Câteva calități pe care ar trebui să le posede o mașină sterilă multifuncțională de spălat și uscat filtre

Odată cu transferul centrului mondial de producție de materii prime pentru medicamente în China și implementarea verificării GMP în fabricile de materii prime pentru medicamente, o „mașină multifuncțională de filtrare, spălare și uscare” care integrează mai multe funcții de producție într-un singur dispozitiv cu mecatronică devine din ce în ce mai populară. Aceasta a fost aleasă de multe fabrici farmaceutice de materii prime din multe locuri. La începutul anilor 1990, ne aflam încă în etapa de import a acestui tip de echipament din străinătate, dar la sfârșitul anilor 1990 și începutul secolului XXI, mai multe companii autohtone de utilaje farmaceutice au folosit succesiv metode precum topografie și cartografiere pentru a imita propria cercetare și dezvoltare și tehnologia importată. Zeci de astfel de unități au fost dezvoltate și fabricate și furnizate la peste o duzină de fabrici farmaceutice autohtone de materii prime. Deși separarea solid-lichid și uscarea după cristalizarea medicamentelor pot fi realizate în același echipament, datorită diferitelor metode de fabricație, cum se respectă verificarea GMP în ceea ce privește cerințele și procedurile interne de management al calității fabricilor farmaceutice, în special atunci când mașina este utilizată pentru producerea de medicamente sterile, există încă multe aspecte care trebuie îmbunătățite.

Mașina multifuncțională de spălat și uscat filtre de calitate sterilă a fost adoptată pe scară largă de fabricile farmaceutice autohtone în ultimii ani.

Deși procesul este același și modelele sunt similare, în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor „GMP”, există multe diferențe în ceea ce privește calitatea care trebuie posedată. Mașina multifuncțională de spălare și uscare a filtrelor, de calitate sterilă, a fost dezvoltată și produsă de Wuxi ZhangHua Machinery, cu numărul brevetului de invenție: ZL201721560677.6. A realizat un progres major în tehnologia echipamentelor chimice, a spart monopolul străin, a redus considerabil prețul mașinilor multifuncționale de spălare și uscare a filtrelor și a respectat pe deplin cerințele „GMP”.

1. Lama de amestecare a filtrului de spălare-uscător multifuncțional ZhangHua, de calitate mecanică sterilă, îndeplinește cerințele de calitate GMP.

Paleta de amestecare este partea centrală a filtrului multifuncțional, are cel mai lung timp de contact cu materialul (cristalul), amestecând, spălând, zdrobind,

Lamele de agitare sunt utilizate pentru descărcarea materialelor, iar lamele de agitare utilizate pentru producerea de medicamente sterile ar trebui să aibă următoarele două calități.

1.1 Cerințe privind aspectul special al lamelor În acest tip de echipament, lamele sunt în general plate sau au cuie de paladiu sub partea plană. Cu toate acestea, atunci când sunt utilizate pe produse sterile, paleta trebuie să aibă forma unui „S”. Privită de sus, paleta este curbată în formă de „S” cu o pantă descendentă. Din față, arată ca un poliedru triunghiular și poate fi transformată în 2 palete sau 3 palete (numărul de palete depinde de dimensiunea rezervorului).

1.2 Cerințe pentru tratamentul suprafeței palelor de agitare

Paleta de amestecare a filtrului multifuncțional „trei într-unul” are o formă specială de poliedru triunghiular datorită formei sale în „S”. În timpul procesării există numeroase suduri și suprafețe curbate. Prin urmare, după sudare, pe lângă șlefuirea normală și lustruirea mecanică, este necesară și lustruirea electrolitică pentru a obține o Ra≤0,3 μm, astfel încât să se asigure că paletele nu se vor lipi de materiale, făcând forme complexe netede și netede.

2. Carcasa și cilindrul filtrului mașinii de spălat și uscat filtre multifuncționale de calitate mecanică sterilă ZhangHua îndeplinesc cerințele de calitate GMP.

Deși diverși producători pot utiliza plăci de plasă sinterizată multistrat 316L ca discuri filtrante, structura specifică a șasiului este diferită.

Discul filtrant „trei-în-unu” utilizat pentru produse sterile trebuie sinterizat împreună cu designul general al sitei filtrante, plăcii filtrante și șasiului, în conformitate cu anumite cerințe tehnice. Garantează că nu se vor deforma, rupe sau scurge materiale în timpul funcționării. Sinterizarea se face doar cu plasă, placă și disc.

Discurile filtrante împreună se pot adapta eficient la schimbările condițiilor de lucru la rece și cald din rezervor, asigurându-se că nu se vor deforma în nicio circumstanță, iar sita filtrantă nu va ieși în afară atunci când este uscată în vid sau la căldură.

Adică, materialul are o anumită vâscozitate și nu va deforma sau rupe sita filtrantă atunci când paleta se rotește.

2.2 Cerințe privind metodele de deschidere și blocare a șasiului

Echipament aseptic de calitate „trei într-unul”, deoarece întreaga operațiune se desfășoară în zona curată de clasa 10.000, curățenia este ridicată, iar condițiile de sterilitate sunt bune. Prin urmare, este necesar ca șasiul filtrului să poată fi ridicat și coborât ușor și conectat stabil cu corpul principal. Prin urmare, ar trebui adoptat un sistem hidraulic și o structură de deschidere rapidă a clemei, astfel încât discul filtrului și corpul principal să poată fi deschise și blocate de clema rotativă prin intermediul sistemului hidraulic. Rapid și stabil.

Sigur, economisește efort și timp.

