Il ruolo delle apparecchiature di lavaggio e asciugatura dei filtri completamente chiuse nella preparazione dei fitosteroli

Fitosteroli: Fonte: L'olio vegetale è uno degli alimenti ricchi di fitosteroli e il contenuto di fitosteroli nell'olio di mais è relativamente elevato. Uso farmacologico: Ha valore medicinale e salutare, come la prevenzione dell'aterosclerosi coronarica e la promozione della degradazione e del metabolismo del colesterolo; è un importante intermedio per la sintesi della vitamina D3 e di altri farmaci steroidei; è un agente nutrizionale per la crescita dei capelli, la cura dei capelli e della pelle; è utilizzato come disperdente nell'industria tessile chimica, agente ammorbidente, antiossidante, ecc. 9

I fitosteroli possono ridurre il rischio di malattie cardiovascolari abbassando il colesterolo. Sono ampiamente utilizzati in ambito alimentare, medico, cosmetico, come agenti di crescita per animali, nella lavorazione della carta, nella stampa, nel tessile e in altri settori, soprattutto in Europa come additivo alimentare, e sono ampiamente utilizzati negli alimenti per ridurre il colesterolo umano.

I fitosteroli hanno un forte effetto antinfiammatorio sull'organismo umano e possono inibire l'assorbimento del colesterolo, promuoverne la degradazione e il metabolismo e inibirne la sintesi biochimica; sono utilizzati per la prevenzione e il trattamento della cardiopatia aterosclerotica coronarica. Hanno un evidente effetto curativo nel trattamento di ulcere, carcinoma squamocellulare cutaneo, cancro cervicale, ecc.; possono favorire la guarigione delle ferite, causare iperplasia muscolare e migliorare la circolazione capillare; possono anche essere utilizzati come inibitori della formazione di calcoli biliari. Inoltre, i fitosteroli sono anche importanti materie prime per la produzione di farmaci steroidei e vitamina D3.

I fitosteroli hanno buone proprietà antiossidanti e possono essere utilizzati come additivi alimentari (antiossidanti, additivi nutrizionali); possono anche essere utilizzati come materie prime per agenti di crescita animale per promuovere la crescita degli animali e aumentarne la salute.

Processo produttivo generale nella preparazione dei fitosteroli

Generalmente, la materia prima del farmaco viene raffinata o sintetizzata per ottenere il cristallo finale attraverso il processo di cristallizzazione. La sospensione cristallina contenente i cristalli grezzi del farmaco viene prima filtrata per ottenere la separazione solido-liquido dei cristalli e delle acque madri, ottenendo così uno strato di torta di filtrazione; successivamente, il dispositivo di lavaggio viene utilizzato per spruzzare il liquido di lavaggio per immergere o risciacquare la torta di filtrazione e soddisfare i requisiti specifici del processo. Dopo il lavaggio, le acque madri vengono nuovamente separate e i cristalli vengono essiccati (solitamente mediante riscaldamento sotto vuoto o liofilizzazione sotto vuoto). Dopo un certo periodo di essiccazione, vengono prelevati campioni per l'ispezione. Dopo aver superato il test, i campioni diventano medicinali finiti. Infine, vengono effettuati lo scarico, il trasporto, il confezionamento quantitativo o il sottoconfezionamento.

Attualmente, nel processo di produzione delle materie prime nella maggior parte degli stabilimenti farmaceutici cinesi, il sistema produttivo nel suo complesso non è stato ancora completamente integrato e ottimizzato in modo affidabile. In particolare, per il trasporto e la trasmissione di materiali farmaceutici in polvere, non è stato implementato un metodo di collegamento e trasporto adeguato nella produzione effettiva. La movimentazione dei materiali avviene principalmente tramite trasporto di materiali sfusi o secchi, e tra i processi di scarico e sotto-confezionamento. La movimentazione viene eseguita manualmente. Con questo metodo di trasferimento, il materiale deve generalmente attraversare più camere di purificazione, il che può causare un inquinamento secondario del materiale durante il processo di trasferimento.

Utilizzando un sistema di distribuzione completamente chiuso, è possibile evitare completamente i problemi sopra menzionati, rendendo il processo produttivo maggiormente conforme ai requisiti cGMP.

Il metodo tradizionale di consegna di materiali sfusi è difficile da garantire rigorosamente i requisiti asettici durante il processo di carico o scarico tra il contenitore di trasporto (scatola, fusto o sacco in PE) e l'attrezzatura di produzione (essiccatore, miscelatore, dosatore, ecc.). Poiché i requisiti di igiene, tutela ambientale e pulizia delle aziende farmaceutiche sono molto severi, soprattutto nella produzione di prodotti sterili o di prodotti contenenti determinati principi attivi nell'industria farmaceutica, questo requisito è ancora più stringente.

La scelta del metodo di alimentazione e scarico più appropriato è fondamentale. Pertanto, per ottenere un processo di produzione completamente chiuso per l'essiccazione fine delle materie prime, è fondamentale sostituire l'attrezzatura multifunzionale "tre in uno" del processo produttivo tradizionale.

