O equipamento três-em-um de filtração, lavagem e secagem permite a produção totalmente fechada de 2-imidazolidinona, atendendo aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPF).

O equipamento três-em-um de filtração, lavagem e secagem permite a produção totalmente fechada de 2-imidazolidinona, atendendo aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (BPF).

A 2-imidazolidinona é um composto orgânico. É utilizada principalmente como agente antirrugas e desaldeído em tecidos; na indústria farmacêutica, pode ser usada como intermediário para diversos novos antibióticos, como a mezlocilina e a azlocilina, além de ser um intermediário para medicamentos antiesquistossomóticos e matéria-prima básica para penicilinas de terceira geração; na área biológica, pode ser utilizada na produção de reguladores de crescimento vegetal, fungicidas, inibidores, herbicidas, etc.

O processo de produção totalmente fechado na indústria farmacêutica sempre foi o melhor método de produção buscado pelos fabricantes do setor. Dessa forma, o processo produtivo não é afetado por impurezas externas ou artificiais, poluição, etc., e a qualidade dos medicamentos pode ser garantida com a máxima eficácia, além de minimizar o impacto ambiental. Esse método de produção está alinhado com a tendência mundial de produção mais limpa.

A aplicação de novas tecnologias e ideias inovadoras na engenharia farmacêutica também proporciona meios técnicos para a produção totalmente fechada de medicamentos. A Wuxi ZhangHua Machinery realizou extensos trabalhos de projeto e pesquisa, e finalmente desenvolveu com sucesso o equipamento multifuncional SR-tubular cone filter, wash and drying three-in-one (filtro cônico tubular, lavagem e secagem), patente de invenção número ZL201721560677.6. O lançamento bem-sucedido deste equipamento quebrou o monopólio estrangeiro e reduziu significativamente o preço de equipamentos multifuncionais.

Processo geral de produção de 2-imidazolidinona

Geralmente, os cristais farmacêuticos finais são obtidos através do processo de cristalização após o fármaco a granel asséptico ser refinado ou sintetizado.

A suspensão cristalina contendo os cristais do medicamento é inicialmente filtrada para obter a separação sólido-líquido dos cristais e da solução-mãe, resultando em uma camada de torta de filtração. Em seguida, utiliza-se um dispositivo de lavagem para pulverizar o líquido de lavagem sobre a torta, imergindo-a ou enxaguando-a, realizando a lavagem necessária para o processo. Após esse número de ciclos, a solução-mãe é novamente separada e os cristais são secos (geralmente por aquecimento a vácuo ou liofilização a vácuo). Após um determinado período de secagem, uma amostra é coletada para inspeção, e o produto é considerado o medicamento acabado após aprovação nos testes. Finalmente, são realizadas as etapas de descarregamento, transporte, embalagem quantitativa ou subembalagem.

Atualmente, no processo de produção de matérias-primas estéreis na maioria das fábricas farmacêuticas nacionais, o sistema de produção como um todo não possui uma conexão e otimização relativamente completas e confiáveis.

Especialmente no que diz respeito ao transporte e à transmissão de materiais farmacêuticos em pó, ainda não existe um método de transporte e conexão eficiente na produção real. A operação com o material geralmente adota o transporte a granel ou em baldes, e o manuseio entre os processos de descarregamento e subembalagem é realizado manualmente. Nesse método de transferência, o material geralmente precisa atravessar várias salas de purificação, o que pode causar contaminação secundária durante o processo. Se um sistema de transporte totalmente fechado for utilizado, os problemas acima podem ser completamente evitados, tornando o processo de produção mais adequado aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O método tradicional de transporte de materiais a granel apresenta dificuldades para garantir rigorosamente os requisitos de assepsia durante o processo de carga e descarga entre o contêiner de transporte (caixa, tambor ou saco PE) e o equipamento de produção (secador, misturador, dosador, etc.). Considerando que os requisitos de higiene, proteção ambiental e limpeza das empresas farmacêuticas são muito rigorosos, especialmente na produção de preparações estéreis ou produtos que contenham determinados princípios ativos, essa exigência torna-se ainda mais crucial. Portanto, a escolha do método de alimentação e descarga mais adequado é fundamental.

Portanto, para alcançar um processo de produção totalmente fechado, a mudança no método de fornecimento de materiais no processo de produção tradicional é fundamental.

Fluxograma do processo de produção de 2-imidazolidinona em sistema fechado completo, com filtração especial, lavagem e secagem em equipamento três-em-um

1) Primeiro, vede todo o sistema da unidade, preencha-o com gás inerte estéril (como gás N2) para proteção, adicione o líquido de cristalização a ser processado do cristalizador para o equipamento três-em-um através da válvula automática e feche a válvula de alimentação após atingir um determinado volume.

2) O gás inerte é introduzido para pressurizar, e a separação sólido-líquido do líquido de cristalização é realizada através da grande placa de filtro de metal na parte inferior.

3) Após a separação sólido-líquido do líquido de cristalização, pulverize e lave a torta de filtração.

