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各種結晶化装置メーカーの選択

蒸発結晶化プロセスは、医薬・化学プロセスにおいて一般的な操作ユニットであり、ほぼすべての結晶性医薬品の製造プロセスで広く利用されています。現在、企業で一般的に使用されている蒸発結晶化装置には、主に熱対流型と強制循環型があります。上記の2種類の蒸発結晶化装置は、主に強制外部循環型蒸発結晶化装置です。

この蒸発器の原理は、ポンプの作用で外部ヒーター内の原料溶液を加熱し、蒸発器内で蒸発させることです。 多くのサイクルを経て、溶液の濃度がこの温度での溶解度を超えると、溶質が沈殿して結晶化します。 この状態で、結晶が出現した溶液は、ポンプの作用で繰り返し加熱され続けます。 蒸発の循環プロセスでは、大量の結晶が出現するまで、溶液は非常に濃厚な結晶懸濁液になり、循環できなくなります。 多くの種類の薬物は熱に敏感であり、結晶の硬度が高いため、飽和に達した後の溶液の粘度は非常に高くなります。 、流動性が大幅に低下するため、現在上記で一般的に使用されている蒸発器を使用すると、医薬品の品質が低下し、後段の蒸発温度が高くなり、原料液の利用効果が低く、エネルギー消費が増加し、最終製品の収率が低下するという問題が発生します。低いと、大量の結晶の浸食により設備が磨耗し、耐用年数が短くなり、洗い流された金属粒子が薬剤を汚染し、薬剤の金属含有量が増加し、製品の純度が低下します。

結晶化装置には多くの種類があり、溶液の過飽和状態を得る方法によって蒸発結晶化装置と冷却結晶化装置に分けられます。流動モードによって母液循環結晶化装置とマグマ(つまり母液と結晶の混合物)循環結晶化装置に分けられます。操作方法によって連続結晶化装置とバッチ結晶化装置に分けられます。

一般的に使用される結晶化装置には、結晶化タンクがあります。これは、タンク内の溶液を加熱または冷却するために、タンク壁にジャケットまたはタンク内にコイルを備えたタンク状の容器です。結晶化タンクは、蒸発結晶化装置または冷却結晶化装置として使用できます。結晶生成の強度を高めるために、タンク内に撹拌機を追加することもできます。

結晶化槽は連続運転とバッチ運転のどちらにも使用できます。断続運転で得られる結晶は大きくなりますが、結晶がクラスター状に繋がりやすく、母液を巻き込み、製品の純度に影響を与えます。このタイプの結晶化装置は構造がシンプルで生産強度が低いため、少量生産の製品(化学試薬、生化学試薬など)の生産に適しています。

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