L'équipement trois-en-un de filtration, lavage et séchage permet la production entièrement en circuit fermé de 2-imidazolidinone, conforme aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

L'équipement trois-en-un de filtration, lavage et séchage permet la production entièrement en circuit fermé de 2-imidazolidinone, conforme aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

La 2-imidazolidinone est un composé organique. Elle est principalement utilisée comme agent de finition anti-froissage et agent déaldéhyde pour les textiles. Dans l'industrie pharmaceutique, elle sert d'intermédiaire à la synthèse de divers nouveaux antibiotiques, tels que la mézlocilline et l'azlocilline, ainsi que de précurseur dans la fabrication de médicaments contre la schistosomiase. Elle peut également être utilisée comme matière première de base pour les pénicillines de troisième génération. En biologie, elle entre dans la composition de régulateurs de croissance végétale, de fongicides, d'inhibiteurs, d'herbicides, etc.

Le procédé de fabrication entièrement clos dans l'industrie pharmaceutique a toujours été la méthode de production privilégiée par les fabricants. Ce procédé préserve le processus de production des impuretés externes ou artificielles, de la pollution, etc., et garantit une qualité optimale des médicaments tout en minimisant l'impact environnemental. Cette méthode s'inscrit pleinement dans la tendance mondiale à une production plus propre.

L'application de nouvelles technologies et de concepts novateurs en ingénierie pharmaceutique offre des moyens techniques pour la production entièrement automatisée de médicaments. Wuxi ZhangHua Machinery a mené d'importants travaux de conception et de recherche, et a finalement développé avec succès un équipement trois-en-un comprenant un filtre tubulaire conique SR, un système de lavage et de séchage (brevet d'invention n° ZL201721560677.6). Le succès de ce produit a permis de briser le monopole étranger et de réduire considérablement le prix des équipements trois-en-un.

Procédé général de production de la 2-imidazolidinone

Généralement, les cristaux pharmaceutiques finaux sont obtenus par un processus de cristallisation après le raffinage ou la synthèse aseptique du principe actif en vrac.

La suspension cristalline contenant les cristaux du principe actif est d'abord filtrée afin de séparer les cristaux de la liqueur-mère et d'obtenir un gâteau de filtration. Ce gâteau est ensuite lavé par pulvérisation d'une solution de lavage, permettant ainsi de réaliser les lavages requis par le procédé. Après plusieurs étapes, la liqueur-mère est à nouveau séparée, puis les cristaux sont séchés (généralement par chauffage sous vide ou par lyophilisation sous vide). Après un temps de séchage déterminé, un échantillon est prélevé pour contrôle. Une fois ce contrôle réussi, le produit devient un médicament fini. Enfin, le déchargement, le transport, le conditionnement quantitatif ou le sous-conditionnement sont effectués.

À l'heure actuelle, dans le processus de production de matières premières stériles de la plupart des usines pharmaceutiques nationales, le système de processus de production dans son ensemble n'a pas fait l'objet d'une connexion et d'une optimisation relativement complètes et fiables.

En particulier pour le transport et la transmission des produits pharmaceutiques pulvérulents, les méthodes de transport et de connexion optimales restent problématiques en production. La manutention s'effectue généralement en vrac ou en seaux, avec des opérations manuelles entre le déchargement et le sous-conditionnement. Ce mode de transfert implique souvent le passage du produit à travers plusieurs salles de purification, ce qui augmente le risque de contamination secondaire. L'utilisation d'un système de transport entièrement clos permettrait d'éviter ces problèmes et de rendre le processus de production plus conforme aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

La méthode traditionnelle de transport de produits en vrac ne permet pas de garantir rigoureusement les conditions d'asepsie lors des opérations de chargement et de déchargement entre le conteneur (caisse, fût ou sac PE) et l'équipement de production (séchoir, mélangeur, doseur, etc.). Les exigences d'hygiène, de protection de l'environnement et de propreté étant très strictes dans l'industrie pharmaceutique, notamment pour la production de préparations stériles ou de produits contenant certains principes actifs, le choix de la méthode de chargement et de déchargement appropriée est donc primordial.

Par conséquent, pour parvenir à un processus de production totalement clos, la modification du mode d'approvisionnement en matériaux dans le processus de production traditionnel est essentielle.

2-imidazolidinone : procédé de production entièrement fermé comprenant une filtration spéciale, un lavage et un séchage, avec un équipement trois-en-un.

1) Scellez d'abord l'ensemble du système unitaire, remplissez-le de gaz inerte stérile (tel que du gaz N2) pour la protection, ajoutez le liquide de cristallisation à traiter du cristalliseur au trois-en-un via la vanne automatique et fermez la vanne d'alimentation après avoir atteint un certain volume.

2) Le gaz inerte est introduit pour pressuriser, et la séparation solide-liquide du liquide de cristallisation est réalisée grâce à la grande plaque filtrante métallique située au fond.

3) Après la séparation solide-liquide du liquide de cristallisation, pulvériser et laver le gâteau de filtration.

4) Après lavage, le dispositif d'agitation est abaissé par le système hydraulique. Simultanément, le système de chauffage interne chauffe la couche de matériau, et la température du séchage est strictement contrôlée afin d'éviter la dégradation et l'inefficacité du médicament. Pendant le chauffage et le séchage, le système est mis sous vide pour accélérer l'évaporation du solvant, et le dépoussiéreur se déclenche automatiquement pour assurer une ventilation optimale du système de vide.

