L'attrezzatura tre in uno per filtrazione, lavaggio e asciugatura realizza la produzione completamente chiusa di 2-imidazolidinone, che soddisfa i requisiti di CGMP

L'attrezzatura tre in uno per filtrazione, lavaggio e asciugatura realizza la produzione completamente chiusa di 2-imidazolidinone, che soddisfa i requisiti di CGMP

Il 2-imidazolidinone è un composto organico. Il 2-imidazolidinone è utilizzato principalmente come agente di finitura antirughe per tessuti e agente dealdeide sui tessuti; nell'industria farmaceutica, può essere utilizzato come una varietà di nuovi intermedi antibiotici, come mezlocillina, azlocillina, può anche essere utilizzato come intermedio di farmaci anti-schistosomiasi e può essere utilizzato come materia prima di base della penicillina di terza generazione; in campo biologico, può produrre regolatori della crescita delle piante, fungicidi, inibitori, erbicidi, ecc.

Il processo di produzione completamente chiuso nella produzione farmaceutica è sempre stato il miglior metodo di produzione adottato dalle aziende farmaceutiche. In questo modo, il processo di produzione farmaceutica non è influenzato da impurità esterne o artificiali, inquinamento, ecc., e la qualità dei farmaci può essere garantita nel modo più efficace, con un impatto ambientale minimo. Questo metodo di produzione è in linea con la tendenza di sviluppo verso una produzione più pulita a livello mondiale.

L'applicazione di nuove tecnologie e idee nell'ingegneria farmaceutica fornisce anche i mezzi tecnici per la produzione di farmaci completamente chiusa. Wuxi ZhangHua Machinery ha svolto un intenso lavoro di progettazione e ricerca e ha infine sviluppato con successo il filtro a cono tubolare SR, un'apparecchiatura di lavaggio e asciugatura tre in uno, il cui brevetto d'invenzione è numero ZL201721560677.6. Il successo del lancio di questa apparecchiatura ha infranto il monopolio estero e ha reso l'apparecchiatura tre in uno notevolmente più economica.

Processo di produzione generale del 2-imidazolidinone

In genere, i cristalli farmaceutici finali vengono ottenuti attraverso il processo di cristallizzazione dopo che il farmaco in forma sfusa asettica è stato raffinato o sintetizzato.

La sospensione cristallina contenente i cristalli del farmaco viene prima filtrata per ottenere la separazione solido-liquido dei cristalli e del liquido madre per ottenere uno strato di torta di filtrazione, quindi il dispositivo di lavaggio viene utilizzato per spruzzare il liquido di lavaggio per immergere o risciacquare la torta di filtrazione per eseguire determinati lavaggi richiesti dal processo. Dopo il numero di volte, il liquido madre viene nuovamente separato e quindi il cristallo viene essiccato (solitamente riscaldamento sotto vuoto o liofilizzazione sotto vuoto). Dopo un certo periodo di essiccazione, viene prelevato un campione per l'ispezione e, una volta superato il test, diventa un farmaco finito. Infine, vengono eseguiti lo scarico, il trasporto, il confezionamento quantitativo o il sottoconfezionamento.

Attualmente, nel processo di produzione di materie prime sterili nella maggior parte delle fabbriche farmaceutiche nazionali, il sistema del processo produttivo nel suo complesso non è ancora stato collegato e ottimizzato in modo relativamente completo e affidabile.

In particolare, per il trasporto e la trasmissione di materiali farmaceutici in polvere, non esisteva un metodo di collegamento e trasporto adeguato nella produzione effettiva. La movimentazione dei materiali avviene principalmente tramite trasporto di materiali sfusi o secchi, e tra i processi di scarico e sottoconfezionamento. La movimentazione viene eseguita manualmente. In questo metodo di trasferimento, il materiale deve generalmente attraversare più camere di purificazione, il che può causare un inquinamento secondario del materiale durante il processo di trasferimento. Utilizzando un sistema di distribuzione completamente chiuso, i problemi sopra descritti possono essere completamente evitati, rendendo il processo produttivo più conforme ai requisiti cGMP.