Reduceți vibrațiile echipamentelor în zona curată pentru a asigura curățenia mediului de producție. Echipamentele utilizate pentru producția de calitate chimică sunt adesea conectate prin mandrine sau șuruburi și piulițe pe flanșă, dar această metodă nu este potrivită pentru utilizarea în zone sterile curate. Intensitatea muncii este ridicată, dezasamblarea este dificilă, iar curățarea și sterilizarea bacteriilor sunt incomode, așa că autorul consideră că această metodă de conectare nu este potrivită pentru producția de medicamente sterile. Structura de tip clemă cu deschidere rapidă este sincronizată cu sistemul hidraulic, iar deschiderea și blocarea stabilă a șasiului și a caroseriei poate îndeplini cu adevărat cerințele reglementărilor GMP pentru echipamente.

2.3 Cerințe pentru tratamentul suprafeței interioare a cilindrului

Tratamentul de suprafață al peretelui interior al țevii este același ca cel al elicei. După lustruirea mecanică #400, se efectuează o lustruire electrolitică Ra≤0.3μm pentru a îndepărta fierul liber atașat de suprafața interioară și a forma un strat protector bogat în crom pentru a crește rezistența la coroziune și a menține suprafața netedă și stabilă, fără materiale lipite.

3. Supapa de descărcare a mașinii de spălat-uscat cu filtru multifuncțională de calitate mecanică sterilă ZhangHua îndeplinește cerințele de calitate GMP

Evacuarea automată a materialelor uscate este una dintre principalele funcții ale acestui echipament. Deoarece supapa de evacuare este în contact cu medicamentele finite, cerințele de calitate sunt stricte, iar materialele uscate trebuie să fie sterile, fără corpuri străine, cu umiditate și claritate ridicate. Supapele de evacuare impun cerințe speciale.

3.1 Corpul supapei și miezul supapei de refulare trebuie conectate cu garnituri moi pentru a asigura etanșeitatea și o durată lungă de viață în condiții de vid ridicat sau presiune pozitivă, fără înlocuirea frecventă a pieselor.

Dimpotrivă, conexiunile dure metal-metal sunt ermetice, au o durată de viață scurtă și sunt predispuse la scurgeri.

3.2 Cavitatea supapei de refulare trebuie să fie curată și netedă, cu o tranziție de arc intern și fără acumulare de material. Un manșon cu burduf din PTFE (politetrafluoroetilenă) este instalat în exteriorul tijei supapei pentru a facilita curățarea. Manșoanele metalice cu burduf nu sunt potrivite.

3.3 Cavitatea și miezul supapei supapei de refulare trebuie să aibă funcții CIP și SIP pentru a facilita curățarea și verificarea echipamentului.

3.4 Presiunea hidraulică cu două cilindri este utilizată pentru deschidere și închidere, astfel încât mișcarea miezului valvei să fie stabilă și fiabilă. Nu este recomandabil să se utilizeze metoda de deschidere cu un singur cilindru montat frontal sau pur manuală în condiții sterile. Această metodă ocupă mult spațiu și este mai mult influențată de factorii umani la deschidere.

3.5 Suprafața interioară a supapei de refulare este electrolustruită după lustruire mecanică #400: Ra≤0.3um.

4. Partea de acționare a mașinii de spălat și uscat filtre multifuncționale de calitate mecanică sterilă ZhangHua îndeplinește standardele de calitate cerute de GMP.

Partea de acționare se referă la structura superioară a echipamentului „trei-în-unu”, constând în principal din etanșări mecanice, reductoare, motoare și arbori de agitare. Cele două părți, reductorul și motorul, trebuie fixate pe cilindru, iar doar un arbore se mișcă, pentru a minimiza impactul echipamentului asupra mediului.

4.1 Cele două părți principale ale sistemului de acționare: motorul și reductorul, trebuie fixate și instalate pe cilindru cu o structură specială și nu trebuie să se miște în sus și în jos odată cu arborele.

Preveniți poluarea mediului.

4.2 Motorul trebuie să fie un motor rezistent la explozie cu performanțe bune și să utilizeze un convertor de frecvență pentru a controla viteza. De asemenea, reductorul trebuie să aleagă un produs de marcă bună și de înaltă calitate, care are caracteristici de zgomot redus și vibrații mici, astfel încât să crească durata de viață a echipamentului.

4.3 Pentru mișcarea ascendentă și descendentă a arborelui de agitare, deoarece viteza de ridicare nu este mare, acesta ar trebui să aibă o calitate stabilă a ridicării, așadar este recomandabil să alegeți un cilindru hidraulic cu diametru mic și să instalați doi cilindri hidraulici pe ambele părți ale arborelui pentru a finaliza ridicarea arborelui în mod sincron. Cu toate acestea, nu este potrivit să utilizați un cilindru hidraulic cu diametru mare pentru a ridica simultan motorul și reductorul.

Mașina multifuncțională de spălat și uscat filtre de calitate aseptică are calitățile menționate mai sus care îndeplinesc cerințele GMP, astfel încât să se asigure că funcționarea unității nu poluează mediul de producție și transferul închis de materiale în cilindru nu este poluat. Astfel de echipamente vor fi ușor de selectat pentru medicamentele aprobate de FDA pentru fabricație, dispozitivele putând trece mai ușor validarea GMP.

Îmbunătățiți continuu calitatea internă a unității și atingeți nivelul avansat internațional. Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. a încheiat un parteneriat de cooperare cu numeroase companii farmaceutice renumite. Mașina multifuncțională de spălare și uscare a filtrelor, de calitate sterilă, dezvoltată și produsă, a trecut testele pieței. Încercați să creați mai multă valoare pentru mărcile clienților, nu ezitați să sunați la linia telefonică de consultanță și să personalizați modelele dumneavoastră exclusive.