O papel dos equipamentos de lavagem e secagem por filtração totalmente fechados na preparação de fitoesteróis.

Fitoesteróis: Fonte: O óleo vegetal é um dos alimentos ricos em fitoesteróis, e o teor de fitoesteróis no óleo de milho é relativamente alto. Uso farmacológico: Possui valor medicinal e para a saúde, como a prevenção da aterosclerose coronária e a promoção da degradação e do metabolismo do colesterol; é um importante intermediário na síntese da vitamina D3 e de outros medicamentos esteroides; é um agente nutritivo para o crescimento e cuidado capilar e da pele; é utilizado como dispersante na indústria química têxtil, amaciante, antioxidante, etc.

Os fitosteróis podem reduzir o risco de doenças cardiovasculares ao diminuir o colesterol. São amplamente utilizados em alimentos, medicamentos, cosméticos, como agentes de crescimento animal, no processamento de papel, na impressão, na indústria têxtil e em outros setores, especialmente na Europa como aditivo alimentar, sendo também amplamente utilizados em alimentos para reduzir o colesterol em humanos.

Os fitosteróis possuem um forte efeito anti-inflamatório no corpo humano, podendo inibir a absorção de colesterol, promover a degradação e o metabolismo do colesterol e inibir a síntese bioquímica do mesmo. São utilizados na prevenção e no tratamento de doenças cardíacas ateroscleróticas coronárias. Apresentam efeito curativo significativo no tratamento de úlceras, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical, entre outras doenças; podem promover a cicatrização de feridas, induzir hiperplasia muscular e melhorar a circulação capilar; também podem ser utilizados como inibidores da formação de cálculos biliares. Além disso, os fitosteróis são importantes matérias-primas para a produção de medicamentos esteroides e vitamina D3.

Os fitosteróis possuem boas propriedades antioxidantes e podem ser utilizados como aditivos alimentares (antioxidantes, aditivos nutricionais); também podem ser usados ​​como matéria-prima para agentes de crescimento animal, promovendo o crescimento e melhorando a saúde dos animais.

Processo geral de produção na preparação de fitosteróis

Geralmente, a matéria-prima farmacêutica é refinada ou sintetizada para se obter o fármaco cristalino final por meio do processo de cristalização. A suspensão cristalina contendo os cristais da matéria-prima é inicialmente filtrada para se obter a separação sólido-líquido dos cristais e da solução-mãe, formando uma torta de filtração. Em seguida, utiliza-se um dispositivo de lavagem para pulverizar o líquido de lavagem, imergindo ou enxaguando a torta de filtração de acordo com os requisitos específicos do processo. Após o número de lavagens, a solução-mãe é novamente separada e os cristais são secos (geralmente por aquecimento a vácuo ou liofilização a vácuo). Após um determinado período de secagem, amostras são coletadas para inspeção. Se aprovadas nos testes, as amostras são consideradas medicamentos acabados. Finalmente, são realizadas as etapas de descarregamento, transporte, embalagem quantitativa ou subembalagem.

Atualmente, no processo de produção de matérias-primas na maioria das fábricas farmacêuticas da China, o sistema de produção como um todo não possui uma conexão e otimização relativamente completas e confiáveis. Em especial, no que diz respeito ao transporte e à transferência de materiais farmacêuticos em pó, não existe um método de transporte e integração adequado na produção real. A operação com o material geralmente adota o transporte a granel ou em baldes, e o manuseio entre as etapas de descarregamento e subembalagem é realizado manualmente. Nesse método de transferência, o material geralmente precisa atravessar várias salas de purificação, o que pode causar contaminação secundária durante o processo de transferência.

Se for utilizado um sistema de distribuição totalmente fechado, os problemas acima mencionados podem ser completamente evitados, tornando o processo de produção mais compatível com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).

O método tradicional de entrega de materiais a granel apresenta dificuldades para garantir rigorosamente os requisitos de assepsia durante o processo de carga e descarga entre o contêiner de transporte (caixa, tambor ou saco de PE) e o equipamento de produção (secador, misturador, dispensador, etc.). Considerando que os requisitos de higiene, proteção ambiental e limpeza das empresas farmacêuticas são muito rigorosos, especialmente na produção de preparações estéreis ou produtos que contenham determinados princípios ativos, essa exigência torna-se ainda mais rigorosa.

A escolha do método adequado de alimentação e descarga é crucial. Portanto, para alcançar um processo de produção totalmente fechado para a secagem fina de matérias-primas em embalagens, a chave é substituir os equipamentos multifuncionais três-em-um presentes nos processos de produção tradicionais.