Apparecchiatura di lavaggio e asciugatura dei filtri completamente chiusa per fitosteroli Caratteristiche tecniche

(1) Il processo del sistema di produzione è completamente chiuso

Grazie all'applicazione innovativa del sistema di trasporto del materiale completamente chiuso, è possibile realizzare completamente il processo di produzione completamente chiuso, dall'inizio della cristallizzazione fino alla fine del sottoconfezionamento.

L'attrezzatura di lavaggio e asciugatura del filtro tre in uno completamente chiusa per il pacchetto di essiccazione fine delle materie prime medicinali è un sistema operativo completamente chiuso e il processo di produzione è maggiormente in linea con i requisiti cGMP.

(2) Sicurezza e tutela ambientale

Grazie al funzionamento completamente chiuso di questo sistema di produzione, è possibile evitare completamente l'inquinamento atmosferico del solvente utilizzato nel processo produttivo e, allo stesso tempo, ridurre il rischio di incidenti da avvelenamento causati dal contatto con sostanze tossiche. Questo vantaggio è ancora più importante oggi, in un momento in cui le richieste di tutela ambientale e di tutela del lavoro aumentano di giorno in giorno.

(3) La resa del prodotto finito è elevata e il recupero del solvente è completo

Poiché l'intero sistema di produzione è un sistema completamente chiuso, i materiali e i solventi possono essere recuperati quasi al 100%, evitando sprechi causati dall'omissione di materiali, dall'eredità e dalla volatilizzazione dei solventi, con grandi vantaggi economici, soprattutto nel trattamento dei materiali e nell'uso. Ciò è particolarmente vero con valori di solvente più elevati.

(4) Elevato grado di automazione e facile da padroneggiare

Ogni processo viene eseguito in più fasi e le misure di sicurezza sono complete. Gli operatori possono completare l'operazione dopo una semplice formazione e l'intensità del lavoro è notevolmente ridotta.

(5) La pulizia accurata dei materiali può essere completata

Poiché questa apparecchiatura è in grado di rimescolare e mettere in sospensione la torta filtrante durante l'operazione di lavaggio, la torta filtrante può essere pulita molto accuratamente.

(6) Tutte le operazioni possono essere completate utilizzando lo stesso sistema

Filtrazione, lavaggio, asciugatura, trasporto, pesatura e confezionamento possono essere completati nello stesso sistema. La connessione di ogni fase è estremamente naturale e fluida, e anche lo spazio è ottimizzato.

(7) Produzione pulita

Questa apparecchiatura di essiccazione con filtro multifunzionale può funzionare in modalità chiusa ed è dotata di un collettore di polvere per raccogliere completamente la polvere generata dopo l'essiccazione, in grado di soddisfare i requisiti di elevata pulizia delle operazioni di produzione.

Flusso di processo dell'attrezzatura di lavaggio e asciugatura del filtro completamente chiusa per fitosteroli

(1) Sigillare prima l'intero sistema unitario, riempirlo con gas inerte sterile (come gas N2) per protezione, aggiungere il liquido di cristallizzazione da elaborare dal cristallizzatore al tre in uno attraverso la valvola automatica e chiudere la valvola di alimentazione dopo aver raggiunto un certo volume.

(2) Il gas inerte viene introdotto per pressurizzare e la separazione solido-liquido del liquido di cristallizzazione viene realizzata attraverso la grande piastra filtrante metallica sul fondo.

(3) Dopo la separazione solido-liquido del liquido di cristallizzazione, la torta filtrante viene lavata a spruzzo.

(4) Dopo il lavaggio, il dispositivo di agitazione viene abbassato dal dispositivo idraulico per l'agitazione e, allo stesso tempo, il sistema di tubazioni di riscaldamento all'interno dell'agitazione viene utilizzato per riscaldare lo strato di materiale e la temperatura del processo di essiccazione è rigorosamente controllata, altrimenti causerà il degrado e il fallimento del medicinale.

Durante il riscaldamento e l'asciugatura, mettere sotto vuoto il sistema per far evaporare rapidamente il solvente e, contemporaneamente, avviare automaticamente il collettore di polvere per garantire la normale ventilazione del sistema di vuoto.

(5) Dopo che lo strato di materiale è stato essiccato e qualificato (è possibile utilizzare il test di campionamento o l'analisi automatica del processo PAT), interrompere il vuoto e avviare il programma di scarico automatico.

(6) Annidamento automatico

Iniettare gas inerte sterile ad alta pressione vicino alla porta di scarico e contemporaneamente aspirare il lato del silo, quindi abbassare il dispositivo di agitazione, controllare la velocità di agitazione e la velocità di discesa della lama di agitazione per eseguire azioni di raschiatura e alimentazione, in modo che il materiale in polvere possa passare rapidamente attraverso la valvola di scarico. Entrando nel silo, quando l'agitazione viene raschiata vicino allo strato di piastra del filtro metallico, interrompere l'agitazione e scendere, quindi spruzzare immediatamente gas inerte per soffiare tutti i materiali sul fondo del silo.