Роль полностью закрытого фильтрующего оборудования для промывки и сушки при подготовке фитостеролов

Фитостеролы: Источник: Растительное масло — один из продуктов, богатых фитостеролами, и содержание фитостеролов в кукурузном масле относительно высокое. Фармакологическое применение: Обладает лечебными и оздоровительными свойствами, такими как профилактика коронарного атеросклероза и содействие расщеплению и метаболизму холестерина; является важным промежуточным продуктом для синтеза витамина D3 и других стероидных препаратов; является питательным веществом для роста волос, ухода за волосами и кожей; используется в качестве диспергатора в химической текстильной промышленности, смягчителя, антиоксиданта и т. д.

Фитостеролы могут снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний за счет снижения уровня холестерина. Они широко используются в пищевой промышленности, медицине, косметике, в качестве стимуляторов роста животных, в бумажной промышленности, полиграфии, текстильной промышленности и других областях, особенно в Европе в качестве пищевой добавки, а также широко применяются в пищевых продуктах для снижения уровня холестерина у человека.

Фитостеролы обладают сильным противовоспалительным действием на организм человека, могут подавлять всасывание холестерина, способствовать его расщеплению и метаболизму, а также ингибировать биохимический синтез холестерина; они используются для профилактики и лечения ишемической болезни сердца. Они обладают выраженным лечебным эффектом при лечении язв, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки и др.; они способствуют заживлению ран, вызывают гиперплазию мышц и улучшают капиллярное кровообращение; их также можно использовать в качестве ингибитора образования камней в желчном пузыре. Кроме того, фитостеролы являются важным сырьем для производства стероидных препаратов и витамина D3.

Фитостеролы обладают хорошими антиоксидантными свойствами и могут использоваться в качестве пищевых добавок (антиоксидантов, питательных добавок); они также могут использоваться в качестве сырья для производства стимуляторов роста животных с целью повышения их роста и улучшения здоровья.

Общий производственный процесс получения фитостеролов

Как правило, исходное лекарственное вещество очищается или синтезируется для получения конечного кристаллического лекарственного препарата посредством процесса кристаллизации. Кристаллическая суспензия, содержащая кристаллы исходного лекарственного вещества, сначала фильтруется для разделения твердой и жидкой фаз кристаллов и маточного раствора с целью получения осадка на фильтре, а затем с помощью промывочного устройства промывочная жидкость распыляется для замачивания или ополаскивания осадка в соответствии с определенными требованиями процесса. После нескольких промывок маточный раствор снова отделяется, а затем кристаллы высушиваются (обычно вакуумным нагревом или вакуумной лиофилизацией). После высушивания в течение определенного периода времени отбираются образцы для проверки. После прохождения проверки они становятся готовыми лекарственными препаратами. Наконец, осуществляется разгрузка, транспортировка, количественная упаковка или субупаковка.

В настоящее время в большинстве фармацевтических заводов Китая производственный процесс обработки сырья в целом недостаточно отлажен, не имеет надежной взаимосвязи и оптимизации. Особенно это касается транспортировки и перемещения порошкообразных фармацевтических материалов, где на практике отсутствует эффективный метод организации и транспортировки. В основном используется транспортировка материалов насыпью или ведрами, а также ручная разгрузка и переупаковка. При таком способе перемещения материал, как правило, проходит через несколько очистных помещений, что может привести к вторичному загрязнению материала в процессе транспортировки.

Использование полностью закрытой системы подачи позволяет полностью избежать вышеуказанных проблем, что делает производственный процесс более соответствующим требованиям cGMP.

Традиционный метод доставки сыпучих материалов затрудняет строгое обеспечение асептических требований в процессе погрузки или разгрузки между транспортным контейнером (коробкой, бочкой или полиэтиленовым пакетом) и производственным оборудованием (сушилкой, смесителем, дозатором и т. д.). Поскольку требования к гигиене, охране окружающей среды и чистоте в фармацевтической промышленности очень строгие, особенно при производстве стерильных лекарственных препаратов или продуктов, содержащих определенные активные ингредиенты, эти требования еще более жесткие.

Выбор оптимального метода подачи и выгрузки имеет первостепенное значение. Поэтому для достижения полностью замкнутого производственного процесса тонкой сушки и упаковки сырья ключевым моментом является замена традиционного многофункционального оборудования «три в одном» на многофункциональное.