Il metodo tradizionale di trasporto di materiali sfusi è difficile da garantire rigorosamente i requisiti asettici durante il processo di carico o scarico tra il contenitore di trasporto (scatola, fusto o sacco in PE) e l'attrezzatura di produzione (essiccatore, miscelatore, dosatore, ecc.). Poiché i requisiti di igiene, tutela ambientale e pulizia delle aziende farmaceutiche sono molto severi, soprattutto nella produzione di prodotti sterili o di prodotti contenenti determinati principi attivi nell'industria farmaceutica, questo requisito è ancora più stringente. La scelta del metodo di alimentazione e scarico appropriato è molto importante.

Pertanto, per ottenere un processo produttivo completamente chiuso, è fondamentale modificare il metodo di consegna dei materiali nel processo produttivo tradizionale.

Flusso di processo dell'apparecchiatura tre in uno per il lavaggio e l'asciugatura di filtrazione speciale completamente chiusa di 2-imidazolidinone

1) Sigillare innanzitutto l'intero sistema unitario, riempirlo con gas inerte sterile (ad esempio gas N2) per protezione, aggiungere il liquido di cristallizzazione da elaborare dal cristallizzatore al tre in uno attraverso la valvola automatica e chiudere la valvola di alimentazione dopo aver raggiunto un certo volume.

2) Il gas inerte viene introdotto per pressurizzare e la separazione solido-liquido del liquido di cristallizzazione viene realizzata attraverso la grande piastra filtrante metallica posta sul fondo.

3) Dopo la separazione solido-liquido del liquido di cristallizzazione, spruzzare e lavare la torta filtrante.

4) Dopo il lavaggio, il dispositivo di agitazione viene abbassato dal dispositivo idraulico di agitazione e, contemporaneamente, il sistema di tubazioni di riscaldamento all'interno dell'agitazione viene utilizzato per riscaldare lo strato di materiale e la temperatura del processo di essiccazione è rigorosamente controllata, altrimenti il ​​farmaco si degraderà e non sarà più valido. Durante il riscaldamento e l'essiccazione, aspirare il sistema per far evaporare rapidamente il solvente e, contemporaneamente, avviare automaticamente il collettore di polvere per garantire la normale ventilazione del sistema di aspirazione.

5) Dopo che lo strato di materiale è asciutto e qualificato (è possibile utilizzare un test di campionamento o un'analisi automatica del processo PAT), interrompere il vuoto e avviare il programma di scarico automatico.

6) Scarico automatico: iniettare gas inerte sterile ad alta pressione (come N2) vicino alla porta di scarico e contemporaneamente aspirare il lato del silo, quindi abbassare il dispositivo di agitazione, controllare la velocità di agitazione e la velocità di caduta della pala di agitazione per raschiare e alimentare. L'azione consente al materiale in polvere di entrare rapidamente nel silo attraverso la valvola di scarico. Quando l'agitatore viene raschiato vicino allo strato di piastre metalliche del filtro, interrompe l'agitazione e scende, quindi inietta istantaneamente gas inerte per soffiare tutto il materiale sul fondo del silo.

7) Dopo che il materiale entra nel silo, ne viene rilevato il livello, il materiale viene caricato nel silo di dosaggio in lotti e poi distribuito quantitativamente tramite il controllore di pesatura.

Ad oggi è stato completato l'intero processo di filtraggio, lavaggio, asciugatura e confezionamento dei medicinali.

Caratteristiche dell'attrezzatura tre in uno per il lavaggio e l'asciugatura del filtro completamente chiuso 2-Imidazolidinone

1) Il processo produttivo è completamente chiuso. Grazie all'innovativa applicazione del sistema di trasporto del materiale completamente chiuso, è possibile realizzare un processo produttivo completamente chiuso, dall'inizio della cristallizzazione fino alla fine del sottoconfezionamento.