4) Após a lavagem, o dispositivo de agitação é abaixado pelo dispositivo hidráulico para agitar o material. Simultaneamente, o sistema de aquecimento interno do dispositivo aquece a camada de material, e a temperatura do processo de secagem é rigorosamente controlada para evitar a degradação e a perda da eficácia do medicamento. Durante o aquecimento e a secagem, o sistema é submetido a vácuo para acelerar a evaporação do solvente, e o coletor de pó é acionado automaticamente para garantir a ventilação adequada do sistema de vácuo.

5) Após a camada de material estar seca e qualificada (pode-se usar teste de amostragem ou análise automática de processo PAT), interrompa o vácuo e inicie o programa de descarga automática.

6) Descarga automática: injeta-se gás inerte estéril de alta pressão (como gás N2) próximo à porta de descarga e, simultaneamente, cria-se vácuo na lateral do silo. Em seguida, abaixa-se o dispositivo de agitação, controlando-se a velocidade de agitação e a velocidade de descida da lâmina de agitação para raspar e alimentar o material. Essa ação permite que o material em pó entre rapidamente no silo através da válvula de descarga. Quando a agitação se aproxima da camada da placa de filtro de metal, o dispositivo para de agitar e desce, injetando-se instantaneamente gás inerte para expelir todo o material do fundo para o silo.

7) Após a entrada do material no silo, o nível do material é detectado, e ele é carregado no silo de dosagem em lotes, sendo então distribuído quantitativamente através do controlador de pesagem.

Até o momento, todo o processo de filtragem, lavagem, secagem e embalagem de medicamentos foi concluído.

Equipamento três em um dedicado à lavagem e secagem de filtros para produção totalmente fechada de 2-imidazolidinona. Características.

1) O processo do sistema de produção é totalmente fechado. Graças à aplicação inovadora do sistema de transporte de materiais totalmente fechado, o processo de produção, desde o início da cristalização até o final da subembalagem, pode ser totalmente realizado em ambiente fechado.

Este conjunto de equipamentos é um sistema operacional totalmente fechado, e o processo de produção está mais em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).

2) Segurança e proteção ambiental. Devido à operação totalmente fechada deste sistema de produção, é possível evitar completamente a contaminação do ar do ambiente operacional pelo solvente utilizado no processo produtivo, reduzindo, ao mesmo tempo, a ocorrência de acidentes por intoxicação causados ​​pelo contato com substâncias tóxicas.

Essa vantagem é ainda mais importante hoje em dia, quando os apelos por proteção ambiental e trabalhista aumentam a cada dia.

3) O rendimento do medicamento é alto e a recuperação do solvente é completa. Como todo o sistema de produção opera em um sistema totalmente fechado, os materiais e solventes podem ser recuperados em quase 100%, evitando o desperdício causado por omissão de materiais, resíduos e volatilização do solvente, o que traz grandes benefícios econômicos, especialmente no tratamento e reutilização de materiais. Isso é particularmente verdadeiro para solventes de maior valor agregado.

4) Alto grau de automação e fácil de dominar. Cada processo é realizado em etapas, e as medidas de segurança são completas. Os operadores podem concluir a operação após um treinamento simples, e a intensidade do trabalho é bastante reduzida.

5) A limpeza completa dos materiais pode ser concluída.

Como esse equipamento consegue reanimar e suspender a torta de filtração durante a operação de lavagem, a torta pode ser limpa de forma muito completa.

6) Utilize o mesmo sistema para realizar todas as operações. Filtração, lavagem, secagem, transporte, pesagem e embalagem podem ser realizadas no mesmo sistema. A conexão de cada etapa é muito natural e fluida, e o espaço também é maximizado.

7) Produção limpa. Este equipamento multifuncional de secagem por filtro pode operar de forma fechada e está equipado com um coletor de pó para coletar completamente a poeira gerada após a secagem, atendendo aos requisitos de alta limpeza para operações de produção.

Tendo em vista as vantagens acima mencionadas do sistema de produção três-em-um totalmente fechado, a linha de produção composta por ele é especialmente adequada para a produção de produtos farmacêuticos estéreis, de modo que o desempenho técnico do equipamento três-em-um seja completamente integrado e otimizado com o sistema de processo farmacêutico.

Atualmente, com a aplicação generalizada das normas GMP no processo de produção farmacêutica, um número crescente de empresas do setor se preocupa com a adaptabilidade de seus equipamentos aos processos existentes. Principalmente na etapa de fabricação de produtos farmacêuticos acabados, as normas e padrões tornam-se cada vez mais rigorosos, e a produção em ambiente fechado e o processo totalmente fechado representam a melhor opção. O sistema de produção três-em-um com função de transferência de materiais totalmente fechada permite a implementação de um processo de produção farmacêutica totalmente fechado, executando todas as funções necessárias, desde a cristalização, filtração, lavagem, secagem, descarga, peneiramento e embalagem.

Portanto, é uma excelente opção para a solução de um processo totalmente fechado na produção farmacêutica, comprovando que o caminho para a otimização e integração do sistema de produção farmacêutica por meio da inovação tecnológica de equipamentos tradicionais é bastante promissor. A Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. firmou parcerias com diversas empresas farmacêuticas renomadas. O equipamento multifuncional de filtração, lavagem e secagem, desenvolvido e produzido pela empresa, foi aprovado no mercado e busca agregar ainda mais valor à marca do cliente. Entre em contato com nossa linha de consultoria para personalizar um modelo exclusivo para você.