Полностью закрытое оборудование для промывки и сушки фильтров фитостеролов. Технические характеристики.

(1) Процесс производственной системы полностью замкнут.

Благодаря инновационному применению полностью закрытой системы транспортировки материала, можно в полной мере реализовать полностью закрытый производственный процесс от начала кристаллизации до завершения субупаковки.

Полностью закрытое многофункциональное оборудование для фильтрации, промывки и сушки сырья для производства лекарственных препаратов представляет собой полностью закрытую систему управления, и производственный процесс в большей степени соответствует требованиям cGMP.

(2) Безопасность и защита окружающей среды

Благодаря полностью закрытой конструкции данной производственной системы, полностью исключается загрязнение воздуха в рабочей среде растворителями, используемыми в процессе производства, и одновременно снижается вероятность отравлений, вызванных контактом с токсичными веществами. Это преимущество особенно важно сегодня, когда требования по охране окружающей среды и защите труда растут с каждым днем.

(3) Выход готового продукта высок, а регенерация растворителя полная.

Поскольку вся производственная система представляет собой полностью замкнутую систему, материалы и растворители могут быть извлечены практически на 100%, что позволяет избежать потерь, вызванных пропуском материалов, накоплением остатков и улетучиванием растворителей, и имеет значительные экономические преимущества, особенно при обработке материалов и их использовании. Это особенно актуально при высоких значениях растворимости.

(4) Высокая степень автоматизации и простота освоения

Каждый этап процесса выполняется поэтапно, и все меры безопасности соблюдены. Операторы могут выполнить операцию после простого обучения, что значительно снижает трудозатраты.

(5) Тщательная очистка материалов может быть завершена.

Благодаря возможности повторного перемешивания и суспендирования фильтрационного осадка во время промывки, фильтрационный осадок можно очистить очень тщательно.

(6) Все операции могут быть выполнены с использованием одной и той же системы.

Фильтрация, промывка, сушка, транспортировка, взвешивание и упаковка могут быть выполнены в рамках одной системы. Соединение каждого этапа очень естественное и плавное, а также обеспечивается максимальное использование пространства.

(7) Чистое производство

Это многофункциональное фильтрующе-сушильное оборудование может работать в закрытом режиме и оснащено пылесборником для полного сбора пыли, образующейся после сушки, что позволяет удовлетворить высокие требования к чистоте в процессе производства.

Технологический процесс полностью закрытого оборудования для промывки и сушки фильтров фитостеролов.

(1) Сначала герметизируйте всю систему установки, заполните ее стерильным инертным газом (например, газом N2) для защиты, добавьте кристаллизационную жидкость, подлежащую обработке, из кристаллизатора в трехкомпонентную систему через автоматический клапан и закройте подающий клапан после достижения определенного объема.

(2) Инертный газ подается под давлением, а разделение твердой и жидкой фаз кристаллизационной жидкости осуществляется через большую металлическую фильтрующую пластину внизу.

(3) После разделения твердой и жидкой фаз кристаллизационной жидкости фильтрационный осадок промывают распылением.

(4) После промывки мешалка опускается с помощью гидравлического устройства для перемешивания, и одновременно система нагревательных трубопроводов внутри мешалки используется для нагрева слоя материала, а температура процесса сушки строго контролируется, иначе это приведет к деградации и разрушению лекарственного средства.

В процессе нагрева и сушки необходимо создать вакуум в системе для быстрого испарения растворителя, а также одновременно запустить пылесборник в автоматическом режиме для обеспечения нормальной вентиляции вакуумной системы.

(5) После того, как слой материала высохнет и будет проверен (можно использовать выборочный тест или автоматический анализ процесса PAT), остановите вакуум и запустите программу автоматической разрядки.

(6) Автоматическое вложение

Впрыскивайте стерильный инертный газ под высоким давлением вблизи выпускного отверстия и одновременно вакуумируйте боковую стенку силоса, затем опустите мешалку, регулируя скорость перемешивания и скорость опускания мешалки для выполнения операций соскабливания и подачи, чтобы порошкообразный материал быстро проходил через выпускной клапан и попадал в силос. Когда перемешивание достигнет слоя металлической фильтрующей пластины, прекратите перемешивание и опустите мешалку, после чего немедленно распылите инертный газ, чтобы выдуть весь осевший материал в силос.