Questo set di apparecchiature è un sistema operativo completamente chiuso e il processo di produzione è maggiormente in linea con i requisiti cGMP.

2) Sicurezza e tutela ambientale. Grazie al funzionamento completamente chiuso di questo sistema di produzione, è possibile evitare completamente l'inquinamento dell'aria dell'ambiente operativo dovuto al solvente utilizzato nel processo produttivo e, allo stesso tempo, ridurre il verificarsi di incidenti da avvelenamento causati dal contatto con sostanze tossiche.

Questo vantaggio è ancora più importante oggi, quando le richieste di tutela ambientale e di tutela del lavoro aumentano di giorno in giorno.

3) La resa del farmaco è elevata e il recupero del solvente è completo. Poiché l'intero sistema di produzione è un sistema completamente chiuso, materiali e solventi possono essere recuperati quasi al 100%, evitando sprechi causati da omissione di materiali, residui e volatilizzazione del solvente, con grandi vantaggi economici, soprattutto nel trattamento dei materiali e nell'uso. Ciò è particolarmente vero con valori di solvente più elevati.

4) Elevato grado di automazione e facilità di apprendimento. Ogni processo viene eseguito in più fasi e le misure di sicurezza sono complete. Gli operatori possono completare l'operazione dopo una semplice formazione e l'intensità di lavoro è notevolmente ridotta.

5) È possibile completare la pulizia accurata dei materiali.

Poiché questa apparecchiatura è in grado di rimescolare e mettere in sospensione la torta filtrante durante l'operazione di lavaggio, la torta filtrante può essere pulita molto accuratamente.

6) Utilizzare lo stesso sistema per completare tutte le operazioni. Filtrazione, lavaggio, asciugatura, trasporto, pesatura e confezionamento possono essere eseguiti con lo stesso sistema. La connessione di ogni fase è molto naturale e fluida, e anche lo spazio è massimizzato.

7) Produzione pulita. Questa apparecchiatura di essiccazione con filtro multifunzionale può funzionare in modalità chiusa ed è dotata di un collettore di polvere per raccogliere completamente la polvere generata dopo l'essiccazione, in grado di soddisfare i requisiti di elevata pulizia delle operazioni di produzione.

Considerati i vantaggi sopra menzionati del sistema di produzione tre in uno completamente chiuso, la linea di produzione che lo compone è particolarmente adatta alla produzione di prodotti farmaceutici sterili, in modo che le prestazioni tecniche dell'attrezzatura tre in uno siano completamente integrate e ottimizzate con il sistema di processo farmaceutico.

Attualmente, con l'applicazione generalizzata delle normative GMP nel processo di produzione farmaceutica, sempre più aziende farmaceutiche si preoccupano dell'adattabilità dei propri impianti. Soprattutto nella fase di produzione dei prodotti farmaceutici finiti, le norme e gli standard diventeranno sempre più rigorosi e la produzione chiusa e il processo completamente chiuso rappresenteranno il processo produttivo migliore. Il sistema di produzione tre in uno con funzione di trasferimento dei materiali completamente chiusa può realizzare al meglio il processo di produzione farmaceutica completamente chiuso e completare tutte le fasi della produzione farmaceutica: cristallizzazione, filtrazione, lavaggio, asciugatura, scarico, screening e confezionamento.

Pertanto, rappresenta un'ottima scelta per la soluzione di un processo di produzione farmaceutica completamente chiuso e dimostra anche che la strada verso l'ottimizzazione e l'integrazione del sistema di processo di produzione farmaceutica attraverso l'innovazione tecnologica delle apparecchiature tradizionali è molto promettente. Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. ha stretto una partnership di cooperazione con numerose aziende farmaceutiche di fama. L'attrezzatura tre in uno per filtrazione, lavaggio e asciugatura sviluppata e prodotta ha superato la prova del mercato e si impegna a creare maggiore valore per il marchio del cliente. Non esitate a contattare la linea di consulenza per la personalizzazione. Appartiene al vostro modello esclusivo.