Equipamento totalmente fechado para lavagem e secagem de filtros de fitoesteróis. Características técnicas.

(1) O processo do sistema de produção é totalmente fechado

Graças à aplicação inovadora do sistema de transporte de materiais totalmente fechado, o processo de produção totalmente fechado, desde o início da cristalização até o final da subembalagem, pode ser realizado integralmente.

O equipamento de filtragem, lavagem e secagem três em um, totalmente fechado, para embalagem de secagem fina de matérias-primas farmacêuticas, é um sistema operacional completamente fechado, e o processo de produção está mais em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).

(2) Segurança e proteção ambiental

Graças ao funcionamento totalmente fechado deste sistema de produção, é possível evitar completamente a contaminação do ar do ambiente operacional pelo solvente utilizado no processo produtivo, reduzindo, ao mesmo tempo, a ocorrência de acidentes por intoxicação causados ​​pelo contato com substâncias tóxicas. Essa vantagem torna-se ainda mais importante nos dias de hoje, em que as preocupações com a proteção ambiental e a segurança do trabalho aumentam a cada dia.

(3) O rendimento do produto final é elevado e a recuperação do solvente é completa.

Como todo o sistema de produção opera em um sistema totalmente fechado, os materiais e solventes podem ser recuperados em quase 100%, evitando o desperdício causado por omissão de materiais, resíduos e volatilização de solventes, o que traz grandes benefícios econômicos, especialmente no tratamento e uso de materiais. Isso é particularmente verdadeiro em concentrações mais elevadas de solventes.

(4) Alto grau de automação e fácil de dominar

Cada processo é realizado em etapas, e as medidas de segurança são rigorosamente seguidas. Os operadores podem concluir a operação após um treinamento simples, e a intensidade do trabalho é bastante reduzida.

(5) A limpeza completa dos materiais pode ser concluída

Como esse equipamento consegue reanimar e suspender a torta de filtração durante a operação de lavagem, a torta pode ser limpa de forma muito completa.

(6) Todas as operações podem ser concluídas usando o mesmo sistema

Filtração, lavagem, secagem, transporte, pesagem e embalagem podem ser realizadas no mesmo sistema. A conexão entre cada etapa é muito natural e fluida, e o espaço é otimizado.

(7) Produção limpa

Este equipamento multifuncional de secagem por filtro pode operar de forma fechada e está equipado com um coletor de pó para coletar completamente a poeira gerada após a secagem, atendendo aos requisitos de alta limpeza das operações de produção.

Fluxograma do processo de um equipamento de lavagem e secagem por filtro totalmente fechado para fitoesteróis.

(1) Primeiro, vede todo o sistema da unidade, preencha-o com gás inerte estéril (como gás N2) para proteção, adicione o líquido de cristalização a ser processado do cristalizador para o três-em-um através da válvula automática e feche a válvula de alimentação após atingir um determinado volume.

(2) O gás inerte é introduzido para pressurizar e a separação sólido-líquido do líquido de cristalização é realizada através da grande placa de filtro de metal na parte inferior.

(3) Após a separação sólido-líquido do líquido de cristalização, o bolo de filtro é lavado por pulverização.

(4) Após a lavagem, o dispositivo de agitação é abaixado pelo dispositivo hidráulico para agitação e, ao mesmo tempo, o sistema de tubulação de aquecimento dentro da agitação é usado para aquecer a camada de material, e a temperatura do processo de secagem é rigorosamente controlada, caso contrário causará a degradação e falha do medicamento.

Durante o aquecimento e a secagem, crie vácuo no sistema para que o solvente evapore rapidamente e, ao mesmo tempo, ligue o coletor de pó para funcionar automaticamente, garantindo a ventilação normal do sistema de vácuo.

(5) Após a camada de material estar seca e qualificada (pode-se usar teste de amostragem ou análise automática de processo PAT), pare o vácuo e entre no programa de descarga automática.

(6) Aninhamento automático

Injeta-se gás inerte estéril de alta pressão próximo à porta de descarga e, simultaneamente, cria-se vácuo na lateral do silo. Em seguida, abaixa-se o dispositivo de agitação, controlando-se a velocidade de agitação e a velocidade de descida da lâmina de agitação para realizar ações de raspagem e alimentação, de modo que o material em pó possa passar rapidamente pela válvula de descarga e entrar no silo. Quando a agitação estiver próxima à camada da placa de filtro de metal, interrompe-se a agitação e a descida, e então pulveriza-se instantaneamente gás inerte para expelir todo o material do fundo para o silo.