5) Une fois la couche de matériau sèche et qualifiée (un test d'échantillonnage ou une analyse de processus automatique PAT peuvent être utilisés), arrêtez le vide et entrez dans le programme de décharge automatique.

6) Vidange automatique : injecter un gaz inerte stérile à haute pression (tel que de l’azote) près de l’orifice de vidange, et simultanément mettre sous vide les parois du silo. Abaisser ensuite le dispositif d’agitation, contrôler la vitesse d’agitation et la vitesse de descente de la pale d’agitation pour le raclage et l’alimentation. Cette action permet au matériau pulvérulent de pénétrer rapidement dans le silo par la vanne de vidange. Lorsque l’agitation atteint la couche filtrante métallique, elle s’arrête et descend, puis une nouvelle injection de gaz inerte est effectuée pour propulser tout le matériau du fond vers le silo.

7) Une fois que le matériau est entré dans le silo, le niveau du matériau est détecté, et il est chargé dans le silo doseur par lots, puis distribué quantitativement par le contrôleur de pesage.

À ce jour, l'ensemble du processus de filtration, de lavage, de séchage et de conditionnement des médicaments est achevé.

Caractéristiques d'un équipement trois-en-un dédié à la production en circuit fermé de 2-imidazolidinone, avec filtration, lavage et séchage intégrés

1) Le processus de production est entièrement clos. Grâce à l'application innovante d'un système de convoyage de matériaux entièrement clos, le processus de production entièrement clos, de la cristallisation initiale au sous-conditionnement final, peut être pleinement réalisé.

Cet ensemble d'équipements constitue un système d'exploitation entièrement clos, et le processus de production est davantage conforme aux exigences des BPFc.

2) Sécurité et protection de l'environnement. Grâce à son fonctionnement entièrement clos, ce système de production permet d'éviter toute pollution de l'air ambiant par les solvants utilisés lors de la production, et de réduire ainsi les risques d'intoxication par contact avec des substances toxiques.

Cet avantage est d'autant plus important aujourd'hui que les demandes de protection de l'environnement et des travailleurs augmentent de jour en jour.

3) Le rendement en principe actif est élevé et la récupération des solvants est totale. Grâce au fonctionnement en circuit fermé de l'ensemble du système de production, les matières premières et les solvants sont récupérés à près de 100 %, évitant ainsi le gaspillage lié aux pertes de matières, aux résidus et à la volatilisation des solvants. Ceci représente un avantage économique considérable, notamment pour le traitement et l'utilisation des matières premières, et ce, particulièrement pour les concentrations élevées de solvants.

4) Haut degré d'automatisation et prise en main facile. Chaque processus est réalisé par étapes et les mesures de sécurité sont complètes. Les opérateurs peuvent effectuer l'opération après une formation simple, ce qui réduit considérablement la pénibilité du travail.

5) Un nettoyage complet des matériaux peut être effectué.

Comme cet équipement permet de remuer et de remettre en suspension le gâteau de filtration pendant l'opération de lavage, ce dernier peut être nettoyé très en profondeur.

6) Utiliser un seul et même système pour toutes les opérations : filtration, lavage, séchage, transport, pesage et emballage. L’enchaînement des étapes est fluide et naturel, et l’espace est optimisé.

7) Production propre. Cet équipement de séchage par filtration multifonctionnel fonctionne en circuit fermé et est équipé d'un dépoussiéreur permettant de collecter intégralement les poussières générées après séchage, répondant ainsi aux exigences de propreté élevées des opérations de production.

Compte tenu des avantages susmentionnés du système de production trois-en-un entièrement fermé, la ligne de production qui le compose est particulièrement adaptée à la production de produits pharmaceutiques stériles, de sorte que les performances techniques de l'équipement trois-en-un sont complètement intégrées et optimisées avec le système de processus pharmaceutique.

Actuellement, avec la généralisation des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) dans la production pharmaceutique, de plus en plus d'entreprises pharmaceutiques s'interrogent sur l'adaptabilité de leurs équipements. En particulier, lors de la fabrication des produits finis, les normes et standards se durcissent, et la production en circuit fermé devient la solution optimale. Le système de production trois-en-un, doté d'une fonction de transfert de matière entièrement fermée, permet de réaliser efficacement un processus de production pharmaceutique entièrement clos, et de prendre en charge toutes les étapes : cristallisation, filtration, lavage, séchage, déchargement, tamisage et conditionnement.

Par conséquent, cette solution représente un excellent choix pour la mise en place d'un processus de production pharmaceutique entièrement clos. Elle démontre également que l'optimisation et l'intégration des systèmes de production pharmaceutique grâce à l'innovation technologique des équipements traditionnels sont des perspectives prometteuses. Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. a établi des partenariats avec de nombreuses entreprises pharmaceutiques de renom. L'équipement trois-en-un de filtration, lavage et séchage, développé et produit par nos soins, a fait ses preuves sur le marché et vise à valoriser l'image de marque de nos clients. N'hésitez pas à contacter notre service de consultation pour toute demande de personnalisation et pour obtenir un modèle exclusif.