармацевтични марки, се нуждаете от оборудване, което е изключително лесно за почистване и валидиране.

Съгласно указанията за добра производствена практика (GMP), вашето оборудване трябва да избягва кръстосано замърсяване, да осигурява лесни за почистване контроли и да дава постоянни резултати от партида на партида.

За да се решат тези проблеми със съответствието, е необходима добре разработена Филтър-сушилня ANFD осигурява определени механични предимства:

1. Дизайн със запечатан съд ➔ Предотвратява навлизането на външен прах и въздух в продукта.

2. Гладки метални вътрешни повърхности ➔ Устойчив на залепване на лепкави прахове в ъглите.

3. Вградени разпръскващи топки ➔ Изпълнява задачи за почистване самостоятелно, без да отваря уреда.

Тези характеристики ще помогнат на вашето предприятие да премине строгите здравни одити и да поддържа постоянни дневни производствени показатели.

ANFD срещу традиционна филтрация: Бързо сравнение

Цифрите говорят сами за себе си. Колкото по-малко стъпки са необходими, толкова по-малко точки на трансфер, по-малко загуби на продукти и много по-чиста одитна следа. Тази одитна следа е основната причина компаниите да преминават през одити за квалификация на доставчици на Pfizer или DuPont.

Механични характеристики, които наистина имат значение

Не всеки производител на възбудена нуче филтрираща сушилня е еквивалентно. Това е капитално оборудване, което ще използвате 10-20 години. Да го направите погрешно е скъпо.

1. Материал на конструкцията

Съдът трябва да съответства на вашия химичен състав. Повечето приложения използват неръждаема стомана (316L), но за корозивни разтворители или агресивни киселини може да ви е необходим Hastelloy C-276. Надежден производител на филтър-сушители ANFD ще ви предостави и двете и ще ви насочи да изберете материала според вашите технологични условия, а не просто ще ви принуди да изберете най-евтиния.

2. Дизайн на бъркалката

Именно бъркалката е ядрото на системата. Двупосочната бъркалка, която има способността както да изглажда (изравнява кекса за по-добра филтрация), така и да оре (раздробява кекса за по-добро сушене), осигурява значително по-голям контрол на процеса. Дълбочината на хода също е важна. Тя трябва да съответства на количеството твърди вещества, които обработвате. Като златно правило, максималната височина на кекса обикновено трябва да бъде равна или по-малка от диапазона на хода на бъркалката.

3. Филтърна плоча и уплътнение

Повечето оперативни проблеми започват от филтърната плоча в долната част. Искате здрава, равномерна филтърна среда без байпасни пътища. Уплътненията на съдовете, особено уплътнението на вала, трябва да задържат вакуума плътно по време на продължителни цикли на сушене. Ако уплътнението тече по време на вакуумно сушене, партидата е дефектна.

4. Сертификати за съответствие

Това е отправна точка, а не допълнителна мисъл, за купувачите на фармацевтични продукти. Вашият доставчик на ANFD трябва да има сертификати като ASME, CE, PED, ATEX и документация за съответствие с FDA/GMP. Например, продуктовата линия на Zhanghua е сертифицирана от ASME, NB, CE, PED, ATEX и MOM, следователно техните устройства преминават одит в квалифицирани фабрики на Pfizer, Novartis, J&J и BASF.

5. Повърхностна обработка

За да се осигури подходящо почистване и да се избегне задържането на микроби, вътрешните повърхности трябва да имат грапавост Ra ≤ 0,8 µm (или по-ниска). Заварките са напълно гладки и без пукнатини.

6. Документация

Всички сертификати за материали (сертификати 3.1 съгласно EN 10204), записи за калибриране и пълна проследимост трябва да бъдат предоставени за всеки основен компонент (съд, бъркалка, уплътнения, инструменти и др.).

7. Поддръжка на валидиране

Производителят трябва да предложи пакет документация за IQ/OQ/PQ, протокол за FAT (фабрично приемане) и поддръжка за SAT (приемане на обекта). Това е документацията, която помага на вашето оборудване да премине през регулаторни одити.

8. Валидиране на почистването

Поставянето на CIP пръстена, данните за покритието на пръскането и изчисленията на обема на изплакване трябва да бъдат документирани, за да се докаже, че процедурите за почистване отстраняват остатъчния продукт до валидирани граници.

Преминаване отвъд сушилнята: Ролята на коничния смесител

Когато вашият филтърен агрегат приключи с цикъла си, остава купчина чист и сух прах. Производствената ви линия обаче не свършва дотук. В повечето инсталации е необходимо да се добавят пълнители, стабилизатори или оцветители към този сух материал, преди той да може да бъде пресован в таблетки или добавен към крайните бутилки.

Умните фабрики свързват сушилнята директно с коничен смесител за прах, за да управляват лесно тази стъпка.

Коничният миксер има конусообразен бункер с голям вътрешен шнек, който се върти по вътрешните стени. Той бавно загребва праха от най-долната част на конуса и му позволява да тече надолу през средата.

Коничният смесител за прах е най-добрият избор за крехки фармацевтични съставки и деликатни химически кристали, тъй като осигурява равномерна смес без никакво триене, топлина или смилане на материалите на прах.

Избор на правилния партньор; не само правилното оборудване

Самото оборудване е важно, но също така е важна и компанията, която стои зад него. В края на краищата, вие не купувате просто машина. Вие купувате поддръжка за валидиране, наличност на резервни части, помощ при въвеждане в експлоатация на място и взаимоотношения, които са трайни през целия живот на оборудването.

Сушилня Zhanghua произвежда оборудване за филтриране и сушене от 1976 г., което е близо 50 години целенасочен опит. Всяко устройство, което доставят, е снабдено с пълна GMP документация и е конструирано така, че да премине строгите одити на доставчиците, които тези компании провеждат.

Независимо дали имате нужда от самостоятелна нуче филтърна сушилня с разбъркване, коничен смесител за прах за последващо смесване или напълно интегрирана система, която обработва реакцията, кристализацията, филтрацията и сушенето в една затворена линия, това е видът специализиран производител, с когото си струва да се обърнете.